Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1

Цены на Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1 в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1:

Лікування пацієнтів із поширеним колоректальним раком:

· у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК), якщо пацієнти не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання;

· як монотерапія, якщо встановлений режим лікування із застосуванням 5-ФУ виявився неефективним.

Іринотекан Амакса у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком з диким типом гена KRAS, що супроводжується посиленою експресією рецептора епідермального фактора росту (РЕФР), які раніше не отримували хіміотерапію, або після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала іринотекан.

У комбінації з 5-ФУ, ФК та бевацизумабом Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки.

У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан Амакса застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

Дозировка Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1: 20 мг/мл.

Инструкция к Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: іринотекан;

1 мл концентрату містить 20 мг іринотекану гідрохлориду тригідрату, що відповідає 17,33 мг іринотекану;

допоміжні речовини: D-сорбіт, кислота молочна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Препарат призначений виключно для дорослих. Розчин для інфузій необхідно розбавити і вводити у периферичну або центральну вену.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Подібно до інших препаратів, що вводять шляхом ін’єкції, розчин препарату Іринотекан Амакса слід готувати з дотриманням вимог асептики. Якщо у флаконі або після розчинення є помітний преципітат, препарат слід утилізувати з дотриманням стандартних процедур утилізації цитотоксичних препаратів.

Дотримуючись норм асептики, відбирають каліброваним шприцом необхідну кількість розчину препарату Іринотекан Амакса з флакона та вводять дозу в пакет або пляшку об’ємом 250 мл, що містить 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Ретельно перемішують розчин, вручну обертаючи ємність.

Рекомендовані дози.

При монотерапії препарат Іринотекан Амакса зазвичай призначають 1 раз на 3 тижні. Водночас пацієнтам, яким може знадобитися більш ретельний нагляд або які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку тяжкої нейтропенії, можна розглянути щотижневу схему застосування препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Монотерапія (для пацієнтів, які раніше отримували лікування).

Рекомендована доза препарату Іринотекан Амакса становить 350 мг/м²поверхні тіла, введених шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–90 хв через кожні 3 тижні (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінована терапія (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування).

Ефективність та безпеку застосування іринотекану у комбінації з 5-ФУ та ФК оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ «Фармакодинаміка»). Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м²1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–90 хвилин, після чого вводять ФК і 5-ФУ. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в короткій характеристиці даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу. Для отримання інформації про дозування та способи застосування бевацизумабу, зверніться до короткої характеристики даного лікарського засобу. Інформацію про дозування та застосування іринотекану в комбінації з капецитабіном див. у розділі «Фармакологічні властивості» та у відповідних розділах короткої характеристики капецитабіну.

Корекція дози.

Іринотекан Амакса слід вводити після адекватного зникнення усіх побічних реакцій до ступеня 0 або 1 за шкалою NCI-CTC (загальні критерії оцінки токсичності Національного інституту раку) та після повного припинення пов’язаної з лікуванням діареї.

На початку наступного курсу введення шляхом інфузії дозу препарату Іринотекан Амакса та 5-ФУ, якщо застосовується, слід знижувати залежно від проявів побічних реакцій найтяжчого ступеня, що спостерігалися під час попередньої інфузії. Слід відкласти початок лікування на 1–2 тижні для зникнення пов’язаних з лікуванням побічних реакцій.

При розвитку нижчезазначених побічних реакцій дозу препарату Іринотекан Амакса та/або 5-ФУ, якщо застосовується, слід знизити на 15–20 %:

- гематотоксичність (нейтропенія IV ступеня, фебрильна нейтропенія (нейтропенія III–IV ступеня, що супроводжується гарячкою II–IV ступеня), тромбоцитопенія та лейкопенія (IV ступеня));

- негематологічна токсичність (III–IV ступеня).

Слід дотримуватися рекомендацій з модифікації дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в короткій характеристиці цетуксимабу.

Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в короткій характеристиці бевацизумабу.

Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м²поверхні тіла 2 рази на добу. Для інформації про коригування дози у разі комбінованої терапії зверніться до короткої характеристики капецитабіну.

Тривалість лікування.

Лікування препаратом Іринотекан Амакса слід продовжувати до об’єктивного прогресування захворювання або до розвитку ознак неприпустимої токсичності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Монотерапія.

- Пацієнтам з індексом загального стану ≤ 2 за шкалою ВООЗ початкову дозу лікарського засобу Іринотекан Амакса необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при збільшенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більше ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією та протромбіновим часом, більшим на 50 %, кліренс іринотекану знижується (див. розділ «Фармакокінетика»), внаслідок чого зростає ризик розвитку гематотоксичності. Тому такій категорії пацієнтів слід щотижня контролювати показники клінічного аналізу крові.

- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 1,5 рази рекомендована доза препарату становить 350 мг/м²поверхні тіла.

- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми у 1,5–3 рази рекомендована доза становить 200 мг/м²поверхні тіла.

- Пацієнтам із рівнем білірубіну вище верхньої межі норми більш ніж у 3 рази не слід застосовувати іринотекан (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Інформація щодо застосування іринотекану у комбінації з іншими препаратами пацієнтам з ураженнями печінки відсутня.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Застосовувати Іринотекан Амакса пацієнтам із порушеннями функції нирок не рекомендується, оскільки дослідження щодо застосування препарату такій категорії пацієнтів не проводилося (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку.

Спеціальних фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів літнього віку не проводили. Водночас, пацієнтам цієї групи слід ретельно підбирати дозу, оскільки у них набагато частіше виявляється зниження біологічних функцій. Пацієнти цієї групи потребують більш інтенсивного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).

Подібно до інших протипухлинних препаратів, Іринотекан Амакса слід готувати до застосування та вводити з обережністю. Використання захисних окулярів, маски та рукавичок є обов’язковим.

У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії на шкіру слід негайно змити розчин та ретельно вимити місце контакту водою з милом, а у разі потрапляння на слизові оболонки – слід негайно змити водою.

Утилізація.

Усі матеріали, що застосовуються для розчинення та введення препарату, підлягають утилізації відповідно до стандартних процедур медичного закладу, що застосовуються до цитотоксичних препаратів.

Діти.

Препарат призначений для застосування тільки дорослими.

Согласно инструкции по применению Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1, принимать при беременности: в соотношении риск для плода (ребенка)/ польза для матери, запрещено в 1 триместре

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Иринотекан Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 5 мл №1 - по рецепту.