Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл

Цены на Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл в Украине начинаются от 1173.55 до 1594.764, препарат доступен в 187 аптеках.

Показания к применению Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл:

Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:

- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні:

- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 1 місяця, хворих на епілепсію;

- міоклонічних судом у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;

- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

Дозировка Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл: 100 мг/мл.

Инструкция к Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: levetiracetam;

1 мл розчину містить леветирацетаму 100 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, амонію гліциризинат, натрію цитрат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин 85 % (Е 422), мальтит рідкий (Е 965), калію ацесульфам (Е 950), смакова добавка виноградна Firmenich 501040A, вода очищена.

Препарат застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Розчин оральний можна приймати після розведення у склянці води або пляшці для годування. Після перорального застосування може відчуватися гіркий присмак леветирацетаму.

Монотерапія

Дорослі та підлітки віком від 16 років

Монотерапію у дорослих і підлітків віком від 16 років рекомендовано починати з дози 500 мг/добу (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні дозу можна збільшити до початкової терапевтичної – 1000 мг/добу (по 500 мг 2 рази на добу). Далі дозу можна збільшувати на 250 мг двічі на добу кожні два тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна добова доза становить 3000 мг/добу (по 1500 мг 2 рази на добу).

Діти та підлітки віком до 16 років

Безпека та ефективність застосування препарату Кеппра як монотерапії дітям і підліткам до 16 років не встановлені.

Дані відсутні.

Додаткова терапія

Лікар повинен призначити найбільш відповідну лікарську форму, спосіб застосування та кількість прийомів препарату залежно від віку, маси тіла та дози.

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг

Початкова терапевтична доза становить 1000 мг/добу (по 500 мг 2 рази на добу). З цієї дози можна починати у перший день лікування.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості добову дозу можна збільшити до 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу). Дозу можна збільшувати чи зменшувати на 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу) кожні 2–4 тижні.

Немовлята віком 6–23 місяці, діти (2–11 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла менше 50 кг

Початкова терапевтична доза становить 10 мг/кг двічі на добу.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Дітям з масою тіла 50 кг та більше застосовувати ті самі дози, що і дорослим.

Таблиця 1

Рекомендовані дози для немовлят віком від 6 місяців, дітей та підлітків

Маса тіла	Початкова доза – 10 мг/кг двічі на добу	Максимальна доза – 30 мг/кг двічі на добу
6 кг(1)	60 мг (0,6 мл) двічі на добу	180 мг (1,8 мл) двічі на добу
10 кг(1)	100 мг (1 мл) двічі на добу	300 мг (3 мл) двічі на добу
15 кг(1)	150 мг (1,5 мл) двічі на добу	450 мг (4,5 мл) двічі на добу
20 кг(1)	200 мг (2 мл) двічі на добу	600 мг (6 мл) двічі на добу
25 кг	250 мг двічі на добу	750 мг двічі на добу
Від 50 кг(2)	500 мг двічі на добу	1500 мг двічі на добу

⁽¹⁾Дітям з масою тіла 25 кг або менше лікування слід розпочати препаратом Кеппра , 100 мг/мл, розчином оральним.

⁽²⁾Дітям з масою тіла 50 кг та більше застосовувати ті самі дози, що і дорослим.

Немовлята віком від 1 до < 6 місяців

Початкова терапевтична доза становить 7 мг/кг двічі на добу.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 21 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 7 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Немовлятам лікування слід розпочати препаратом Кеппра , 100 мг/мл, розчином оральним.

Таблиця 2

Дози, рекомендовані для немовлят віком від 1 до 6 місяців

Маса тіла	Початкова доза – 7 мг/кг двічі на добу	Максимальна доза – 21 мг/кг двічі на добу
4 кг	28 мг (0,3 мл) двічі на добу	84 мг (0,85 мл) двічі на добу
5 кг	35 мг (0,35 мл) двічі на добу	105 мг (1,05 мл) двічі на добу
7 кг	49 мг (0,5 мл) двічі на добу	147 мг (1,5 мл) двічі на добу

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дози пацієнтам літнього віку необхідна тільки у разі порушення функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Добову дозу леветирацетаму необхідно підбирати індивідуально.

Дорослим пацієнтам дозу препарату слід коригувати, як показано у таблиці 3 нижче. Для коригування дози необхідно визначити кліренс креатиніну пацієнта (КК) у мл/хв.

У дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше КК в мл/хв можна розрахувати за рівнем креатиніну у сироватці крові (мг/дл) за такою формулою:

[140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = -------------------------------------------------------------- × 0,85 (для жінок).

72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)

Потім КК скоригувати відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73м²) = --------------------------- ×1,73.

ППТ пацієнта (м²)

Таблиця 3

Рекомендації щодо корекції дози для дорослих пацієнтів та підлітків з масою тіла 50 кг та більше із порушенням функції нирок

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну, (мл/хв/1,73 м2)	Режим дозування
Нормальна функція нирок	≥ 80	від 500 до 1500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь	50–79	від 500 до 1000 мг 2 рази на добу
Середній ступінь	30–49	від 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	від 250 до 500 мг 2 рази на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі(1))	–	від 500 до 1000 мг 1 раз на добу(2)

⁽¹⁾У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 750 мг.

⁽²⁾Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 250–500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні за участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м² можна розрахувати за рівнем креатиніну у сироватці (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):

зріст (см) × ks

КК (мл/хв/1,73 м²) = --------------------------------- .

креатинін сироватки крові (мг/дл)

У доношених немовлят віком до 1 року ks = 0,45; у дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопців ks = 0,7.

Таблиця 4

Рекомендації щодо корекції дози для немовлят, дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг із порушенням функції нирок

Ступінь тяжкості ниркової недостатності	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)	Доза та частота застосування(1)
		Немовлята віком від 1 до < 6 місяців	Немовлята віком від 6 до 23 місяців, діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг
Нормальна функція нирок	≥ 80	7–21 мг/кг (0,07–0,21 мл/кг) двічі на добу	10–30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг) двічі на добу
Легкий ступінь	50–79	7–14 мг/кг (0,07–0,14 мл/кг) двічі на добу	10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) двічі на добу
Середній ступінь	30–49	3,5–10,5 мг/кг (0,035–0,105 мл/кг) двічі на добу	5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) двічі на добу
Тяжкий ступінь	< 30	3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг) двічі на добу	5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг) двічі на добу
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)	–	7–14 мг/кг (0,07–0,14 мл/кг) один раз на добу (2) (4)	10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) один раз на добу (3) (5)

⁽¹⁾ Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати препарат Кеппра , розчин оральний.

⁽²⁾У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг).

⁽³⁾У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

⁽⁴⁾Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг).

⁽⁵⁾Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому пацієнтам із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73м²добову підтримувальну дозу рекомендовано зменшити на 50 %.

Діти

Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску залежно від віку, маси тіла і дози.

Немовлятам та дітям віком до 6 років бажано застосовувати препарат Кеппра у формі розчину орального. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. У цих випадках слід застосовувати препарат Кеппра у формі розчину орального.

Метод застосування розчину орального

Дозування здійснювати за допомогою мірного шприца|шприц-машини|, що додається в упаковці.

Шприци|шприц-машини| номінальної ємкості|місткості|:

· 10 мл (відповідає 1000 мг леветирацетаму) з ціною поділки 0,25 мл (відповідає 25 мг) – для дітей віком від 4 років, підлітків і дорослих;

· 3 мл| (відповідає 300 мг|міліграм-еквівалентів| леветирацетаму) з|із| ціною поділки 0,1 мл| (відповідає 10 мг|міліграм-еквівалентів|) – для немовлят і дітей молодшого віку від 6 місяців до < 4 років;

· 1 мл (відповідає 100 мг леветирацетаму) з ціною поділки 0,05 мл (відповідає 5 мг) – для немовлят віком від 1 до < 6 місяців.

Відміряну дозу розводити у склянці води або в пляшці для годування.

Дозування розчину за допомогою мірного шприца|шприц-машини|:

· відкрити|відчиняти| флакон, натиснувши|натискувати| на ковпачок і повернувши|обернути| його проти|супроти| годинникової стрілки (рис. 1);

· відокремити перехідник від шприца (рис. 2); вставити перехідник у шийку флакона (рис. 3). Переконатися в тому, що він надійно закріплений;

· вставити шприц|шприц-машину| у відкритий перехідник (рис. 4); перевернути|перевертати| флакон дном догори (рис. 5);

· набрати у шприц|шприц-машину| невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз (рис. 5А), потім натиснути на поршень, щоб|аби| видалити|знищувати| будь-які бульбашки (рис. 5В);

· наповнити шприц|шприц-машину| розчином, потягнувши поршень до відмітки, що відповідає необхідній кількості розчину у мілілітрах (мл), призначеній лікарем|лікаркою| (рис. 5С);

· перевернути|перевертати| флакон дном донизу (рис. 6А). Вийняти шприц|шприц-машину| з|із| перехідника (рис. 6В);

· ввести|запроваджувати| вміст шприца|шприц-машини| у склянку з|із| водою або пляшку для годування, притиснувши|натискувати| поршень до дна шприца (рис. 7);

· випити повністю|цілком| вміст склянки/пляшки для годування;|склянки|

· закрити флакон пластиковим ковпачком;

· промити шприц|шприц-машину| водою (рис. 8).

Припинення лікування

У разі необхідності відміни лікування припинення прийому леветирацетаму рекомендується проводити поступово (наприклад, дорослим та підліткам з масою тіла від 50 кг зменшувати дозу на 500 мг двічі на добу кожні 2–4 тижні; немовлятам віком від 6 місяців, дітям та підліткам з масою тіла менше 50 кг слід зменшувати дозу не більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні; немовлятам віком до 6 місяців дозу слід зменшувати не більше ніж на 7 мг/кг двічі на добу кожні два тижні).

Діти.

Препарат Кеппра , розчин для орального застосування, можна призначати дітям віком від 1 місяця. Лікар проводить підбір оптимальної лікарської форми, сили дії залежно від віку, маси тіла та дози. Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 1 місяця у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності такого застосування. Необхідно мати на увазі, що не можна застосовувати препарат у формі таблеток для початкового лікування дітей з масою тіла нижче 25 кг у разі призначення високих доз; пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки; для застосування у дозах, нижче 250 мг; у таких випадках необхідно застосовувати у формі розчину для перорального застосування.

Безпека застосування препарату як монотерапії для дітей та підлітків віком до 16 років не встановлена.

Согласно инструкции по применению Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл, принимать при беременности: по назначению врача

Применение для детей: с 1-го месяца. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл вашим ребенком.

Категория отпуска на Кеппра раствор орал. 100 мг/мл фл. 300 мл - по рецепту.