Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк.

Ціни на Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк. в Україні починаються від 14694.39 до 20537.3, препарат доступний в 11 аптеках.

Показання препарату Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк.:

Препарат Айлія показаний дорослим пацієнтам для лікування:

· неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»);

· порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»);

· порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ) (див. розділ «Фармакодинаміка»);

· порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Дозування Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк.: 40 мг/мл.

Інструкція Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк. завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк. можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: aflibercept;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг афліберсепту;

допоміжні речовини: полісорбат 20; натрію фосфат одноосновний, моногідрат; натрію фосфат двоосновний, гептагідрат; натрію хлорид; сахароза; вода для ін’єкцій.

Препарат Айлія застосовують тільки у вигляді інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції у склисте тіло), які виконує кваліфікований лікар з досвідом проведення інтравітреальних ін’єкцій.

Дозування.

Волога вікова макулодистрофія (ВМД).

Рекомендована доза препарату Айлія становить 2 мг (50 мікролітрів). Лікування препаратом Айлія слід розпочинати з 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж перших 3 місяців. Потім інтервал між ін’єкціями подовжується до двох місяців.

На підставі оцінки лікарем результатів дослідження функції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між ін’єкціями, що становить 2 місяці, можна підтримувати або подовжити із використанням режиму терапії «лікування та подовження» («treat-and-extend») зі збільшенням інтервалів між введенням доз лікарського засобу на 2 або 4 тижні для підтримання стабільних показників функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження. При погіршенні функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити мінімум до 2 місяців протягом перших 12 місяців лікування.

Немає потреби у моніторингу в період між проведенням ін’єкцій. На підставі оцінки лікаря графік офтальмологічних обстежень може бути частішим, ніж введення ін’єкцій.

Інтервали між введенням ін’єкцій більше ніж 4 місяці не досліджувалися (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (ТЦВС або ТГЦВС).

Рекомендована доза препарату Айлія становить 2 мг афліберсепту (50 мікролітрів). Після першої ін’єкції лікування проводити 1 раз на місяць. Інтервал між застосуванням 2 доз повинен становити щонайменше 1 місяць.

Терапію препаратом Айлія слід припинити, якщо в ході лікування відсутні поліпшення функції зору та отримано відповідні результати об’єктивного дослідження.

Терапія у режимі 1 раз на місяць триває до досягнення максимальної гостроти зору і/або зникнення ознак активності захворювання. Може виникнути необхідність у введенні 3 або більше послідовних ін’єкцій з частотою 1 раз на місяць.

За потреби можна продовжити лікування зі збільшенням інтервалу між введенням доз лікарського засобу («treat-and-extend» — «лікування та подовження») для підтримання стабільних показників функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів.

При погіршенні функції зору та відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити.

Лікар має визначати схему моніторингу та лікування, базуючись на даних клінічної відповіді кожного окремого пацієнта.

Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні тести або контроль за допомогою методів візуалізації (наприклад ОКТ або флуоресцентної ангіографії).

Діабетичний набряк макули.

Рекомендована доза препарату Айлія становить 2 мг афліберсепту, що еквівалентно
50 мікролітрам. Лікування препаратом Айлія розпочинають з введення по 1 ін’єкції 1 раз на місяць впродовж 5 місяців поспіль, після чого застосовують по 1 ін’єкції 1 раз на 2 місяці. Немає потреби в моніторингу у період між проведенням ін’єкцій.

Після перших 12 місяців лікування препаратом Айлія на підставі результатів дослідження функції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між ін’єкціями можна подовжити. Наприклад режим терапії із подовженням інтервалу між введенням доз лікарського засобу («treat-and-extend» — «лікування та подовження»), де інтервал збільшують поступово для підтримання стабільних показників функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження, однак наявних даних недостатньо для встановлення тривалості цих інтервалів При погіршенні функції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між прийомами препарату слід відповідним чином зменшити.

У цьому випадку графік офтальмологічних обстежень визначає лікар. Проведення обстежень може бути частішим, ніж введення ін’єкцій.

Якщо показники функції зору та результати об’єктивного дослідження свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат Айлія слід відмінити.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація.

Рекомендована доза препарату Айлія - одноразова інтравітреальна ін’єкція 2 мг афліберсепту, що еквівалентно 50 мікролітрам.

Якщо показники функції зору та/або відповідні результати об’єктивного дослідження свідчать, що захворювання зберігається, може бути введена додаткова доза. Рецидиви лікуються як нові прояви захворювання.

Графік проведення моніторингу визначає лікар.

Інтервал між введенням двох доз повинен становити не менше одного місяця.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю.

Не було проведено спеціальних клінічних досліджень щодо застосування препарату Айлія пацієнтам з печінковою/нирковою недостатністю. Згідно з наявними даними, немає потреби змінювати дозування препарату Айлія таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату пацієнтам літнього віку не потребує особливих заходів безпеки. Досвід застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років з ДНМ обмежений.

Інструкція з використання.

Інтравітреальні ін’єкції виконуються кваліфікованим лікарем, який має досвід проведення інтравітреальних ін’єкцій, згідно з медичними стандартами і відповідними рекомендаціями. Загалом мають бути забезпечені відповідне знеболення та асептична обробка місця ін’єкції із застосуванням антисептичних речовин широкого спектра дії для місцевого застосування (наприклад, обробка повідон-йодом шкіри навколо очей, повіки та поверхні ока).

Рекомендується також здійснювати передопераційну дезінфекцію рук, використовувати стерильні рукавички, серветки та розширювач повік (або еквівалентний пристрій).

Голку для ін’єкцій вводити у порожнину склистого тіла на відстані 3,5-4,0 мм від лімба, уникаючи горизонтальної меридіани та спрямовуючи її до центра очного яблука. Після цього вводити препарат Айлія в об’ємі 0,05 мл. Наступні ін’єкції слід проводити в інші ділянки склери.

Одразу після проведення інтравітреальної ін’єкції слід спостерігати за рівнем внутрішньоочного тиску пацієнта з метою діагностики його підвищення. Відповідні моніторингові заходи можуть включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва або очну тонометрію. При необхідності можливий стерильний парацентез.

Після проведення інтравітреальної ін’єкції пацієнтів слід попередити, що при виникненні будь-яких симптомів можливого ендофтальміту (біль в очах, почервоніння очей, світлобоязнь, зниження гостроти зору) вони повинні негайно повідомити про це лікаря.

Вміст кожного попередньо заповненого шприца або флакона використовують для лікування тільки одного ока. Вилучення декількох доз із одного попередньо заповненого шприца або флакона може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації.

Попередньо заповнені шприци/флакони містять більший об’єм, ніж рекомендована доза 2 мг афліберсепту. Об’єм, що екстрагується, попередньо заповненого шприца (90 мікролітрів)/флакона (100 мікролітрів) повністю не застосовується. Надлишковий об’єм препарату має бути вилучений перед проведенням ін’єкції.

При введенні всього об’єму попередньо заповненого шприца/флакона можливе передозування. Видалення пухирців повітря та надлишків препарату проводять шляхом повільного натискання на поршень, доки верхівка поршня не досягне чорної позначки шкали дозування на корпусі шприца (відповідає 50 мікролітрам, тобто 2 мг афліберсепту).

Після ін’єкції будь-які невикористані залишки препарату слід утилізувати.

Попередньо заповнені шприци/флакони призначені тільки для одноразового використання.

Не можна відкривати стерильний попередньо заповнений блістер поза медичним закладом.

Оскільки в одному попередньо заповненому шприці/флаконі міститься більший об’єм – 90/100 мікролітрів - ніж рекомендована доза (50 мікролітрів), частина вмісту попередньо заповненого шприца/флакона має бути вилучена перед застосуванням.

Перед введенням препарату потрібно провести візуальну перевірку розчину на наявність будь-яких сторонніх часточок та/або змін кольору або будь-яких змін зовнішнього вигляду. При виявленні в розчині згаданих відхилень такий розчин не застосовувати.

Для виконання інтравітреальних ін’єкцій використовують голку 30 G х ½ дюйма.

Попередньо заповнені шприци

1. Після приготування до проведення ін’єкції відкрити упаковку препарату Айлія та зняти стерильну блістерну упаковку. Обережно відкрити блістерну упаковку, щоб не порушити стерильність її вмісту. Тримати шприц у стерильній кюветі до його використання. 2. Із забезпеченням належних асептичних умов вийняти шприц зі стерильної блістерної упаковки.
3. Щоб зняти захисну кришку, потрібно тримати шприц однією рукою, а великим та вказівним пальцями іншої руки необхідно взятися за ковпачок і відламати його. Увага: відламати (не згинати й не крутити) ковпачок (рис.1).	Рис. 1
4. Щоб не порушити стерильність препарату, не потрібно відтягувати поршень шприца назад. 5. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій до наконечника шприца з адаптером Люера (рис. 2).	Рис. 2
6. Тримаючи шприц у положенні догори голкою, необхідно перевірити його вміст на наявність пухирців повітря. При їх виявленні обережно постукати пальцем по шприцу, доки пухирці не піднімуться нагору (рис. 3). 7. Для вилучення всіх пухирців з повітрям та надлишків препарату повільно натиснути на поршень, доки верхівка поршня не досягне чорної позначки на корпусі шприца, яка відповідає 50 мікролітрам (рис. 4).	Рис.3
Рис. 4 Рис. 5
8. Попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Вилучення декількох доз із одного попередньо заповненого шприца може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вимогами.

Флакони

1. Зняти захисну пластикову кришку (рис. 6) та продезінфікувати зовнішню поверхню гумової пробки флакона.

Рис. 6

2. Приєднати фільтрувальну голку 18 G 5 мікрон, що додається в упаковці, до стерильного шприца об’ємом 1 мл з адаптером Люера (рис. 7). 3. Вводити фільтрувальну голку в центр гумової пробки флакона, доки вона повністю не увійде до флакона, а кінчик не досягне дна флакона.	Рис. 7
4. Із забезпеченням належних асептичних умов вибрати весь вміст препарату Айлія з флакона у шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні і трохи нахиливши вбік, щоб полегшити повне видалення препарату з флакона. Щоб стримати надходження повітря необхідно забезпечити занурення скісного краю фільтрувальної голки в рідину. Продовжувати нахиляти флакон під час відбору препарату, утримуючи скіс фільтрувальної голки зануреним у рідину (рис. 8-9).
Рис. 8 Рис. 9
5. Необхідно переконатися, що шток поршня був достатньо відтягнутий під час вилучення розчину з флакона, щоб повністю спорожнити фільтрувальну голку. 6. Зняти фільтрувальну голку та належним чином утилізувати її. Увага: голку для фільтрації не можна використовувати для інтравітреальних ін’єкцій.
7. Із забезпеченням належних асептичних умов щільно прикрутити голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма до наконечника шприца з адаптером Люера (рис. 10).	Рис. 10
8. Перевірити шприц на наявність пухирців повітря, тримаючи його голкою догори. Якщо вони є в шприці, необхідно обережно постукати по ньому пальцем, доки пухирці не піднімуться (рис. 11).	Рис. 11
9. Видалити всі пухирці та надлишки розчину препарату, повільно натискаючи на поршень, доки його кінчик не досягне відмітки 0,05 мл на корпусі шприца (рис.12-13). Рис. 12 Рис. 13

10. Флакон призначений для одноразового використання. Вилучення декількох доз із одного флакона може підвищити ризик контамінації та інфекції внаслідок контамінації. Будь-які невикористані залишки препарату або матеріали підлягають утилізації згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Даних про безпеку та ефективність застосування препарату Айлія дітям немає, тому препарат Айлія не призначають дітям за показаннями волога ВМД, ТЦВС, ТГЦВС, ДНМ та міопічна ХНВ.

Згідно з інструкції до застосування Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк., прийом під час вагітності: у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк. вашою дитиною.

Айлія розчин для ін. 40 мг/мл фл. 0,278 мл №1 з голк. відпускається за рецептом.