Темомедак капс. 250 мг фл. №5

Ціни на Темомедак капс. 250 мг фл. №5 в Україні починаються від 16107.3 до 16107.3, препарат доступний в 1 аптеках.

Показання препарату Темомедак капс. 250 мг фл. №5:

Лікування:

– дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії, а потім як монотерапія;

– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Дозування Темомедак капс. 250 мг фл. №5: 250 мг.

Інструкція Темомедак капс. 250 мг фл. №5 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Темомедак капс. 250 мг фл. №5 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: темозоломід;

1 капсула містить 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;

допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова;

капсули 5 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (E 172);

капсули 20 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, жовтий захід FCF (E 110);

капсули 100 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172);

капсули 140 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, індигокармін (E 132);

капсули 180 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (E 172);

капсули 250 мг: титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E 172).

Препарат Темомедак повинен призначати лише лікар із досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку.

Темомедак, капсули, слід приймати натще.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Капсули не можна відкривати або розжовувати.

Якщо після прийому препарату виникає блювання, не слід приймати другу дозу препарату в той самий день.

Одночасно можна проводити антиеметичну терапію.

Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою.

Темомедак застосовують у комбінації з фокальною радіотерапією (комбінована фаза), після чого проводять 6 циклів монотерапії темозоломідом (фаза монотерапії).

Фаза лікування препаратом Темомедак у супроводі радіотерапії.

Темомедак застосовують внутрішньо у дозі 75 мг/м²щодня протягом 42 днів у супроводі радіотерапії (60 Гр за 30 фракцій). Зниження дози не рекомендується; рішення про перерву або припинення застосування препарату Темомедак слід приймати щотижня залежно від гематологічних та негематологічних критеріїв токсичності. В такій дозі застосування препарату Темомедак можна продовжити із 42 днів супровідної терапії до 49 днів при наявності всіх нижчезазначених умов:

– абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10⁹/л;

– кількість тромбоцитів ³100 ´ 10⁹/л;

– критерії загальної токсичності (КЗТ): негематологічна токсичність ≤1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Під час лікування щотижня слід виконувати розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування препарату Темомедак слід перервати або припинити зовсім протягом супровідної фази, враховуючи критерії гематологічної та негематологічної токсичності (див. таблицю 1).

Переривання або припинення застосування препарату Темомедак під час супровідної терапії (Темомедак + радіотерапія)

Таблиця 1

Токсичність	Переривання* застосування	Припинення застосування
Абсолютна кількість нейтрофілів	³ 0,5 та < 1,5 ´ 109/л	< 0,5 ´ 109/л
Кількість тромбоцитів	³ 10 та < 100 ´ 109/л	< 10 ´ 109/л
КЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)	КЗТ, ступінь 2	КЗТ, ступінь 3 або 4

^*– застосування препарату Темомедак поновлюється при наявності всіх нижчезазначених станів: абсолютної кількості нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10⁹/л, кількості тромбоцитів ³ 100 ´ 10⁹/л; КЗТ: негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Монотерапія.

Через 4 тижні після завершення фази лікування «Темомедак + радіотерапія», Темомедак призначають для 6 додаткових циклів терапії. Доза під час Циклу 1 (монотерапія) становить 150 мг/м²1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу (5 днів – прийом препарату Темомедак, 23 дні – без прийому препарату). Доза препарату Темомедак для Циклу 2 підвищується до 200 мг/м² на добу, якщо КЗТ: негематологічна токсичність під час Циклу 1 становила ≤ 2 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 10⁹/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 10⁹/л. Якщо підвищення дози не відбулося у Циклі 2, у наступних циклах дозу також не підвищують. Доза 200 мг/м² на добу протягом перших 5 днів кожного наступного циклу залишається, за винятком випадку розвитку токсичності. У кожному циклі прийом препарату Темомедак здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час монотерапії слід проводити згідно з таблицями 2 і 3.

Під час лікування слід виконати розгорнутий загальний аналіз крові на 22-й день (21-й день після прийому першої дози). Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак слід проводити згідно з таблицею 3.

Дозування препарату Темомедак для монотерапії

Таблиця 2

Рівень дози	Доза (мг/м2/добу)	Примітка
- 1	100	Зниження при попередній токсичності
0	150	Доза під час Циклу 1
1	200	Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичності

Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час монотерапії

Таблиця 3

Токсичність	Зниження дози на 1 рівеньа	Припинення застосування
Абсолютна кількість нейтрофілів	< 1,0 ´ 109/л	b
Кількість тромбоцитів	< 50 ´ 109/л	b
КЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання)	КЗТ, ступінь 3	КЗТ, ступінь 4b

^а– дозування препарату Темомедак зазначене у таблиці 2;

^b– Темомедак припиняють застосовувати, якщо рівень дози –1 (100 мг/м²) продовжує супроводжуватися неприйнятною токсичністю або якщо ступінь 3 негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) повторюється після зниження дози.

Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома у дорослих та дітей віком від 3 років

Цикл терапії становить 28 днів. Пацієнтам, яким раніше не проводилася хіміотерапія, Темомедак призначають 1 раз на добу у дозі 200 мг/м²протягом 5 днів з наступною 23-денною перервою. Для пацієнтів, яким раніше проводили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м²1 раз на добу протягом 5 днів; у циклі 2 дозу можна підвищити до

200 мг/м²1 раз на добу протягом 5 днів за умови відсутності гематологічної токсичності.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок

Фармакокінетика темозоломіду зіставна у пацієнтів з нормальною функцією печінки і пацієнтів із порушенням функції печінки легкого і помірного ступеня. Немає даних щодо застосування темозоломіду пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки (клас С за Чайлд-П’ю) або з порушеннями функції нирок. Виходячи з фармакокінетичних властивостей темозоломіду, малоймовірно, що буде необхідним зниження дози для пацієнтів з тяжкою формою порушеннями функції печінки або з порушенням функції нирок будь-якого ступеня. Проте слід з обережністю застосовувати темозоломід таким пацієнтам.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи дані фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів віком від 19 до 78 років, кліренс темозоломіду не залежить від віку. Однак пацієнти літнього віку (віком від 70 років) входять до категорії підвищеного ризику розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії.

Діти.

Темомедак призначають дітям віком від 3 років тільки для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми. Досвід застосування препарату цій групі дітей дуже малий. Безпека та ефективність застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлені. Даних немає.

Згідно з інструкції до застосування Темомедак капс. 250 мг фл. №5, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: з 3-х років. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Темомедак капс. 250 мг фл. №5 вашою дитиною.

Темомедак капс. 250 мг фл. №5 відпускається за рецептом.