Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)

Цены на Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) в Украине начинаются от 418.47 до 763.88, препарат доступен в 66 аптеках.

Показания к применению Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6):

Лечение хронического гепатита С (ХГС) в комбинации с другими лекарственными средствами.

Дозировка Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6): 200 мг.

Инструкция к Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) можно ознакомиться ниже.

действующее вещество: ribavirin;

1 капсула содержит рибавирина в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индигокармин голубой (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С. Препарат Рибавирин-Астрафарм следует принимать 2 раза в сутки (утром и вечером) во время употребления пищи. В связи с тератогенным потенциалом рибавирина капсулы не следует разламывать.

Рибавирин следует применять в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а. Точная доза и длительность применения препарата зависит от применяемого интерферона.

С дополнительной информацией относительно дозирования и длительности применения можно ознакомиться в инструкциях по медицинскому применению пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а в случае применения рибавирина в комбинации с одним из этих препаратов.

Лечение в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а.

Рекомендуемые дозы препарата в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а, раствором для инъекций, зависит от массы тела больного и генотипа вируса.

Длительность комбинированного лечения рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а зависит от генотипа вируса. У пациентов с 1 генотипом ВГС, у которых через 4 недели терапии проявляется РНК ВГС независимо от уровня вирусной нагрузки до лечения, длительность лечения должна составлять 48 недель.

Длительность терапии на протяжении 24 недель можно рассматривать у пациентов:

– с генотипом 1 и начальной низкой вирусной нагрузкой (≤ 800 000 МЕ/мл);

– с генотипом 4, у которых на 4-й неделе результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным на 24-й неделе.

В целом длительность лечения на протяжении 24 недель может ассоциироваться с более высоким риском рецидива по сравнению с длительностью лечения 48 недель. У таких пациентов при решении вопроса о длительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении длительности терапии у пациентов с генотипом 1 и высокой начальной вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным через 24 недели лечения, поскольку ограниченные данные свидетельствуют, что сокращение длительности терапии может отрицательно повлиять на стойкость вирусологического ответа.

У пациентов с 2 м 3 генотипом ВГС, у которых через 4 недели терапии проявляется РНК ВГС независимо от начального уровня вирусной нагрузки, длительность лечения должна составлять 24 недели. Возможное сокращение терапии до 16 недель в отдельных группах пациентов с генотипом 2 или 3 с низкой начальной вирусной нагрузкой (≤ 800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения ВГС отрицательный и остается отрицательным через 16 недель. В общем в случае 16-недельного курса вероятность ответа на лечение может быть меньше, а риск рецидива больше, чем в случае 24-недельной терапии. У таких пациентов при решении вопроса о длительности лечения, которое отклоняется от стандартного 24-недельного лечения, необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении длительности терапии у пациентов с генотипом 2 или 3 и высокой начальной вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ/мл), у которых через 4 недели терапии результат определения ВГС отрицательный, так как сокращение длительности терапии может очень отрицательно повлиять на стойкость вирусологического ответа.

Клинические данные относительно пациентов с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия с рибавирином (1000-1200 мг) в течение 48 недель.

Режим дозирования препарата при комбинированном лечении с пегинтерфероном альфа-2а для пациентов с ВГС

Таблица 1

Генотип	Суточная доза препарату	Длительность лечения	Количество капсул по 200 мг
Генотип 1, низкая вирусная нагрузка с БВО*	< 75 кг = 1000 мг ³ 75 кг = 1200 мг	24 недели или 48 недель	5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером)
Генотип 1, высокая вирусная нагрузка с БВО*	< 75 кг = 1000 мг ³ 75 кг = 1200 мг	48 недель	5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером)
Генотип 4 с БВО*	< 75 кг = 1000 мг ³ 75 кг = 1200 мг	24 недели или 48 недель	5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером)
Генотип 1 или 4 без БВО*	< 75 кг = 1000 мг ³ 75 кг = 1200 мг	48 недель	5 (2 утром; 3 вечером) 6 (3 утром; 3 вечером)
Генотип 2 или 3, низкая вирусная нагрузка с БВО**	800 мг (а)	16 недель(а)или 24 недели	4 (2 утром; 2 вечером)
Генотип 2 или 3, высокая вирусная нагрузка с БВО**	800 мг	24 недели	4 (2 утром; 2 вечером)
Генотип 2 или 3, без БВО	800 мг	24 недели	4 (2 утром; 2 вечером)

* Быстрый вирусный ответ (БВО) – отсутствие РНК ВГС при определении через 4 недели и через 24 недели лечения.

** Быстрый вирусный ответ (БВО) – отрицательная РНК ВГС при определении через 4 недели.

Низкая вирусная нагрузка – ≤ 800 000 МЕ/мл.

Высокая вирусная нагрузка – >800 000 МЕ/мл.

^аНа данное время неизвестно, обеспечивает ли высокая доза рибавирина (например 1000/1200 мг в сутки в зависимости от массы тела) большую частоту стойкого вирусологического ответа, чем доза 800 мг в сутки, при сокращении длительности лечения до 16 недель.

Окончательный клинический эффект сокращения начального курса лечения до 16 недель вместо 24 недель неизвестный, учитывая потребность в повторном лечении пациентов, которые не ответили на лечение, и пациентов с рецидивом.

Хронический гепатит С – лечение больных, которые уже получали лечение

Рекомендуемая доза препарата в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз в неделю составляет 1000 мг в сутки при массе тела < 75 кг и 1200 мг/сутки при массе тела ≥ 75 кг соответственно независимо от генотипа.

При выявлении вируса на 12 неделе лечения терапию следует прекратить. Рекомендуемая общая длительность лечения составляет 48 недель. При решении вопроса о лечении пациентов с генотипом 1, которые не ответили на предыдущее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, рекомендуемая общая длительность терапии должна составлять 72 недели.

Ко-инфекция ВИЧ-ВГС

Рекомендуемая доза препарата в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз в неделю на протяжении 48 недель составляет: для пациентов с генотипом 1 ВГС при массе тела < 75 кг – 1000 мг/сут; у пациентов с генотипом 1 ВГС при массе тела ≥ 75 кг – 1200 мг/сут; для пациентов, инфицированных другими генотипами ВГС, – 800 мг/сут. Курс лечение длительностью меньше 48 недель надлежащим образом не исследовался.

Прогнозирование ответа и его отсутствие у пациентов, которые ранее не получали лечение

Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения РНК ВГС или не меньше 2 log) на 12-й неделе терапии может прогнозировать достижение стойкого вирусологического ответа (таблица 2).

Прогностическая ценность вирусологического ответа на 12 неделе комбинированной терапии препаратом и пегинтерфероном в рекомендуемом режиме

Таблица 2

Генотип	Отрицательный			Положительный
	Отсутствие ответа на 12-й неделе	Отсутствие стойкого ответа	Прогностическая ценность	Ответ на 12-й неделе	Стойкий ответ	Прогностическая ценность
Генотип 1 (n=569)	102	97	95 % (97/102)	467	271	58 % (271/467)
Генотип 2 и 3 (n=96)	3	3	100 % (3/3)	93	81	87 % (81/93)

Подобное отрицательное прогностическое значение определялось у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС, которые применяли пегинтерферон альфа-2а в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (100 % (130/130) или 98 % (83/85) соответственно). Положительные прогнозируемые значения 45 % (50/110) и 70 % (59/84) определялись у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1 и ²/₃ с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, которые получали комбинированное лечение.

Прогнозированность ответа и ее отсутствие у пациентов, которые ранее получали лечение

У больных, которые не ответили на лечение, при повторном лечении на протяжении 48 или 72 недель было показано, что супрессия вируса на 12-й неделе (уровень РНК ВГС невозможно определить, то есть < 50 МЕ/мл) является прогностическим критерием достижения стойкого вирусологического ответа. Вероятность не достижения стойкого вирусологического ответа при длительности лечения 48 или 72 недель, в случае отсутствия вирусной супрессии на 12-й неделе, составляла 96 % (363 из 380) и 96 % (324 из 339) соответственно. Вероятность достижения стойкого вирусологического ответа при длительности лечения 48 или 72 недель, в случае вирусной супрессии на 12-й неделе, составляла 35 % (20 из 57) и 57 % (57 из 100) соответственно.

Комбинированное лечение с интерфероном альфа-2а.

Рекомендуемая доза препарата в комбинации с раствором для іиъекций интерферона альфа-2а зависит от массы тела больного (таблица 3).

Длительность комбинированной терапии должна составлять по крайней мере не меньше 6 месяцев. Длительность комбинированного лечения у пациентов с 1 генотипом ВГС должна составлять 48 недель. У пациентов, инфицированных другими генотипами ВСГ, решение о продолжении лечения до 48 недель должно основываться на других прогностических факторах (высокая начальная вирусная нагрузка, мужской пол, возраст от 40 лет, распространенный фиброз).

Режим дозирования препарата при комбинированном лечении с интерфероном альфа-2а

Таблица 3

Масса тела	Суточная доза препарата	Длительность лечения	Количество капсул по 200 мг
< 75 кг	1000 мг	24 или 48 недель	5 (2 утром, 3 вечером)
≥ 75 кг	1200 мг	24 или 48 недель	6 (3 утром, 3 вечером)

Коррекция дозы с точки зрения на нежелательные реакции

С дополнительной информацией по поводу коррекции дозы и отмены лечения пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а можно ознакомиться в инструкциях по медицинскому применению в случае применения Рибавирина-Астрафарм в комбинации с одним из этих препаратов.

Если во время комбинированного лечения препаратом с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а развились тяжелые нежелательные реакции или ухудшились лабораторные показатели, необходимо изменять дозу до полного исчезновения нежелательных реакций. Рекомендации относительно коррекции дозы были разработаны на основе результатов клинических исследований (таблица 4).

Если возникли признаки непереносимости после коррекции дозы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения рибавирином или рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а.

Рекомендации относительно коррекции дозы при возникновении анемии, связанной с лечением

Таблица 4

Лабораторные показатели	Снизить только дозу препарата до 600 мг в сутки, если*	Прекратить применение препарата, если**
Гемоглобин у пациентов без сердечных заболеваний в анамнезе	< 100 г/л	< 85 г/л
Гемоглобин у пациентов со стабильными заболеваниями в анамнезе	Снижение гемоглобина > 20 г/л на протяжении любых 4 недель во время лечение (длительное снижение дозы)	< 120 г/л, несмотря на применение уменьшенной дозы на протяжении 4 недель

* По 1 капсуле (200 мг) утром и по 2 капсулы (200 мг) вечером (суммарная доза 600 мг).

** После исчезновения нежелательных реакций применение препарата можно возобновить в дозе 600 мг в сутки, которую затем повышать до 800 мг в сутки по решению врача. Дальнейшее повышение дозы не рекомендуется.

Особые группы больных

Применение при нарушении функции почек. Применение рибавирина в соответствии с рекомендуемой схемой (в зависимости от массы тела) у больных с нарушением функции почек сопровождалось значительным повышением концентрации препарата в плазме крови. Недостаточно данных по безопасности, эффективности и фармакокинетики рибавирина для осуществления коррекции дозы у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 2 мг/дл или клиренсом креатинина < 50 мл/мин, находящихся или не находящихся на гемодиализе (см. раздел «Фармакокинетика»). Поэтому Рибавирин-Астрафарм можно применять данной категории больных только в случае необходимости. Лечение следует начинать (или продолжать в случае развития почечной недостаточности во время лечения) с особой осторожностью. Необходим тщательный мониторинг уровня гемоглобина и корректирование в случае необходимости на протяжении всего периода лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при нарушении функции печени. Функция печени не влияет на фармакокинетику рибавирина (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому коррекция дозы Рибавирина-Астрафарм для пациентов с нарушенной функцией печени не нужна. Применение пегинтерферона альфа-2а и интерферона альфа-2а противопоказано больным с декомпенсированным циррозом и другими формами тяжелого нарушения функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Значимого влияния возраста на фармакокинетику рибавирина не выявлено. Однако, как и для пациентов боле молодого возраста, перед применением препарата необходимо исследовать функцию почек.

Применение детям (до 18 лет). В связи с недостаточностью данных относительно безопасности и эффективности применения рибавирина в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и интерфероном альфа-2а детям лечение препаратом не рекомендуется. Данные относительно безопасности и эффективности применения препарата Рибавирин-Астрафарм в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а детям с 6 лет ограничены.

Дети.

Относительно применения препарата Рибавирин-Астрафарм детям необходима оценка соотношения польза/риск в каждом отдельном случае (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Согласно инструкции по применению Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6), принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: разрешено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) вашим ребенком.

Категория отпуска на Рибавирин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) - по рецепту.