Олікліномель N4-550E емульс. для інф. пакет 3-х камерн. 1500 мл №4

Парентеральне харчування у дорослих і дітей віком від 2 років у разі, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

діючі речовини: суміш олій рафінованих оливкової та соєвої; L-аланін; L-аргінін; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізин (у вигляді L-лізину гідрохлориду); L-метіонін; L-фенілаланін; L-пролін; L-серин; L-треонін; L-триптофан; L-тирозин; L-валін; натрію ацетату тригідрат; натрію гліцерофосфату пентагідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; глюкоза безводна (у вигляді глюкози моногідрату); кальцію хлориду дигідрат;

1 пакет об’ємом 1500 мл містить:

*Суміш олій рафінованих оливкової (приблизно 80 %) та соєвої (приблизно 20 %);

після змішування вмісту трьох камер суміш містить:

*Включаючи фосфати ліпідної емульсії;

допоміжні речовини: ліпідна емульсія: лецитин (лецитин яєчний очищений), гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій;

розчин амінокислот: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій;

розчин глюкози: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Доза препарату залежить від енергетичних витрат, клінічного стану, маси тіла пацієнта і здатності метаболізувати складові компоненти препарату Олікліномель N4-550Е, а також від кількості додаткової енергії або білків, що потрапили в організм перорально/ентерально.

Застосування препарату може тривати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.

Максимальна добова доза

Не слід перевищувати максимальну добову дозу при застосуванні препарату дорослим і дітям. Через фіксований склад вмісту багатокамерного пакета може бути неможливо одночасно забезпечити всі потреби пацієнта у поживних речовинах. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнтам поживні речовини будуть потрібні у кількостях, відмінних від тих, що містяться у стандартному пакеті.

Дорослі

Середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 г/кг/добу (приблизно 1-2 г амінокислот/кг/добу).

Енергетичні потреби варіюють залежно від стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. Середні значення становлять 20-40 ккал/кг/добу.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (еквівалентно 0,88 г амінокислот, 3,2 г глюкози, 0,8 г ліпідів, 0,84 ммоль натрію і 0,64 ммоль калію на 1 кг маси тіла), тобто для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна добова доза становить 2800 мл емульсії.

Підлітки та діти віком від 2 років

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Діти від 2 до 11 років: середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 (до 0,45) г/кг/добу, що еквівалентно 1-2 (до 3) г амінокислот/кг/добу.

Діти від 12 до 18 років: середня потреба в органічному азоті становить 0,16-0,35 г/кг/добу, що еквівалентно 1-2 г амінокислот/кг/добу.

Енергетичні потреби варіюють залежно від віку пацієнта, аліментарного стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. В середньому ці значення становлять:

діти від 2 до 11 років: 60-90 ккал/кг/добу;

діти від 12 до 18 років: 30-75 ккал/кг/добу.

Доза залежить від кількості рідини, що надійшла до організму, і добової потреби в азоті. Слід брати до уваги стан водного обміну дитини для корекції споживання рідини.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 100 мл/кг маси тіла (еквівалентно 2,2 г амінокислот, 8 г глюкози, 2 г ліпідів, 2,1 ммоль натрію та 1,6 ммоль калію на 1 кг маси тіла).

Як правило, не слід перевищувати дозу 3 г/кг/добу амінокислот та/або 17 г/кг/добу глюкози, та/або 3 г/кг/добу ліпідів, та/або 100 мл/кг/добу рідини, крім особливих випадків.

Спосіб та тривалість застосування

Тільки для одноразового застосування.

Рекомендується після розкриття пакета вміст використати негайно і не зберігати для подальшої інфузії.

Зовнішній вигляд після відновлення – гомогенна молокоподібна рідина.

ПРЕПАРАТ ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУ АБО ПЕРИФЕРИЧНУ ВЕНУ (з огляду на низьку осмолярність препарату Олікліномель N4-550Е).

Рекомендована тривалість парентеральної нутритивної інфузії становить 12-24 години.

Швидкість інфузії потрібно скоригувати з урахуванням дози, що вводиться, характеристик кінцевої суміші, що буде введена, об’єму рідини, що потрапляє в організм за добу, і тривалості інфузії.

Як правило, швидкість інфузії слід збільшувати поступово протягом першої години.

Максимальна швидкість інфузії у дорослих: швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг/год, тобто не більше 0,06 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,06 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г/кг/год амінокислот та/або 0,25 г/кг/год глюкози, та /або 0,15 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків.

Максимальна швидкість інфузії у дітей від 2 до 11 років: у цій віковій групі обмежуючим фактором швидкості є концентрація ліпідів. Не слід перевищувати швидкість 6,5 мл/кг/год емульсії для інфузії, тобто 0,14 г амінокислот, 0,52 г глюкози та 0,13 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Максимальна швидкість інфузії у дітей від 12 до 18 років: у цій віковій групі обмежуючим фактором швидкості є концентрація ліпідів. Як правило, не слід перевищувати швидкість 5,5 мл/кг/год емульсії для інфузії, тобто 0,12 г амінокислот, 0,44 г глюкози та 0,11 г ліпідів на 1 кг маси тіла на годину.

Як правило, максимальна швидкість інфузії становить:

діти від 2 до 11 років: 0,20 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози, та/або 0,13 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків;

діти від 12 до 18 років: 0,12 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози, та/або 0,13 г/кг/год ліпідів, крім особливих випадків.

Спосіб застосування

А. Відкриття упаковки.

- Розірвати захисну оболонку.

- Після відкриття захисної оболонки викинути пакетик з адсорбуючою речовиною (якщо він є).

- Переконатись у цілісності пакета і перегородок між камерами.

- Використовувати тільки у тому випадку, якщо пакет не пошкоджений і цілісність перегородок між камерами не порушена (тобто вміст камер не змішаний), при цьому розчини амінокислот і глюкози мають бути прозорими, безбарвними або злегка жовтого кольору, практично вільні від видимих часток, а емульсія ліпідів – гомогенною молокоподібною рідиною.

Б. Змішування розчинів та емульсії.

- Переконатись у тому, що в момент знищення перегородок між камерами препарат має температуру навколишнього середовища.

- Вручну повернути верхівку пакета (за яку його підвішують) навколо своєї осі.

- Перегородки зникнуть з боку майбутнього вхідного отвору. Продовжуйте перекручувати верхівку доти, доки перегородки не відкриються мінімум на половину довжини. Перемішайте, перевертаючи пакет (не менше 3 разів).

В. Підготовка до інфузії.

Потрібно дотримуватись асептичних умов.

- Підвісити пакет.

- Видалити пластиковий запобіжник з місця майбутнього вихідного отвору.

- Приєднати на це місце інфузійну систему.

Г. Одночасне введення інших нутрієнтів.

Місткості пакета достатньо, щоб вмістити добавки, такі як вітаміни, електроліти і мікроелементи. У готову суміш можна додавати будь-які інші нутрієнти (в тому числі вітаміни) (після того, як неперманентні перегородки були відкриті і вміст трьох камер був змішаний).

Вітаміни також можна додавати у камеру з розчином глюкози до змішування вмісту камер (до відкриття неперманентних перегородок і перед змішуванням розчинів та емульсії).

При додаванні добавок до препарату необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші до введення препарату через периферичну вену.

Олікліномель N4-550Е можна доповнювати такими кількостями складників:

- Електроліти: слід взяти до уваги електроліти, що вже наявні у пакеті. Стабільність емульсії зберігається при додаванні загальної кількості не більше 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію і 5 ммоль кальцію на 1 літр готової суміші.

- Органічні фосфати: стабільність емульсії зберігається при додаванні не більше 15 ммоль на 1 пакет.

- Мікроелементи і вітаміни: стабільність емульсії зберігається при додаванні наявних на ринку препаратів вітамінів і мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформація про сумісність з іншими добавками надається за запитом.

Додавання мікронутрієнтів повинен проводити кваліфікований персонал в асептичних умовах шляхом ін’єкції мікронутрієнтів через спеціальний порт таким чином:

- підготувати порт пакета;

- проколоти порт і ввести розчин мікронутрієнтів;

- змішати додані речовини із вмістом пакета.

Д. Правила введення препарату.

- Тільки для одноразового застосування.

- Вводити препарат слід тільки після того, як порушена цілісність перегородок між всіма трьома камерами і їхній вміст перемішаний.

− Слід переконатися в тому, що кінцева емульсія для інфузій не виявляє жодних ознак фазового розділення.

− Після відкриття пакета його вміст слід використати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшої інфузії.

− Не підключати повторно будь-який частково використаний пакет.

− Не підключати пакети послідовно, щоб запобігти розвитку повітряної емболії через наявність повітря в попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати. Не зберігати будь-які частково використані пакети та утилізувати всі прилади після використання.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 років.

Особливі вказівки для застосування в педіатрії.

Підбираючи дозу, слід орієнтуватися на вік дитини, білкову та енергетичну потреби, а також на захворювання. При необхідності слід додати білки та/або енергетичні компоненти (вуглеводи, ліпіди) ентерально.

Необхідно додавати вітаміни і мікроелементи в дозах, що зазвичай застосовуються в педіатрії.