Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1

Ціни на Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1:

Рак сечового міхура. Гемцитабін призначають для лікування місцево розповсюдженого або метастатичного раку сечового міхура в комбінації з цисплатином.

Рак підшлункової залози. Гемцитабін призначають для лікування місцево розповсюдженої аденокарциноми підшлункової залози.

Недрібноклітинний рак легенів. Гемцитабін призначають у комбінації з цисплатином як терапію першої лінії пацієнтам із локально прогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів. Можливість застосування гемцитабіну як монотерапії можна розглядати для пацієнтів літнього віку або пацієнтів із функціональним статусом 2 за шкалою ECOG.

Рак яєчників. Гемцитабін у комбінації з карбоплатином призначають для лікування локально розповсюдженого або метастатичного епітеліального раку яєчників пацієнтам із рецидивом захворювання після безрецидивного періоду, що становив не менше 6 місяців, після терапії першої лінії з препаратами платини.

Рак молочної залози. Гемцитабін у комбінації з паклітакселом призначають для лікування пацієнтів з неоперабельним локально рецидивуючим або метастатичним раком молочної залози, у яких виник рецидив після попередньої ад’ювантної/неад’ювантної хіміотерапії. Попередня хіміотерапія у разі відсутності клінічних протипоказань повинна включати антрацикліни.

Дозування Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1: 1000 мг.

Інструкція Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: gemcitabine hydrochloride;

1 флакон містить гемцитабіну гідрохлориду в перерахуванні на гемцитабін 200 мг або 1,0 г;

допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію ацетат, тригідрат.

ГЕМТЕРО може призначати тільки лікар, який має досвід застосування протиракової хіміотерапії.

Шлях введення. Для внутрішньовенного застосування, після розчинення ліофілізату. Розчин повинен бути безбарвним або злегка жовтого кольору.

Інфузії гемцитабіну пацієнти переносять добре, тому його можна вводити в амбулаторних умовах. У разі екстравазації інфузію негайно припиняють і продовжують введення препарату в іншу вену. Після введення гемцитабіну пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом.

Рак сечового міхура (комбіноване застосування)

Рекомендується доза гемцитабіну 1000 мг/м², яку вводять шляхом внутрішньовенної 30-хвилинної інфузії. Цю дозу слід вводити в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу у комбінації з цисплатином. Цисплатин вводиться рекомендованою дозою 70 мг/м²у 1-й день після гемцитабіну або в 2-й день кожного 28-денногo циклу. Потім цей 4-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можливе залежно від ступеня тoксичності, якої зазнає пацієнт.

Рак підшлункової залози

ГЕМТЕРО слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 1000 мг/м²протягом 30 хвилин 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів з подальшою тижневою перервою. Наступні цикли повинні складатись з інфузій, що проводяться 1 раз на тиждень впродовж 3 тижнів з подальшою перервою кожного 4 тижня. Під час кожного циклу або під час будь-якого циклу можна проводити корегування дози залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Недрібноклітинний рак легенів (монотерапія)

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м²і вводиться шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів з подальшою тижневою перервою. 4-тижневий цикл повторюється. Зменшення дози з кожним циклом або протягом якогось одного циклу можливе залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Недрібноклітинний рак легенів (комбінована терапія з цисплатином)

Рекомендована доза гемцитабіну становить 1250 мг/м²площі поверхні тіла і вводиться у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії в 1-й та 8-й день циклу (21 день). Під час кожного циклу або під час будь-якого циклу можна проводити корегування дози залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Цисплатин застосовували в дозах 75–100 мг/м²1 раз кожні 3 тижні.

Рак молочної залози (комбінована терапія)

ГЕМТЕРО у комбінації з паклітакселом рекомендовано вводити у такому режимі: паклітаксел (175 мг/м²) вводять в 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії, після нього вводять гемцитабін (1250 мг/м²) протягом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 1-й і 8-й дні кожного 21-денного циклу. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт. Пацієнти повинні мати абсолютну кількість гранулоцитів, щонайменше 1,5 х10⁹/1, до початку лікування комбінацією гемцитабін + паклітаксел.

Рак яєчників (комбінована терапія)

ГЕМТЕРО у комбінації з карбоплатином рекомендовано вводити у дозі 1000 мг/м²шляхом 30-хвилинного внутрішньовенного вливання в 1-й і 8-й дні 21-денного циклу. В 1-й день циклу після гемцитабіну вводять карбоплатин у дозі, що забезпечує AUC 4 мг/мл/хв. Доза препарату може зменшуватися з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від ступеня токсичності, якої зазнає пацієнт.

Моніторинг токсичних явищ і корекція доз препарату

Корекція доз у зв'язку з явищами негематологічної токсичності

Для контролю негематологічної токсичності необхідно періодично обстежувати пацієнтів і оцінювати функцію печінки та нирок. Дозу гемцитабіну можна знизити (для всіх курсів або у межах одного курсу) залежно від інтенсивності токсичних явищ. Зазвичай при розвитку тяжких (3 або 4 ступеня) явищ негематологічної токсичності, за винятком нудоти/блювання, лікування гемцитабіном призупиняють або знижують дозу препарату залежно від призначення лікаря. Лікування гемцитабіном можна продовжити лише після зникнення ознак токсичних ефектів.

Корекція доз у зв'язку з явищами гематологічної токсичності

На початку курсу лікування. Незалежно від показань перед кожним введенням препарату необхідно визначати кількість тромбоцитів і гранулоцитів у крові. Лікування можна розпочинати, якщо кількість гранулоцитів ≥1,500 (x 10⁶/l), а кількість тромбоцитів – ≥ 100,000 (x 10⁶/l).

Протягом курсу лікування. Корекція доз гемцитабіну здійснюється відповідно до наведених нижче рекомендацій.

Таблиця 1

Корекція доз гемцитабіну протягом курсу лікування хворих на рак сечового міхура, НДКРЛ або рак підшлункової залози при монотерапії або комбінованій терапії з цисплатином

Абсолютна кількість гранулоцитів (х109/1)		Кількість тромбоцитів (х109/1)	Відсоток звичайної дози гемцитабіну, %
>1	та	>100	100
0,5-1	або	50-100	75
<0,5	або	<50	Пропуск дози*

* Продовження введення гемцитабіну в межах курсу можливе лише після досягнення абсолютної кількості гранулоцитів ≥0,5 (x10⁹/l) і кількості тромбоцитів ≥50 (x10⁹/l).

Таблиця 2

Корекція доз гемцитабіну протягом курсу лікування хворих на рак молочної залози при комбінованій терапії з паклітакселом

Абсолютна кількість гранулоцитів (х109/1)		Кількість тромбоцитів (х109/1)	Відсоток звичайної дози гемцитабіну, %
≥1,2	та	>75	100
1 - <1,2	або	50-75	75
0,7 - <1	та	≥50	50
<0,7	або	<50	Пропуск дози*

* Лікування у рамках курсу не поновлюється. Терапію розпочинають у перший день наступного курсу за умови досягнення абсолютної кількості гранулоцитів ≥1,5 (x10⁹/l) і кількості тромбоцитів ≥100 (x10⁹/l).

Таблиця 3

Корекція доз гемцитабіну протягом курсу лікування хворих на рак яєчника при комбінованій терапії з карбоплатином

Абсолютна кількість гранулоцитів (х109/1)		Кількість тромбоцитів (х109/1)	Відсоток звичайної дози гемцитабіну, %
>1,5	та	>100	100
1-1,5	або	7,5-100	50
<1	або	<75	Пропуск дози*

* Лікування у рамках курсу не поновлюється. Терапію розпочинають у перший день наступного курсу за умови досягнення абсолютної кількості гранулоцитів ≥1,5 (x10⁹/l) і кількості тромбоцитів ≥100 (x10⁹/l).

Зміна дози внаслідок розвитку гематологічної токсичності в наступних циклах, для усіх показань

Дозу гемцитабіну слід знизити на 75 % від початкової дози циклу у випадку розвитку таких проявів гематологічної токсичності:

- абсолютне число гранулоцитів < 0,5 x 10⁹/1 протягом більше 5 днів;

- абсолютне число гранулоцитів < 0,1 x 10⁹/1 протягом більше 3 днів;

- фебрильна нейтропенія;

- тромбоцити < 25 x 10⁹/1;

- відстрочення циклу більше ніж на 1 тиждень через розвиток токсичності.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою і нирковою недостатністю. Препарат з обережністю призначають пацієнтам із печінковою і нирковою недостатністю, оскільки в процесі клінічних досліджень одержано недостатньо даних, щоб рекомендувати точні дози для таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (˃65 років). Препарат добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Немає підстав вважати, що пацієнтам літнього віку необхідне коригування дози, крім вже рекомендованого для всіх пацієнтів.

Діти. Гемцитабін не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з тим, що недостатньо даних з ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів.

Інструкції щодо приготування розчину (за необхідності подальшого розведення)

Єдиним дозволеним розчинником для відновлення стерильного порошку гемцитабіну є розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (без консервантів). Для розчинення у флакон, що містить 200 мг гемцитабіну, додають 5 мл стерильного розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що не містить консервантів, або 25 мл стерильного розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що не містить консервантів, у флакон, що містить 1000 мг. Загальний об’єм після розчинення становить 5,26 мл (для флакона об’ємом 200 мг) або 26,3 мл (для флакона об’ємом 1000 мг) відповідно. Таким чином, отримують розчин із концентрацією 38 мг/мл, яка враховує об’єм заміщення ліофілізованого порошку. Струшують для розчинення. Можна проводити подальше розведення стерильним розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що не містить консервантів. Приготований розчин являє собою прозорий безбарвний або блідо-солом’яного кольору розчин. Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування повинні проходити візуальну оцінку на наявність механічних домішок та зміну кольору. У разі виявлення механічних домішок розчин не вводять. Приготовлений розчин зберігати 24 години.

Невикористаний препарат або відходи матеріалів повинні знищуватись відповідно до місцевих вимог.

Діти.

ГЕМТЕРО не рекомендовано для застосування дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Згідно з інструкції до застосування Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1, прийом під час вагітності: тільки за життєвими показаннями за призначенням лікаря

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1 вашою дитиною.

Гемтеро ліоф. для розчину для інф. 1 г фл. №1 відпускається за рецептом.