Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1

Ціни на Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1:

– Скорочення тривалості та зниження частоти виникнення нейтропенії та фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому);

– скорочення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою алогенною або аутологічною трансплантацією кісткового мозку;

– мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК), у тому числі після мієлосупресивної терапії;

– довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією та абсолютною кількістю нейтрофілів ≤ 0,5 х 10⁹/л та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі;

– зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів ≤1 х 10⁹/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції при неефективності інших засобів контролю нейтропенії;

– мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.

Дозування Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1: 0,3 мг/мл.

Інструкція Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: filgrastim;

1 мл розчину містить людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ОД або 300 мкг);

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), полісорбат 80, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Терапію препаратом Грастим можна проводити у лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне обладнання. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF), та лікування хворих з гематологічними захворюваннями.

Процедури мобілізації та аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.

Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань.

Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовувати, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне норми. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії.

У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення кількості нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1–2 доби після початку лікування препаратом Грастим . Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію, поки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Не рекомендується передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум.

Спосіб введення.

Препарат Грастим застосовувати 1 раз на добу у вигляді підшкірних ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій після розведення 5% розчином глюкози протягом 30 хвилин. У більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватись. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо.

Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.

Рекомендована початкова доза препарату Грастим – 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Корекція дози.

Після максимального зниження кількості нейтрофілів добову дозу препарату необхідно скорегувати залежно від зміни кількості нейтрофілів (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Підбір дози препарату Грастим після досягнення найнижчого рівня кількості нейтрофілів.

Кількість нейтрофілів	Корегування дози препарату Грастим
> 1 x 109/л протягом 3 діб поспіль	Зниження дози до 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу
Тоді, якщо > 1 x 109/л протягом наступних 3 діб поспіль	Відміна препарату
Якщо під час лікування АКН знижується до рівня <1 x 109/л, дозу препарату збільшувати відповідно до вищезазначеної схеми.

Спосіб введення.

Препарат розчиняти у 20 мл 5 % розчину глюкози і застосовувати у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин або тривалої підшкірної чи внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин.

Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Грастим як монотерапії рекомендована доза становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 5–7 діб поспіль у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Проводити 1–2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу. У деяких випадках додатково проводити 1 сеанс лейкаферезу. Не слід міняти дозу препарату до завершального лейкаферезу.

Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Грастим становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і поки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з <0,5х10⁹/л до >5х10⁹/л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, слід проводити 1 сеанс лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу.

Мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК для здорових донорів рекомендована доза препарату Грастим становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 4–5 діб поспіль. Лейкаферез проводити з 5 доби і при необхідності продовжувати до 6 доби з метою отримання 4x10⁶CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта.

Спосіб введення.

Препарат слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції.

Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією.

Спадкова нейтропенія.

Рекомендована початкова доза – 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін’єкції або розділивши на кілька введень.

Ідіопатична або періодична нейтропенія.

Рекомендована початкова доза – 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами підшкірно.

Підбір дози.

Препарат Грастим вводити щоденно до досягнення і стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1,5х10⁹/л. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1–2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від ефективності терапії. Надалі кожні 1–2 тижні проводити індивідуальну корекцію дози для стабілізації середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1,5 х 10⁹/л до 10 х 10⁹/л. Хворим із тяжкими інфекціями можна застосувати схему зі швидшим збільшенням дози. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих дозами понад 2,4 млн ОД (24 мкг/кг) на добу не встановлена.

Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції.

Відновлення кількості нейтрофілів.

Рекомендована початкова доза препарату – 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла на добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін’єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН >2,0x10⁹/л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 доби. У рідкісних випадках (<1 % пацієнтів) для відновлення кількості нейтрофілів доза препарату може бути збільшена до 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг маси тіла на добу).

Підтримання нормальної кількості нейтрофілів.

Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза становить 30 млн ОД (300 мкг) на добу 2–3 рази на тиждень за альтернативною схемою (через добу). Надалі може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів > 2х10⁹/л.

Особливі категорії хворих.

Корекція дози не потрібна пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, тому що їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявились подібними до таких у здорових добровольців.

Особливих рекомендацій щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку немає.

Рекомендації щодо розведення препарату.

Препарат Грастим можна вводити у розведеному вигляді у 5 % розчині глюкози. Розведення до концентрації менше 0,2 млн ОД/мл (2 мкг/мл) не рекомендується. При розведенні до концентрації

1,5 млн ОД/мл (15 мкг/мл) необхідно додатково ввести людський альбумін для досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, при кінцевому об’ємі розчину 20 мл і загальній дозі філграстиму 30 млн ОД (300 мкг) необхідне додаткове введення 0,2 мл 20 % (200 мг/мл) розчину альбуміну. Розведений препарат може адсорбуватися склом та іншими матеріалами, що використовуються для інфузійного введення. Невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Заборонено використовувати розчин натрію хлориду для розведення препарату.

Рекомендації перед застосуванням.

Перед застосуванням препарату проводять візуальний контроль вмісту флакона або попередньо наповненого шприца. Приготування розчину слід проводити в асептичних умовах. Розчин повинен бути прозорим, без видимих часток.

Фізична та хімічна стабільність розведеного розчину зберігається до 24 годин при температурі від 2 до 8 °C. У відомих випадках короткочасного впливу низьких температур не виявлено негативного впливу на стабільність препарату. З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використати одразу. Якщо приготований розчин не використано одразу, відповідальність за його стан після приготування несе користувач. Флакони та попередньо наповнені шприци з препаратом призначені лише для одноразового використання.

Переважні ділянки тіла для підшкірного введення препарату показані на рисунку:

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж самі, як і для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.

Згідно з інструкції до застосування Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: за призначенням лікаря. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1 вашою дитиною.

Грастим розчин для ін. 0,3 мг/мл фл. 1 мл №1 відпускається за рецептом.