Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1

Цены на Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1 в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1:

Хронічний гепатит С

Дорослі пацієнти

Пегасіс у комбінації з іншими лікарськими засобами показаний для лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у пацієнтів із компенсованим захворюванням печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Щодо специфічної активності стосовно генотипу вірусу гепатиту С (ВГС) див. розділи «Спосіб застосування та дози».

Діти віком від 5 років

У комбінації з рибавірином для лікування хронічного гепатиту С у раніше нелікованих дітей і підлітків віком від 5 років із позитивним аналізом сироватки на РНК вірусу гепатиту С (ВГС).

При вирішенні питання про початок лікування педіатричних пацієнтів важливо врахувати пригнічення росту, індуковане комбінованою терапією. Невідомо, чи пригнічення росту є оборотним. Рішення про призначення лікування слід приймати індивідуально для кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Хронічний гепатит В

Дорослі пацієнти

Лікування HВеAg-позитивного і HВeAg-негативного хронічного гепатиту В (ХГВ) у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеним рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) і гістологічно підтвердженим запаленням печінки та/або фіброзом (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти віком від 3 років

Лікування HВеAg-позитивного ХГВ у дітей та підлітків віком від 3 років, які не мають цирозу, з ознаками вірусної реплікації та постійно підвищеним рівнем АЛТ у сироватці крові. Для прийняття рішення про початок лікування дітей див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування».

Дозировка Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1: 180 мкг/0,5 мл.

Инструкция к Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: peginterferon alfa-2а.

1 попередньо наповнений шприц (0,5 мл розчину для ін’єкцій) містить 135 мкг або 180 мкг пегінтерферону альфа-2а

допоміжні речовини: натрію хлорид; спирт бензиловий; натрію ацетат, тригідрат; полісорбат 80; кислота оцтова льодяна; кислота оцтова, 10% розчин до рН 6,0; натрію ацетат, тригідрат, 10% розчин до рН 6,0; вода для ін’єкцій.

Попередньо наповнений шприц з розчином для ін'єкції призначений тільки для разового використання. Перед застосуванням розчин слід перевіряти візуально на наявність часток та зміну кольору.

При лікуванні в домашніх умовах пацієнтів слід проінформувати про порядок утилізації та заборону повторного використання одноразових шприців та голок.

Лікування препаратом Пегасіс слід проводити під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з хронічним гепатитом В і С.

У разі застосування препарату Пегасіс у комбінації з іншими лікарськими засобами також слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування останніх.

Монотерапія гепатиту С препаратом Пегасіс показана лише у разі наявності протипоказань до застосування інших лікарських засобів.

Дози та тривалість лікування

Хронічний гепатит В (ХГВ) у дорослих пацієнтів

При HВеAg-позитивному і HВeAg-негативному хронічному гепатиті В рекомендована доза препарату Пегасіс становить 180 мкг 1 раз на тиждень підшкірно в ділянку передньої черевної стінки чи стегна, тривалість курсу лікування – 48 тижнів.

Хронічний гепатит С (ХГС)

Дорослі пацієнти, які раніше не отримували лікування

При монотерапії або комбінованій терапії з рибавірином рекомендована доза препарату Пегасіс становить 180 мкг 1 раз на тиждень підшкірно в ділянку передньої черевної стінки чи стегна.

Дози рибавірину, що застосовуються у комбінації з препаратом Пегасіс , наведено у таблиці 1. Застосовувати рибавірин рекомендовано під час їди.

Тривалість комбінованої терапії препаратом Пегасіс і рибавірином

Тривалість комбінованої терапії ХГС залежить від генотипу вірусу.

Тривалість терапії пацієнтів з вірусом генотипу 1, у яких на 4 тижні лікування визначається РНК вірусу гепатиту С (РНК ВГС), має становити 48 тижнів незалежно від початкового вірусного навантаження.

Тривалість терапії 24 тижні можна розглядати для пацієнтів:

• з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (НВН) (≤800 000 МО/мл);
• з генотипом 4, у яких на 4 тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24 тижні.

Однак у цілому тривалість лікування 24 тижні може асоціюватися з високим ризиком рецидиву у порівнянні з тривалістю лікування 48 тижнів. При вирішенні питання про тривалість лікування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії пацієнтом та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід скорочувати тривалість терапії для пацієнтів з генотипом 1 і високим початковим вірусним навантаженням (>800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 24 тижні лікування, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді. У пацієнтів з 2 та 3 генотипом, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні. Можливе скорочення терапії до 16 тижнів для окремих пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів. Загалом, у разі 16-тижневого курсу вірогідність відповіді на лікування може бути меншою, а ризик рецидиву більшим, ніж у разі 24-тижневої терапії. У таких пацієнтів переносимість комбінованої терапії і наявність додаткових клінічних чи прогностичних факторів, таких як ступінь фіброзу, повинні бути враховані при вирішенні питання про зміну стандартної 24-тижневої тривалості лікування. Зі ще більшою обережністю слід скорочувати тривалість терапії для пацієнтів з генотипом 2 або 3 і високим початковим вірусним навантаженням (>800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді (див. таблицю 1).

Наявні дані стосовно пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 5 і 6, обмежені; тому рекомендується комбінована терапія препаратом Пегасіс і рибавірином (1000 – 1200 мг/добу) протягом 48 тижнів.

Таблиця 1.

Рекомендовані дози при комбінованій терапії дорослих пацієнтів із хронічним гепатитом С

Генотип	Доза препарату Пегасіс	Добова доза рибавірину	Тривалість лікування
Генотип 1, низьке вірусне навантаження зі ШВВ*	180 мкг	<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг	24 тижні чи 48 тижнів
Генотип 1, високе вірусне навантаження зі ШВВ*	180 мкг	<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг	48 тижнів
Генотип 4 зі ШВВ*	180 мкг	<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг	24 тижні чи 48 тижнів
Генотип 1 або 4 без ШВВ*	180 мкг	<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг	48 тижнів
Генотип 2 або 3 без ШВВ**	180 мкг	800 мг	24 тижні
Генотип 2 або 3, низьке вірусне навантаження зі ШВВ**	180 мкг	800 мга	16 тижнівачи 24 тижні
Генотип 2 або 3, високе вірусне навантаження зі ШВВ**	180 мкг	800 мг	24 тижні

*Швидка вірусологічна відповідь (ШВВ) – відсутність РНК ВГС при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.

**Швидка вірусологічна відповідь (ШВВ) – негативний результат РНК ВГС при визначенні через 4 тижні.

Низьке вірусне навантаження – ≤800 000 МО/мл.

Високе вірусне навантаження – >800 000 МО/мл.

^аПри скороченні тривалості лікування до 16 тижнів, на сьогодні невідомо, чи забезпечує вища доза рибавірину (наприклад 1000 – 1200 мг/добу залежно від маси тіла) більшу частоту стійкої вірусологічної відповіді, ніж доза 800 мг/добу.

Остаточний клінічний ефект скорочення початкового курсу лікування до 16 тижнів замість 24 тижнів невідомий, враховуючи потребу у повторному лікуванні пацієнтів, які не відповіли на лікування, та пацієнтів із рецидивом.

Рекомендована тривалість монотерапії препаратом Пегасіс становить 48 тижнів.

Дорослі пацієнти, які раніше отримували лікування

Рекомендована доза препарату Пегасіс в комбінації з рибавірином становить 180 мкг підшкірно 1 раз на тиждень. Доза рибавірину становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг, незалежно від генотипу. При виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію слід припинити. Рекомендована загальна тривалість лікування становить 48 тижнів. При вирішенні питання про лікування пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 1, які не відповіли на попереднє лікування пегінтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії має становити 72 тижні.

Ко-інфекція ВІЛ – ВГС у дорослих пацієнтів

Рекомендована доза препарату Пегасіс становить 180 мкг 1 раз на тиждень підшкірно як монотерапія або в комбінації з рибавірином протягом 48 тижнів. Доза рибавірину у пацієнтів з генотипом 1 становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг. Доза рибавірину у пацієнтів, інфікованих іншими генотипами, крім генотипу 1, становить 800 мг/добу. Курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не вивчався.

Тривалість лікування препаратом Пегасіс у комбінації з іншими лікарськими засобами

Дивись інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, які застосовують у комбінації з препаратом Пегасіс .

Прогнозованість ефективності лікування препаратом Пегасіс і рибавірином як двокомпонентної терапії у раніше не лікованих пацієнтів

Рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні терапії (встановлена як зниження вірусного навантаження на 2 log або коли рівні РНК вірусного гепатиту C не визначаються) може служити предиктором стійкої вірусологічної відповіді (див. таблицю 2).

Таблиця 2.

Прогностичні значення вірусологічної відповіді на 12-му тижні комбінованої терапії дорослих пацієнтів з хронічним гепатитом С препаратом Пегасіс у рекомендованому режимі дозування

Генотип	Негативний			Позитивний
	Відсутність відповіді на 12-му тижні	Відсутність стійкої відповіді	Прогностичне значення	Відповідь на 12-му тижні	Стійка відповідь	Прогностичне значення
Генотип 1 (n=569)	102	97	95% (97/102)	467	271	58% (271/467)
Генотип 2 і 3 (n=96)	3	3	100% (3/3)	93	81	87% (81/93)

Негативне прогностичне значення стійкої відповіді у пацієнтів, які застосовували Пегасіс як монотерапію, становило 98%.

Подібне негативне прогностичне значення відмічалося у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ – ВГС, які застосовували Пегасіс окремо або у комбінації з рибавірином (100% (130/130) або 98% (83/85) відповідно). Позитивні прогнозні значення 45% (50/110) та 70% (59/84) відзначалися у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1 та 2/3 із супутньою ВІЛ-інфекцією, які одержували комбіноване лікування.

Прогнозованість відповіді та її відсутності при застосуванні двокомпонентної терапії препаратом Пегасіс і рибавірином у пацієнтів, які раніше отримували лікування

У пацієнтів, які не відповіли на лікування, при повторному лікуванні протягом 48 або 72 тижнів було показано, що супресія вірусу на 12 тижні (рівень РНК ВГС неможливо визначити, тобто <50 МО/мл) є прогностичним критерієм досягнення стійкої вірусологічної відповіді. Вірогідність не досягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні у разі відсутності вірусної супресії на тижні 12 становила 96% (363 з 380) та 96% (324 з 339) відповідно. Вірогідність досягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижні у разі вірусної супресії на тижні 12 становила 35% (20 з 57) та 57% (57 зі 100) відповідно.

Корекція дози для дорослих пацієнтів з огляду на побічні реакції

Загальні. Якщо корекція дози потрібна через побічні клінічні і/або лабораторні реакції середнього і тяжкого ступеня, звичайно буває достатньо знизити дозу до 135 мкг. Однак у деяких випадках потрібно зменшувати дозу до 90 мкг або 45 мкг. Після зменшення вираженості побічних реакцій можна розглядати питання про збільшення дози, аж до початкової (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічна дія»).

Гематологічні (див. також таблицю 3). Дорослим пацієнтам зменшення дози рекомендовано, якщо абсолютне число нейтрофілів (АЧН) становить від 500 до < 750 клітин/мм³. Хворим з АЧН < 500 клітин/мм³лікування варто перервати, поки цей показник не перевищить 1000 клітин/мм³. Застосування препарату Пегасіс варто відновити у дозі 90 мкг, контролюючи число нейтрофілів.

Зменшення дози до 90 мкг рекомендується, якщо число тромбоцитів становить від 25 000 до < 50 000 клітин/мм³. При зниженні числа тромбоцитів менше 25 000 клітин/мм³рекомендується припинити лікування препаратом.

Рекомендації щодо лікування анемії, яка виникла під час терапії у дорослих

1) Рекомендується зменшити дозу рибавірину до 600 мг/добу (200 мг вранці і 400 мг ввечері) в будь-якому з нижченаведених випадків:

- гемоглобін знижується до рівня менше 10 г/дл, але залишається ≥ 8,5 г/дл у пацієнтів без значної серцево-судинної патології;

- гемоглобін знижується на 2 г/дл або більше протягом будь-яких 4 тижнів терапії у пацієнтів зі стабільним серцево-судинним захворюванням.

Повертатися до початкової дози не рекомендується.

2) Прийом рибавірину необхідно припинити в будь-якому з нижче наведених випадків:

- гемоглобін знижується до рівня менше 8,5 г/дл у пацієнтів без значної серцево-судинної патології;

- рівень гемоглобіну залишається менше 12 г/дл через 4 тижні незважаючи на зменшення дози у пацієнтів зі стабільним серцево-судинним захворюванням.

Після нормалізації рівня гемоглобіну можливе поновлення прийому рибавірину у дозі 600 мг/добу з подальшим підвищенням до 800 мг/добу на розсуд лікаря. Повертатися до початкової дози не рекомендується.

При непереносимості рибавірину слід продовжити монотерапію препаратом Пегасіс .

Таблиця 3.

Корекція дози при виникненні побічних реакцій у дорослих пацієнтів (додаткову інформацію див. вище у тексті)

	Зниження дози рибавірину до 600 мг	Призупинення прийому рибавірину	Зменшення дози препарату Пегасіс до 135/90/45 мкг	Призупинення прийому препарату Пегасіс	Відміна комбінова-ного лікування
Абсолютне число нейтрофілів			від 500 до < 750 клітин/мм3	< 500 клітин/мм3
Число тромбоцитів			від 25 000 до < 50 000 клітин/мм3		<25 000 клітин/мм3
Гемоглобін (серцево-судинні хвороби відсутні)	< 10 г/дл та ≥8,5 г/дл	<8,5 г/дл
Гемоглобін (стабільний перебіг серцево-судинної хвороби)	Зниження на ≥2 г/дл протягом будь-яких 4 тижнів	<12 г/дл незважаючи на 4 тижні застосування зменшеної дози

Порушення функції печінки. У хворих на хронічний гепатит C відзначаються часті коливання порушень функціональних печінкових проб. Під час терапії препаратом Пегасіс спостерігається підвищення активності АЛТ вище показника до лікування, у тому числі у пацієнтів з вірусологічною відповіддю. В клінічних дослідженнях у 8 з 451 пацієнта з хронічним гепатитом С, які отримували комбіновану терапію, спостерігалося ізольоване підвищення активності АЛТ (перевищує верхню межу норми у ≥10 разів або перевищує початковий рівень у ≥2 рази у пацієнтів з початковим рівнем активності АЛТ в 10 разів вищим верхньої межі норми), яке зникло без зміни дози. При прогресуючому підвищенні АЛТ у пацієнтів з вірусним гепатитом С у порівнянні з показниками до лікування дозу препарату Пегасіс потрібно спочатку зменшити до 135 мкг. Якщо активність АЛТ продовжує збільшуватися незважаючи на зниження дози або супроводжується підвищенням концентрації білірубіну або ознаками печінкової декомпенсації, препарат варто відмінити (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з хронічним гепатитом В можливе транзиторне підвищення рівня АЛТ, що іноді перевищує верхню межу норми у 10 разів і може свідчити про імунний кліренс. Лікування зазвичай не слід починати, якщо активність АЛТ перевищує верхню межу норми більше ніж у 10 разів. При продовженні терапії необхідний частіший контроль функції печінки під час підвищення рівня АЛТ. При зниженні дози або тимчасовій відміні препарату Пегасіс терапію можна продовжувати або відновити після нормалізації активності АЛТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі групи хворих

Літній вік. У хворих літнього віку корекція рекомендованої дози 180 мкг один раз на тиждень не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Ниркова недостатність. Дорослим пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня корекція дози не потрібна. Дорослим пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня або з термінальною стадією ниркової недостатності рекомендується знижена доза 135 мкг один раз на тиждень (див. розділ «Фармакокінетика»). Незалежно від початкової дози або ступеня тяжкості ниркової недостатності за станом таких пацієнтів необхідно ретельно спостерігати і знижувати дозу у разі виникнення побічних реакцій.

Печінкова недостатність. Застосування препарату Пегасіс хворим з компенсованим цирозом печінки (клас А за Чайлдом – П’ю) є ефективним та безпечним. У хворих з декомпенсованим цирозом печінки (клас В/С за Чайлдом – П’ю або кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу) застосування препарату Пегасіс не оцінювалось (див. розділ «Протипоказання»).

За шкалою Чайлда – П'ю пацієнтів поділяють на класи А, В та С, або групи легких, помірних та важких порушень, що становить 5 – 6, 7 – 9 та 10 – 15 балам відповідно.

Модифікована оцінка

Показник	Ступінь порушення	Бал
Енцефалопатія	Відсутня	1
	Ступінь 1-2	2
	Ступінь 3-4*	3
Асцит	Відсутній	1
	Слабкий	2
	Помірний	3
Білірубін сироватки (мг/дл)	<2	1
	2,0-3	2
	>3	3
(в одиницях СІ = мкмоль/л)	<34	1
	34-51	2
	>51	3
Альбумін сироватки (г/дл)	>3,5	1
	3,5-2,8	2
	<2,8	3
Міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС)	<1,7	1
	1,7-2,3	2
	>2,3	3

*Градація за Треєм, Бернсом та Сандерсом (Trey, Burns and Saunders 1966)

Діти. Застосування препарату Пегасіс новонародженим та дітям віком до 3 років протипоказане, оскільки препарат містить бензиловий спирт (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Дітям рекомендується застосовувати препарат Пегасіс у попередньо наповнених шприцах. Пацієнтам, лікування яких розпочато до дати їхнього 18-ліття, слід застосовувати дитячу дозу до завершення лікування.

Дози препарату Пегасіс для застосування дітям залежать від площі поверхні тіла (ППТ).

Для розрахунку площі поверхні тіла рекомендується застосовувати рівняння Мостеллера:

Рекомендована тривалість лікування для пацієнтів з ХГВ становить 48 тижнів.

До призначення терапії ХГВ має бути задокументований постійно підвищений рівень АЛТ в сироватці крові. Частота позитивної відповіді на лікування була нижчою у пацієнтів з нормальним або мінімально підвищеним початковим рівнем АЛТ.

Тривалість лікування препаратом Пегасіс у комбінації з рибавірином у дітей з хронічним гепатитом С залежить від генотипу вірусу. Тривалість лікування у пацієнтів, інфікованих 2-м або 3-м генотипом, має становити 24 тижні, у пацієнтів, інфікованих іншими генотипами, – 48 тижнів.

У пацієнтів, у яких виявляється РНК ВГС незважаючи на початкові 24 тижні лікування, терапію слід припинити, оскільки малоймовірно, що у цих пацієнтів буде отримано стійку вірусологічну відповідь при продовженні лікування.

Рекомендовані дози препарату Пегасіс для дітей та підлітків віком від 3 до 17 років з ХГВ, які мають площу поверхні тіла (ППТ) більше ніж 0,54 м², а також для дітей та підлітків віком від 5 до 17 років з ХГС, які мають ППТ більше ніж 0,71 м², наведені в таблиці 4.

Таблиця 4.

Рекомендації щодо дозування препарату Пегасіс для дітей віком з хронічним гепатитом B та хронічним гепатитом C.

Площа поверхні тіла (м2)		Тижнева доза (мкг)
ХГС	ХГВ
0,71–0,74	0,54–0,74	65
0,75–1,08		90
1,09–1,51		135
>1,51		180

У дітей залежно від проявів токсичності існує 3 рівні модифікації дози до призупинення або відміни лікування (див. таблицю 5).

Таблиця 5.

Рекомендації щодо корекції дози препарату Пегасіс для дітей з хронічним гепатитом B або хронічним гепатитом C

Початкова доза (мкг)	1-й рівень зниження (мкг)	2-й рівень зниження (мкг)	3-й рівень зниження (мкг)
65	45	30	20
90	65	45	20
135	90	65	30
180	135	90	45

Рекомендації щодо корекції дози препарату Пегасіс у разі проявів токсичності у дітей з ХГВ або ХГС наведені в таблиці 6.

Таблиця 6.

Рекомендації щодо корекції дози через токсичні явища у дітей з хронічним гепатитом B або хронічним гепатитом C

Токсичні явища	Корекція дози препарату Пегасіс
Нейтропенія	Від 500 до < 750 клітин/мм3: негайна корекція 1-го рівня (1-й рівень зниження). Від 250 до < 500 клітин/мм3: призупинення застосування препарату до моменту досягнення кількості нейтрофілів > 1000 клітин/мм3, після цього відновлення застосування препарату з корекцією 2-го рівня (2-й рівень зниження) та моніторинг показника. < 250 клітин/мм3(або фебрильна нейтропенія): припинити лікування.
Тромбоцитопенія	Кількість тромбоцитів від 25 000 до < 50 000 клітин/мм3: корекція 2-го рівня (2-й рівень зниження). Кількість тромбоцитів < 25 000 клітин/мм3: припинити лікування.
Підвищення рівня АЛТ	Стійке або подальше підвищення ≥5 але < 10 верхньої межі норми (ВМН), зниження дози з корекцією 1-го рівня (1-й рівень зниження) і щотижневий моніторинг рівня АЛТ з метою підтвердження того, що рівень АЛТ стабілізувався або знижується. У разі стійких значень АЛТ ≥ 10 ВМН лікування слід припинити.

Корекція дози у дітей у разі двокомпонентної терапії препаратом Пегасіс та рибавірином

Дітям і підліткам віком від 5 до 17 років з хронічним гепатитом С рекомендована доза рибавірину розраховується залежно від маси тіла, при цьому цільова доза становить 15 мг/кг на добу, розділена на 2 прийоми. Дітям і підліткам з масою тіла 23 кг або вище схема дозування із застосуванням рибавірину в дозі 200 мг у таблетках зазначена у таблиці 7. Пацієнтам і медичним працівникам не слід розламувати таблетки рибавірину дозуванням по 200 мг.

Таблиця 7.

Рекомендації щодо дозування рибавірину для дітей віком від 5 до 17 років з хронічним гепатитом C.

Маса тіла, кг (фунтах)	Добова доза рибавірину (приблизно 15 мг/кг/добу)	Кількість таблеток рибавірину
23 – 33 (51 – 73)	400 мг/добу	1 таблетка по 200 мг до 12:00 1 таблетка по 200 мг після 12:00
34 – 46 (75 – 101)	600 мг/добу	1 таблетка по 200 мг до 12:00 2 таблетки 200 мг після 12:00
47 – 59 (103 – 131)	800 мг/добу	2 таблетки 200 мг до 12:00 2 таблетки 200 мг після 12:00
60 – 74 (132 – 163)	1000 мг/добу	2 таблетки 200 мг до 12:00 3 таблетки 200 мг після 12:00
≥75 (>165)	1200 мг/добу	3 таблетки 200 мг до 12:00 3 таблетки 200 мг після 12:00

Важливо пам’ятати, що рибавірин ніколи не можна застосовувати у режимі монотерапії. Якщо не вказано інакше, при виникненні токсичних явищ слід дотримуватися рекомендацій, наведених для дорослих.

Дітям при виникненні токсичних явищ, асоційованих із застосуванням рибавірину, таких як анемія, яка розвинулася на тлі лікування, слід знижувати повну дозу рибавірину (див. таблицю 8).

Таблиця 8.

Рекомендації щодо корекції дози рибавірину для дітей з хронічним гепатитом C.

Повна доза (приблизно 15 мг/кг/день)	Одноетапна модифікація дози (приблизно 7,5 мг/кг/день)	Кількість таблеток рибавірину
400 мг/день	200 мг/день	1 таблетка по 200 мг до 12:00
600 мг/день	400 мг/день	1 таблетка по 200 мг до 12:00 1 таблетка по 200 мг після 12:00
800 мг/день	400 мг/день	1 таблетка по 200 мг до 12:00 1 таблетка по 200 мг після 12:00
1000 мг/день	600 мг/день	1 таблетка по 200 мг до 12:00 2 таблетки 200 мг після 12:00
1200 мг/день	600 мг/день	1 таблетка по 200 мг до 12:00 2 таблетки 200 мг після 12:00

Існує обмежений досвід застосування препарату Пегасіс для лікування дітей з хронічним гепатитом С віком від 3 до 5 років та пацієнтів, у яких попередня терапія була неефективною. Немає даних щодо дітей з коінфекцією ВГС – ВІЛ або з порушеннями функцій нирок.

Согласно инструкции по применению Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1, принимать при беременности: в соотношении риск для плода (ребенка)/ польза для матери

Применение для детей: с 3-х лет. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Пегасис раствор для ин. 180 мкг/0,5 мл шприц №1 - по рецепту.