Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3)

Цены на Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3) в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3): /p>

Ібранс показаний для лікування гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного за рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2) місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози:

• в комбінації з інгібітором ароматази;

• в комбінації з фулвестрантом у жінок, які попередньо отримували ендокринну терапію (див. розділ «Фармакодинаміка»).

У жінок в пременопаузі і перименопаузі ендокринну терапію слід проводити у комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ).

Дозировка Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3): 100 мг.

Инструкция к Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3) всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3) можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: палбоцикліб;

1 капсула містить 75 мг, 100 мг або 125 мг палбоциклібу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), шелаку Glaze 45% розчин в етанолі, спирт ізопропіловий, амонію гідроксид 28 %, спирт N-бутиловий, пропіленгліколь, симетикон.

Лікування препаратом Ібранс має ініціюватись та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Дози

Рекомендована доза становить 125 мг палбоциклібу перорально 1 раз на добу протягом 21 дня поспіль із подальшою 7-денною перервою (режим 3/1), щоб утворити повний цикл з 28 днів. Лікування препаратом Ібранс слід продовжувати доти, доки зберігається клінічна ефективність терапії, або до появи його неприйнятної токсичної дії.

При одночасному застосуванні з палбоциклібом інгібітор ароматази слід застосовувати за схемою, зазначеною в інструкції для медичного застосування цього лікарського засобу. При лікуванні жінок в пре- або перименопаузному періоді комбіновану терапію палбоциклібом та інгібітором ароматази слід завжди поєднувати з агоністом ЛГРГ (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні з палбоциклібом рекомендована доза фулвестранту становить 500 мг внутрішньом’язово, яку застосовують в 1-й, на 15-й і 29-й день лікування, а потім – 1 раз на місяць. Для отримання більш детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування фулвестранту. Жінкам в пре/перименопаузному періоді перед початком та під час комбінованої терапії палбоциклібом та фулвестрантом слід застосовувати агоністи ЛГРГ відповідно до локальних стандартів клінічної практики.

Пацієнтам слід рекомендувати приймати дозу препарату Ібранс приблизно в один і той самий час кожного дня. Якщо у пацієнта виникло блювання або він пропустив дозу, додаткову дозу приймати не потрібно. Наступну призначену дозу слід прийняти у звичайний час.

Зміна дози

Рекомендується змінювати дозування препарату Ібранс з огляду на індивідуальні показники безпеки та переносимості.

Лікування деяких побічних реакцій може вимагати тимчасового призупинення терапії/ відтермінування застосування дози та/або зниження дози препарату або остаточного припинення прийому препарату відповідно до схем зниження дози, наведених в таблицях 5, 6 і 7 (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Таблиця 5. Рекомендована модифікація дози препарату Ібранс у разі виникнення побічних реакцій

Рівень дози	Доза
Рекомендована доза	125 мг/добу
Перше зниження дози	100 мг/добу
Друге зниження дози	75 мг/добу*

*Якщо необхідне подальше зниження дози (нижче 75 мг/добу), слід припинити лікування.

До початку лікування препаратом Ібранс та на початку кожного циклу, а також на 15-й день перших 2 циклів та у разі клінічної потреби необхідно проводити загальний аналіз крові.

Пацієнтам, у яких спостерігається нейтропенія максимум ступеня 1 або 2 протягом перших 6 циклів, слід проводити загальний аналіз крові для наступних циклів кожні 3 місяці, перед початком циклу або у разі клінічної потреби.

Рекомендується застосовувати препарат Ібранс, якщо абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) ≥1000/мм³і тромбоцитів ≥50000/мм³.

Таблиця 6. Модифікація дози препарату Ібранс і лікування. Гематологічна токсичність

Ступінь тяжкості за CTCAE	Модифікації дози
Ступінь 1 або 2	Корекція дози не потрібна.
Ступінь 3а	Перший день циклу Призупинити застосування препарату Ібранс до відновлення до стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2 та повторно виконати загальний аналіз крові протягом 1 тижня. Після відновлення до стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2 розпочати наступний цикл, застосовуючи таку саму дозу. 15-й день перших 2 циклів При стані зі ступенем тяжкості реакцій 3 продовжити застосування препарату Ібранс в поточній дозі до завершення циклу та повторити загальний аналіз крові на день 22. При стані зі ступенем тяжкості реакцій 4 на день 22 див. модифікацію дози для ступеня 4. Слід розглянути можливість зниження дози у день 1 наступних циклів у разі тривалого (>1 тижня) відновлення після нейтропенії ступеня 3 або рецидивної нейтропенії ступеня 3.
Ступінь 3 АКНb(<1000 до 500/мм3) з лихоманкою ≥ 38,5 ºC та/або інфекція	В будь-який час: Припинити застосування препарату Ібранс до відновлення стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2. Відновити застосування на рівні наступної більш низької дози.
Ступінь 4a	В будь-який час: Припинити застосування препарату Ібранс до відновлення стану зі ступенем тяжкості реакцій ≤ 2. Відновити застосування на рівні наступної більш низької дози.

Визначення ступеня відповідно до CTCAE 4.0.

АКН – абсолютна кількість нейтрофілів; CTCAE – Загальні критерії термінології для класифікації побічних реакцій; НМН – нижня межа норми.

^a Стосується всіх гематологічних побічних реакцій, крім лімфопенії (якщо вона не пов’язана з клінічними явищами, наприклад опортуністичними інфекціями).

^bАКН: ступінь 1: АКН < НМН – 1500/мм³; ступінь 2: АКН 1000 – < 1500/мм³; ступінь 3: АКН 500 – < 1000/мм³; ступінь 4: АКН <500/мм³.

Таблиця 7. Модифікація дози препарату Ібранс і лікування. Негематологічна токсичність

Ступінь тяжкості за CTCAE	Модифікації дози
Ступінь 1 або 2	Корекція дози не потрібна.
Негематологічна токсичність ступеня ≥ 3 (якщо зберігається, незважаючи на лікування)	Припинити застосування, поки симптоми не відновляться до: · ступеня ≤ 1; · ступеня ≤ 2 (якщо не враховувати фактор ризику для пацієнта) Відновити застосування на рівні наступної більш низької дози.

Визначення ступеня відповідно до CTCAE 4.0.

CTCAE – Загальні критерії термінології для класифікації побічних реакцій.

Пацієнтам із тяжкими формами інтерстиціальної хвороби легень (ІХЛ) / пневмоніту застосування препарату Ібранс слід повністю припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Літнім пацієнтам (у віці від 65 років) корекція дози препарату Ібранс не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня (клас А і В за Чайлдом – П’ю) корекція дози препарату Ібранс не потрібна. Пацієнтам з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (клас С за Чайлдом – П’ю) рекомендовано застосовувати дозу 75 мг 1 раз на день за схемою 3/1 (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок

Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого, помірного або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну [CrCl] ≥ 15 мл/хв) корекція дозування препарату Ібранс не потрібна. Даних для надання рекомендацій щодо корекції дози препарату пацієнтам, яким потрібний гемодіаліз, недостатньо (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Ібранс призначений для перорального застосування. Препарат слід приймати з їжею, бажано з тією, яка б забезпечила стійку експозицію палбоциклібу (див. розділ «Фармакокінетика»). Слід уникати прийому палбоциклібу з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Капсули Ібранс слід ковтати цілими (не розжовуючи, не ламаючи та не відкриваючи їх перед проковтуванням). Не слід приймати капсули, якщо вони зламані, тріснуті або мають інші пошкодження.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Ібранс дітям і підліткам (віком < 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Согласно инструкции по применению Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3), принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3) вашим ребенком.

Категория отпуска на Ибранс капс. 100 мг №21 (7х3) - по рецепту.