Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2

Цены на Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2 в Украине начинаются от 12826.3 до 12838.49, препарат доступен в 2 аптеках.

Показания к применению Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2:

Мабтера показана для дорослих у таких випадках:

Неходжкінські лімфоми

Монотерапія дорослих пацієнтів з фолікулярними лімфомами III–IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії.

Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон) у дорослих пацієнтів.

Лікування раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III–IV стадії в комбінації з хіміотерапією у дорослих пацієнтів.

Підтримуюча терапія фолікулярних лімфом у дорослих пацієнтів після отримання відповіді на індукційну терапію.

Мабтера у комбінації з хіміотерапією показана для лікування дітей (віком ≥ 6 місяців – < 18 років) із раніше не лікованою поширеною CD20-позитивною дифузною B-великоклітинною лімфомою (ДВВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ)/лейкозом Беркітта (гострий лейкоз зі зрілих В-клітин) (BЛБ) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛПЛБ).

Хронічний лімфолейкоз

Лікування раніше не лікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи препарат Мабтера , або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування препаратом Мабтера плюс хіміотерапія.

Ревматоїдний артрит

Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих у комбінації з метотрексатом при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами, у тому числі лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини.

При застосуванні у комбінації з метотрексатом Мабтера зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.

Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт

Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїту у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Дозировка Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2: 100 мг/10 мл.

Инструкция к Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: ритуксимаб;

1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу;

1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу;

допоміжні речовини: натрію цитрат, дигідрат; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5)

або

натрію цитрат, дигідрат; кислота лимонна безводна; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін’єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5)

Інфузії препарату Мабтера слід проводити під ретельним спостереженням досвідченого медичного персоналу у спеціалізованих відділеннях, де можливе надання невідкладної допомоги (див. розділ «Особливості застосування»).

Медикаментозна премедикація та профілактика.

Перед кожним введенням препарату Мабтера слід завжди проводити премедикацію із застосуванням жарознижувального та антигістамінного засобу, наприклад парацетамолу та дифенгідраміну.

У разі лікування дорослих пацієнтів із неходжкінською лімфомою та хронічною лімфоцитарною лейкемією слід розглянути доцільність застосування глюкокортикоїдів, якщо препарат Мабтера не застосовується у комбінації із хіміотерапією, що містить глюкокортикоїди.

Дітям із неходжкінською лімфомою премедикацію парацетамолом та H₁ антигістамінним засобом (дифенгідрамін або еквівалент) слід здійснювати за 30–60 хвилин до початку інфузії ритуксимабу (препарату Мабтера ). Окрім того, слід застосовувати преднізон (див. таблицю 2).

Хворим на ревматоїдний артрит премедикацію із застосуванням 100 мг метилпреднізолону внутрішньовенно слід завершити за 30 хвилин до інфузії препарату Мабтера , щоб знизити частоту та тяжкість інфузійних реакцій.

Пацієнтам із гранулематозом і поліангіїтом (гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом рекомендоване внутрішньовенне введення метилпреднізолону у дозі 1000 мг/добу протягом 1–3 днів перед першою інфузією препарату Мабтера (останню дозу преднізолону можна ввести у той самий день, що і першу дозу препарату Мабтера ). Надалі пацієнтам слід перорально приймати преднізон по 1 мг/кг/добу (не більше 80 мг/добу і зменшувати дозу якомога швидше, з огляду на клінічну потребу) протягом та після застосування препарату Мабтера .

Профілактика пневмонії, спричиненої Рneumocystis jirovecii, рекомендується пацієнтам із ГПA/МПA під час та після лікування препаратом Maбтера відповідно до місцевих клінічних рекомендацій.

Дозування

Необхідно перевіряти етикетки лікарського засобу, щоб переконатися, що пацієнту вводять саме ту лікарську форму (для внутрішньовенного або підшкірного введення), яка була йому призначена.

Неходжкінська лімфома.

Фолікулярна неходжкінська лімфома.

Комбінована терапія

Рекомендована доза препарату Мабтера у комбінації з хіміотерапією для індукційного лікування раніше не лікованих пацієнтів або пацієнтів з рецидивуючими/рефрактерними фолікулярними лімфомами становить 375 мг/м²поверхні тіла на цикл із загальною тривалістю лікування до 8 циклів.

Препарат Мабтера слід вводити в 1-й день кожного циклу хіміотерапії після внутрішньовенного введення кортикостероїдного компонента хіміотерапії, якщо він передбачений схемою лікування.

Підтримуюча терапія.

Раніше не лікована фолікулярна лімфома.

Раніше не лікованим хворим, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, препарат Мабтера призначають у дозі 375 мг/м²поверхні тіла 1 раз на 2 місяці (через 2 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування захворювання або впродовж максимального періоду 2 роки (загалом 12 інфузій).

Рецидивуюча/рефрактерна фолікулярна лімфома.

Хворим з рецидивом/ рефрактерним захворюванням, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, препарат Мабтера призначають у дозі 375 мг/м²поверхні тіла 1 раз на 3 місяці (через 3 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування захворювання або впродовж максимального періоду 2 роки (загалом 8 інфузій).

Монотерапія.

Рецидивуюча/рефрактерна фолікулярна лімфома.

Рекомендована доза препарату Мабтера при застосуванні у монотерапії для індукційного лікування дорослих пацієнтів з фолікулярними лімфомами ІІІ–IV стадій, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальшого рецидиву після хіміотерапії, становить 375 мг/м² поверхні тіла, що вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.

Рекомендована доза при повторному лікуванні препаратом Мабтера у режимі монотерапії пацієнтів, у яких була отримана відповідь на попередню монотерапію препаратом Мабтера з приводу рецидивуючої/рефрактерної фолікулярної лімфоми, становить 375 мг/м²поверхні тіла, що вводяться шляхом внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.

Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома.

Препарат Мабтера слід застосовувати у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP. Рекомендована доза препарату Мабтера – 375 мг/м²поверхні тіла – вводиться в 1 день кожного циклу 8-циклової хіміотерапії після внутрішньовенного введення кортикостероїдного компонента схеми CHOP. Безпека та ефективність застосування препарату Мабтера у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами для лікування дифузних В-великоклітинних неходжкінських лімфом не встановлені.

Корекція дози в ході терапії.

Зменшувати дозу препарату Мабтера не рекомендується. Якщо препарат Мабтера вводять у комбінації з хіміотерапією, потрібно керуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.

Хронічний лімфолейкоз.

У пацієнтів з хронічним лімфолейкозом за 48 годин до початку інфузії препарату Мабтера необхідно провести профілактику із застосуванням адекватної гідратації та засобів, які зменшують рівень сечової кислоти, з метою зниження ризику синдрому лізису пухлини.

При кількості лімфоцитів більше 25 × 10⁹/л рекомендується призначення преднізону/преднізолону у дозі 100 мг внутрішньовенно незадовго перед інфузією препарату Мабтера з метою зменшення частоти і тяжкості гострих інфузійних реакцій та/або синдрому вивільнення цитокінів.

Рекомендована доза препарату Мабтера у комбінації з хіміотерапією для раніше не лікованих хворих і хворих з рецидивуючим/рефрактерним хронічним лімфолейкозом становить 375 мг/м²поверхні тіла – вводиться в 0-й день першого циклу – з наступним введенням у дозі 500 мг/м²поверхні тіла – вводиться в 1-й день кожного наступного циклу протягом 6 циклів. Хіміотерапію слід проводити після інфузії препарату Мабтера .

Ревматоїдний артрит.

Курс терапії препаратом Мабтера складається з 2 внутрішньовенних введень препарату по 1000 мг. Рекомендована доза препарату Мабтера становить 1000 мг внутрішньовенно. Наступне введення препарату у дозі 1000 мг проводиться через 2 тижні.

Потреба у подальших курсах повинна визначатися через 24 тижні після попереднього курсу. У цей час повторне лікування необхідно проводити, якщо зберігаються ознаки залишкової активності захворювання; в іншому разі повторне лікування слід відкласти до поновлення активності захворювання.

Доступні дані свідчать, що клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 16–24 тижнів після початкового курсу лікування. Питання щодо продовження терапії необхідно повторно розглянути стосовно пацієнтів, у яких впродовж цього періоду часу відсутні очевидні докази терапевтичної користі.

Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт.

Рекомендована доза препарату Мабтера з метою індукції ремісії гранулематозу з поліангіїтом і мікроскопічного поліангіїту становить 375 мг/м²поверхні тіла, що вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії один раз на тиждень протягом 4 тижнів (всього 4 інфузії).

Дозування в особливих випадках.

Діти.

Неходжкінська лімфома

Дітям віком ≥ 6 місяців – < 18 років із раніше не лікованою поширеною CD20-позивною ДВВКЛ/ЛБ/BЛБ/ЛПЛБ препарат Мабтера слід застосовувати у комбінації з системною хіміотерапією LMB (Lymphome Malin B) (див. таблиці 2 та 3). Рекомендована доза препарату Мабтера становить 375 мг/м²площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної інфузії. Корекція дози препарату Мабтера (окрім за площею поверхні тіла) не потрібна.

Безпека та ефективність застосування препарату Мабтера дітям віком ≥ 6 місяців – < 18 років не встановлені для інших показань, окрім раніше не лікованої поширеної CD20-позивної ДВВКЛ/ЛБ/BЛБ/ЛПЛБ. Існують лише обмежені дані щодо застосування дітям віком до 3 років. Препарат Мабтера не слід застосовувати дітям віком < 6 місяців із CD20-позитивною дифузною B-великоклітинною лімфомою.

Таблиця 2. Режим дозування препарату Мабтера дітям із неходжкінською лімфомою

Цикл	День лікування	Детальна інформація щодо введення
Префаза (COP)	Препарат Мабтера не застосовується	-
Індукційний курс 1 (COPDAM1)	День 2 (відповідає дню 6 префази) Перша інфузія препарату Мабтера	Під час першого індукційного курсу преднізон застосовують як частину курсу хіміотерапії. Преднізон слід застосовувати до введення препарату Мабтера .
	День 1 Друга інфузія препарату Мабтера	Препарат Мабтера слід вводити через 48 годин після першої інфузії препарату Мабтера .
Індукційний курс 2 (COPDAM2)	День 2 Третя інфузія препарату Мабтера	У другому індукційному курсі преднізон не застосовується під час введення препарату Мабтера .
	День 1 Четверта інфузія препарату Мабтера	Препарат Maбтера слід вводити через 48 годин після третьої інфузії препарату Мабтера .
Консолідаційний курс 1 (CYM/CYVE)	День 1 П’ята інфузія препарату Мабтера	Преднізон не застосовують під час введення препарату Мабтера .
Консолідаційний курс 2 (CYM/CYVE)	День 1 Шоста інфузія препарату Мабтера	Преднізон не застосовують під час введення препарату Мабтера .
Курс підтримувальної терапії 1 (M1)	Дні 25–28 консолідаційного курсу 2 (CYVE) Препарат Мабтера не застосовують	Починають, коли після консолідаційного курсу 2 (CYVE) відбулося відновлення у периферичній крові АЧН до > 1,0 × 109/л та тромбоцитів до > 100 × 109л.
Курс підтримувальної терапії 2 (M2)	День 28 курсу підтримувальної терапії 1 (M1) Препарат Мабтера не застосовують	–
ANC – абсолютне число нейтрофілів; COP – циклофосфамід, вінкристин, преднізон; COPDAM – циклофосфамід, вінкристин, преднізон, доксорубіцин, метотрексат; CYM – цитарабін (арацитин, арa-C), мeтотрексат; CYVE – цитарабін (арацитин, арa-C), вепозид (VP16)

Таблиця 3. План лікування дітей із неходжкінською лімфомою: супутня хіміотерапія з препаратом Мабтера

План лікуван-ня	Стадія захворювання	Подробиці щодо введення
Група B	Стадія III з високим рівнем ЛДГ (> 2 × ВМН), Стадія IV без ураження ЦНС	Префаза з наступними 4 курсами: 2 індукційні курси (COPADM) із HDMTX 3 г/м2та 2 консолідаційні курси (CYM)
Група C	група C1: BЛБ без ураження ЦНС, стадія IV & BЛБ з ураженням ЦНС із негативними результатами з СМР	Префаза з наступними 6 курсами: 2 індукційні курси (COPADM) з HDMTX 8 г/м², 2 консолідаційні курси (CYVE) і 2 курси підтримувальної терапії (M1 і M2)
	група C3: BЛБ з ураженням ЦНС, стадія IV із позитивними результатами з боку СМР
Послідовні курси слід застосовувати відразу після відновлення числа клітин крові та якщо стан пацієнта це дозволяє, за винятком курсів підтримувальної терапії, які застосовуються з інтервалами 28 днів.
BЛБ – лейкоз Беркітта (гострий лейкоз зі зрілих В-клітин); СМР – спинномозкова рідина; ЦНС – центральна нервова система; HDMTX – метотрексат у високій дозі; LDH – лактатдегідрогеназа.

Хворі літнього віку (>65 років). Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Спосіб введення

Препарат Мабтера вводять внутрішньовенно інфузійно (повільно) через окремий катетер.

Не можна вводити препарат внутрішньовенно струминно чи болюсно.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо появи синдрому вивільнення цитокінів (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти, в яких розвиваються прояви тяжких реакцій, зокрема виражена задишка, бронхоспазм або гіпоксія, потребують негайного переривання інфузії. Після виникнення таких реакцій пацієнтів з неходжкінською лімфомою потрібно обстежити на наявність ознак синдрому лізису пухлини, у тому числі провести відповідні лабораторні аналізи, а також рентгенографію грудної клітки для виявлення інфільтратів у легенях. Інфузії не слід поновлювати, поки повністю не зникнуть усі симптоми та не нормалізуються лабораторні показники і дані рентгенографії грудної клітки. Тоді інфузію можна поновити зі швидкістю, що становить не більше ніж половину початкової швидкості. Якщо такі ж тяжкі побічні реакції трапляються і вдруге, слід серйозно обміркувати рішення стосовно припинення лікування у конкретному випадку.

Реакції легкої або помірної тяжкості, пов’язані з інфузією (див. розділ «Особливості застосування»), зазвичай минають при зменшенні швидкості інфузії. Швидкість інфузії можна збільшити при полегшенні симптомів.

Перша інфузія

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить 50 мг/год; через 30 хвилин її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до досягнення максимальної швидкості 400 мг/год.

Подальші інфузії

Всі показання

Подальші інфузії препарату Мабтера можна починати зі швидкості 100 мг/год і через кожні 30 хвилин збільшувати її на 100 мг/год до досягнення максимальної швидкості 400 мг/год.

Діти.

Неходжкінська лімфома

Перша інфузія

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить 0,5 мг/кг/год (максимально 50 мг/годину); швидкість інфузії можна збільшувати на 0,5 мг/кг/годину кожні 30 хвилин за умови відсутності гіперчутливості або інфузійних реакцій, максимально до 400 мг/годину.

Подальші інфузії

Подальші дози препарату Мабтера можна вводити з початковою швидкістю 1 мг/кг/годину (максимально 50 мг/годину); швидкість інфузії можна збільшувати на 1 мг/кг/годину кожні 30 хвилин, максимально до 400 мг/годину.

Лише ревматоїдний артрит

Альтернативна схема подальшого застосування із більшою швидкістю інфузії.

Якщо у пацієнта не виникло серйозних інфузійних реакцій на першу чи наступну інфузію препарату Мабтера у дозі 1000 мг при введенні за стандартною схемою, другу та наступні інфузії препарату можна проводити із більшою швидкістю, вводячи препарат у тій самій концентрації, що і у попередніх інфузіях (4 мг/мл в об’ємі 250 мл). Препарат вводять зі швидкістю 250 мг/год протягом перших 30 хвилин і зі швидкістю 600 мг/год – протягом наступних 90 хвилин. Якщо пацієнт переносить більшу швидкість інфузії, надалі препарат можна вводити за цією схемою.

Пацієнтам із клінічно значимими серцево-судинними захворюваннями, в тому числі аритмією, або тим, у кого виникали серйозні інфузійні реакції на попереднє застосування будь-якого біологічного лікарського засобу або ритуксимабу, не слід збільшувати швидкість інфузії.

Правила приготування і зберігання розчину

Препарат Мабтера постачається у стерильних без консервантів апірогенних флаконах для одноразового використання.

Набирають потрібну кількість препарату Мабтера в асептичних умовах і розводять до розрахункової концентрації ритуксимабу (1–4 мг/мл) в інфузійному флаконі (пакеті) зі стерильним апірогенним 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Для перемішування розчину обережно перевертають флакон (пакет), щоб уникнути піноутворення. Слід забезпечити стерильність приготованого розчину. Оскільки лікарський засіб не містить ніяких антибактеріальних консервантів чи бактеріостатичних засобів, слід дотримуватись правил асептики. Препарат перед застосуванням слід спочатку оглянути щодо сторонніх домішок або зміни забарвлення.

Приготований інфузійний розчин препарату Мабтера зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС і протягом 12 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору приготовлений розчин потрібно використати негайно.

Якщо препарат не використовується відразу, то час та умови зберігання приготовленого розчину є відповідальністю споживача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С і лише тоді, коли приготування розчину проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Согласно инструкции по применению Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2, принимать при беременности: в соотношении риск для плода (ребенка)/ польза для матери

Применение для детей: по назначению врача. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2 вашим ребенком.

Категория отпуска на Мабтера концентрат для раствора для инф. 100 мг/10 мл фл. 10 мл №2 - по рецепту.