Роксолана Коновалова
практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA
Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1
Увага!Опис препарату Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 створено на основі офіціальної інструкції до Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
Коротка інструкція із застосування для
Склад
діюча речовина: voriconazole;
1 флакон містить вориконазолу 200 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс; лактоза, моногідрат.
Показання
Вориконазол – протигрибковий засіб широкого спектра дії групи триазолів, що призначається дорослим та дітям віком від 2 років для лікування:
– інвазивного аспергільозу;
– кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;
– резистентних до флуконазолу тяжких інвазивних інфекцій, спричинених збудниками виду Candida (включаючи C. krusei);
– тяжких грибкових інфекцій, спричинених збудниками видів Scedosporium та Fusarium.
Вориконазол слід застосовувати, у першу чергу, пацієнтам з прогресуючими інфекціями, що потенційно загрожують життю.
Препарат призначений також для профілактики інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у реципієнтів із групи високого ризику.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування зі субстратами CYP3A4 (терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом та хінідином), оскільки при цьому збільшується концентрація зазначених лікарських засобів у плазмі, що може призвести до подовження інтервалу QTc, а у деяких випадках – до шлуночкової тахікардії типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби можуть значно знизити концентрацію вориконазолу у плазмі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг або більше 1 раз на добу, оскільки при таких дозах ефавіренз значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові здорових добровольців досліджень. Вориконазол, у свою чергу, значно підвищує концентрацію ефавірензу у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо зниження доз див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг та більше 2 рази на добу), оскільки при такій дозі ритонавір значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі здорових суб’єктів досліджень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо зниження доз див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові може спричиняти ерготизм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування із сіролімусом, оскільки вориконазол може значно збільшити концентрацію сіролімусу у плазмі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування зі звіробоєм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування
Перед початком застосування препарату Вориконазол-Віста та протягом його застосування необхідно проводити моніторинг порушень електролітного балансу, таких як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, та при необхідності провести їх корекцію (див. розділ «Особливості застосування»).
Рекомендовано вводити препарат Вориконазол-Віста з максимальною швидкістю 3 мг/кг/годину протягом 1-3 годин.
Лікування.
Дорослі. Для досягнення в перший день концентрацій у плазмі крові, близьких до рівноважних, терапію препаратом Вориконазол-Віста слід розпочинати з відповідного режиму навантажувальних доз перорально або внутрішньовенно. З огляду на високу біодоступність препарату Вориконазол-Віста при пероральному застосуванні (96 %), при наявності клінічних показань можна змінювати шлях його введення внутрішньовенного на пероральний і навпаки. Детальні рекомендації щодо дозування наведені в таблиці 5.
Таблиця 5
|
Схема застосування |
Внутрішньовенно |
Перорально | |
|
Пацієнти з масою тіла 40 кг або більше* |
Пацієнти з масою тіла менше 40 кг* | ||
|
Навантажувальні дози (протягом перших 24 годин лікування) |
6 мг/кг кожні 12 годин |
400 мг кожні 12 годин |
200 мг кожні 12 годин |
|
Підтримуючі дози (через 24 години після початку лікування) |
4 мг/кг 2 рази на добу |
200 мг 2 рази на добу |
100 мг 2 рази на добу |
* У тому числі для пацієнтів віком від 15 років.
Тривалість лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від клінічної та мікологічної відповіді пацієнта. У разі необхідності застосування препарату понад 180 днів (6 місяців) слід провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Корекція дози для дорослих. Якщо пацієнти не здатні переносити внутрішньовенне застосування препарату в дозі 4 мг/кг 2 рази на добу, слід зменшити дозу препарату до 3 мг/кг 2 рази на добу.
Якщо у пацієнта адекватна відповідь на лікування відсутня, підтримуючу дозу можна збільшити до 300 мг 2 рази на добу перорально. Пацієнтам із масою тіла менше 40 кг дозу препарату можна збільшити до 150 мг 2 рази на добу перорально.
Пацієнтам із непереносимістю застосування збільшених доз препарату слід поступово зменшувати дозу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози 200 мг 2 рази на добу перорально (чи 100 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше ніж 40 кг).
У разі появи побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням, слід припинити застосування вориконазолу та розпочати застосування альтернативних протигрибкових засобів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Побічні реакції»).
Підбір дози при одночасному застосуванні з іншими засобами. Одночасно з вориконазолом можна застосовувати рифабутин або фенітоїн за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 5 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Одночасно з вориконазолом можна застосовувати ефавіренз за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 400 мг кожні 12 годин та зниження дози ефавірензу на 50 %, тобто до 300 мг 1 раз на добу. Після відміни вориконазолу слід застосовувати початкову дозу ефавірензу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв) відбувається накопичення натрію β-циклодекстрину сульфобутилового ефіру. Таким пацієнтам слід застосовувати вориконазол перорально, за винятком коли користь від застосування вориконазолу внутрішньовенно перевищує ризики. Таким пацієнтам необхідно проводити ретельний моніторинг рівня креатиніну у сироватці крові. При його підвищенні слід розглянути доцільність зміни шляху застосування вориконазолу на пероральний (див. розділ «Фармакокінетика»).
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кількість вориконазолу, що виводиться протягом сеансу гемодіалізу тривалістю 4 години, недостатня для виникнення необхідності в корекції дози препарату.
Кліренс натрію β-циклодекстрину сульфобутилового ефіру при гемодіалізі становить 55 мл/хв.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А або В за класифікацією Чайлда-П’ю) рекомендовано застосовувати звичайні режими навантажувальних доз, при цьому підтримуючу дозу необхідно зменшити вдвічі (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дослідження застосування препарату Вориконазол-Віста пацієнтам із тяжким хронічним цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) не проводили.
Інформація щодо безпеки вориконазолу при застосуванні пацієнтам із відхиленнями у результатах печінкових проб (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза та загальний білірубін більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) обмежена.
Застосування препарату Вориконазол-Віста асоціювалося із підвищенням рівня показників функцій печінки та клінічними ознаками ураження печінки, такими як жовтяниця, тому застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня необхідно лише тоді, коли користь переважає потенційний ризик. Слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з порушенням функції печінки щодо розвитку токсичних ефектів препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
Метод застосування.
Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії препарат слід відновити та розвести. Вориконазол-Віста не призначений для болюсного введення.
Для отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу, порошок слід розчинити у 19 мл води для ін’єкцій або у 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій. Не слід використовувати флакон із препаратом Вориконазол-Віста, якщо розчинник не всмоктується у флакон під силою вакууму. Рекомендується використовувати стандартний (не автоматичний) шприц місткістю 20 мл для забезпечення внесення точного об’єму (19 мл) води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9 %).
Препарат призначений лише для разового використання; використовувати можна тільки прозорий розчин, вільний від механічних домішок.
Для одержання розчину, придатного для інфузії, необхідний об’єм одержаного після розчинення концентрату слід додати до сумісного з препаратом рекомендованого розчину для інфузій (детальна інформація наведена у таблиці 6) для одержання розчину вориконазолу із концентрацією 0,5-5 мг/мл.
Таблиця 6
Необхідні об’єми концентрату препарату Вориконазол-Віста (10 мг/мл)
|
Маса тіла (кг) |
Об’єм концентрату препарату Вориконазол-Віста (10 мг/мл), необхідний для одержання: | ||||
|
дози 3 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 4 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 6 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 8 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 9 мг/кг (кількість флаконів) | |
|
10 |
– |
4,0 мл (1) |
– |
8,0 мл (1) |
9,0 мл (1) |
|
15 |
– |
6,0 мл (1) |
– |
12,0 мл (1) |
13,5 мл (1) |
|
20 |
– |
8,0 мл (1) |
– |
16,0 мл (1) |
18,0 мл (1) |
|
25 |
– |
10,0 мл (1) |
– |
20,0 мл (1) |
22,5 мл (1) |
|
30 |
9,0 мл (1) |
12,0 мл (1) |
18,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
27,0 мл (2) |
|
35 |
10,5 мл (1) |
14,0 мл (1) |
21,0 мл (2) |
28,0 мл (2) |
31,5 мл (2) |
|
40 |
12,0 мл (1) |
16,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
32,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
|
45 |
13,5 мл (1) |
18,0 мл (1) |
27,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
40,5 мл (3) |
|
50 |
15,0 мл (1) |
20,0 мл (1) |
30,0 мл (2) |
40,0 мл (2) |
45,0 мл (3) |
|
55 |
16,5 мл (1) |
22,0 мл (2) |
33,0 мл (2) |
44,0 мл (3) |
49,5 мл (3) |
|
60 |
18,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
48,0 мл (3) |
54,0 мл (3) |
|
65 |
19,5 мл (1) |
26,0 мл (2) |
39,0 мл (2) |
52,0 мл (3) |
58,5 мл (3) |
|
70 |
21,0 мл (2) |
28,0 мл (2) |
42,0 мл (3) |
– |
– |
|
75 |
22,5 мл (2) |
30,0 мл (2) |
45,0 мл (3) |
– |
– |
|
80 |
24,0 мл (2) |
32,0 мл (2) |
48,0 мл (3) |
– |
– |
|
85 |
25,5 мл (2) |
34,0 мл (2) |
51,0 мл (3) |
– |
– |
|
90 |
27,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
54,0 мл (3) |
– |
– |
|
95 |
28,5 мл (2) |
38,0 мл (2) |
57,0 мл (3) |
– |
– |
|
100 |
30,0 мл (2) |
40,0 мл (2) |
60,0 мл (3) |
– |
– |
Відновлений розчин може бути розведений наступним чином:
– 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для ін’єкцій;
– складним розчином натрію лактату для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та розчином Рінгера лактату для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози у 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.
Сумісність вориконазолу з іншими розчинниками невідома.
Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Інформація щодо застосування препарату з метою профілактики наведена нижче.
Профілактика у дорослих і дітей.
Профілактику потрібно почати в день трансплантації; її тривалість може становити до 100 днів. Профілактика повинна бути якомога коротшою залежно від ризику розвитку інвазивних грибкових інфекцій, які визначаються за ознаками нейтропенії або імуносупресії. Продовження профілактики до 180 днів після трансплантації можливо лише у разі триваючої імуносупресії або реакції «трансплантат проти хазяїна».
Дозування. Рекомендований режим дозування з метою профілактики такий самий, як при лікуванні у відповідних вікових групах (див. таблиці 5 і 6).
Тривалість профілактики. Безпека та ефективність застосування вориконазолу протягом більше ніж 180 днів не були належним чином вивчені в клінічних випробуваннях.
Застосування вориконазолу з метою профілактики протягом більше ніж 180 днів (6 місяців) вимагає ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Наступна інформація стосується як лікування, так і профілактики.
Коригування дози. Коригування дози у разі недостатньої ефективності або розвитку пов'язаних з лікуванням побічних реакцій не рекомендується при застосуванні препарату з метою профілактики.
Діти.
Вориконазол-Віста застосовують дітям віком від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.
Інформація щодо застосування препарату з метою профілактики дітям наведена вище.
Діти віком 2-12 років та діти віком 12-14 років із масою тіла < 50 кг. Рекомендується така схема лікування
Таблиця 7
|
Схема застосування |
Внутрішньовенно |
Перорально |
|
Навантажувальна доза (протягом перших 24 годин) |
9 мг/кг кожні 12 годин |
Не рекомендується |
|
Підтримуюча доза (після перших 24 годин) |
8 мг/кг 2 рази на добу |
9 мг/кг 2 рази на добу (максимальна доза становить 350 мг 2 рази на добу) |
Рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного застосування, а можливість застосовувати препарат перорально слід розглянути лише після досягнення значущого клінічного покращення стану. Внутрішньовенна доза 8 мг/кг забезпечить експозицію вориконазолу приблизно у 2 рази більшу за експозицію при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.
Дітям віком 12-14 років із масою тіла ≥ 50 кг та віком 15-17 років незалежно від маси тіла слід застосовувати такі ж самі дози вориконазолу, як і для дорослих.
Підбір дози дітям віком 2-12 років та дітям віком 12-14 років із масою тіла < 50 кг. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатня, дозу препарату внутрішньовенно можна збільшувати по 1 мг/кг. Якщо пацієнт не переносить лікування, дозу препарату Вориконазол-Віста внутрішньовенно необхідно знижувати по 1 мг/кг.
Застосування препарату пацієнтам віком 2-12 років із нирковою або печінковою недостатністю не досліджували (див. розділи «Фармакокінетика» та «Побічні реакції»).
Аналоги для Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1
Показати ще
Купують з Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1
Популярні питання
Нижче зібрані популярні питання користувачів сервісу Zdorovi.UA про Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1, а також відповіді на них.
Яка ціна на Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1?
Ціни на Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 в Україні починаються від 3094.28 до 3434.51, препарат доступний в 19 аптеках.
Від чого допомагає Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1?
Показання препарату Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1:
Вориконазол – протигрибковий засіб широкого спектра дії групи триазолів, що призначається дорослим та дітям віком від 2 років для лікування:
– інвазивного аспергільозу;
– кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;
– резистентних до флуконазолу тяжких інвазивних інфекцій, спричинених збудниками виду Candida (включаючи C. krusei);
– тяжких грибкових інфекцій, спричинених збудниками видів Scedosporium та Fusarium.
Вориконазол слід застосовувати, у першу чергу, пацієнтам з прогресуючими інфекціями, що потенційно загрожують життю.
Препарат призначений також для профілактики інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у реципієнтів із групи високого ризику.
Яке дозування препарату?
Дозування Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1: 200 мг.
Де можна ознайомитись з інструкцією до Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1?
Інструкція Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".
Який склад Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1?
Зі складом Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 можна ознайомитись нижче.
діюча речовина: voriconazole;
1 флакон містить вориконазолу 200 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекс; лактоза, моногідрат.
Як приймати Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1?
Перед початком застосування препарату Вориконазол-Віста та протягом його застосування необхідно проводити моніторинг порушень електролітного балансу, таких як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, та при необхідності провести їх корекцію (див. розділ «Особливості застосування»).
Рекомендовано вводити препарат Вориконазол-Віста з максимальною швидкістю 3 мг/кг/годину протягом 1-3 годин.
Лікування.
Дорослі. Для досягнення в перший день концентрацій у плазмі крові, близьких до рівноважних, терапію препаратом Вориконазол-Віста слід розпочинати з відповідного режиму навантажувальних доз перорально або внутрішньовенно. З огляду на високу біодоступність препарату Вориконазол-Віста при пероральному застосуванні (96 %), при наявності клінічних показань можна змінювати шлях його введення внутрішньовенного на пероральний і навпаки. Детальні рекомендації щодо дозування наведені в таблиці 5.
Таблиця 5
|
Схема застосування |
Внутрішньовенно |
Перорально | |
|
Пацієнти з масою тіла 40 кг або більше* |
Пацієнти з масою тіла менше 40 кг* | ||
|
Навантажувальні дози (протягом перших 24 годин лікування) |
6 мг/кг кожні 12 годин |
400 мг кожні 12 годин |
200 мг кожні 12 годин |
|
Підтримуючі дози (через 24 години після початку лікування) |
4 мг/кг 2 рази на добу |
200 мг 2 рази на добу |
100 мг 2 рази на добу |
* У тому числі для пацієнтів віком від 15 років.
Тривалість лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від клінічної та мікологічної відповіді пацієнта. У разі необхідності застосування препарату понад 180 днів (6 місяців) слід провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Корекція дози для дорослих. Якщо пацієнти не здатні переносити внутрішньовенне застосування препарату в дозі 4 мг/кг 2 рази на добу, слід зменшити дозу препарату до 3 мг/кг 2 рази на добу.
Якщо у пацієнта адекватна відповідь на лікування відсутня, підтримуючу дозу можна збільшити до 300 мг 2 рази на добу перорально. Пацієнтам із масою тіла менше 40 кг дозу препарату можна збільшити до 150 мг 2 рази на добу перорально.
Пацієнтам із непереносимістю застосування збільшених доз препарату слід поступово зменшувати дозу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози 200 мг 2 рази на добу перорально (чи 100 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше ніж 40 кг).
У разі появи побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням, слід припинити застосування вориконазолу та розпочати застосування альтернативних протигрибкових засобів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Побічні реакції»).
Підбір дози при одночасному застосуванні з іншими засобами. Одночасно з вориконазолом можна застосовувати рифабутин або фенітоїн за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 5 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Одночасно з вориконазолом можна застосовувати ефавіренз за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 400 мг кожні 12 годин та зниження дози ефавірензу на 50 %, тобто до 300 мг 1 раз на добу. Після відміни вориконазолу слід застосовувати початкову дозу ефавірензу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв) відбувається накопичення натрію β-циклодекстрину сульфобутилового ефіру. Таким пацієнтам слід застосовувати вориконазол перорально, за винятком коли користь від застосування вориконазолу внутрішньовенно перевищує ризики. Таким пацієнтам необхідно проводити ретельний моніторинг рівня креатиніну у сироватці крові. При його підвищенні слід розглянути доцільність зміни шляху застосування вориконазолу на пероральний (див. розділ «Фармакокінетика»).
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кількість вориконазолу, що виводиться протягом сеансу гемодіалізу тривалістю 4 години, недостатня для виникнення необхідності в корекції дози препарату.
Кліренс натрію β-циклодекстрину сульфобутилового ефіру при гемодіалізі становить 55 мл/хв.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А або В за класифікацією Чайлда-П’ю) рекомендовано застосовувати звичайні режими навантажувальних доз, при цьому підтримуючу дозу необхідно зменшити вдвічі (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дослідження застосування препарату Вориконазол-Віста пацієнтам із тяжким хронічним цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) не проводили.
Інформація щодо безпеки вориконазолу при застосуванні пацієнтам із відхиленнями у результатах печінкових проб (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза та загальний білірубін більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) обмежена.
Застосування препарату Вориконазол-Віста асоціювалося із підвищенням рівня показників функцій печінки та клінічними ознаками ураження печінки, такими як жовтяниця, тому застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня необхідно лише тоді, коли користь переважає потенційний ризик. Слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з порушенням функції печінки щодо розвитку токсичних ефектів препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
Метод застосування.
Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії препарат слід відновити та розвести. Вориконазол-Віста не призначений для болюсного введення.
Для отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу, порошок слід розчинити у 19 мл води для ін’єкцій або у 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій. Не слід використовувати флакон із препаратом Вориконазол-Віста, якщо розчинник не всмоктується у флакон під силою вакууму. Рекомендується використовувати стандартний (не автоматичний) шприц місткістю 20 мл для забезпечення внесення точного об’єму (19 мл) води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9 %).
Препарат призначений лише для разового використання; використовувати можна тільки прозорий розчин, вільний від механічних домішок.
Для одержання розчину, придатного для інфузії, необхідний об’єм одержаного після розчинення концентрату слід додати до сумісного з препаратом рекомендованого розчину для інфузій (детальна інформація наведена у таблиці 6) для одержання розчину вориконазолу із концентрацією 0,5-5 мг/мл.
Таблиця 6
Необхідні об’єми концентрату препарату Вориконазол-Віста (10 мг/мл)
|
Маса тіла (кг) |
Об’єм концентрату препарату Вориконазол-Віста (10 мг/мл), необхідний для одержання: | ||||
|
дози 3 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 4 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 6 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 8 мг/кг (кількість флаконів) |
дози 9 мг/кг (кількість флаконів) | |
|
10 |
– |
4,0 мл (1) |
– |
8,0 мл (1) |
9,0 мл (1) |
|
15 |
– |
6,0 мл (1) |
– |
12,0 мл (1) |
13,5 мл (1) |
|
20 |
– |
8,0 мл (1) |
– |
16,0 мл (1) |
18,0 мл (1) |
|
25 |
– |
10,0 мл (1) |
– |
20,0 мл (1) |
22,5 мл (1) |
|
30 |
9,0 мл (1) |
12,0 мл (1) |
18,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
27,0 мл (2) |
|
35 |
10,5 мл (1) |
14,0 мл (1) |
21,0 мл (2) |
28,0 мл (2) |
31,5 мл (2) |
|
40 |
12,0 мл (1) |
16,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
32,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
|
45 |
13,5 мл (1) |
18,0 мл (1) |
27,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
40,5 мл (3) |
|
50 |
15,0 мл (1) |
20,0 мл (1) |
30,0 мл (2) |
40,0 мл (2) |
45,0 мл (3) |
|
55 |
16,5 мл (1) |
22,0 мл (2) |
33,0 мл (2) |
44,0 мл (3) |
49,5 мл (3) |
|
60 |
18,0 мл (1) |
24,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
48,0 мл (3) |
54,0 мл (3) |
|
65 |
19,5 мл (1) |
26,0 мл (2) |
39,0 мл (2) |
52,0 мл (3) |
58,5 мл (3) |
|
70 |
21,0 мл (2) |
28,0 мл (2) |
42,0 мл (3) |
– |
– |
|
75 |
22,5 мл (2) |
30,0 мл (2) |
45,0 мл (3) |
– |
– |
|
80 |
24,0 мл (2) |
32,0 мл (2) |
48,0 мл (3) |
– |
– |
|
85 |
25,5 мл (2) |
34,0 мл (2) |
51,0 мл (3) |
– |
– |
|
90 |
27,0 мл (2) |
36,0 мл (2) |
54,0 мл (3) |
– |
– |
|
95 |
28,5 мл (2) |
38,0 мл (2) |
57,0 мл (3) |
– |
– |
|
100 |
30,0 мл (2) |
40,0 мл (2) |
60,0 мл (3) |
– |
– |
Відновлений розчин може бути розведений наступним чином:
– 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для ін’єкцій;
– складним розчином натрію лактату для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та розчином Рінгера лактату для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози у 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій;
– 5 % розчином глюкози та 0,9 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.
Сумісність вориконазолу з іншими розчинниками невідома.
Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Інформація щодо застосування препарату з метою профілактики наведена нижче.
Профілактика у дорослих і дітей.
Профілактику потрібно почати в день трансплантації; її тривалість може становити до 100 днів. Профілактика повинна бути якомога коротшою залежно від ризику розвитку інвазивних грибкових інфекцій, які визначаються за ознаками нейтропенії або імуносупресії. Продовження профілактики до 180 днів після трансплантації можливо лише у разі триваючої імуносупресії або реакції «трансплантат проти хазяїна».
Дозування. Рекомендований режим дозування з метою профілактики такий самий, як при лікуванні у відповідних вікових групах (див. таблиці 5 і 6).
Тривалість профілактики. Безпека та ефективність застосування вориконазолу протягом більше ніж 180 днів не були належним чином вивчені в клінічних випробуваннях.
Застосування вориконазолу з метою профілактики протягом більше ніж 180 днів (6 місяців) вимагає ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Наступна інформація стосується як лікування, так і профілактики.
Коригування дози. Коригування дози у разі недостатньої ефективності або розвитку пов'язаних з лікуванням побічних реакцій не рекомендується при застосуванні препарату з метою профілактики.
Діти.
Вориконазол-Віста застосовують дітям віком від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.
Інформація щодо застосування препарату з метою профілактики дітям наведена вище.
Діти віком 2-12 років та діти віком 12-14 років із масою тіла < 50 кг. Рекомендується така схема лікування
Таблиця 7
|
Схема застосування |
Внутрішньовенно |
Перорально |
|
Навантажувальна доза (протягом перших 24 годин) |
9 мг/кг кожні 12 годин |
Не рекомендується |
|
Підтримуюча доза (після перших 24 годин) |
8 мг/кг 2 рази на добу |
9 мг/кг 2 рази на добу (максимальна доза становить 350 мг 2 рази на добу) |
Рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного застосування, а можливість застосовувати препарат перорально слід розглянути лише після досягнення значущого клінічного покращення стану. Внутрішньовенна доза 8 мг/кг забезпечить експозицію вориконазолу приблизно у 2 рази більшу за експозицію при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.
Дітям віком 12-14 років із масою тіла ≥ 50 кг та віком 15-17 років незалежно від маси тіла слід застосовувати такі ж самі дози вориконазолу, як і для дорослих.
Підбір дози дітям віком 2-12 років та дітям віком 12-14 років із масою тіла < 50 кг. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатня, дозу препарату внутрішньовенно можна збільшувати по 1 мг/кг. Якщо пацієнт не переносить лікування, дозу препарату Вориконазол-Віста внутрішньовенно необхідно знижувати по 1 мг/кг.
Застосування препарату пацієнтам віком 2-12 років із нирковою або печінковою недостатністю не досліджували (див. розділи «Фармакокінетика» та «Побічні реакції»).
Чи можна приймати Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 при вагітності?
Згідно з інструкції до застосування Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1, прийом під час вагітності: у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері
Чи можна Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 дітям?
Показання для дітей: з 2-х років. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 вашою дитиною.
Чи потрібен рецепт, щоб купити Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 в аптеках України?
Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 відпускається за рецептом.
Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1.
Процес купівлі Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1
Крок №1
Знайдіть товар у каталозі
Введіть у пошук Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.
Крок №2
Перевірте наявність і вартість
Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 у зручній для вас аптеці.
Крок №3
Бронюйте кілька препаратів
Якщо крім Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".
Крок №4
Виберіть аптеку
Щоб купити Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1, виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.
Крок №5
Перевірте кошик
Перевірте, чи є Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.
Крок №6
Дочекайтеся підтвердження замовлення
Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 і заберіть його в аптеці.
Купити Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Вориконазол-Віста пор. для розчину для інф. 200 мг фл. №1 можна в таких містах: Київ та в інших населених пунктах України.
Повернення 
Лікарські препарати належної якості обміну та поверненню не підлягають.
Підключення 
Будь-яка аптечна мережа або аптека може бути легко підключена до системи.
Додаток 
Мобільний додаток