Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1

Ціни на Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1:

Діти.

Порушення росту через недостатню секрецію гормону росту (дефіцит гормону росту).

Порушення росту, пов’язане із синдромом Тернера або хронічною нирковою недостатністю.

Порушення росту (величина стандартного відхилення поточного зросту менше –2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого зросту менше –1) у дітей низького зросту, які народилися меншими за норму для свого гестаційного віку, зі стандартним відхиленням у масі та/або довжині тіла менше –2, і не змогли досягти вікової норми зросту (величина стандартного відхилення швидкості росту менше 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше.

Синдром Прадера–Віллі, з метою покращення росту і будови тіла. Діагноз синдрому Прадера–Віллі слід підтвердити відповідними генетичними тестами.

Дорослі.

Замісна терапія для дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту в дорослому віці. Пацієнти з дефіцитом гормону росту тяжкого ступеня, пов’язаним із множинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпофіза, а також пацієнти, які мають дефіцит хоча б одного з гормонів гіпофіза, за винятком пролактину. Цим пацієнтам слід провести відповідний динамічний тест для встановлення наявності чи відсутності дефіциту гормону росту.

Виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці. Пацієнти, у яких виник дефіцит гормону росту в дитячому віці внаслідок спадкових, генетичних, набутих або невідомих причин. Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту, який виник у дитячому віці, слід провести повторний тест на здатність секреції гормону після закінчення поздовжнього росту. Для пацієнтів з високою імовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, через спадкові причини чи вторинний дефіцит гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпофізарного захворювання або інсульту) величина середнього відхилення інсуліноподібного фактора росту, тип 1 (ІФР-1), менше –2 без лікування гормоном росту протягом принаймні 4 тижнів має вважатися достатньою підставою для діагностики дефіциту гормону росту.

Для всіх інших пацієнтів необхідно провести аналіз ІФР-1 та один тест стимуляції гормону росту.

Дозування Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1: 16 МО (5,3 мг).

Інструкція Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: соматропін;

передня камера: соматропіну 6,1 мг або 13,8 мг;

1 мл відновленого розчину містить соматропіну 16 МО (5,3 мг) або 36 МО (12 мг);

допоміжні речовини: гліцин, маніт (E 421), натрію дигідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат (додекагідрат);

задня камера (розчинник): м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій.

Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.

Ін’єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.

Затримка росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.

Якщо дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається в підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піка маси кісток, що визначається як величина показника Т>–1 (тобто стандартизований до середнього піка маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та етнічної приналежності пацієнта). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.

Синдром Прадера–Віллі, з метою покращення росту і будови тіла в дітей. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.

Затримка росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м^²площі поверхні тіла на добу.

Затримка росту в пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м^²площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.

Затримка росту в низьких дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку. Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного зросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.

Таблиця 1

Рекомендації щодо дозування дітям

Показання	мг/кг маси тіла	мг/м2площі поверхні тіла
	добова доза
Дефіцит гормону росту	0,025–0,035	0,7–1,0
Синдром Прадера-Віллі	0,035	1,0
Синдром Тернера	0,045–0,050	1,4
Хронічна ниркова недостатність	0,045–0,050	1,4
Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку	0,035	1,0

Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15–0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.

У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на належну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує пероральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1–0,2 мг на добу; дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.

Інформація для пацієнта

Інструкція щодо застосування попередньо наповненої ручки для ін’єкцій для дозування 5,3 мг або 12 мг

Лікарський засіб Генотропін застосовується за допомогою одноразової (у ручці не допускається заміна картриджів) багатодозової попередньо наповненої ручки (шприц-ручки) для ін’єкцій, що містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну. Препарат у ручці змішується лише один раз перед початком застосування нової ручки. Після змішування одну ручку можна застосовувати до 28 діб. Міняти картриджі не потрібно. Після того як препарат у ручці був використаний, починають застосування препарату з нової ручки.

Ручка має властивість запам’ятовувати дозу. Дозу встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка вводить однакову дозу під час кожної ін’єкції. Можливе використання ручки з додатковим запобіжником голки або без нього (у комплект шприц-ручки не входить).

Перед застосуванням ручки пацієнтам потрібно:

- отримати практичні навички під керівництвом медперсоналу;

- отримати інформацію про призначену дозу; вивчити складові частини ручки;

- переконатися, що для застосування взято ручку з відповідним дозуванням: із синьою ін’єкційною кнопкою (5,3 мг) або пурпуровою (12 мг).

Препарат Генотропін у дозуванні 5,3 мг випускається у попередньо наповненій ручці з ін’єкційною кнопкою, логотипом і написами синього кольору, у дозуванні 12 мг – пурпурового.

Нижче наведено детальний опис послідовності застосування ручки для дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг потрібно виконувати аналогічні дії.

Зовнішній вигляд та комплектація голки може відрізнятися.

Налагодження та застосування нової ручки

Крок 1. Прикріплення голки (рис. 1) a. Зніміть швидким рухом білий ковпачок з ручки. b. Звільніть від захисної плівки нову голку. c. Міцно візьміть тримач картриджа. d. Притисніть голку до кінчика тримача картриджа. e. Акуратно нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно. f. Залиште обидва футляри на голці. Крок 2. Змішування препарату (рис. 2) a. Тримайте ручку кінцем голки догори, щоб A було розташовано перед Вашим обличчям. b. Щільно вкрутіть тримач картриджа в ручку до фіксації B в пазу. · Обережно нахиліть ручку з боку в бік. Не трусіть ручку. Струшування може пошкодити гормон росту. c. Переконайтеся, що рідина в картриджі є прозорою. Увесь порошок має бути розчиненим. · Якщо ні, обережно нахиліть ручку з боку в бік ще кілька разів. d. Перевірте рідину ще раз. Переконайтеся, що вона є прозорою. · Якщо рідина є прозорою, перейдіть до кроку 3. · Якщо рідина все ще є каламутною або Ви бачите порошок, застосовуйте нову ручку.

Крок 3. Видалення повітря a. Зніміть зовнішній футляр з голки (за наявності). Збережіть його, щоб повторно закрити голку (рис. 3a). b. Залиште внутрішній футляр голки на місці. c. Тримайте ручку кінчиком голки догори (рис. 3b). d. Обережно постукайте по утримувачу картриджа, щоб перемістити бульбашки повітря вверх. e. Щільно вкручуйте тримач картриджа в ручку, поки частина C не клацне в пазу. · Може з’явитися невелика кількість рідини навколо внутрішнього футляра голки. Крок 4. Приєднання запобіжника голки (за наявності) a. Витягніть чорний ковпачок із запобіжника голки (рис. 4a). · Якщо екран голки висувається назовні, заштовхуйте його назад у запобіжник голки, поки він не зафіксується на місці. b. Тримайте ручку в одній руці нижче синього логотипа. Другою рукою тримайте запобіжник голки нижче екрана голки (рис. 4b). c. Вирівняйте чорний логотип на запобіжнику голки із синім логотипом на ручці. Обережно натягуйте запобіжник голки на ручку, поки він не стане на місце. Крок 5. Підготовка ручки до роботи a. Зніміть внутрішній футляр голки (за наявності). Викиньте його (рис. 5a). b. Переконайтеся, що у віконці пам’яті встановлено 0,1 мг. c. Повертайте сірий диск у напрямку, куди вказують стрілки, поки він не припинить клацати (рис. 5b).

d. Тримайте ручку голкою догори (рис. 5c) (із запобіжником голки та без нього). e. Тисніть на синю ін’єкційну кнопку, поки не з’явиться рідина. f. Якщо рідина не з’явиться під час кроку «e», повторіть етапи b-e, наведені в даному розділі, ще не більше двох разів. g. Якщо рідина все одно не з’являється, не використовуйте цю ручку. · У розділі «Питання/Відповідь» нижче наведено більш детальну інформацію. h. Якщо Ви використовуєте запобіжник голки, натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб витягнути екран голки (рис. 5d). Крок 6. Встановлення дози · За допомогою чорного кільця встановіть дозу. Будьте обережні, щоб не повернути сірий диск, встановлюючи дозу. a. Тримайте чорне кільце, як показано на рис. 6. b. Повертайте чорне кільце, поки доза не зрівняється з білим покажчиком. Про необхідну Вам дозу повинен повідомити медперсонал. c. Якщо Ви повернули дозу далі білого покажчика, просто поверніть чорне кільце назад, щоб установити правильну дозу. d. Після встановлення Вашої дози не змінюйте її, якщо тільки медперсонал не скаже Вам це зробити. Примітка. Якщо Ви не можете повернути чорне кільце, натисніть на синю ін’єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця (більш детальну інформацію також наведено в розділі «Питання/Відповідь» нижче). Крок 7. Набирання дози a. Повертайте сірий диск у напрямку стрілки, поки не припиниться клацання (рис. 7a). b. Ваша доза на чорному циліндрі повинна зрівнятися з білим покажчиком. c. Переконайтеся, що набрана Вами доза на чорному циліндрі дорівнює дозі, яку Ви встановили у віконці пам’яті. На рис. 7b наводиться приклад. d. Якщо дози не збігаються, переконайтеся, що Ви повернули сірий диск у напрямку стрілки до припинення клацання.

Крок 8. Здійснення ін’єкції a. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу. b. Тримайте ручку над місцем введення. c. Притисніть ручку, щоб ввести голку в шкіру. d. Великим пальцем притискайте синю ін’єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати (рис. 8). · Відрахуйте 5 секунд, перш ніж витягти голку зі шкіри. Продовжуйте легко тиснути на кнопку великим пальцем, поки рахуєте. e. Витягніть ручку швидким рухом зі шкіри. Крок 9. Завершення використання ручки: зняти голку; ручку закрити ковпачком і покласти на зберігання Крок 9a. Із запобіжником голки a. Помістіть зовнішній футляр голки в кінчик екрана голки (рис. 9a). b. За допомогою футляра голки підштовхніть екран голки всередину до його фіксації на місці. c. За допомогою футляра голки відгвинтіть голку і покладіть її в належний контейнер для використаних голок. d. Залиште запобіжник голки на ручці. e. Надіньте чорний ковпачок на запобіжник голки. Зберігайте ручку в холодильнику. Крок 9b. Без запобіжника голки a. Не торкайтеся голки. b. Обережно надіньте зовнішній футляр на голку (рис. 9b). c. За допомогою футляра голки відгвинтіть голку і покладіть її в належний контейнер для використаних голок. d. Надіньте білий ковпачок на ручку. Зберігайте ручку в холодильнику.

Регулярне застосування ручки

1. Зніміть чорний ковпачок із запобіжника голки або білий ковпачок з ручки.

2. Прикріпіть нову голку.

• Із запобіжником голки:

• Якщо екран голки висувається, заштовхніть його назад на місце.

• Приєднайте нову голку до кінчика тримача картриджа.

· Без запобіжника голки: · Приєднайте нову голку до кінчика тримача картриджа. 3. Зніміть обидва футляри голки. Збережіть зовнішній футляр голки. 4. У разі застосування запобіжника голки натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб випустити екран голки. 5. Щоб набрати дозу, повертайте сірий диск, поки він не припинить клацати. 6. Переконайтеся, що набрана доза дорівнює дозі, що встановлена у віконці пам’яті. · Якщо набрана доза є меншою, то ручка містить неповну дозу препарату Генотропін. · Дотримуйтеся вказівок медперсоналу, якщо ручка містить неповну дозу препарату. 7. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу. 8. Зробіть ін’єкцію. · Притисніть ручку вниз, щоб увести голку в шкіру. · Натискайте синю ін’єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати. · Відрахуйте 5 секунд, перш ніж витягти голку зі шкіри. Продовжуйте легко тиснути на кнопку великим пальцем, поки рахуєте. · Витягніть ручку швидким рухом зі шкіри.

9. Видаліть голку. · Із запобіжником голки · За допомогою зовнішнього футляра голки заштовхуйте екран голки, поки він не стане на місце. · Без запобіжника голки · Обережно надіньте зовнішній футляр на голку. · За допомогою зовнішнього футляра голки викрутіть голку. Помістіть голку в належний контейнер для використаних голок. 10. Закрийте ковпачком запобіжник голки або безпосередньо ручку і зберігайте її в холодильнику.

Додаткова інформація

Зберігання

• Через 4 тижні потрібно викинути ручку, навіть якщо деяка кількість лікарського засобу ще лишилась.
• Не заморожуйте ручку для ін’єкцій та не піддавайте впливу морозу.

Поводження

• Не змішуйте порошок і рідину в попередньо наповненій ручці, якщо на ній немає голки.
• Не зберігайте ручку із приєднаною голкою, тому що препарат Генотропін може виливатися з ручки, а в картриджі можуть утворюватися повітряні бульбашки. Завжди видаляйте голку та приєднуйте ковпачок шприц-ручки перед зберіганням.
• Уникайте падіння ручки. Якщо ручка впала, необхідно знову виконати підготовку до роботи, як описано в кроці 5 підрозділу «Налагодження та застосування нової ручки». Але якщо будь-яка частина ручки виглядає зламаною або пошкодженою, не застосовуйте цю ручку.
• Очищуйте ручку та запобіжник голки сухою ганчіркою. Не занурюйте ручку у воду.

Голки

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Кладіть усі використані голки у відповідні контейнери для гострих предметів.
• Нікому не давайте для застосування Вашу ручку або голки.

Загальні положення

• Цифри та лінії на тримачі картриджа можуть допомогти оцінити, скільки препарату залишилося в ручці.
• Якщо під час кроку 6 регулярного використання в ручці немає повної дози препарату Генотропін, шкала на чорному циліндрі вказує на кількість лікарського засобу, що залишилася в ручці.
• Незрячі пацієнти або ті, хто погано бачить, повинні використовувати ручку тільки з допомогою особи, яка вміє користуватися ручкою.
• Дотримуйтеся вказівок медперсоналу для очищення рук і шкіри, коли готуєтеся до проведення та здійснюєте ін’єкцію.

Питання	Відповідь
Що робити у разі, коли на голці після ін’єкції видно більшу кількість рідини, ніж маленька крапля?	Під час наступної ін’єкції потрібно почекати 5 секунд до кінця, перш ніж виймати голку зі шкіри. Якщо Ви все ще бачите якусь рідину після виймання голки, наступного разу почекайте ще трохи більше.
Чи вважається проблемою, коли видно бульбашки повітря в картриджі?	Ні, невелика кількість повітря може бути присутньою в картриджі під час нормального застосування.
Що робити, коли видно, що препарат Генотропін витікає зі шприц-ручки?	Якщо препарат витікає з ручки, потрібно переконатися, що голка була прикріплена правильно.
Що робити, якщо шприц-ручку, яку використовують, не було покладено на ніч у холодильник?	Ручку потрібно викинути і використовувати нову попередньо наповнену ручку.
Що робити, якщо неможливо повернути чорне кільце?	Імовірно, що випадково було повернуто сірий диск. Якщо сірий диск повернутий, ручка не дасть повертати чорне кільце, щоб Ваша доза не змінювалася протягом ін’єкції. Щоб вивільнити чорне кільце, натисніть на синю (або пурпурову) ін’єкційну кнопку, поки вона не зупиниться. Зверніть увагу, що рідина буде виходити з голки. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця.
Що робити, якщо лікар змінює дозу після того, як уже почалося лікування за допомогою шприц-ручки?	Встановити нову дозу поворотом чорного кільця.
Що робити, якщо введено неправильну дозу?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Що робити, якщо шприц-ручка не буде підготовлена до роботи (тобто якщо рідина не з’явилася на кроці 5g)?	Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради.
Які дози можуть бути введені за допомогою шприц-ручки?	За допомогою ручки 5,3 мг можна вводити дози від 0,10 мг до 1,5 мг препарату Генотропін. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. За допомогою ручки 12 мг можна вводити дози від 0,30 мг до 4,5 мг препарату Генотропін. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Згідно з інструкції до застосування Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: дозволено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1 вашою дитиною.

Генотропін пор. ліоф. для розчину для ін. 16 МО (5,3 мг) ручка з розч. №1 відпускається за рецептом.