Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2)

Ціни на Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2) в Україні починаються від 22185.6 до 27523.837, препарат доступний в 28 аптеках.

Показання препарату Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2):

Колоректальний рак

Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше проходили лікування або яким не показане застосування наявних видів терапії, у тому числі хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, а також застосування анти-VEGF та анти-EGFR засобів.

Рак шлунка

Лансурф показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів з метастатичним раком шлунка, в тому числі пацієнтів з аденокарциномою гастроезофагеального переходу, які попередньо пройшли щонайменше два режими системної терапії, при прогресуванні захворювання.

Дозування Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2): 20 мг+8,19 мг.

Інструкція Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2) завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2) можна ознайомитись нижче.

діючі речовини: трифлуридин (trifluridine)/типірацил (tipiracil);

Лансурф 15 мг/6,14 мг: 1 таблетка містить 15 мг трифлуридину та 6,14 мг типірацилу (у вигляді 7,065 мг типірацилу гідрохлориду);

Лансурф 20 мг/8,19 мг: 1 таблетка містить 20 мг трифлуридину та 8,19 мг типірацилу (у вигляді 9,420 мг типірацилу гідрохлориду);

допомiжнi речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), кислота стеаринова;

плівкова оболонка для таблеток по 15 мг/6,14 мг: гіпромелоза, макрогол (8000), титану діоксид (E 171), магнію стеарат;

плівкова оболонка для таблеток по 20 мг/8,19 мг: гіпромелоза, макрогол (8000), титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), магнію стеарат;

чорнило сірого кольору для нанесення маркування: шелак, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (Е 171), індигокарміну алюмінієвий лак (E 132), віск карнаубський, тальк.

Лансурф повинен призначати лікар з досвідом проведення протипухлинної терапії.

Спосіб застосування. Лансурф призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати протягом 1 години після закінчення ранкового чи вечірнього прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Дозування. Рекомендована початкова доза препарату Лансурф для перорального застосування для дорослих пацієнтів становить 35 мг/м²двічі на добу у дні з 1-го по 5-ий і з 8-го по 12-ий кожного 28‑денного курсу, доки відзначається користь від лікування або до виникнення неприйнятної токсичності (див. розділ «Особливості застосування»). Доза препарату визначається з урахуванням ППТ (див. таблицю 3). Доза препарату не повинна перевищувати 80 мг/дозу. Якщо прийом препарату було пропущено або затримано, пацієнту не слід компенсувати пропущені дози.

Таблиця 3. Визначення початкової дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)

Початкова доза	ППТ (м2)	Доза в мг (двічі на добу)	Кількість таблеток на дозу (двічі на добу)		Загальна добова доза (мг)
			15 мг/6,14 мг	20 мг/8,19 мг
35 мг/м2	< 1,07	35	1	1	70
	1,07 – 1,22	40	0	2	80
	1,23 – 1,37	45	3	0	90
	1,38 – 1,52	50	2	1	100
	1,53 – 1,68	55	1	2	110
	1,69 – 1,83	60	0	3	120
	1,84 – 1,98	65	3	1	130
	1,99 – 2,14	70	2	2	140
	2,15 – 2,29	75	1	3	150
	≥ 2,30	80	0	4	160

Рекомендації з корекції дозування. З огляду на індивідуальну переносимість та профіль безпеки препарату може виникнути необхідність у корекції дози. Дозволяється виконувати не більше 3 знижень дози до мінімальної дози 20 мг/м²двічі на добу. Не дозволяється підвищувати дозу препарату після її зниження. У разі виникнення гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання та відновлення лікування і зниження дози препарату, зазначених у таблицях 4, 5 та 6.

Таблиця 4. Критерії переривання та відновлення лікування у разі виникнення гематологічної токсичності, пов’язаної з мієлосупресією

Параметр	Критерії переривання лікування	Критерії відновлення лікування*
Нейтрофіли	< 0,5 × 109/л	≥ 1,5 × 109/л
Тромбоцити	< 50 × 109/л	≥ 75 × 109/л

* Критерії відновлення лікування застосовуються на момент початку наступного курсу терапії до всіх пацієнтів, незалежно від того, чи були зафіксовані критерії переривання лікування.

Таблиця 5. Рекомендації щодо зміни дозування Лансурфу у разі розвитку гематологічних та негематологічних побічних реакцій

Побічна реакція

Рекомендації щодо зміни дозування

· Фебрильна нейтропенія · Нейтропенія (< 0,5 × 109/л) або тромбоцитопенія (< 25 × 109/л) 4 ступеня за класифікацією CTCAE*, що призвела до затримки початку наступного курсу лікування більш ніж на 1 тиждень · Негематологічна побічна реакція 3 або 4 ступеня за класифікацією СТСАЕ*; за винятком нудоти та/або блювання 3 ступеня, що піддаються контролю протиблювотними засобами, або діарея, що контролюється протидіарейними лікарськими засобами

· Перервати застосування препарату до зниження токсичної реакції до 1 ступеня або вихідних показників · При відновленні лікування знизьте дозу препарату на 5 мг/м2/дозу від попередньої величини (таблиця 6) · Допускається зниження дози до мінімальної дози 20 мг/м2/дозу двічі на добу (або 15 мг/м2/дозу двічі на добу при порушенні функції нирок тяжкого ступеня). · Не підвищуйте дозу препарату після її зниження

* Загальні критерії термінології побічних явищ.

Таблиця 6. Зниження дози препарату з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)

Знижена доза	ППТ (м2)	Доза в мг (двічі на добу)	Кількість таблеток на дозу (двічі на добу)		Загальна добова доза (мг)
			15 мг/6,14 мг	20 мг/8,19 мг
1‑ий рівень зниження дози: з 35 мг/м2до 30 мг/м2
30 мг/м2	< 1,09	30	2	0	60
	1,09 – 1,24	35	1	1	70
	1,25 – 1,39	40	0	2	80
	1,40 – 1,54	45	3	0	90
	1,55 – 1,69	50	2	1	100
	1,70 – 1,94	55	1	2	110
	1,95 – 2,09	60	0	3	120
	2,10 – 2,28	65	3	1	130
	≥ 2,29	70	2	2	140
2‑ий рівень зниження дози: з 30 мг/м2до 25 мг/м2
25 мг/м2	< 1,10	25а	2а	1а	50а
	1,10 – 1,29	30	2	0	60
	1,30 – 1,49	35	1	1	70
	1,50 – 1,69	40	0	2	80
	1,70 – 1,89	45	3	0	90
	1,90 – 2,09	50	2	1	100
	2,10 – 2,29	55	1	2	110
	≥ 2,30	60	0	3	120
3‑ій рівень зниження дози: з 25 мг/м2до 20 мг/м2
20 мг/м2	< 1,14	20	0	1	40
	1,14 – 1,34	25а	2а	1а	50а
	1,35 – 1,59	30	2	0	60
	1,60 – 1,94	35	1	1	70
	1,95 – 2,09	40	0	2	80
	2,10 – 2,34	45	3	0	90
	≥ 2,35	50	2	1	100

^аПри загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функції нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого (CrCl 60‒89 мл/хв) або помірного ступеня (CrCl 30‒59 мл/хв) коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (CrCl 15‒29 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 20 мг/м²двічі на добу (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Допускається одноразове зниження дози до мінімальної дози 15 мг/м²двічі на добу з урахуванням індивідуальної безпеки та переносимості (див. таблицю 7). Підвищення дози не допускається після її зниження. В разі гематологічної та/або негематологічної токсичності пацієнтам слід дотримуватися критеріїв переривання дози, відновлення та зменшення, зазначених у таблицях 4, 5 та 7.

Таблиця 7. Початкова доза та зниження дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ)

Знижена доза	ППТ (м2)	Доза в мг (двічі на добу)	Кількість таблеток на дозу (двічі на добу)		Загальна добова доза (мг)
			15 мг/6,14 мг	20 мг/8,19 мг
Початкова доза
20 мг/м2	< 1,14	20	0	1	40
	1,14 – 1,34	25а	2а	1а	50а
	1,35 – 1,59	30	2	0	60
	1,60 – 1,94	35	1	1	70
	1,95 –2,09	40	0	2	80
	2,10 – 2,34	45	3	0	90
	≥ 2,35	50	2	1	100
Зниження дози: з 20 мг/м2до 15 мг/м2
15 мг/м2	< 1,15	15	1	0	30
	1,15 – 1,49	20	0	1	40
	1,50 – 1,84	25а	2а	1а	50а
	1,85 – 2,09	30	2	0	60
	2,10 – 2,34	35	1	1	70
	≥ 2,35	40	0	2	80

^аПри загальній добовій дозі 50 мг пацієнту слід прийняти 1 таблетку по 20 мг/8,19 мг вранці та 2 таблетки по 15 мг/6,14 мг ввечері.

Термінальна стадія ниркової недостатності (CrCl нижче 15 мл/хв або необхідно проведення діалізу). Застосовувати препарат не рекомендується, оскільки дані для цієї категорії пацієнтів відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки. Легкого ступеня ‒ коригувати початкову дозу не рекомендується (див. розділ «Фармакокінетика»). Помірного або тяжкого ступеня ˗ застосування не рекомендовано пацієнтам із наявним на початок лікування помірним або тяжким порушенням функції печінки (критерії NCI групи C та D, визначені загальним білірубіном > 1,5 × ВМН), оскільки вища частота гіпербілірубінемії 3 або 4 ступеня спостерігається у пацієнтів із вихідним помірним порушенням функції печінки, хоча це базується на дуже обмежених даних (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком від 65 років немає потреби в коригуванні початкової дози препарату (див. розділи «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Дані про ефективність та безпеку застосування препарату пацієнтам віком понад 75 років є обмеженими.

Расова приналежність. Немає необхідності в коригуванні початкової дози препарату з огляду на расу пацієнта (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Кількість даних щодо застосування Лансурфу пацієнтам негроїдної раси (афроамериканців) є обмеженою, але з біологічної точки зору немає підстав очікувати будь-яких відмінностей при застосуванні препарату цій підгрупі пацієнтів порівняно з загальною популяцією.

Діти.

Препарат Лансурф не застосовувався дітям та підліткам за показаннями метастатичний колоректальний рак та метастатичний рак шлунка.

Згідно з інструкції до застосування Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2), прийом під час вагітності: в разі клінічної необхідності

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2) вашою дитиною.

Лансурф табл. в/о 20 мг/8,19 мг №20 (10х2) відпускається за рецептом.