Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1

Ціни на Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1:

Злоякісна мезотеліома плеври.

Пеметро у комбінації з цисплатином показан для лікування пацієнтів зі злоякісною нерезектабельною плевральною мезотеліомою.

Недрібноклітинний рак легенів.

Пеметро у комбінації з цисплатином показан для лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів у першій лінії хіміотерапії.

Пеметро як монотерапія показаний для підтримуючого лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів, у яких не було прогресування захворювання після хіміотерапії препаратами платини.

Пеметро як монотерапія показаний для лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів у другій лінії хіміотерапії.

Дозування Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1: 100 мг.

Інструкція Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: пеметрексед;

1 флакон містить 100 мг або 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева.

Препарат слід застосовувати під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом лікування протипухлинними препаратами.

Застосування комбінації із цисплатином.

Рекомендована доза лікарського засобу Пеметро становить 500 мг/м²площі поверхні тіла (ППТ) у вигляді внутрішньовенної інфузії, що вводиться протягом 10 хвилин у перший день кожного 21-денного циклу. Рекомендована доза цисплатину становить 75 мг/м²ППТ у вигляді інфузії, що вводиться протягом 2 годин, приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії пеметрекседу у перший день кожного 21-денного циклу. Пацієнт повинен отримувати адекватну протиблювальну терапію. Належну гідратацію пацієнта слід проводити до та/або після введення цисплатину.

Застосування як монотерапії.

Для лікування недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ) після попередньо проведеної хіміотерапії рекомендована доза лікарського засобу Пеметро становить 500 мг/м²ППТ у вигляді внутрішньовенної інфузії, що вводиться протягом 10 хвилин у перший день кожного 21-денного циклу.

Режим премедикації

З метою зниження частоти та тяжкості реакцій з боку шкіри слід застосовувати кортикостероїди за день до призначення пеметрекседу, у день його призначення та у день після його введення. Доза кортикостероїду має бути еквівалентна 4 мг дексаметазону перорально двічі на добу.

Для зменшення токсичності пацієнтам, які отримують лікування пеметрекседом, необхідно призначити препарати фолієвої кислоти або мультивітаміни, що містять фолієву кислоту (350-1000 мкг), щоденно. Протягом семиденного періоду перед першою дозою пеметрекседу слід прийняти не менше 5 добових доз фолієвої кислоти, прийом фолієвої кислоти повинен продовжуватися протягом усього курсу терапії та протягом 21 дня після введення останньої дози пеметрекседу. Пацієнтам також слід застосовувати вітамін В₁₂ внутрішньом’язово 1 раз на добу протягом тижня перед першою дозою пеметрекседу та 1 раз через кожні 3 цикли після цього. Наступні ін’єкції вітаміну В₁₂ можна проводити у день введення пеметрекседу.

Моніторинг.

У пацієнтів, які отримують пеметрексед, перед кожним введенням слід перевіряти показники загального аналізу крові, включаючи диференційовані значення лейкоцитів та тромбоцитів. Перед кожним проведенням хіміотерапії слід проводити біохімічний аналіз крові для оцінки функції печінки та нирок. Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) має становити ³ 1500 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів ³ 100000 клітин/мм³перед проведенням будь-якого циклу хіміотерапії.

Кліренс креатиніну має бути ≥ 45 мл/хв.

Рівень загального білірубіну повинен не більше ніж в 1,5 раза перевищувати норму. Рівень лужної фосфатази (ЛФ), аланінамінотрансферази (АлАт) та аспартатамінотрансферази (АсАт) не повинен перевищувати норму більше ніж у 3 рази. Прийнятним вважається перевищення рівнів ферментів ЛФ, АлАт та АсАт до 5 разів понад норму за умови наявності пухлини печінки.

Модифікація дози.

Модифікація дози перед початком наступного циклу повинна ґрунтуватися на найменших значеннях гематологічних показників або на максимальній негематологічній токсичності після попереднього циклу терапії. Лікування можна припинити з урахуванням достатнього часу для відновлення. Після відновлення пацієнти повинні отримувати терапію відповідно до рекомендацій, наведених у таблицях 1-3, що відповідають застосуванню Пеметро як монотерапії або у комбінації з цисплатином.

Таблиця 1

Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.

Гематологічна токсичність

Показники	Доза
Найменше значення АКН < 500/мм3та найменше значення кількості тромбоцитів ³ 50 000/мм3	75 % від попередньої дози (для обох препаратів)
Найменше значення кількості тромбоцитів < 50000/мм3 без урахування найменшого значення АКН	75 % від попередньої дози (для обох препаратів)
Найменше значення кількості тромбоцитів < 50000/мм3 з кровотечеюа, без урахування найменшого значення АКН	50 % від попередньої дози (для обох препаратів)

^аКритерії за версією Загальних критеріїв токсичності (ЗКТ) Національного інституту раку, США, (СТС v2.0; NCI 1998) відповідають визначенню кровотечі ³ ЗКТ 2-го ступеня.

У разі виникнення у пацієнта ознак негематологічної токсичності (за винятком нейротоксичності) ³ III ступеня введення Пеметро слід припинити до досягнення більш низьких значень або таких значень, які б відповідали початковим перед початком терапії у цього пацієнта. Продовжувати терапію слід відповідно до рекомендацій, викладених у таблиці 2.

Таблиця 2

Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.

Негематологічна токсичність^a,b

	Доза Пеметро (мг/м2)	Доза цисплатину (мг/м2)
Будь-яка токсичність ступеня III або IV, окрім мукозиту	75 % попередньої дози	75 % попередньої дози
Будь-яка діарея, що потребує госпіталізації (незалежно від ступеня), або діарея III або IV ступеня	75 % попередньої дози	75 % попередньої дози
Мукозит III чи IV ступеня	50 % попередньої дози	100 % попередньої дози

^aКритерії за версією Загальних критеріїв токсичності (ЗКТ) Національного інституту раку, США (СТС v2.0; NCI 1998).

^b Окрім нейротоксичності.

Рекомендована модифікація дози Пеметро та цисплатину у разі нейротоксичності наведена у таблиці 3. При нейротоксичності ІІІ або IV ступеня терапію слід припинити.

Таблиця 3

Модифікація дози Пеметро (комбінована терапія або монотерапія) та цисплатину.

Нейротоксичність

Ступінь ЗКТ a	Доза Пеметро (мг/м2)	Доза цисплатину (мг/м2)
0-1	100 % попередньої дози	100 % попередньої дози
2	100 % попередньої дози	50 % попередньої дози

^aКритерії за версією загальних критеріїв токсичності Національного Інституту Раку, США (СТС v2.0; NCI 1998).

Терапію Пеметро слід припинити, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка гематологічна або негематологічна токсичність III або IV ступеня після зниження 2 доз, або негайно припинити, якщо спостерігається нейротоксичність III або IV ступеня.

Пацієнти літнього віку. У ході клінічних досліджень не було жодних свідчень про те, що пацієнти віком від 65 років мають більш високий ризик розвитку побічних ефектів, аніж пацієнти віком до 65 років. Відсутня необхідність у зниженні доз, окрім рекомендованих для всіх пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю (при використанні стандартної формули Кокрофта-Гольта або швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ), визначеної методом плазмового кліренсу Tc99m-DPTA). Пеметрексед переважно виводиться нирками у незміненому вигляді. У ході клінічних досліджень не було необхідності коригувати дози для пацієнтів із кліренсом креатиніну не нижче 45 мл/хв, окрім рекомендованих для всіх пацієнтів. Кількість пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 45 мл/хв була недостатньою для рекомендацій щодо дозування окремо для цієї групи пацієнтів. Таким чином, застосування пеметрекседу пацієнтам, у яких кліренс креатиніну <45 мл/хв, не рекомендується.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Не встановлено зв’язку між рівнями АсАт, АлАт, загального білірубіну та фармакокінетикою пеметрекседу. Однак вплив препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки, такими як підвищення рівня білірубіну в > 1,5 раза від верхньої межі норми (ВМН) або амінотрансфераз в > 3 рази від ВМН (відсутні метастази в печінці), або в > 5 разів від ВМН (наявність метастаз у печінці), окремо не вивчали.

Метод застосування.

Застереження щодо приготування та застосування лікарського засобу Пеметро викладені у розділі «Особливі заходи безпеки». Пеметро слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин у перший день кожного 21-денного циклу. Рекомендації із розчинення та розведення Пеметро наведені нижче.

Рекомендації щодо застосування

1. Слід використовувати відповідну асептичну техніку під час розчинення та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії.

2. Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Пеметро. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для забезпечення отримання дози, що зазначена на маркуванні.

3. Вміст 100 мг флакона розчинити за допомогою 4,2 мл, вміст 500 мг флакона розчинити за допомогою 20 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій (без консервантів) для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу. Обережно струшувати флакон до повного розчинення ліофілізату. Отриманий розчин повинен бути прозорий, від безбарвного до жовтого або зелено-жовтого кольору, без сторонніх включень. рН отриманого розчину становить 6,6–7,8.

НЕОБХІДНЕ ПОДАЛЬШЕ РОЗВЕДЕННЯ.

4. Необхідний об’єм отриманого розчину пеметрекседу далі потрібно розвести до 100 мл за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду (без консервантів) і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин.

5. Розчин пеметрекседу для інфузій, приготовлений, як описано вище, є сумісним з інфузійними пакетами та наборами для введення інфузій з полівінілхлориду та поліолефіну.

6. Препарати для внутрішньовенного введення слід перевіряти візуально для виявлення твердих частинок і знебарвлення перед введенням. У разі наявності сторонніх часток розчин не можна застосовувати.

7. Розчин пеметрекседу призначений для індивідуального використання. Невикористаний лікарський засіб або відходи слід знищити відповідно до чинного законодавства.

Діти.

Відсутні релевантні дані стосовно застосування Пеметро у педіатричній практиці для лікування злоякісної мезотеліоми плеври та недрібноклітинного раку легенів.

Згідно з інструкції до застосування Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1, прийом під час вагітності: у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1 вашою дитиною.

Пеметро ліоф. для розчину для інф. 100 мг фл. №1 відпускається за рецептом.