Севикар НСТ табл. п/о 20 мг/5 мг/12,5 мг №28 (14х2)

Лікування есенціальної гіпертензії.

Додаткова терапія.

Препарат Севікар HCT призначають дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну як двокомпонентного лікарського засобу.

Замісна терапія.

Препарат Севікар НСТ призначають як альтернативну терапію дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск нормально контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду як двокомпонентних лікарських засобів (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) та однокомпонентних лікарських засобів (гідрохлоротіазид або амлодипін).

діючі речовини: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат; гідрохлоротіазид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг, та гідрохлоротіазиду 25 мг;

або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг, що еквівалентно амлодипіну 10 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

або олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг, що еквівалентно амлодипіну 10 мг, та гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна силікована (містить 98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження);

плівкова оболонка містить: Опадрай II 85F24118 або Опадрай II 85F32331, або Опадрай II 85F25437 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).

Дорослі

Таблетки препарату Севікар HCT приймають 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Таблетку слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад стаканом води). Таблетку не слід розжовувати. Препарат потрібно приймати кожного дня в один і той самий час.

Додаткова терапія

Препарат Севікар НСТ 20 мг/5 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні олмесартану медоксомілу 20 мг і амлодипіну 5 мг як двокомпонентної комбінації.

Препарат Севікар НСТ 40 мг/5 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні олмесартану медоксомілу 40 мг і амлодипіну 5 мг як двокомпонентної комбінації, або пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні препарату Севікар HCT 20 мг/5 мг/12,5 мг.

Севікар HCT 40 мг/5 мг/25 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артерільний тиск недостатньо контролюється за допомогою препарату Севікар HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг .

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні олмесартану медоксомілу 40 мг і амлодипіну 10 мг як двокомпонентної комбінації або при застосуванні препарату Севікар HCT 40 мг/5 мг/12,5 мг.

Севікар НСТ 40 мг/10 мг/25 мг можна застосовувати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні препарату Севікар HCT 40 мг/10 мг/12,5 мг або Севікар НСТ 40 мг/5 мг/25 мг.

Перед тим як перейти на трикомпонентну комбінацію, рекомендується поступове титрування дозування окремих компонентів. Якщо клінічно доречно, можна розглянути пряму заміну двокомпонентної комбінації на трикомпонетну комбінацію.

Замісна терапія

Пацієнти, які застосовують одночасно стабільні дози олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду як двокомпонентний лікарський засіб (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) і однокомпонентного лікарського засобу (гідрохлоротіазид або амлодипін), можуть перейти на Севікар HCT, що містить ті ж дози компонентів.

Максимальна доза лікарського засобу Севікар HCT становить 40 мг/10 мг/25 мг на добу.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).

Пацієнтам літнього віку рекомендується застосовувати препарат з обережністю, частіше контролюючи артеріальний тиск, особливо при прийомі максимальної дози Севікару HCT 40 мг/10 мг/25 мг на добу.

Потрібно з обережністю підвищувати дозу пацієнтам літнього віку (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Інформація щодо застосування Севікару HCT пацієнтам віком від 75 років дуже обмежена. Необхідна надзвичайна обережність, включаючи частіший моніторинг артеріального тиску.

Порушення функції нирок.

Максимальна доза для пацієнтів з легким та середнім порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) становить 20 мг/5 мг/12,5 мг на добу через обмежений досвід прийому 40 мг олмесартану медоксомілу пацієнтам цієї групи.

Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендується контроль концентрації калію та креатиніну в сироватці.

Севікар HCT пацієнтам з тяжким порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Порушення функції печінки.

Севікар HCT слід застосовувати з обережністю пацієнтам з легким порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг/5 мг/12,5 мг один раз на добу. Рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Як і щодо всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат Севікар HCT слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати.

Застосування препарату Севікар HCT протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, холестазом або біліарною обструкцією (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Севікар HCT не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через недостатність даних про безпеку застосування та ефективність.