Алина Шевченко
практикующий провизор, фармацевт высшей категории, специальность - фармация, консультант ZDOROVI.UA
Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.
Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.: Характеристики
packageNum
1
0
Страна
Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Код ATH
B01AD02
Действующее вещество
Альтеплаза
Фармгруппа
Антитромботические средства.
Дозировка
50 мг
Форма
лиофилизат
Температура хранения
не выше 25 °C
Международное название
Alteplase
Регистрация
UA/2944/01/01 от 06.02.2020
Разрешения
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Рецепт
по рецепту
Срок хранения
3 года
Особенности приема Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.
Дети
с 16-ти лет
Беременные
в соотношении риск для плода (ребенка)/ польза для матери
Кормящие
запрещено
Аллергия
разрешено
Диабет
с осторожностью
Водители
с осторожностью
Внимание!Описание препарата Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. создано на основе официальной инструкции к Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. и представлено на сайте ZDOROVI.UA только для ознакомительных целей. Не следует использовать описание как инструкцию к самолечению. Проконсультируйтесь с врачом перед покупкой Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. и помните, что самолечение может быть опасно для Вашего здоровья!
Инструкция проверена и утверждена специалистом
Короткая инструкция по применению для
Состав
діюча речовина: альтеплаза;
1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг;
1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл;
допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.
Показания
Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда
90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів;
3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6─12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.
Тромболітичне лікування при гострій поширеній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю
Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів.
Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту
Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.
Противопоказания
Загалом у разі застосування за показаннями АКТИЛІЗЕ не призначають хворим, які мають гіперчутливість до діючої речовини (альтеплаза), гентаміцину (який використовують при виробництві препарату та який може залишатися в слідовій кількості) або будь-якої допоміжної речовини.
Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті:
- значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх півроку;
- відомий геморагічний діатез;
- одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, наприклад натрію варфарину (див. розділ «Особливості застосування»);
- виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча;
- наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання);
- наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив;
- підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми;
- тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
- нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени);
- тяжкі форми порушень функцій печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) та гепатит в активній стадії;
- бактеріальний ендокардит, перикардит;
- гострий панкреатит;
- підтверджені виразкові шлунково-кишкові захворювання протягом останніх 3 місяців, варикоз вен стравоходу, аневризма артерій, вади розвитку артерій і вен;
- новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі;
- значна хірургічна операція або значна травма за останні 3 місяці.
Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх чотирьох з половиною годин.
Додаткові протипоказання при гострій масивній легеневій емболії:
- геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;
- ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх чотирьох з половиною години.
Додаткові протипоказання при гострому ішемічному інсульті:
- симптоми гострої ішемії почалися більше ніж за 4,5 години до початку інфузії або час початку виникнення симптомів невідомий або, можливо, більше ніж 4,5 години (див. розділ «Фармакодинаміка»);
- незначний неврологічний дефіцит або швидке полегшення симптомів до початку інфузії;
- тяжкий інсульт за клінічними оцінками (наприклад шкала тяжкості інсультів NIHSS > 25) та/або визначений за допомогою належних методів візуалізації;
- судоми на початку інсульту;
- наявність попереднього інсульту протягом останніх 3 місяців;
- відомості про внутрішньочерепну кровотечу (ВЧК) за результатами комп’ютерної томографії;
- симптоми, що мають відношення до субарахноїдального крововиливу, навіть якщо результати комп’ютерної томографії знаходяться в межах норми;
- перенесений інсульт в анамнезі на фоні цукрового діабету;
- введення гепарину протягом останніх 48 годин, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) перевищує верхню межу норми відповідно до лабораторних показників;
- кількість тромбоцитів становить менше 100 000/ мм3;
- систолічний артеріальний тиск > 185 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск > 110 мм рт. ст., або активне медикаментозне втручання (внутрішньовенне), що необхідне для зниження артеріального тиску до цих меж;
- рівень глюкози в крові < 50 мг/дл або > 400 мг/дл (< 2,8 ммоль або > 22,2 ммоль).
Застосування дітям
Засіб Актилізе протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (щодо застосування дітям віком від 16 років див. розділ «Особливості застосування»).
Способ применения
Актилізе слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання. Дотримуються нижчезазначених рекомендацій щодо дозування.
Гострий інфаркт міокарда
Дозування
а) 90-хвилинний (прискорений) режим введення для хворих з гострим інфарктом міокарда, лікування яких можна розпочати протягом 6 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
35 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин до досягнення максимальної дози 100 мг |
35 мл |
17,5 мл |
Для пацієнтів з масою тіла < 65 кг загальну дозу препарату слід розрахувати залежно від маси тіла відповідно до такої таблиці:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
0,75 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
0,75 мл/кг МТ |
0,375 мл/кг МТ |
|
0,5 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин |
0,5 мл/кг МТ |
0,25 мл/кг МТ |
b) 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких може початися протягом 6–12 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | ||
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом першої години, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
40 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної дози 100 мг |
40 мл |
20 мл |
Пацієнти з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 3 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Антитромботична супутня терапія рекомендується відповідно до чинних міжнародних рекомендацій щодо лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента SТ.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Дозування
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
Загальну дозу 100 мг слід ввести протягом 2 годин. Найбільш поширеним є досвід застосування в такому режимі:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1-2 хвилин, потім ввести негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна інфузія 90 мг протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 100 мг |
90 мл |
45 мл |
У пацієнтів з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1─2 хвилин, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Після застосування Актилізе слід почати (або продовжити) лікування гепарином, коли значення АЧТЧ є меншими від подвійної верхньої межі норми. Інфузію слід регулювати відповідно до АЧТЧ в межах 50─70 секунд (в 1,5─2,5 раза більше від вихідного рівня).
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гострий ішемічний інсульт
Терапію може проводити лише лікар, який пройшов спеціальну підготовку і має досвід роботи у неврології (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Терапію слід розпочати якомога раніше протягом перших 4,5 (чотирьох з половиною) годин після виникнення симптомів (див. розділ Особливості застосування). Через більше ніж 4,5 години після розвитку симптомів інсульту існує негативне співвідношення користь/ризик, пов’язане із прийомом АКТИЛІЗЕ, тому його застосування протипоказане (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дозування
Рекомендована доза становить 0,9 мг альтеплази /кг МТ (максимум 90 мг). Спочатку вводять 10 % від загальної дози у формі внутрішньовенного болюсу, далі решта загальної дози ─ негайно у формі внутрішньовенної інфузії протягом 60 хв.
ТАБЛИЦЯ ДОЗ ПРИ ГОСТРОМУ ІШЕМІЧНОМУ ІНСУЛЬТІ
|
При застосуванні в рекомендованій стандартній концентрації 1 мг/мл об’єм (мл), що вводиться, дорівнює рекомендованій величині дози (мг) | |||
|
Маса тіла (кг) |
Загальна доза (мг) |
Болюсна доза (мг) |
Інфузійна доза* (мг) |
|
40 |
36,0 |
3,6 |
32,4 |
|
42 |
37,8 |
3,8 |
34,0 |
|
44 |
39,6 |
4,0 |
35,6 |
|
46 |
41,4 |
4,1 |
37,3 |
|
48 |
43,2 |
4,3 |
38,9 |
|
50 |
45,0 |
4,5 |
40,5 |
|
52 |
46,8 |
4,7 |
42,1 |
|
54 |
48,6 |
4,9 |
43,7 |
|
56 |
50,4 |
5,0 |
45,4 |
|
58 |
52,2 |
5,2 |
47,0 |
|
60 |
54,0 |
5,4 |
48,6 |
|
62 |
55,8 |
5,6 |
50,2 |
|
64 |
57,6 |
5,8 |
51,8 |
|
66 |
59,4 |
5,9 |
53,5 |
|
68 |
61,2 |
6,1 |
55,1 |
|
70 |
63,0 |
6,3 |
56,7 |
|
72 |
64,8 |
6,5 |
58,3 |
|
74 |
66,6 |
6,7 |
59,9 |
|
76 |
68,4 |
6,8 |
61,6 |
|
78 |
70,2 |
7,0 |
63,2 |
|
80 |
72,0 |
7,2 |
64,8 |
|
82 |
73,8 |
7,4 |
66,4 |
|
84 |
75,6 |
7,6 |
68,0 |
|
86 |
77,4 |
7,7 |
69,7 |
|
88 |
79,2 |
7,9 |
71,3 |
|
90 |
81,0 |
8,1 |
72,9 |
|
92 |
82,8 |
8,3 |
74,5 |
|
94 |
84,6 |
8,5 |
76,1 |
|
96 |
86,4 |
8,6 |
77,8 |
|
98 |
88,2 |
8,8 |
79,4 |
|
100+ |
90,0 |
9,0 |
81,0 |
*Вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хв як внутрішньовенна безперервна інфузія.
Допоміжна терапія.
Безпека та ефективність наведеного вище режиму із супутнім застосуванням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти в перші 24 години після виникнення симптомів, достатньою мірою не досліджувалися. Тому в перші 24 години після терапії Актилізе при ішемічному інсульті слід уникати призначення гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти внутрішньовенно, через підвищений ризик кровотечі. Якщо гепарин необхідно застосовувати за іншими показаннями (наприклад для запобігання тромбозу глибоких вен), доза не повинна перевищувати 10 000 МО на добу підшкірно.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайного вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Інструкції щодо застосування.
Правила приготування розчину наведені нижче.
Для розведення із отриманням розчину із кінцевою концентрацією 1 мг альтеплази на 1 мл необхідно ввести повний вміст розчинника, що додається, до флакона із порошком АКТИЛІЗЕ.
Для розведення із отриманням кінцевої концентрації 2 мг альтеплази на 1 мл необхідно використати тільки половину вмісту розчинника (див. таблицю нижче).
В цих випадках для перенесення необхідної кількості розчинника у флакон із порошком АКТИЛІЗЕ слід завжди використовувати шприц.
В асептичних умовах вміст флакона з порошком для інфузій (50 мг) розчинити у воді для ін'єкцій до досягнення концентрації 1 мг альтеплази/мл або 2 мг альтеплази/мл відповідно до таблиці.
|
АКТИЛІЗЕ суха речовина |
50 мг |
|
(а) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
50 мл |
|
Кінцева концентрація |
1 мг альтеплази/мл |
|
(б) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
25 мл |
|
Кінцева концентрація |
2 мг альтеплази/мл |
Отриманий розчин слід вводити внутрішньовенно. Отриманий розчин із концентрацією
1 мг/мл можна надалі розвести у стерильному фізіологічному розчині 0,9 % (9 мг/мл) для ін’єкцій до отримання мінімальної концентрації 0,2 мг альтеплази/мл оскільки помутніння відновленого розчину не може бути виключене. Подальше розведення відновленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін'єкцій або використання вуглеводних інфузійних розчинів, наприклад декстрози, не рекомендується через збільшення помутніння відновленого розчину. АКТИЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в загальній системі для внутрішньовенного введення (навіть з гепарином).
Додаткові практичні інструкції з приготування та застосування див. у розділі «Несумісність».
Розведений розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Під час приготування препарату з відповідної кількості порошку та розчинника суміш необхідно лише злегка перемішати до повного розчинення. Щоб запобігти утворенню піни, слід уникати інтенсивного перемішування.
Готовий препарат має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину. Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність часток та зміни кольору.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні.
Інфаркт міокарда
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.
Часто задаваемые вопросы
Ниже собраны популярные вопросы пользователей сервиса Zdorovi.UA про Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств., а также ответы на них.
Какая цена на Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.?
Цены на Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.
От чего помогает Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.?
Показания к применению Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.:
Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда
90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів;
3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6─12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.
Тромболітичне лікування при гострій поширеній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю
Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів.
Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту
Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.
Какая дозировка препарата?
Дозировка Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.: 50 мг.
Где можно ознакомиться с инструкцией к Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.?
Инструкция к Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".
Какой состав Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.?
С составом Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. можно ознакомиться ниже.
діюча речовина: альтеплаза;
1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг;
1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл;
допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.
Как принимать Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств.?
Актилізе слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання. Дотримуються нижчезазначених рекомендацій щодо дозування.
Гострий інфаркт міокарда
Дозування
а) 90-хвилинний (прискорений) режим введення для хворих з гострим інфарктом міокарда, лікування яких можна розпочати протягом 6 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
35 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин до досягнення максимальної дози 100 мг |
35 мл |
17,5 мл |
Для пацієнтів з масою тіла < 65 кг загальну дозу препарату слід розрахувати залежно від маси тіла відповідно до такої таблиці:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
15 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
15 мл |
7,5 мл |
|
0,75 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 30 хвилин, потім негайно: |
0,75 мл/кг МТ |
0,375 мл/кг МТ |
|
0,5 мг/кг маси тіла (МТ) як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 60 хвилин |
0,5 мл/кг МТ |
0,25 мл/кг МТ |
b) 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких може початися протягом 6–12 годин після виникнення симптомів.
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
|
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | ||
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
50 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом першої години, потім негайно: |
50 мл |
25 мл |
|
40 мг як внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної дози 100 мг |
40 мл |
20 мл |
Пацієнти з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 3 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Антитромботична супутня терапія рекомендується відповідно до чинних міжнародних рекомендацій щодо лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента SТ.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Дозування
Пацієнти з масою тіла ≥ 65 кг
Загальну дозу 100 мг слід ввести протягом 2 годин. Найбільш поширеним є досвід застосування в такому режимі:
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1-2 хвилин, потім ввести негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна інфузія 90 мг протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 100 мг |
90 мл |
45 мл |
У пацієнтів з масою тіла < 65 кг
|
Спосіб введення |
Об’єм розчину залежно від концентрації альтеплази | |
|
1 мг/мл |
2 мг/мл | |
|
10 мг як внутрішньовенний болюс протягом 1─2 хвилин, потім негайно: |
10 мл |
5 мл |
|
внутрішньовенна безперервна інфузія протягом 2 годин до досягнення максимальної загальної дози 1,5 мг/кг МТ |
1,5 мг/кг МТ |
0,75 мг/кг МТ |
Допоміжна терапія.
Після застосування Актилізе слід почати (або продовжити) лікування гепарином, коли значення АЧТЧ є меншими від подвійної верхньої межі норми. Інфузію слід регулювати відповідно до АЧТЧ в межах 50─70 секунд (в 1,5─2,5 раза більше від вихідного рівня).
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Гострий ішемічний інсульт
Терапію може проводити лише лікар, який пройшов спеціальну підготовку і має досвід роботи у неврології (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Терапію слід розпочати якомога раніше протягом перших 4,5 (чотирьох з половиною) годин після виникнення симптомів (див. розділ Особливості застосування). Через більше ніж 4,5 години після розвитку симптомів інсульту існує негативне співвідношення користь/ризик, пов’язане із прийомом АКТИЛІЗЕ, тому його застосування протипоказане (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дозування
Рекомендована доза становить 0,9 мг альтеплази /кг МТ (максимум 90 мг). Спочатку вводять 10 % від загальної дози у формі внутрішньовенного болюсу, далі решта загальної дози ─ негайно у формі внутрішньовенної інфузії протягом 60 хв.
ТАБЛИЦЯ ДОЗ ПРИ ГОСТРОМУ ІШЕМІЧНОМУ ІНСУЛЬТІ
|
При застосуванні в рекомендованій стандартній концентрації 1 мг/мл об’єм (мл), що вводиться, дорівнює рекомендованій величині дози (мг) | |||
|
Маса тіла (кг) |
Загальна доза (мг) |
Болюсна доза (мг) |
Інфузійна доза* (мг) |
|
40 |
36,0 |
3,6 |
32,4 |
|
42 |
37,8 |
3,8 |
34,0 |
|
44 |
39,6 |
4,0 |
35,6 |
|
46 |
41,4 |
4,1 |
37,3 |
|
48 |
43,2 |
4,3 |
38,9 |
|
50 |
45,0 |
4,5 |
40,5 |
|
52 |
46,8 |
4,7 |
42,1 |
|
54 |
48,6 |
4,9 |
43,7 |
|
56 |
50,4 |
5,0 |
45,4 |
|
58 |
52,2 |
5,2 |
47,0 |
|
60 |
54,0 |
5,4 |
48,6 |
|
62 |
55,8 |
5,6 |
50,2 |
|
64 |
57,6 |
5,8 |
51,8 |
|
66 |
59,4 |
5,9 |
53,5 |
|
68 |
61,2 |
6,1 |
55,1 |
|
70 |
63,0 |
6,3 |
56,7 |
|
72 |
64,8 |
6,5 |
58,3 |
|
74 |
66,6 |
6,7 |
59,9 |
|
76 |
68,4 |
6,8 |
61,6 |
|
78 |
70,2 |
7,0 |
63,2 |
|
80 |
72,0 |
7,2 |
64,8 |
|
82 |
73,8 |
7,4 |
66,4 |
|
84 |
75,6 |
7,6 |
68,0 |
|
86 |
77,4 |
7,7 |
69,7 |
|
88 |
79,2 |
7,9 |
71,3 |
|
90 |
81,0 |
8,1 |
72,9 |
|
92 |
82,8 |
8,3 |
74,5 |
|
94 |
84,6 |
8,5 |
76,1 |
|
96 |
86,4 |
8,6 |
77,8 |
|
98 |
88,2 |
8,8 |
79,4 |
|
100+ |
90,0 |
9,0 |
81,0 |
*Вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хв як внутрішньовенна безперервна інфузія.
Допоміжна терапія.
Безпека та ефективність наведеного вище режиму із супутнім застосуванням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти в перші 24 години після виникнення симптомів, достатньою мірою не досліджувалися. Тому в перші 24 години після терапії Актилізе при ішемічному інсульті слід уникати призначення гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти внутрішньовенно, через підвищений ризик кровотечі. Якщо гепарин необхідно застосовувати за іншими показаннями (наприклад для запобігання тромбозу глибоких вен), доза не повинна перевищувати 10 000 МО на добу підшкірно.
Спосіб застосування
Відновлений розчин негайного вводять внутрішньовенно.
Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.
Інструкції щодо застосування.
Правила приготування розчину наведені нижче.
Для розведення із отриманням розчину із кінцевою концентрацією 1 мг альтеплази на 1 мл необхідно ввести повний вміст розчинника, що додається, до флакона із порошком АКТИЛІЗЕ.
Для розведення із отриманням кінцевої концентрації 2 мг альтеплази на 1 мл необхідно використати тільки половину вмісту розчинника (див. таблицю нижче).
В цих випадках для перенесення необхідної кількості розчинника у флакон із порошком АКТИЛІЗЕ слід завжди використовувати шприц.
В асептичних умовах вміст флакона з порошком для інфузій (50 мг) розчинити у воді для ін'єкцій до досягнення концентрації 1 мг альтеплази/мл або 2 мг альтеплази/мл відповідно до таблиці.
|
АКТИЛІЗЕ суха речовина |
50 мг |
|
(а) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
50 мл |
|
Кінцева концентрація |
1 мг альтеплази/мл |
|
(б) Об’єм стерильної води для ін’єкцій, який необхідно додати до сухої речовини |
25 мл |
|
Кінцева концентрація |
2 мг альтеплази/мл |
Отриманий розчин слід вводити внутрішньовенно. Отриманий розчин із концентрацією
1 мг/мл можна надалі розвести у стерильному фізіологічному розчині 0,9 % (9 мг/мл) для ін’єкцій до отримання мінімальної концентрації 0,2 мг альтеплази/мл оскільки помутніння відновленого розчину не може бути виключене. Подальше розведення відновленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін'єкцій або використання вуглеводних інфузійних розчинів, наприклад декстрози, не рекомендується через збільшення помутніння відновленого розчину. АКТИЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в загальній системі для внутрішньовенного введення (навіть з гепарином).
Додаткові практичні інструкції з приготування та застосування див. у розділі «Несумісність».
Розведений розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід знищити.
Під час приготування препарату з відповідної кількості порошку та розчинника суміш необхідно лише злегка перемішати до повного розчинення. Щоб запобігти утворенню піни, слід уникати інтенсивного перемішування.
Готовий препарат має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину. Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність часток та зміни кольору.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні.
Інфаркт міокарда
Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.
Можно ли принимать Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. при беременности?
Согласно инструкции по применению Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств., принимать при беременности: в соотношении риск для плода (ребенка)/ польза для матери
Можно ли Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. детям?
Применение для детей: с 16-ти лет. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. вашим ребенком.
Нужен ли рецепт, чтобы купить Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. в аптеках Украины?
Категория отпуска на Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. - по рецепту.
Важно! Обязательно получите консультацию лечащего врача перед тем, как купить Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств..
Купить Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. с помощью ZDOROVI.UA
Шаг №1
Найдите товар в каталоге
Введите в поиск Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. и кликните на препарат. Если вы уже в карточке товара и вам доступны характеристики - пропустите этот шаг.
Шаг №2
Проверьте наличие и стоимость
Нажмите кнопку "Выбрать аптеку", установите город и проверьте наличие Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. в удобной для вас аптеке.
Шаг №3
Бронируйте несколько препаратов
Если кроме Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. вам необходимо оформить бронь на другие препараты, используйте иконку "В список".
Шаг №4
Выберите аптеку
Чтобы купить Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств., выберите аптеку на карте или в списке аптек, кликните на нее, и товар добавится в корзину.
Шаг №5
Проверьте корзину
Проверьте, есть ли Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. и другие препараты в корзине, нажмите кнопку "Заказать" и укажите номер телефона.
Шаг №6
Дождитесь подтверждения заказа
Дождитесь СМС сообщения с подтверждением бронирования препарата Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. и заберите его в аптеке.
Купить Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. в аптеках Украины можно сделав бронь через сервис zdorovi.ua. Забронировать Актилизе лиоф. для раствора для инф. 50 мг фл. №1 с раств. можно в таких городах: и в других населенных пунктах Украины.