Талзенна капс. 1 мг фл. №30

Цены на Талзенна капс. 1 мг фл. №30 в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Талзенна капс. 1 мг фл. №30:

Препарат Талзенна показаний для лікування дорослих пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним HER2*-негативним раком молочної залози за наявності патогенної або умовно-патогенної гермінальної мутації гена BRCA, яка зумовлює схильність до розвитку раку молочної залози.

*HER2 – рецептор людського епідермального фактора росту 2-го типу.

Дозировка Талзенна капс. 1 мг фл. №30: 1 мг.

Инструкция к Талзенна капс. 1 мг фл. №30 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Талзенна капс. 1 мг фл. №30 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: талазопаріб;

1 капсула по 0,25 мг містить 0,363 мг талазопарібу тозилату, що еквівалентно 0,25 мг талазопарібу;

1 капсула по 1 мг містить 1,453 мг талазопарібу тозилату, що еквівалентно 1 мг талазопарібу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силікатизована (Prosolv 50)¹, целюлоза мікрокристалічна силікатизована (Prosolv 90)¹; оболонка капсули: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для капсул по 1 мг), заліза оксид жовтий (Е 172); чорнило²: шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований, заліза оксид чорний, калію гідроксид, вода очищена.

¹Складається з 98 % целюлози мікрокристалічної та 2 % кремнію діоксину.

²Леткі компоненти чорнила не залишаються на капсулі після нанесення.

Терапія повинна ініціюватись та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Для відбору пацієнтів, яким буде призначено лікування раку молочної залози препаратом Талзенна, необхідно проводити виявлення патогенної або умовно-патогенної гермінальної мутації гена BRCA у лабораторії з відповідним досвідом та з використанням валідованого методу.

Рекомендоване дозування

Рекомендована доза препарату Талзенна становить 1 мг перорально один раз на добу разом із їжею або окремо.

Для зменшення дози доступні капсули по 0,25 мг.

Терапію слід продовжувати до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Капсули слід ковтати цілими, їх не слід розкривати або розчиняти. У разі блювання або пропуску дози не слід приймати додаткову дозу. Наступну призначену дозу слід прийняти у звичайний час.

Корекція дози у разі побічних реакцій

У разі виникнення побічних реакцій можна перервати лікування та/або знизити дозу відповідно до тяжкості реакцій та клінічної картини. Рекомендоване зниження дози показано в таблицях 1 і 2. Терапію препаратом Талзенна слід припинити, якщо потрібно знизити дозу більше ніж три рази.

Таблиця 2

Рівні зниження дози у разі побічних реакцій
Рівень дози	Доза
Рекомендована початкова доза	1 мг (одна капсула 1 мг) один раз на добу
Перше зниження дози	0,75 мг (три капсули по 0,25 мг) один раз на добу
Друге зниження дози	0,5 мг (дві капсули по 0,25 мг) один раз на добу
Третє зниження дози	0,25 мг (одна капсула 0,25 мг) один раз на добу

Слід виконувати клінічний аналіз крові щомісяця та за наявності клінічних показань (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 3

Корекція дози та порядок застосування

Побічні реакції	Тимчасово припинити терапію препаратом Талзенна, поки рівні не відновляться до:	Продовження терапії препаратом Талзенна
Гемоглобін < 8 г/дл	≥ 9 г/дл	Продовжити терапію препаратом Талзенна у зниженій дозі
Кількість тромбоцитів < 50 000/мкл	≥ 75 000/мкл
Кількість нейтрофілів < 1000/мкл	≥ 1500/мкл
Негематологічні реакції ступеня 3 або 4	£ ступеня 1	Розглянути продовження терапії препаратом Талзенна у зниженій дозі або припинити терапію

Корекція дози для застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp)

Необхідно зменшити дозу препарату Талзенна до 0,75 мг один раз на добу, якщо препарат застосовується одночасно з певними інгібіторами Р-gp. Додаткову інформацію про взаємодію інгібіторів P-gp див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Після припинення застосування інгібітора P-gp потрібно збільшити дозу препарату Талзенна (через 3–5 періодів напіввиведення інгібітора P-gp) до дози, яку застосовували до призначення інгібітора P‑gp (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

У клінічних випробуваннях препарату Талзенна за участю 494 пацієнтів із поширеними солідними пухлинами, які отримували монотерапію препаратом Талзенна у дозі 1 мг на добу, 85 (17 %) пацієнтів були віком ≥ 65 років, у тому числі 19 (4 %) пацієнтів віком ≥ 75 років. Також було 5 пацієнтів віком ≥ 85 років. Загальних відмінностей у безпеці застосування або ефективності препарату Талзенна не спостері­галося між пацієнтами цієї вікової категорії та молодшими пацієнтами, але підвищену чутливість деяких літніх людей не можна виключити.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок експозиція талазопарібу вища у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Рекомендована доза препарату Талзенна для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–59 мл/хв) становить 0,75 мг. Для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15–29 мл/хв) рекомендована доза становить 0,5 мг один раз на добу. Також слід стежити за станом пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок щодо виникнення побічних реакцій, вірогідність яких зростає, та відповідно коригувати дозу. Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Не вивчали застосування препарату Талзенна пацієнтам, які потребували гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Не вивчали застосування препарату Талзенна пацієнтам із помірним (загальний білірубін > 1,5–3,0 × верхня межа норми (ВМН) та будь-який рівень аспартатамінотрансферази (АСТ)) або тяжким (загальний білірубін > 3,0 × ВМН та будь-який рівень АСТ) порушенням функції печінки. Корекція дози не потрібна для пацієнтів з легким порушенням функції печінки (загальний білірубін ≤ 1 × ВМН та АСТ > ВМН або загальний білірубін > 1,0–1,5 × ВМН та будь-який рівень АСТ) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Талзенна пацієнтам дитячого віку не були встановлені.

Согласно инструкции по применению Талзенна капс. 1 мг фл. №30, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Талзенна капс. 1 мг фл. №30 вашим ребенком.

Категория отпуска на Талзенна капс. 1 мг фл. №30 - по рецепту.