Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1

Цены на Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1 в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1:

Рак сечового міхура. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий або метастатичний рак сечового міхура.

Рак підшлункової залози. Гемцитабін Амакса показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючими чи метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.

Недрібноклітинний рак легень. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із локально прогресуючим чи метастатичним недрібноклітинним раком легень. Гемцитабін Амакса як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів з іншим функціональним статусом.

Рак яєчників. Гемцитабін Амакса у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючою чи метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Препарат показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії першої лінії препаратами платини.

Рак молочної залози. Гемцитабін Амакса у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий чи метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією слід призначити антрациклін, якщо немає протипоказань.

Рак жовчних проток. Гемцитабін Амакса показаний для лікування хворих на рак жовчних проток.

Дозировка Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1: 1000 мг.

Инструкция к Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: гемцитабін;

1 флакон містить 200 мг або 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду);

1 мл відновленого розчину для інфузій містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду);

допоміжні речовини: маніт (E 421); натрію ацетат, тригідрат (E 262); натрію гідроксид (E 524) (3,8 %).

Гемцитабін Амакса призначає лише лікар, який має досвід протиракової хіміотерапії.

Рекомендовані дози

Рак сечового міхура

Комбіноване застосування. Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м² поверхні тіла, що вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії в 1-й, на 8-й і 15-й день кожного 28-денного циклу в комбінації з цисплатином. Цисплатин застосовується у рекомендованій дозі 70 мг/м²поверхні тіла в 1-й день після гемцитабіну або на 2-й день кожного 28-денного циклу. Потім 4-тижневий цикл повторюється. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає хворий.

Рак підшлункової залози

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м²поверхні тіла, що вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів, після чого робиться однотижнева перерва. Наступні цикли складаються зі щотижневиx інфузій протягом 3 тижнів поспіль з подальшою однотижневою. 3меншення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можливе залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Недрібноклітинний рак легень

Монотерапія. Рекомендована доза становить 1000 мг/м²поверхні тіла і вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого необхідна однотижнева перерва. Чотиритижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогoсь одногo циклу можна проводити залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Комбіноване застосування. Рекомендована доза становить 1250 мг/м²поверхні тіла та вводиться внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й і на 8-й дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Цисплатин вводити рекомендованою дозою 75–100 мг/м²1 раз кожні 3 тижні.

Рак молочної залози

Комбіноване застосування. Гемцитабін Амакса у комбінації з паклітакселом рекомендовано застосовувати у такому режимі: паклітаксел (175 мг/м²) вводити у 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії, після нього вводити гемцитабін (1250 мг/м²) внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й і на 8-й дні кожного 21-денного циклу. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Перед початком застосування комбінації гемцитабіну та паклітакселу у пацієнтів має бути абсолютна кількість гранулоцитів, щонайменше 1500 (х10⁶/л).

Рак яєчників

Комбіноване застосування. Гемцитабін Амакса у комбінації з карбоплатином рекомендовано вводити таким чином: гемцитабін 1000 мг/м²внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії у 1-й та на 8-й дні кожного 21-денного циклу. У 1-й день після гемцитабіну вводиться карбоплатин у дозі, що забезпечує AUC 4,0 мг/мл×хв. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Рак жовчних проток

Монотерапія. Дорослі. Рекомендована доза препарату Гемцитабін Амакса – 1000 мг/м²поверхні тіла, яку слід вводити внутрішньовенно впродовж 30 хв. Інфузію проводити 1 раз на тиждень 3 тижні поспіль, потім 1 тиждень перерва. Цей чотиритижневий цикл повторювати. Зменшення дози з кожним циклом або впродовж якогось одного циклу можливе залежно від величини токсичності, якої зазнає пацієнт.

Комбіноване застосування. Дорослі. Гемцитабін Амакса у комбінації з цисплатином: рекомендується застосовувати цисплатин 70 мг/м²у 1-й день циклу шляхом внутрішньовенної інфузії, далі вводити Гемцитабін Амакса у дозі 1250 мг/м². Гемцитабін Амакса вводити в 1-й та на 8-й день кожного 21-денного циклу внутрішньовенно протягом 30-хвилинної інфузії. Цей 3-тижневий цикл повторювати. Зменшення дози з кожним циклом або впродовж якогось одного циклу можливе залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.

Контроль токсичності та корекція дози залежно від токсичності

Модифікація дози, пов’язана з негематологічною токсичністю

Для виявлення негематологічної токсичності необхідно здійснювати періодичне об’єктивне обстеження та перевірку функцій нирок і печінки. Дозу препарату можна зменшувати з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Загалом, при виявленні негематологічної токсичності тяжкого ступеня (ступінь ІІІ або ІV), крім нудоти/блювання, терапію гемцитабіном слід припинити або зменшити (рішення приймає лікар). Застосування слід припинити, доки не зникнуть ознаки токсичності. Щодо коригування доз цисплатину, карбоплатину та паклітакселу в комбінованій терапії, дивіться інструкцію для медичного застосування відповідного лікарського засобу.

Модифікація дози залежно від гематологічної токсичності

На початку циклу лікування

У пацієнтів, які застосовують Гемцитабін Амакса, перед кожною дозою слід перевіряти кількість тромбоцитів і гранулоцитів. Абсолютна кількість гранулоцитів перед початком циклу повинна становити не менше 1500 (х10⁶/л), а тромбоцитів – 100000 (х10⁶/л).

Протягом циклу лікування

Таблиця 1

Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу

Модифікація дози препарату Гемцитабін Амакса протягом циклу лікування за показаннями: рак сечового міхура, НДКРЛ, рак підшлункової залози – при монотерапії або у комбінації з цисплатином
Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)		Кількість тромбоцитів (x106/л)	Відсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)
> 1000	та	> 100000	100
500–1000	чи	50000–100000	75
< 500	чи	< 50000	відкласти застосування*

*Від введення дози протягом циклу слід утриматися, поки абсолютна кількість гранулоцитів не досягне значення не менше 500 (x10⁶/л), а тромбоцитів – 50000 (x10⁶/л).

Таблиця 2

Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу лікування за показанням рак молочної залози при комбінованому застосуванні з паклітакселом
Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)		Кількість тромбоцитів (x106/л)	Відсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)
≥ 1200	та	> 75000	100
1000– < 1200	чи	50000–75000	75
700– < 1000	та	≥ 50000	50
< 700	чи	< 50000	відкласти застосування*

*Введення дози не слід відновлювати протягом циклу. Лікування потрібно розпочинати у 1-й день наступного циклу, як тільки абсолютна кількість гранулоцитів досягне значення не менше 1500 (x10⁶/л), а тромбоцитів – 100000 (x10⁶/л).

Таблиця 3

Модифікація дози гемцитабіну протягом циклу лікування за показанням рак яєчників при комбінованому застосуванні з карбоплатином
Абсолютна кількість гранулоцитів (x106/л)		Кількість тромбоцитів (x106/л)	Відсоток від стандартної дози гемцитабіну (%)
> 1500	та	≥ 100000	100
1000–1500	чи	75000–100000	50
< 1000	чи	< 75000	відкласти застосування*

*Введення дози не відновлюють протягом циклу. Лікування розпочинають у 1-й день наступного циклу, як тільки абсолютна кількість гранулоцитів досягне значення не менше 1500 (x10⁶/л), а тромбоцитів – 100000 (x10⁶/л).

Модифікації дози залежно від гематологічної токсичності у наступних циклах для всіх показань

Дозу гемцитабіну необхідно знизити до 75 % від повної дози, що вводиться на початку циклу, у разі таких проявів гематологічної токсичності:

· Абсолютна кількість гранулоцитів < 500 x 10⁶/л протягом понад 5 діб.

· Абсолютна кількість гранулоцитів < 100 x 10⁶/л протягом понад 3 діб.

· Фебрильна нейтропенія.

· Кількість тромбоцитів < 25000 x 10⁶/л.

· Відкладення циклу більше ніж на 1 тиждень у зв’язку із проявами токсичності.

Метод застосування

Препарат Гемцитабін Амакса добре переноситься протягом інфузії, тому його можна застосовувати при амбулаторному лікуванні. У разі екстравазації слід негайно припинити інфузію та продовжити введення в іншу судину. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта після застосування препарату. Інструкції щодо відновлення розчину див. у розділі «Особливі заходи безпеки».

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою і нирковою недостатністю. Гемцитабін Амакса слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю, оскільки у процесі клінічних досліджень одержано недостатньо даних, щоб рекомендувати точні дози для таких пацієнтів (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Гемцитабін Амакса добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Немає ніяких підстав вважати, що для осіб літнього віку необхідне коригування дози, окрім рекомендованого для всіх пацієнтів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Інструкція з приготування розчину (та подальшого розведення, якщо це необхідно)

Єдиним схваленим розчинником для розведення стерильного порошку гемцитабіну є розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкції (без консервантів). З огляду на розчинність, максимальна концентрація для гемцитабіну після приготування становить 40 мг/мл. Розведення у концентраціях понад 40 мг/мл може призвести до неповного розчинення, чого слід уникати.

Приготування розчину та подальше його розведення потрібно здійснювати в асептичних умовах.

Для приготування розчину додати не менше 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 200 мг порошку гемцитабіну, або не мeнше 25 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій у флакон, що містить 1000 мг порошку гемцитабіну. Загальний об’єм після розчинення становить 5,26 мл (флакони, що містять 200 мг гемцитабіну) та 26,3 мл (флакони, що містять 1000 мг гемцитабіну). Це забезпечує концентрацію гемцитабіну 38 мг/мл, що також враховує об’єм заміщення ліофілізованого порошку. Збовтати, щоб розчинити. Можливе подальше розведення приготованого розчину 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів. Відповідну кількість лікарського засобу можна вводити одразу після пригoтyвання або ще розвести 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій. Отриманий розчин може бути прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим.

Засоби для парентерального введення необхідно оглядати перед введенням візуально на наявність сторонніх часток і зміну забарвлення. У разі наявності сторонніх часток розчин не можна застосовувати. Будь-які невикористані частини лікарського засобу або відходи слід знищити відповідно до чинного законодавства. Перед введенням розчин слід оглядати візуально на наявність сторонніх часток і забарвлення.

Діти.

Гемцитабін Амакса не рекомендують застосовувати дітям (віком до 18 років) з огляду на недостатність даних з безпеки та ефективності.

Согласно инструкции по применению Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Гемцитабин Амакса пор. для раствора для инф. 1000 мг фл. №1 - по рецепту.