Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1

Ціни на Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1:

Лікування захворювань, що супроводжуються підвищеною активністю остеокластів:

- метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба (множинна мієлома) III стадії;

- гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами;

- хвороба Педжета.

Дозування Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1: 3 мг/мл.

Інструкція Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: pamidronic acid;

1 мл концентрату містить динатрію памідронату 3 мг, що відповідає 2,527 мг памідронової кислоти;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Препарат Паміфос не можна вводити внутрішньовенно струминно.

Концентрат для інфузій перед введенням слід додатково розвести розчином для інфузій, який не містить кальцію (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози). Концентрація Паміфосу в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Отриманий внаслідок цього розчин Паміфосу вводити внутрішньовенно повільно шляхом інфузії. Швидкість інфузії препарату не повинна перевищувати 60 мг/годину (1 мг/хв). Зазвичай дозу Паміфосу, що становить 90 мг і міститься у 250 мл інфузійного розчину, вводять протягом 2 годин. Для пацієнтів із мієломною хворобою і при гіперкальціємії, зумовленій злоякісними пухлинами, не рекомендується перевищувати дозу Паміфосу, що становить 90 мг, і вводити її у 500 мл інфузійного розчину більше 4 годин. Щоб звести до мінімуму реакції у місці інфузії препарату, ін’єкційну голку необхідно акуратно встановити у просвіті вени відносно великого діаметра. Динатрію памідронат слід застосовувати під наглядом лікаря, який має в розпорядженні обладнання для моніторингу клінічних та біохімічних ефектів. Пацієнтам, які лікуються Паміфосом 3 мг/мл, слід надати інструкцію для медичного застосування препарату.

Використовувати лише свіжоприготований та прозорий розчин.

З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використати негайно. Якщо не застосувати його негайно, термін зберігання та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 годин при температурі від 2‒8 °C, за винятком випадків, коли розведення відбувається в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Після розведення в 5 % розчині глюкози або в 0,9 % розчині натрію хлориду хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 96 годин при 25 °C.

Метастази злоякісних пухлин у кістках (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба.

Паміфос слід застосовувати у дозі 90 мг у вигляді одноразових інфузій, які проводити кожні 4 тижні. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках, які отримують хіміотерапію з тритижневими інтервалами, Паміфос у дозі 90 мг також можна застосовувати з тритижневими інтервалами.

Показання	Зразок лікування	Розчин для інфузій, мг/мл	Швидкість інфузії, мг/год
Метастази у кістках	90 мг/2 години кожні 4 тижні	90/250	45
Множинна мієлома	90 мг/4 години кожні 4 тижні	90/500	22,5

Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.

Перед початком застосування Паміфосу або у процесі терапії рекомендується провести регідратацію хворого за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду. Сумарна доза Паміфосу, яка застосовується протягом курсу лікування, залежить від початкового рівня кальцію у сироватці крові пацієнта. Наведені нижче рекомендації складені на підставі клінічних даних щодо невідкоригованих значень концентрації кальцію. Однак наведені у таблиці діапазони доз Паміфосу можна застосовувати і для тих значень рівня кальцію, які відкориговані після регідратації пацієнтів з урахуванням рівня білка або альбуміну сироватки крові.

Початковий рівень кальцію у крові		Рекомендована сумарна доза препарату (мг)	Концентрація препарату у розчині, мг/мл	Максимальна швидкість інфузії, мг/год
(ммоль/л)	(мг %)
Не більше 3	Не більше 12	15-30	30/125	22,5
3-3,5	12-14	30-60	30/125 60/250	22,5
3,5-4	14-16	60-90	60/250 90/500	22,5
Понад 4	більше 16	90	90/500	22,5

Сумарну дозу Паміфосу можна ввести як протягом одноразової інфузії, так і за допомогою кількох інфузій, що здійснюються протягом 2-4 послідовних днів. Максимальна курсова доза препарату (і для першого, і для наступних курсів лікування) становить 90 мг. Підвищення дози не посилює терапевтичного ефекту. Істотне зниження концентрації кальцію у сироватці крові зазвичай спостерігається через 24-48 годин після введення Паміфосу, а нормалізація цього показника – протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію у крові в межах вказаного часу не досягається, можливе додаткове введення препарату. Тривалість збереження отриманого ефекту в окремих груп хворих різна. При відновленні гіперкальціємії слід проводити повторні курси введення Паміфосу. Клінічний досвід, накопичений до цього часу, свідчить про те, що зі збільшенням кількості курсів введення препарату ефективність Паміфосу може знижуватися.

Хвороба Педжета.

Рекомендований курс лікування становить у сумарній дозі від 180 до 210 мг, які слід вводити в одиничних дозах або 30 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль, або 60 мг кожні 2 тижні протягом 6 тижнів. Досвід застосування на даний час показує, що будь-які легкі і скороминущі побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози. Тому при використанні уніфікованих доз 60 мг рекомендується розпочинати лікування з початкової дози 30 мг з подальшим застосуванням 60 мг раз на 2 тижні (загальна доза становить 210 мг). Кожна доза 30 мг або 60 мг повинна бути розведена в 125 мл або 250 мл 0,9 % розчину хлориду натрію відповідно, швидкість введення не повинна перевищувати 60 мг/год (1 мг/хв). Цей курс або підвищені рівні дозування відповідно до тяжкості захворювання, аж до максимальної загальної дози 360 мг (у вигляді розділених доз 60 мг), можна повторювати кожні 6 місяців до досягнення ремісії захворювання, і якщо відбувається рецидив.

Застосування для лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Препарат не слід застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), за винятком випадків, що несуть загрозу для життя, – гіперкальціємії, зумовленої злоякісними пухлинами, де результат є вищим за потенційний ризик. Як і при застосуванні інших внутрішньовенних бісфосфонатів, рекомендується контролювати функцію нирок, наприклад досліджувати креатинін сироватки крові до введення кожної дози препарату. У пацієнтів з метастазами злоякісних пухлин у кістках або множинною мієломою, які отримують лікарський засіб Паміфос, потрібно припинити терапію, якщо є ознаки порушення функції нирок, доки функція нирок не повернеться на 10 % до початкового значення. Ці рекомендації ґрунтуються на клінічних дослідженнях, у яких порушення функції нирок визначалося таким чином:

- у пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну – підвищення на 0,5 мг/мл;

- у пацієнтів з відхиленим від норми початковим рівнем креатиніну – підвищення на 1,0 мг/дл.

Фармакокінетичні дослідження, які проводили у пацієнтів з пухлинами, з нормальною чи зниженою функцією нирок, показали, що регулювання дози не потрібне при станах від незначного (кліренс креатиніну 61-90 мл/хв) до помірного порушення функції нирок (кліренс креатиніну
30-60 мл/хв). Для таких пацієнтів інфузія не повинна перевищувати 90 мг/4 год (приблизно
20-22 мг/год).

Застосування для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Фармакокінетичні дослідження показали, що пацієнтам із порушеннями функції печінки від незначного до помірного ступеня тяжкості корекція дози препарату не потрібна. Динатрію памідронат не досліджували у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому рекомендацій щодо застосування препарату цим пацієнтам немає.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям невідомі, тому не слід призначати Паміфос цій категорії пацієнтів.

Згідно з інструкції до застосування Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1, прийом під час вагітності: за призначенням лікаря

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1 вашою дитиною.

Паміфос конц. для розчину для інф. 3 мг/мл фл. 20 мл №1 відпускається за рецептом.