Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1

Ціни на Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1:

У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фолінієвою кислотою (ФК) оксаліплатин показаний для:

§ ад'ювантної терапії стадії III (стадія С за Дюком) раку товстої кишки після повного видалення первинної пухлини;

§ лікування метастатичного колоректального раку.

Дозування Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1: 5 мг/мл.

Інструкція Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: оксаліплатин;

1 флакон містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг оксаліплатину; 1 мл відновленого розчину містить 5 мг оксаліплатину;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Відновлений розчин-концентрат в оригінальному флаконі

З мікробіологічних та хімічних причин відновлений розчин-концентрат слід одразу розводити.

Розчин для інфузії після розведення

Після розведення відновленого розчину-концентрату 5 % розчином глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C.

Препарат призначений тільки для лікування дорослих.

Рекомендована доза оксаліплатину для ад'ювантної терапії становить 85 мг/м²внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастазуючого колоректального раку становить 85 мг/м²внутрішньовенно з введенням повторних доз кожні 2 тижні.

Дози підлягають корекції з урахуванням переносимості (див. «Особливості застосування»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад 5-фторурацил.

Оксаліплатин вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2–6 годин у 250–500 мл

5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл — найвища концентрація у клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м².

Оксаліплатин слід застосовувати головним чином за схемою на основі безперервної інфузії

5-фторурацилу. У випадку застосування схеми з введенням 5-фторурацилу кожні 2 тижні поєднувати болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.

Особливі групи пацієнтів

Хворі з порушеною функцією нирок.

Досліджень оксаліплатину з участю пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок не проводили. Лікування пацієнтів з помірним ураженням нирок можна розпочинати у звичайній рекомендованій дозі (див. «Особливості застосування»). Необхідність у корекції дози для пацієнтів з легким порушенням функції нирок відсутня.

Пацієнти з ураженням печінки.

У дослідженні фази І, що включало пацієнтів з різними рівнями ураження печінки, частота і тяжкість гепатобіліарних порушень, можливо, була пов'язана з прогресуючим захворюванням та аномальними результатами печінкових проб на початок дослідження. У ході клінічних досліджень не проводили спеціальної корекції доз для хворих із порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку.

Не спостерігалося зростання частоти тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком понад 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування

Оксаліплатин вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше ніж 0,2 мг/мл; тривалість інфузії має становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину необхідно завжди вводити перед інфузією 5-фторурацилу.

При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.

Спеціальні заходи безпеки при застосуванні

· НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ використовувати для ін’єкцій обладнання, що містить алюміній;

· НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ вводити лікарський засіб у нерозведеному вигляді;

· розводити ТІЛЬКИ 5 % розчином глюкози для інфузій (50 мг/мл);

· НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ розводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлор;

· СЛІД УНИКАТИ екстравазального введення;

· НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій;

· НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція для застосування з фолінієвою кислотою (кальцію фолінат або динатрію фолінат).

Оксаліплатин у дозі 85 мг/м², розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), вводити шляхом внутрішньовенної інфузії одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінієвої кислоти, розведеною у 5 % розчині глюкози; тривалість інфузії становить 2–6 годин і проводиться через Y-лінію, встановлену безпосередньо перед інфузією.

Ці два лікарські засоби не дозволяється змішувати в одному флаконі для інфузій. Фолінієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, і її необхідно розбавляти тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, та ніколи не використовувати для розведення лужні розчини або розчини, що містять хлор, у тому числі хлорид натрію.

Інструкція для застосування з 5-фторурацилом.

Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед введенням фторпіримідинів, таких як

5-фторурацил.

Після введення оксаліплатину систему промивати і потім вводити 5-фторурацил.

Для додаткової інформації відносно комбінації лікарських засобів з оксаліплатином див. коротку характеристику препарату відповідних виробників.

Будь-який готовий розчин при наявності механічних включень вводити не дозволяється, такий розчин необхідно знищити відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. «Утилізація»).

Приготування розчину-концентрату з порошку

· Для приготування розчину-концентрату використовувати воду для ін'єкцій або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).

· До флакона, що містить 50 мг, додати 10 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.

· До флакона, що містить 100 мг, додати 20 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.

· До флакона, що містить 150 мг, додати 30 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг /мл.

Розведення перед інфузією

Брати необхідну кількість розчину-концентрату з флакона (флаконів) і далі розбавляти

250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл – діапазону концентрацій, для яких була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.

Введення шляхом внутрішньовенної інфузії

Після розведення розчину-концентрату у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, яке не має перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Перед введенням розчин необхідно оглянути. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування. Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб необхідно знищити (див. нижче розділ «Утилізація»).

НІКОЛИ не використовувати розчин хлориду натрію для приготування відновленого концентрату або розведеного розчину.

Була протестована сумісність розчину оксаліплатину для інфузій з типовим зразком системи для інфузії, виготовленої з ПВХ.

Інфузія

Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин необхідно вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл; тривалість інфузії повинна становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину завжди здійснювати перед інфузією

5-фторурацилу.

Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослим пацієнтам.

Згідно з інструкції до застосування Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1 вашою дитиною.

Медакса пор. ліоф. для розчину для інф. 5 мг/мл фл. 100 мг №1 відпускається за рецептом.