Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12)

Цены на Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12) в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12):

Рак молочної залози:

- місцевий розповсюджений чи метастазуючий рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;

- місцевий розповсюджений чи метастазуючий рак молочної залози, після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

- рак ободової кишки, в ад'ювантній терапії;

- препарат першого ряду для лікування колоректального раку з метастазами.

Рак стравоходу та шлунка:

препарат першого ряду для лікування розповсюдженого раку стравоходу та шлунка.

Дозировка Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12): 500 мг.

Инструкция к Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12) всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12) можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: сapecitabine;

1 таблетка містить 150 мг або 500 мг капецитабіну;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH112), гіпромелоза (6 cps), лактоза безводна DCL22, магнію стеарат, опадрай рожевий 03A540004 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)) – для таблеток по 150 мг, опадрай рожевий 03A540003 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)) – для таблеток по 500 мг.

Стандартне дозування

Препарат приймають перорально, не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, запиваючи водою.

Монотератія

Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози: рекомендована добова доза капецитабіну становить 2500 мг/м²поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів; приймати щодня протягом 2 тижнів, після чого зробити тижневу перерву. Сумарну добову дозу капецитабіну розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м²поверхні тіла зранку і ввечері).

Комбінована терапія

Рак молочної залози: у комбінації з доцетакселом по 1250 мг/м³2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою у поєднанні з доцетакселом (75 мг/м²1 раз на 3 тижні). Премедикація проводиться перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу.

Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка та стравоходу: у режимі комбінованого лікування початкову дозу капецитабіну необхідно зменшити до 800-1000 мг/м² 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою чи до 625 мг/м²2 рази на добу при безперервному застосуванні. Включення біологічного препарату у схему комбінованого застосування не вплинуло на початкову дозу капецитабіну. Загальна рекомендована тривалість ад'ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки III стадії становить 6 місяців.

Протиблювотні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують капецитабін у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину.

Дозу капецитабіну розраховують за площею поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведено розрахунки стандартної та зниженої дози (див. «Корекція дози у процесі лікування») для початкової дози капецитабіну 1250 мг/м²чи 1000 мг/м².

Таблиця 1

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози капецитабіну 1250 мг/м² залежно від площі поверхні тіла

	Доза 1250 мг/м2(двічі на добу)
	Повна доза 1250 мг/м2	Кількість таблеток по 150 мг та/або по 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 950 мг/м2	Знижена доза (50 %) 625 мг/м2
Площа поверхні тіла (м2)	Доза на прийом (мг)	150 мг	500 мг	Доза на прийом (мг)	Доза на прийом (мг)
≤ 1,26	1500	-	3	1150	800
1,27 - 1,38	1650	1	3	1300	800
1,39 - 1,52	1800	2	3	1450	950
1,53 - 1,66	2000	-	4	1500	1000
1,67 - 1,78	2150	1	4	1650	1000
1,79 - 1,92	2300	2	4	1800	1150
1,93 - 2,06	2500	-	5	1950	1300
2,07 - 2,18	2650	1	5	2000	1300
≥ 2,19	2800	2	5	2150	1450

Таблиця 2

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози капецитабіну 1000 мг/м² залежно від площі поверхні тіла

	Доза 1000 мг/м2(двічі на добу)
	Повна доза 1000 мг/м2	Кількість таблеток по 150 мг та/або по 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 750 мг/м2	Знижена доза (50 %) 500 мг/м2
Площа поверхні тіла (м2)	Доза на прийом (мг)	150 мг	500 мг	Доза на прийом (мг)	Доза на прийом (мг)
≤ 1,26	1150	1	2	800	600
1,27 - 1,38	1300	2	2	1000	600
1,39 - 1,52	1450	3	2	1100	750
1,53 - 1,66	1600	4	2	1200	800
1,67 - 1,78	1750	5	2	1300	800
1,79 - 1,92	1800	2	3	1400	900
1,93 - 2,06	2000	-	4	1500	1000
2,07 - 2,18	2150	1	4	1600	1050
≥ 2,19	2300	2	4	1750	1100

Корекція дози у процесі лікування

Загальні рекомендації

Явища токсичності при лікуванні капецитабіном можна усунути симптоматичною терапією чи зміною дози препарату (перервавши лікування чи зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.

При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно стануть серйозними чи будуть загрожувати життю, застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.

При токсичності І ступеня коригувати дозу не потрібно. При токсичності II або III ступеня прийом капецитабіну слід припинити до зникнення токсичності або зменшення симптоматики до І ступеня. Прийом капецитабіну можна відновити у повній дозі чи з корекцією відповідно до нижченаведених рекомендацій (таблиця 3). При розвитку ознак токсичності IV ступеня лікування слід припинити до зменшення симптоматики (до І ступеня), після чого застосування препарату відновлюють у дозі, що становить 50 % початкової. Пацієнтів, які отримують лікування капецитабіном, необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково, а слід продовжувати заплановані цикли терапії.

Гематологічна токсичність

Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів < 1,5 х 10⁹/л та/або тромбоцитів < 100 х 10⁹/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити при виникненні гематологічної токсичності III та IV ступеня тяжкості.

Нижче наводяться рекомендації для зміни дози у разі токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності, що часто зустрічаються у клініці. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТС, версія 1).

Таблиця 3

Схема зниження дози капецитабіну

Ступені токсичності*	Зміни дози препарату протягом курсу терапії	Коригування дози препарату для наступного циклу (% початкової дози)
• Ступінь І	Дозу не змінюють.	Дозу не змінюють.
• Ступінь ІІ
- з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1.	100 %
- з другою появою ознак токсичності		75 %
- з третьою появою ознак токсичності		50 %
- з четвертою появою ознак токсичності	Відмінити препарат.	Не застосовується.
• Ступінь ІІІ
- з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1.	75 %
- з другою появою ознак токсичності		50 %
- з третьою появою ознак токсичності	Відмінити препарат.	Не застосовується.
• Ступінь IV
- з першою появою ознак токсичності	Відмінити препарат або, якщо в інтересах хворого лікування необхідно продовжити, припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1.	50 %
- з другою появою ознак токсичності	Відмінити препарат.	Не застосовується.

Загальна комбінована терапія

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні капецитабіну в комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії капецитабіном чи іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів до періоду можливості призначення всіх компонентів схеми.

При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов'язані із застосуванням капецитабіну, терапію препаратом необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів-компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування,

У разі необхідності відміни інших лікарських засобів-компонентів схеми лікування капецитабіном можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення капецитабіну.

Указані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів. Корекція дози в особливих випадках

Хворі з порушеннями функції печінки, зумовленим метастазами

Для хворих із метастазами в печінці та легким або помірним порушенням функції печінки змінювати початкову дозу не потрібно. Однак таких пацієнтів слід ретельно спостерігати. Застосування препарату пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки не вивчалося.

Хворі з порушеннями функції нирок

Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % стандартної (1250 мг/м²). Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 51-80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

При виникненні побічних явищ II, III чи IV ступеня рекомендований ретельний моніторинг, негайна відміна лікування або зміна дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну до показника менше 30 мл/хв лікування капецитабіном необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії. Рекомендації щодо розрахунку дози наведені в таблицях 1 та 2.

Хворі літнього віку

Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих віком понад 80 років явища III та IV ступенів токсичності розвивалися частіше, ніж у молодих пацієнтів.

Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих літнього віку. При застосуванні капецитабіну в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку (≥ 65 років) відзначалася більша частота небажаних ефектів III та IV ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими більш молодого віку.

При лікуванні капецитабіном у комбінації з доцетакселом у хворих віком понад 60 років відзначалося збільшення частоти небажаних ефектів III та IV ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні капецитабіном та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (950 мг/м²двічі на добу). Розрахунки наведені у таблиці 2.

При лікуванні капецитабіном у комбінації з іринотеканом хворим віком понад 65 років рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 800 мг/м²двічі на добу.

Діти.

Безпека і ефективність застосування капецитабіну дітям не вивчалися.

Согласно инструкции по применению Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12), принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12) вашим ребенком.

Категория отпуска на Апсибин табл. п/о 500 мг №120 (10х12) - по рецепту.