Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1

Ціни на Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1:

Лікування вперше діагностованого CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 1 місяця. Лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 2 років.

Дозування Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1: 4,5 мг.

Інструкція Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: gemtuzumab;

1 флакон містить 4,5 мг гемтузумабу озогаміцину;

допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний.

Премедикація та особливості застосування.

Дорослі пацієнти потребують премедикації ацетамінофеном у дозі 650 мг перорально та дифенгідраміном у дозі 50 мг внутрішньовенно за 1 годину до застосування препарату Майлотарг, а також метилпреднізолоном у дозі 1 мг/кг або аналогічним кортикостероїдом в еквівалентній дозі за 30 хвилин до інфузії препарату Майлотарг.

Педіатричні пацієнти віком від 1 місяця потребують премедикації ацетамінофеном у дозі 15 мг/кг (не більше 650 мг) і дифенгідраміном у дозі 1 мг/кг (не більше 50 мг) за 1 годину до застосування препарату Майлотарг і метилпреднізолоном у дозі 1 мг/кг перорально або внутрішньовенно за 30 хвилин до інфузії препарату Майлотарг; через кожні 4 години після початкової премедикації допускається застосування додаткових доз ацетамінофену та дифенгідраміну. У разі будь-яких ознак інфузійної реакції, таких як гарячка, озноб, гіпотензія або задишка, під час інфузії або протягом 4 годин після її завершення слід повторно застосувати таку саму дозу метилпреднізолону або еквівалентного кортикостероїду (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід застосовувати відповідні заходи для запобігання синдрому лізису пухлини.

У разі гіперлейкоцитозу (кількість лейкоцитів ≥ 30 × 109 /л) перед застосуванням препарату Майлотарг рекомендується виконати циторедукцію.

Рекомендоване дозування.

Вперше діагностований CD33-позитивний de novo ГМЛ (комбінована терапія).

Дорослі

Рекомендована доза препарату Майлотарг для дорослих становить 3 мг/м2. Курс лікування препаратом Майлотарг у складі комбінованої терапії для дорослих з вперше діагностованим CD33-позитивним de novo ГМЛ включає 1 цикл індукційної терапії та 2 цикли консолідаційної терапії.

У рамках циклу індукційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 3 мг/м2 (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у дні 1, 4 та 7 у комбінації з даунорубіцином і цитарабіном. У разі потреби в другому циклі індукційної терапії ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ застосовувати препарат Майлотарг протягом другого циклу індукційної терапії.

У рамках циклів консолідаційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 3 мг/м2 (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у день 1 у комбінації з даунорубіцином і цитарабіном.

Діти віком від 1 місяця

Рекомендована доза препарату Майлотарг для дітей віком від 1 місяця становить:

3 мг/м2 для пацієнтів із площею поверхні тіла (ППТ) 0,6 м2 або більше;

0,1 мг/кг для пацієнтів із ППТ менше 0,6 м2.

Для циклу 1 індукційної терапії препарат Майлотарг призначають одноразово в комбінації зі стандартною хіміотерапією. У другому циклі індукційної терапії препарат Майлотарг не застосовують (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Препарат Майлотарг не застосовують у першому або третьому циклі інтенсифікації. У циклі 2 інтенсифікації препарат Майлотарг призначають одноразово в комбінації зі стандартною хіміотерапією. Слід оцінити ризики та можливу користь перед застосуванням препарату Майлотарг у циклі 2 інтенсифікації (див. розділ «Побічні реакції»).

Вперше діагностований CD33-позитивний ГМЛ (монотерапія).

Курс лікування препаратом Майлотарг у формі монотерапії для дорослих з вперше діагностованим CD33-позитивним ГМЛ включає 1 цикл індукційної терапії та до 8 циклів подальшої терапії.

У рамках циклу індукційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 6 мг/м2 (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у формі монотерапії у день 1 та 3 мг/м2 (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у день 8. У рамках циклів подальшої терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 2 мг/м2 (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у формі монотерапії у день 1 кожні 4 тижні.

Рецидивуючий або рефрактерний CD33-позитивний ГМЛ (монотерапія).

Рекомендована доза препарату Майлотарг у формі монотерапії для лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного ГМЛ у дорослих і дітей віком від 2 років становить 3 мг/м2 (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у дні 1, 4 та 7. Лікування рецидивуючого або рефрактерного захворювання включає один курс терапії препаратом Майлотарг (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Корекція дози в разі токсичності.

До зникнення цитопенії необхідно проводити частий моніторинг показників клінічного аналізу крові. До зникнення токсичності, пов’язаної з лікуванням, необхідно проводити моніторинг показників клінічного та біохімічного аналізів крові принаймні тричі на тиждень. Усунення деяких побічних реакцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») може потребувати тимчасового або повного припинення застосування препарату Майлотарг. У таблиці 1 наведено вказівки щодо корекції дози в разі гематологічної та негематологічної токсичності.

Таблиця 1. Корекція дози в разі гематологічної та негематологічної токсичності

Гематологічна та негематологічна токсичність	Рекомендовані заходи
Пацієнти, які отримують препарат Майлотарг у складі комбінованої терапії
Стійка тромбоцитопенія	Дорослі: якщо кількість тромбоцитів не відновиться до ≥ 100 × 109 /л протягом 14 днів після запланованої дати початку циклу консолідаційної терапії (14 днів після нормалізації показників крові після попереднього циклу) потрібно повністю припинити застосування препарату Майлотарг (забороняється застосовувати препарат Майлотарг протягом консолідаційної терапії) Діти: кількість тромбоцитів у пацієнтів повинна становити 75 × 109 /л перед наступним циклом (індукції або інтенсифікації)
Стійка нейтропенія	Дорослі: якщо кількість нейтрофілів не відновиться до > 0,5 × 109 /л протягом 14 днів після запланованої дати початку циклу консолідаційної терапії (14 днів після нормалізації показників крові після попереднього циклу), потрібно повністю припинити застосування препарату Майлотарг (забороняється застосовувати препарат Майлотарг протягом консолідаційної терапії) Діти: кількість нейтрофілів у пацієнтів повинна становити 1 × 109 /л перед наступним циклом (індукції або інтенсифікації)
Усі пацієнти, які отримують препарат Майлотарг (у формі монотерапії або у складі комбінованої терапії)
ВОХ	Повністю припинити застосування препарату Майлотарг (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальний білірубін > 2 × ВМН або АСТ та/або АЛТ > 2,5 × ВМН	Відкласти застосування препарату Майлотарг до відновлення рівня загального білірубіну до ≤ 2 × ВМН, а також рівнів АСТ та АЛТ до ≤ 2,5 × ВМН перед кожною дозою. Якщо затримка між двома послідовними інфузіями перевищує 2 дні, пропустити заплановану дозу
Інфузійні реакції	Припинити інфузію та забезпечити належне медикаментозне лікування За необхідності застосувати ацетамінофен, дифенгідрамін та/або метилпреднізолон (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). За необхідності забезпечити підтримувальну терапію. У випадку легких, помірних або тяжких інфузійних реакцій одразу після зникнення симптомів розглядати доцільність продовження інфузії зі швидкістю не більшою за половину швидкості інфузії, що призвела до реакції. У разі рецидиву симптомів повторити описану вище процедуру. У разі виникнення тяжкої інфузійної реакції або будь-якої небезпечної для життя інфузійної реакції повністю припинити застосування препарату Майлотарг (див. розділ «Особливості застосування»)
Інша тяжка або небезпечна для життя негематологічна токсичність	Відкласти застосування препарату Майлотарг до відновлення ступеня тяжкості як мінімум до легкого. Якщо затримка між двома послідовними інфузіями перевищує 2 дні, пропустити заплановану дозу

Скорочення: АЛТ — аланінамінотрансфераза; АСТ — аспартатамінотрансфераза; ВОХ — венооклюзивна хвороба; ВМН — верхня межа норми.

Інструкції з відновлення, розведення та застосування.

Під час виконання процедур відновлення та розведення слід застосовувати відповідні методи асептики. Відновлений і розведений розчин препарату Майлотарг слід захищати від світла.

Відновлення.

1. Майлотарг — цитотоксичний препарат. Слід дотримуватися необхідних особливих процедур поводження з препаратом і його утилізації.1

2. Розрахувати дозу (мг) і необхідну кількість флаконів препарату Майлотарг.

3. Перед відновленням дати флаконам з препаратом досягти кімнатної температури протягом приблизно 5 хвилин.

4. Відновити вміст кожного флакону за допомогою 5 мл стерильної води для ін’єкцій для досягнення концентрації 1 мг/мл препарату Майлотарг та отримання об’єму 4,5 мл (4,5 мг).

5. Обережно покрутити флакон для кращого розчинення. НЕ СТРУШУВАТИ.

6. Перевірити відновлений розчин на наявність твердих частинок і зміни кольору. Відновлений розчин може містити невеликі непрозорі або напівпрозорі безформні або волокнисті частинки білого або майже білого кольору.

7. Препарат Майлотарг не містить бактеріостатичних консервантів.

8. Застосувати відновлений розчин слід негайно або зберігати охолодженим за температури 2–8 °C до 1 години. ЗАХИЩАТИ ВІД СВІТЛА. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Розведення.

1. Розрахувати необхідний об’єм відновленого розчину для отримання відповідної дози на основі площі поверхні тіла пацієнта. Взяти цей об’єм з одного або декількох флаконів за допомогою шприца. ЗАХИЩАТИ ВІД СВІТЛА. Утилізувати весь незастосований відновлений розчин, що залишився у флаконі.

Дози необхідно розводити до досягнення концентрації у діапазоні від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл відповідно до зазначених нижче вказівок.

2. Дози < 3,9 мг необхідно готувати для введення за допомогою шприца. Додати відновлений розчин препарату Майлотарг у шприц, що містить 0,9 %-ий розчин натрію хлориду для ін’єкцій, для досягнення кінцевої концентрації у діапазоні від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. ЗАХИЩАТИ ВІД СВІТЛА.

3. Дози ≥ 3,9 мг необхідно розводити в шприці або в пакеті для в/в інфузії у відповідному об’ємі 0,9 %-го розчину натрію хлориду для ін’єкцій для досягнення кінцевої концентрації у діапазоні від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. ЗАХИЩАТИ ВІД СВІТЛА.

4. Обережно перевернути контейнер для інфузії, щоб перемішати розведений розчин. НЕ СТРУШУВАТИ.

5. Після розведення розчину препарату Майлотарг з 0,9 %-им розчином натрію хлориду для ін’єкцій слід негайно розпочати інфузію. Якщо не застосувати розчин негайно, його можна зберігати за кімнатної температури (15–25 °C) протягом періоду до 6 годин; цей період включає 2 години на інфузію та 1 годину, за необхідності, на досягнення охолодженим розведеним розчином кімнатної температури. Розведений розчин можна зберігати охолодженим за температури 2–8 °C протягом періоду до 12 годин; цей період включає зберігання розчину у флаконі після відновлення протягом не більше 1 години. ЗАХИЩАТИ ВІД СВІТЛА та НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Застосування.

Для введення інфузії препарату Майлотарг застосовувати поліефірсульфоновий (ПЕС) фільтр з розміром пор 0,2 мікрони.

Протягом інфузії захищати пакет для внутрішньовенної інфузії від світла за допомогою світлонепроникного матеріалу. Інфузійна система не потребує захисту від світла.

Вводити розведений розчин протягом 2 годин.

Забороняється змішувати або одночасно вводити препарат Майлотарг з іншими лікарськими засобами.

Діти

Безпечність та ефективність препарату Майлотарг у комбінації зі стандартною хіміотерапією була встановлена в дітей віком від 1 місяця з уперше діагностованим de novo ГМЛ. Застосування препарату Майлотарг за цим показанням підтримується доказами його ефективності з належним чином проведених і контрольованих досліджень у дорослих із допоміжними даними щодо безпечності й ефективності з дослідження AAML0531 (NCT00372593) (див. розділи «Побічні реакції», «Фармакодинаміка»). У дослідження AAML0531 були включені пацієнти наступних вікових груп: 2 пацієнти віком молодше 27 днів, 94 пацієнти віком від 28 днів до молодше 2 років, 225 пацієнтів віком від 2 років до молодше 12 років, 175 пацієнтів віком від 12 років до молодше 18 років і 36 пацієнтів віком від 18 років у групі препарату Майлотарг і хіміотерапії. Безпечність та ефективність препарату Майлотарг у комбінації зі стандартною хіміотерапією в дітей віком до 1 місяця з уперше діагностованим de novo ГМЛ не встановлена.

Безпечність та ефективність застосування препарату Майлотарг у формі монотерапії в дітей з уперше діагностованим ГМЛ не встановлена.

Безпечність та ефективність застосування препарату Майлотарг у формі монотерапії в пацієнтів дитячого віку з рецидивуючим або рефрактерним ГМЛ підтримують результати непорівняльного дослідження за участю 29 пацієнтів у таких вікових групах: 1 пацієнт віком від 1 місяця до < 2 років, 13 пацієнтів віком від 2 до < 12 років, 15 пацієнтів віком від 12 до 18 років. Огляд описаних у літературі випадків включав ще 96 пацієнтів віком від 0,2 до 21 року. Відмінностей в ефективності або безпечності препарату залежно від віку пацієнтів не спостерігалося. Інформація про такий спосіб застосування наводиться в інструкції із застосування. Безпечність і ефективність застосування препарату Майлотарг у формі монотерапії в дітей віком до 2 років із рецидивуючим або рефрактерним ГМЛ не встановлена.

Згідно з інструкції до застосування Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: з 1-го місяця. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1 вашою дитиною.

Майлотарг пор. для конц. для розчину для інф. фл. 4,5 мг №1 відпускається за рецептом.