Аліна Шевченко
практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA
Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.
Назад 
не знайдено в м. Київ
не знайдено в м. Київ
Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.: Характеристики
packageNum
1
0
Країна
Німеччина
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Код ATH
B01AD02
Діюча речовина
Альтеплаза
Фармгрупа
Антитромботичні засоби.
Дозування
50 мг
Форма
ліофілізат
Температура зберігання
не вище 25 °C
Міжнародна назва
Alteplase
Реєстрація
UA/2944/01/01 від 06.02.2020
Дозволи
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Рецепт
за рецептом
Термін зберігання
3 роки
Особливості прийому Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.
Діти
з 16-ти років
Вагітні
у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері
Годуючі
заборонено
Алергія
дозволено
Діабет
з обережністю
Водії
з обережністю
Увага!Опис препарату Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. створено на основі офіціальної інструкції до Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
Коротка інструкція із застосування для
Склад
діюча речовина: альтеплаза;
1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг;
1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл;
допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.
Показання
Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда
90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів;
3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6─12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.
Тромболітичне лікування при гострій поширеній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю
Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів.
Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту
Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.
Протипоказання
Загалом у разі застосування за показаннями АКТИЛІЗЕ не призначають хворим, які мають гіперчутливість до діючої речовини (альтеплаза), гентаміцину (який використовують при виробництві препарату та який може залишатися в слідовій кількості) або будь-якої допоміжної речовини.
Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті:
- значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх півроку;
- відомий геморагічний діатез;
- одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, наприклад натрію варфарину (див. розділ «Особливості застосування»);
- виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча;
- наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання);
- наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив;
- підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми;
- тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
- нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени);
- тяжкі форми порушень функцій печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) та гепатит в активній стадії;
- бактеріальний ендокардит, перикардит;
- гострий панкреатит;
- підтверджені виразкові шлунково-кишкові захворювання протягом останніх 3 місяців, варикоз вен стравоходу, аневризма артерій, вади розвитку артерій і вен;
- новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі;
- значна хірургічна операція або значна травма за останні 3 місяці.
Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх чотирьох з половиною годин.
Додаткові протипоказання при гострій масивній легеневій емболії:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх чотирьох з половиною години.
Додаткові протипоказання при гострому ішемічному інсульті:
- симптоми гострої ішемії почалися більше ніж за 4,5 години до початку інфузії або час початку виникнення симптомів невідомий або, можливо, більше ніж 4,5 години (див. розділ «Фармакодинаміка»);
- незначний неврологічний дефіцит або швидке полегшення симптомів до початку інфузії;
- тяжкий інсульт за клінічними оцінками (наприклад шкала тяжкості інсультів NIHSS > 25) та/або визначений за допомогою належних методів візуалізації;
- судоми на початку інсульту;
- наявність попереднього інсульту протягом останніх 3 місяців;
- відомості про внутрішньочерепну кровотечу (ВЧК) за результатами комп’ютерної томографії;
- симптоми, що мають відношення до субарахноїдального крововиливу, навіть якщо результати комп’ютерної томографії знаходяться в межах норми;
- перенесений інсульт в анамнезі на фоні цукрового діабету;
- введення гепарину протягом останніх 48 годин, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) перевищує верхню межу норми відповідно до лабораторних показників;
- кількість тромбоцитів становить менше 100 000/ мм3;
- систолічний артеріальний тиск > 185 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск > 110 мм рт. ст., або активне медикаментозне втручання (внутрішньовенне), що необхідне для зниження артеріального тиску до цих меж;
- рівень глюкози в крові < 50 мг/дл або > 400 мг/дл (< 2,8 ммоль або > 22,2 ммоль).
Застосування дітям
Засіб Актилізе протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (щодо застосування дітям віком від 16 років див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Актилізе слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання. Дотримуються нижчезазначених рекомендацій щодо дозування.
Гострий інфаркт міокарда
Дозування
а) 90-хвилинний (прискорений) режим введення для хворих з гострим інфарктом міокарда, лікування яких можна розпочати протягом 6 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
35 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин до досягнення максимальної дози 100 мг |
35 мл |
17,5 мл |
Для пацієнтів з масою тіла < 65 кг загальну дозу препарату слід розрахувати залежно від маси тіла відповідно до такої таблиці:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
0,75 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
0,75 мл/кг МТ |
0,375 мл/кг МТ |
|
0,5 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин |
0,5 мл/кг МТ |
0,25 мл/кг МТ |
b) 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких може початися протягом 6–12 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | ||
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом першої години, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
40 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної дози 100 мг |
40 мл |
20 мл |
Пацієнти з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 3 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Антитромботична супутня терапія рекомендується відповідно до чинних міжнародних рекомендацій щодо лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента SТ.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Дозування
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
Загальну дозу 100 мг слід ввести протягом 2 годин. Найбільш поширеним є досвід застосування в такому режимі:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1-2 хвилин, потім ввести негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна інфузія 90 мг протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 100 мг |
90 мл |
45 мл |
У пацієнтів з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1─2 хвилин, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Після застосування Актилізе слід почати (або продовжити) лікування гепарином, коли значення АЧТЧ є меншими від подвійної верхньої межі норми. Інфузію слід регулювати відповідно до АЧТЧ в межах 50─70 секунд (в 1,5─2,5 раза більше від вихідного рівня).
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гострий ішемічний інсульт
Терапію може проводити лише лікар, який пройшов спеціальну підготовку і має досвід роботи у неврології (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Терапію слід розпочати якомога раніше протягом перших 4,5 (чотирьох з половиною) годин після виникнення симптомів (див. розділ Особливості застосування). Через більше ніж 4,5 години після розвитку симптомів інсульту існує негативне співвідношення користь/ризик, пов’язане із прийомом АКТИЛІЗЕ, тому його застосування протипоказане (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дозування
Рекомендована доза становить 0,9 мг альтеплази /кг МТ (максимум 90 мг). Спочатку вводять 10 % від загальної дози у формі внутрішньовенного болюсу, далі решта загальної дози ─ негайно у формі внутрішньовенної інфузії протягом 60 хв.
ТАБЛИЦЯ ДОЗ ПРИ ГОСТРОМУ ІШЕМІЧНОМУ ІНСУЛЬТІ
|
При застосуванні в рекомендованій стандартній концентрації 1 мг/мл об’єм (мл), що вводиться, дорівнює рекомендованій величині дози (мг) | |||
|
Маса тіла (кг) |
Загальна доза (мг) |
Болюсна доза (мг) |
Інфузійна доза* (мг) |
|
40 |
36,0 |
3,6 |
32,4 |
|
42 |
37,8 |
3,8 |
34,0 |
|
44 |
39,6 |
4,0 |
35,6 |
|
46 |
41,4 |
4,1 |
37,3 |
|
48 |
43,2 |
4,3 |
38,9 |
|
50 |
45,0 |
4,5 |
40,5 |
|
52 |
46,8 |
4,7 |
42,1 |
|
54 |
48,6 |
4,9 |
43,7 |
|
56 |
50,4 |
5,0 |
45,4 |
|
58 |
52,2 |
5,2 |
47,0 |
|
60 |
54,0 |
5,4 |
48,6 |
|
62 |
55,8 |
5,6 |
50,2 |
|
64 |
57,6 |
5,8 |
51,8 |
|
66 |
59,4 |
5,9 |
53,5 |
|
68 |
61,2 |
6,1 |
55,1 |
|
70 |
63,0 |
6,3 |
56,7 |
|
72 |
64,8 |
6,5 |
58,3 |
|
74 |
66,6 |
6,7 |
59,9 |
|
76 |
68,4 |
6,8 |
61,6 |
|
78 |
70,2 |
7,0 |
63,2 |
|
80 |
72,0 |
7,2 |
64,8 |
|
82 |
73,8 |
7,4 |
66,4 |
|
84 |
75,6 |
7,6 |
68,0 |
|
86 |
77,4 |
7,7 |
69,7 |
|
88 |
79,2 |
7,9 |
71,3 |
|
90 |
81,0 |
8,1 |
72,9 |
|
92 |
82,8 |
8,3 |
74,5 |
|
94 |
84,6 |
8,5 |
76,1 |
|
96 |
86,4 |
8,6 |
77,8 |
|
98 |
88,2 |
8,8 |
79,4 |
|
100+ |
90,0 |
9,0 |
81,0 |
*Вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хв як внутрішньовенна безперервна інфузія.
Допоміжна терапія.
Безпека та ефективність наведеного вище режиму із супутнім застосуванням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти в перші 24 години після виникнення симптомів, достатньою мірою не досліджувалися. Тому в перші 24 години після терапії Актилізе при ішемічному інсульті слід уникати призначення гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти внутрішньовенно, через підвищений ризик кровотечі. Якщо гепарин необхідно застосовувати за іншими показаннями (наприклад для запобігання тромбозу глибоких вен), доза не повинна перевищувати 10 000 МО на добу підшкірно.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайного вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Інструкції щодо застосування.
Правила приготування розчину наведені нижче.
Для розведення із отриманням розчину із кінцевою концентрацією 1 мг альтеплази на 1 мл необхідно ввести повний вміст розчинника, що додається, до флакона із порошком АКТИЛІЗЕ.
Для розведення із отриманням кінцевої концентрації 2 мг альтеплази на 1 мл необхідно використати тільки половину вмісту розчинника (див. таблицю нижче).
В цих випадках для перенесення необхідної кількості розчинника у флакон із порошком АКТИЛІЗЕ слід завжди використовувати шприц.
В асептичних умовах вміст флакона з порошком для інфузій (50 мг) розчинити у воді для ін'єкцій до досягнення концентрації 1 мг альтеплази/мл або 2 мг альтеплази/мл відповідно до таблиці.
|
АКТИЛІЗЕ суха речовина |
50 мг |
|
(а) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
50 мл |
|
Кінцева концентрація |
1 мг альтеплази/мл |
|
(б) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
25 мл |
|
Кінцева концентрація |
2 мг альтеплази/мл |
Отриманий розчин слід вводити внутрішньовенно. Отриманий розчин із концентрацією
1 мг/мл можна надалі розвести у стерильному фізіологічному розчині 0,9 % (9 мг/мл) для ін’єкцій до отримання мінімальної концентрації 0,2 мг альтеплази/мл оскільки помутніння відновленого розчину не може бути виключене. Подальше розведення відновленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін'єкцій або використання вуглеводних інфузійних розчинів, наприклад декстрози, не рекомендується через збільшення помутніння відновленого розчину. АКТИЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в загальній системі для внутрішньовенного введення (навіть з гепарином).
Додаткові практичні інструкції з приготування та застосування див. у розділі «Несумісність».
Розведений розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Під час приготування препарату з відповідної кількості порошку та розчинника суміш необхідно лише злегка перемішати до повного розчинення. Щоб запобігти утворенню піни, слід уникати інтенсивного перемішування.
Готовий препарат має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину. Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність часток та зміни кольору.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні.
Інфаркт міокарда
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.
Популярні питання
Нижче зібрані популярні питання користувачів сервісу Zdorovi.UA про Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч., а також відповіді на них.
Яка ціна на Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.?
Ціни на Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.
Від чого допомагає Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.?
Показання препарату Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.:
Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда
90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів;
3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6─12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.
Тромболітичне лікування при гострій поширеній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю
Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів.
Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту
Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.
Яке дозування препарату?
Дозування Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.: 50 мг.
Де можна ознайомитись з інструкцією до Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.?
Інструкція Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".
Який склад Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.?
Зі складом Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. можна ознайомитись нижче.
діюча речовина: альтеплаза;
1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг;
1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл;
допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.
Як приймати Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч.?
Актилізе слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання. Дотримуються нижчезазначених рекомендацій щодо дозування.
Гострий інфаркт міокарда
Дозування
а) 90-хвилинний (прискорений) режим введення для хворих з гострим інфарктом міокарда, лікування яких можна розпочати протягом 6 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
35 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин до досягнення максимальної дози 100 мг |
35 мл |
17,5 мл |
Для пацієнтів з масою тіла < 65 кг загальну дозу препарату слід розрахувати залежно від маси тіла відповідно до такої таблиці:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
0,75 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
0,75 мл/кг МТ |
0,375 мл/кг МТ |
|
0,5 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин |
0,5 мл/кг МТ |
0,25 мл/кг МТ |
b) 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких може початися протягом 6–12 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | ||
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом першої години, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
40 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної дози 100 мг |
40 мл |
20 мл |
Пацієнти з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 3 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Антитромботична супутня терапія рекомендується відповідно до чинних міжнародних рекомендацій щодо лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента SТ.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Дозування
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
Загальну дозу 100 мг слід ввести протягом 2 годин. Найбільш поширеним є досвід застосування в такому режимі:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1-2 хвилин, потім ввести негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна інфузія 90 мг протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 100 мг |
90 мл |
45 мл |
У пацієнтів з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1─2 хвилин, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Після застосування Актилізе слід почати (або продовжити) лікування гепарином, коли значення АЧТЧ є меншими від подвійної верхньої межі норми. Інфузію слід регулювати відповідно до АЧТЧ в межах 50─70 секунд (в 1,5─2,5 раза більше від вихідного рівня).
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гострий ішемічний інсульт
Терапію може проводити лише лікар, який пройшов спеціальну підготовку і має досвід роботи у неврології (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Терапію слід розпочати якомога раніше протягом перших 4,5 (чотирьох з половиною) годин після виникнення симптомів (див. розділ Особливості застосування). Через більше ніж 4,5 години після розвитку симптомів інсульту існує негативне співвідношення користь/ризик, пов’язане із прийомом АКТИЛІЗЕ, тому його застосування протипоказане (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дозування
Рекомендована доза становить 0,9 мг альтеплази /кг МТ (максимум 90 мг). Спочатку вводять 10 % від загальної дози у формі внутрішньовенного болюсу, далі решта загальної дози ─ негайно у формі внутрішньовенної інфузії протягом 60 хв.
ТАБЛИЦЯ ДОЗ ПРИ ГОСТРОМУ ІШЕМІЧНОМУ ІНСУЛЬТІ
|
При застосуванні в рекомендованій стандартній концентрації 1 мг/мл об’єм (мл), що вводиться, дорівнює рекомендованій величині дози (мг) | |||
|
Маса тіла (кг) |
Загальна доза (мг) |
Болюсна доза (мг) |
Інфузійна доза* (мг) |
|
40 |
36,0 |
3,6 |
32,4 |
|
42 |
37,8 |
3,8 |
34,0 |
|
44 |
39,6 |
4,0 |
35,6 |
|
46 |
41,4 |
4,1 |
37,3 |
|
48 |
43,2 |
4,3 |
38,9 |
|
50 |
45,0 |
4,5 |
40,5 |
|
52 |
46,8 |
4,7 |
42,1 |
|
54 |
48,6 |
4,9 |
43,7 |
|
56 |
50,4 |
5,0 |
45,4 |
|
58 |
52,2 |
5,2 |
47,0 |
|
60 |
54,0 |
5,4 |
48,6 |
|
62 |
55,8 |
5,6 |
50,2 |
|
64 |
57,6 |
5,8 |
51,8 |
|
66 |
59,4 |
5,9 |
53,5 |
|
68 |
61,2 |
6,1 |
55,1 |
|
70 |
63,0 |
6,3 |
56,7 |
|
72 |
64,8 |
6,5 |
58,3 |
|
74 |
66,6 |
6,7 |
59,9 |
|
76 |
68,4 |
6,8 |
61,6 |
|
78 |
70,2 |
7,0 |
63,2 |
|
80 |
72,0 |
7,2 |
64,8 |
|
82 |
73,8 |
7,4 |
66,4 |
|
84 |
75,6 |
7,6 |
68,0 |
|
86 |
77,4 |
7,7 |
69,7 |
|
88 |
79,2 |
7,9 |
71,3 |
|
90 |
81,0 |
8,1 |
72,9 |
|
92 |
82,8 |
8,3 |
74,5 |
|
94 |
84,6 |
8,5 |
76,1 |
|
96 |
86,4 |
8,6 |
77,8 |
|
98 |
88,2 |
8,8 |
79,4 |
|
100+ |
90,0 |
9,0 |
81,0 |
*Вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хв як внутрішньовенна безперервна інфузія.
Допоміжна терапія.
Безпека та ефективність наведеного вище режиму із супутнім застосуванням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти в перші 24 години після виникнення симптомів, достатньою мірою не досліджувалися. Тому в перші 24 години після терапії Актилізе при ішемічному інсульті слід уникати призначення гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти внутрішньовенно, через підвищений ризик кровотечі. Якщо гепарин необхідно застосовувати за іншими показаннями (наприклад для запобігання тромбозу глибоких вен), доза не повинна перевищувати 10 000 МО на добу підшкірно.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайного вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Інструкції щодо застосування.
Правила приготування розчину наведені нижче.
Для розведення із отриманням розчину із кінцевою концентрацією 1 мг альтеплази на 1 мл необхідно ввести повний вміст розчинника, що додається, до флакона із порошком АКТИЛІЗЕ.
Для розведення із отриманням кінцевої концентрації 2 мг альтеплази на 1 мл необхідно використати тільки половину вмісту розчинника (див. таблицю нижче).
В цих випадках для перенесення необхідної кількості розчинника у флакон із порошком АКТИЛІЗЕ слід завжди використовувати шприц.
В асептичних умовах вміст флакона з порошком для інфузій (50 мг) розчинити у воді для ін'єкцій до досягнення концентрації 1 мг альтеплази/мл або 2 мг альтеплази/мл відповідно до таблиці.
|
АКТИЛІЗЕ суха речовина |
50 мг |
|
(а) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
50 мл |
|
Кінцева концентрація |
1 мг альтеплази/мл |
|
(б) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
25 мл |
|
Кінцева концентрація |
2 мг альтеплази/мл |
Отриманий розчин слід вводити внутрішньовенно. Отриманий розчин із концентрацією
1 мг/мл можна надалі розвести у стерильному фізіологічному розчині 0,9 % (9 мг/мл) для ін’єкцій до отримання мінімальної концентрації 0,2 мг альтеплази/мл оскільки помутніння відновленого розчину не може бути виключене. Подальше розведення відновленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін'єкцій або використання вуглеводних інфузійних розчинів, наприклад декстрози, не рекомендується через збільшення помутніння відновленого розчину. АКТИЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в загальній системі для внутрішньовенного введення (навіть з гепарином).
Додаткові практичні інструкції з приготування та застосування див. у розділі «Несумісність».
Розведений розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Під час приготування препарату з відповідної кількості порошку та розчинника суміш необхідно лише злегка перемішати до повного розчинення. Щоб запобігти утворенню піни, слід уникати інтенсивного перемішування.
Готовий препарат має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину. Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність часток та зміни кольору.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні.
Інфаркт міокарда
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.
Чи можна приймати Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. при вагітності?
Згідно з інструкції до застосування Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч., прийом під час вагітності: у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері
Чи можна Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. дітям?
Показання для дітей: з 16-ти років. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. вашою дитиною.
Чи потрібен рецепт, щоб купити Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. в аптеках України?
Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. відпускається за рецептом.
Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч..
Купити Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. за допомогою ZDOROVI.UA
Крок №1
Знайдіть товар у каталозі
Введіть у пошук Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.
Крок №2
Перевірте наявність і вартість
Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. у зручній для вас аптеці.
Крок №3
Бронюйте кілька препаратів
Якщо крім Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".
Крок №4
Виберіть аптеку
Щоб купити Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч., виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.
Крок №5
Перевірте кошик
Перевірте, чи є Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.
Крок №6
Дочекайтеся підтвердження замовлення
Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. і заберіть його в аптеці.
Купити Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Актилізе ліоф. для розчину для інф. 50 мг фл. №1 з розч. можна в таких містах: та в інших населених пунктах України.