Глімерія-М табл. в/о 2 мг/500 мг №30 (10х3)

• Інсулінозалежний цукровий діабет І типу (наприклад, цукровий діабет з кетонемією в анамнезі), діабетична кетонемія, діабетична кома та прекома, гострий або хронічний метаболічний ацидоз.
• Гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, або до сульфонілсечовини, сульфаніламідів або бігуанідів.
• Печінкова недостатність, тяжкі порушення функції печінки, перебування на гемодіалізі (дотепер немає досвіду застосування препарату у таких випадках). У разі тяжких розладів функції печінки та нирок для досягнення належного контролю над рівнем цукру в крові пацієнта необхідно перевести на інсулін.
• Вагітність; вірогідна вагітність; період годування груддю.
• Cхильніcть до розвитку лактоацидозу, випадки лактоацидозу в анамнезі, ниркова недостатність або порушення функції нирок (про що свідчить, наприклад, показник креатиніну в плазмі крові 1,5 мг/дл у чоловіків та 1,4 мг/дл у жінок або порушення кліренсу креатиніну), що також може бути спричинено такими станами, як серцево-судинний колапс (шок), гострий інфаркт міокарда та септицемія.
• Рентгенологічні дослідження із внутрішньосудинним введенням контрастних засобів, що містять йод (внутрішньовенна урографія, внутрішньовенна холангіографія, ангіографія та комп’ютерна томографія): йодовмісні контрастні засоби, призначені для внутрішньовенного введення під час проведення обстежень, можуть спричинити гостре порушення функції нирок та молочнокислий ацидоз у пацієнтів, які приймають лікарський засіб. Тому пацієнти, для яких плануються такі дослідження, повинні тимчасово припинити застосування препарату за 48 годин до проведення процедури. При цьому лікування не слід відновлювати доти, доки не буде здійснено повторної оцінки функції нирок і не встановлено, що вона є нормальною. Крім цього, препарат протипоказаний пацієнтам, які мають гострі симптоми, що можуть обумовлювати порушення функції нирок (дегідратація, тяжка інфекція, шок).
• Тяжкі інфекції, стани до та після хірургічних втручань, серйозна травма. При проведенні будь-якого хірургічного втручання необхідно тимчасово відкласти застосування даного ліккарського засобу (за винятком невеликих процедур, що не вимагають обмежень у вживанні їжі та рідини). Терапію не можна поновлювати доти, доки пацієнт не почне самостійно приймати їжу, а показники функції нирок не будуть у межах норми.
• Недоїдання, голодування або виснаження пацієнта.
• Гіпофункція гіпофіза або надниркових залоз.
• Порушення функції печінки (оскільки спостерігалися випадки виникнення лактоацидозу при порушенні функції печінки, цей препарат зазвичай не призначають пацієнтам із клінічними або лабораторними ознаками захворювання печінки), інфаркт легенів, тяжке порушення легеневої функції та інші стани, які можуть супроводжуватися гіпоксемією (серцева або легенева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок), надмірне зловживання алкоголем, дегідратація, шлунково-кишкові розлади, у тому числі діарея і блювання.
• Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) ˂ 30 мл/хв).
• Тяжкі інфекції.
• Застійна серцева недостатність, що вимагає медикаментозного лікування, та нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжка серцево-судинна недостатність або порушення дихання.

Особливі заходи безпеки.

Застереження

При прийомі лікарського засобу:

– можливий розвиток гіпоглікемії або тяжкого лактоацидозу (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»);

– зростає ризик смерті від серцево-судинних ускладнень.

Зростання ризику смерті від серцево-судинних ускладнень

Призначення пероральних цукрознижувальних засобів порівняно з лікуванням за допомогою лише контролю дієти пацієнтів або дієти з прийомом інсуліну призводить до зростання смертності від серцево-судинних ускладнень. Це застереження базується на дослідженні Діабетичної програми університетської групи (UGDP), яке проводилося для оцінки ефективності застосування лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові, для запобігання або затримання розвитку серцево-судинних ускладнень у хворих на інсулінонезалежний цукровий діабет. За даними цього дослідження встановлено, що у пацієнтів, яких протягом 5−8 років лікували шляхом контролю дієти з прийомом фіксованої дози толбутаміду (1,5 г на добу) або фенформіну (100 мг на добу), спостерігалося зростання частоти смерті від серцево-судинних ускладнень у 2,5 раза порівняно з такою у пацієнтів, які лікувалися лише шляхом контролю дієти, що дало змогу відмінити терапію толбутамідом або фенформіном. Незважаючи на розбіжності в інтерпретації цих даних, результати дослідження UGDP дають суттєве підґрунтя для застережень з точки зору безпеки та з огляду на подібність механізму дії можуть також стосуватися й інших цукрознижувальних лікарських засобів цих класів.

Пацієнта необхідно проінформувати щодо потенційної небезпеки та переваг застосування глімепіриду й альтернативних схем лікування.

Хоча у цьому дослідженні вивчався лише один лікарський засіб з класу похідних сульфонілсечовини (толбутамід) та один лікарський засіб з класу бігуанідів (фенформін), з точки зору безпеки доцільно вважати, що це застереження може також стосуватися й інших гіпоглікемічних препаратів цього класу через схожість їх механізму дії та хімічної будови.

Функція нирок

Необхідно оцінювати ШКФ перед початком лікування та періодично у подальшому. Метформін протипоказаний пацієнтам зі ШКФ < 30 мл/хв, його необхідно тимчасово відмінити у випадку наявності стану, який впливає на функцію нирок (див. розділ «Протипоказання»).

У осіб літнього віку зниження функції нирок зустрічається часто і є безсимптомним. Особливої обережності вимагають ситуації, коли можливе порушення функції нирок, наприклад на початку застосування антигіпертензивних препаратів або діуретиків та на початку лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Тривале лікування метформіном асоціюється зі зниженням рівня вітаміну В₁₂ у сироватці крові, що може обумовити розвиток периферичної нейропатії. Рекомендується здійснювати контроль рівня вітаміну В₁₂.