Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1

Цены на Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1 в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1:

- Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовпа, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

- Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Дозировка Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1: 0,8 мг/мл.

Инструкция к Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: zoledronic acid;

5 мл концентрату містять 4 мг золедронової кислоти, що еквівалентно 4,264 мг золедронової кислоти моногідрату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), тринатрію цитрату дигідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарський засіб вводять тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 5 мл концентрату Золедронової кислоти - Віста, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золедронової кислоти - Віста для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат Золедронової кислоти - Віста не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

При вирішенні питання щодо лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату у зв’язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові >400 мкмоль/л або >4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л або < 4,5 мг/дл корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів із множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голтаі рівня креатиніну в сироватці крові. Золедронову кислоту - Віста не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Клінічні дослідження щодо застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 265 мкмоль/л або ≥ 3 мг/дл не проводилися.

Пацієнтам із метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:

Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв)	Рекомендована доза препарату*
>60	4 мг золедронової кислоти
50-60	3,5 мг золедронової кислоти*
40-49	3,3 мг золедронової кислоти*
30-39	3 мг золедронової кислоти*

*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Золедронової кислоти - Віста. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити.

У процесі клінічних досліджень порушення функції нирок було визначене таким чином:

– для пацієнтів із нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл або < 124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л;

– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл або > 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл або 88 мкмоль/л.

Під час клінічних досліджень терапію Золедроновою кислотою - Віста відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини.

Терапію Золедроновою кислотою - Віста слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

Педіатричні популяції

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти у дітей віком від 1 року до 17 років не з’ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування препарату дітям.

Інструкції щодо приготування доз Золедронової кислоти - Віста

Для внутрішньовенного введення.

5 мл концентрату Золедронової кислоти - Віста, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози препарату Золедронова кислота - Віста.

Інструкція щодо приготування знижених доз Золедронової кислоти - Віста.

Набрати відповідний об’єм концентрату, як вказано нижче:

– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;

– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;

– 3,8 мл відповідає 3 мг.

Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Перед введенням Золедронової кислоти - Віста і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлена.

Согласно инструкции по применению Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Золедроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 4 мг/5 мл фл. №1 - по рецепту.