Роксолана Коновалова
практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA
Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)
Увага!Опис препарату Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) створено на основі офіціальної інструкції до Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
Коротка інструкція із застосування для
Склад
діюча речовина: ribavirin;
1 капсула містить рибавірину у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін блакитний (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).
Показання
Лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання
– Підвищена чутливість до рибавірину або до будь-якої з допоміжних речовин.
– Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, що спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування.
– Тяжкі виснажливі захворювання.
– Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або стани, що потребують проведення гемодіалізу.
– Тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки.
– Призначення пегінтерферону альфа-2b протипоказано пацієнтам, ко-інфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ, із цирозом печінки та порушенням функції печінки > 6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю.
– Наявність анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, зокрема про тяжку депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства у дітей.
– Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).
– Гемоглобінопатії (наприклад таласемія, серповидноклітинна анемія).
– Період вагітності. Лікування препаратом Рибавірин-Астрафарм можна починати лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування.
– Період годування груддю.
– Чоловіки, жінки яких є вагітними.
Спосіб застосування
Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Препарат Рибавірин-Астрафарм слід приймати 2 рази на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі. У зв’язку з тератогенним потенціалом рибавірину капсули не слід розламувати.
Рибавірин слід застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Точна доза і тривалість застосування препарату залежать від інтерферону, що застосовується.
З додатковою інформацією щодо дозування і тривалості застосування можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у разі застосування рибавірину у комбінації з одним із цих препаратів.
Лікування у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.
Рекомендовані дози препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а, розчином для ін’єкцій, залежать від маси тіла хворого та генотипу вірусу.
Тривалість комбінованого лікування рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а залежать від генотипу вірусу. У пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування має становити 48 тижнів.
Тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів:
– з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл);
– з генотипом 4, у яких на 4-му тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24-му тижні.
У цілому тривалість лікування протягом 24 тижнів може асоціюватися з більш високим ризиком рецидиву порівняно з тривалістю лікування 48 тижнів. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 1 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 24 тижні лікування, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.
У пацієнтів з 2 та 3 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні. Можливе скорочення терапії до 16 тижнів в окремих групах пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів. Загалом у випадку 16-тижневого курсу вірогідність відповіді на лікування може бути меншою, а ризик рецидиву більшим, ніж у випадку 24-тижневої терапії. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування, що відхиляється від стандартного 24-тижневого лікування, необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 2 або 3 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний, оскільки скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.
Клінічні дані щодо пацієнтів з генотипом 5 і 6 обмежені, рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг) протягом 48 тижнів.
Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з пегінтерфероном альфа-2а для пацієнтів з ВГС
Таблиця 1
|
Генотип |
Добова доза препарату |
Тривалість лікування |
Кількість капсул по 200 мг |
|
Генотип 1, низьке вірусне навантаження зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
24 тижні або 48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 1, високе вірусне навантаження зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 4 зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
24 тижні або 48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 1 або 4 без ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, низьке вірусне навантаження зі ШВВ** |
800 мг (а) |
16 тижнів(а)або 24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, високе вірусне навантаження зі ШВВ** |
800 мг |
24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, без ШВВ |
800 мг |
24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
* Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – відсутність РНК ВГС при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.
** Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – негативна РНК ВГС при визначенні через 4 тижні.
Низьке вірусне навантаження – ≤ 800 000 МО/мл.
Високе вірусне навантаження – >800 000 МО/мл.
аНа даний час невідомо, чи забезпечує вища доза рибавірину (наприклад 1000/1200 мг на добу залежно від маси тіла) більшу частоту стійкої вірусологічної відповіді, ніж доза 800 мг на добу, при скороченні тривалості лікування до 16 тижнів.
Остаточний клінічний ефект скорочення початкового курсу лікування до 16 тижнів замість 24 тижнів невідомий, враховуючи потребу у повторному лікуванні пацієнтів, які не відповіли на лікування, та пацієнтів із рецидивом.
Хронічний гепатит С – лікування хворих, які вже отримували лікування
Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень становить 1000 мг на добу при масі тіла < 75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥ 75 кг відповідно незалежно від генотипу.
При виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію слід припинити. Рекомендована загальна тривалість лікування становить 48 тижнів. При вирішенні питання про лікування пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії повинна становити 72 тижні.
Ко-інфекція ВІЛ-ВГС
Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень протягом 48 тижнів становить: для пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла < 75 кг – 1000 мг/добу; у пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла ≥ 75 кг – 1200 мг/добу; для пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВГС, – 800 мг/добу. Курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не досліджувався.
Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше не отримували лікування
Визначення ранньої вірусологічної відповіді (зниження вірусного навантаження нижче порога визначення РНК ВГС або не менше 2 log) на 12-му тижні терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді (таблиця 2).
Прогностична цінність вірусологічної відповіді на 12 тижні комбінованої терапії препаратом та пегінтерфероном у рекомендованому режимі
Таблиця 2
|
Генотип |
Негативний |
Позитивний | ||||
|
Відсутність відповіді на 12-му тижні |
Відсутність стійкої відповіді |
Прогностична цінність |
Відповідь на 12-му тижні |
Стійка відповідь |
Прогностична цінність | |
|
Генотип 1 (n=569) |
102 |
97 |
95 % (97/102) |
467 |
271 |
58 % (271/467) |
|
Генотип 2 і 3 (n=96) |
3 |
3 |
100% (3/3) |
93 |
81 |
87% (81/93) |
Подібне негативне прогностичне значення відзначалося у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС, які застосовували пегінтерферон альфа-2а як монотерапію або у комбінації з рибавірином (100 % (130/130) або 98 % (83/85) відповідно). Позитивні прогнозні значення 45 % (50/110) та 70 % (59/84) відзначалися у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1 та 2/3 із супутньою ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіноване лікування.
Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше отримували лікування
У хворих, які не відповіли на лікування, при повторному лікуванні протягом 48 або 72 тижнів було показано, що супресія вірусу на 12-му тижні (рівень РНК ВГС неможливо визначити, тобто < 50 МО/мл) є прогностичним критерієм досягнення стійкої вірусологічної відповіді. Вірогідність недосягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижнів, у разі відсутності вірусної супресії на 12-му тижні, становила 96 % (363 з 380) та 96 % (324 з 339) відповідно. Вірогідність досягнення стійкої вірологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижнів, у разі вірусної супресії на 12-му тижні, становила 35 % (20 з 57) та 57 % (57 зі 100) відповідно.
Комбіноване лікування з інтерфероном альфа-2а.
Рекомендована доза препарату у комбінації з розчином для ін’єкцій інтерферону альфа-2а залежить від маси тіла хворого (таблиця 3).
Тривалість комбінованої терапії повинна становити щонайменше 6 місяців. Тривалість комбінованого лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС повинна становити 48 тижнів. У пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВСГ, рішення про подовження лікування до 48 тижнів повинна базуватися на інших прогностичних факторах (високе початкове вірусне навантаження, чоловіча стать, вік від 40 років, поширений фіброз).
Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з інтерфероном альфа-2а
Таблиця 3
|
Маса тіла |
Добова доза препарату |
Тривалість лікування |
Кількість капсул по 200 мг |
|
<75 кг |
1000 мг |
24 або 48 тижнів |
5 (2 вранці, 3 ввечері) |
|
≥ 75 кг |
1200 мг |
24 або 48 тижнів |
6 (3 вранці, 3 ввечері) |
Корекція дози з огляду на небажані реакції
З додатковою інформацією щодо корекції дози і відміни лікування пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування у разі застосування Рибавірину-Астрафарм у комбінації з одним із цих препаратів.
Якщо під час комбінованого лікування препаратом із пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а розвинулися тяжкі небажані реакції або погіршилися лабораторні показники, необхідно змінювати дозу до повного зникнення небажаних реакцій. Рекомендації щодо корекції дози були розроблені на основі результатів клінічних досліджень (таблиця 4).
Якщо виникли ознаки непереносимості після коригування дози, слід розглянути питання про припинення лікування рибавірином або рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а.
Таблиця 4
Рекомендації щодо корекції дози при виникненні анемії, пов’язаної з лікуванням
|
Лабораторні показники |
Зменшити тільки дозу препарату до 600 мг на добу, якщо* |
Припинити застосування препарату, якщо** |
|
Гемоглобін у пацієнтів без серцевих захворювань в анамнезі |
< 100 г/л |
< 85 г/л |
|
Гемоглобін у пацієнтів зі стабільними захворюваннями в анамнезі |
Зниження гемоглобіну > 20 г/л протягом будь-яких 4 тижнів під час лікування (тривале зниження дози) |
< 120 г/л, незважаючи на застосування зменшеної дози протягом 4 тижнів |
* По 1 капсулі (200 мг) вранці та по 2 капсули (200 мг) ввечері (сумарна доза 600 мг).
** Після зникнення небажаних реакцій застосування препарату можна відновити в дозі 600 мг на добу, яку потім підвищувати до 800 мг на добу за рішенням лікаря. Подальше підвищення дози не рекомендується.
Особливі групи хворих
Застосування при порушенні функції нирок. Застосування рибавірину відповідно до рекомендованої схеми (залежно від маси тіла) у хворих із порушенням функції нирок супроводжувалося значним підвищенням концентрації препарату у плазмі крові. Недостатньо даних з безпеки, ефективності та фармакокінетики рибавірину для здійснення корекції дози у пацієнтів з рівнем креатиніну в сироватці крові > 2 мг/дл або кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, які перебувають або не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Фармакокінетика»). Тому Рибавірин-Астрафарм можна застосовувати даній категорії хворих лише у разі необхідності. Лікування слід розпочинати (або продовжувати у разі розвитку ниркової недостатності під час лікування) з особливою обережністю. Потрібний ретельний моніторинг рівня гемоглобіну та коригування у разі необхідності протягом усього періоду лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при порушенні функції печінки. Функція печінки не впливає на фармакокінетику рибавірину (див. розділ «Фармакокінетика»), тому корекція дози Рибавірину-Астрафарм для пацієнтів з порушеною функцією печінки не потрібна. Застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а протипоказане хворим із декомпенсованим цирозом та іншими формами тяжкого порушення функції печінки.
Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років). Значущого впливу віку на фармакокінетику рибавірину не виявлено. Однак, як і для пацієнтів більш молодого віку, перед застосуванням препарату необхідно дослідити функцію нирок.
Застосування дітям (віком до 18 років). У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування рибавірину у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а та інтерфероном альфа-2а дітям лікування препаратом не рекомендується. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату Рибавірин-Астрафарм у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а дітям віком від 6 років обмежені.
Діти.
Щодо застосування препарату Рибавірин-Астрафарм дітям необхідна оцінка співвідношення користь-ризик у кожному окремому випадку (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Аналоги для Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)
Показати ще
Популярні питання
Нижче зібрані популярні питання користувачів сервісу Zdorovi.UA про Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6), а також відповіді на них.
Яка ціна на Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)?
Ціни на Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) в Україні починаються від 458.33 до 697.75, препарат доступний в 78 аптеках.
Від чого допомагає Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)?
Показання препарату Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6):
Лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у комбінації з іншими лікарськими засобами.
Яке дозування препарату?
Дозування Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6): 200 мг.
Де можна ознайомитись з інструкцією до Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)?
Інструкція Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".
Який склад Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)?
Зі складом Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) можна ознайомитись нижче.
діюча речовина: ribavirin;
1 капсула містить рибавірину у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін блакитний (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).
Як приймати Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)?
Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Препарат Рибавірин-Астрафарм слід приймати 2 рази на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі. У зв’язку з тератогенним потенціалом рибавірину капсули не слід розламувати.
Рибавірин слід застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Точна доза і тривалість застосування препарату залежать від інтерферону, що застосовується.
З додатковою інформацією щодо дозування і тривалості застосування можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у разі застосування рибавірину у комбінації з одним із цих препаратів.
Лікування у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.
Рекомендовані дози препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а, розчином для ін’єкцій, залежать від маси тіла хворого та генотипу вірусу.
Тривалість комбінованого лікування рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а залежать від генотипу вірусу. У пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування має становити 48 тижнів.
Тривалість терапії протягом 24 тижнів можна розглядати у пацієнтів:
– з генотипом 1 і початковим низьким вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл);
– з генотипом 4, у яких на 4-му тижні результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним на 24-му тижні.
У цілому тривалість лікування протягом 24 тижнів може асоціюватися з більш високим ризиком рецидиву порівняно з тривалістю лікування 48 тижнів. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 1 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення РНК ВГС негативний і залишається негативним через 24 тижні лікування, оскільки обмежені дані свідчать, що скорочення тривалості терапії може негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.
У пацієнтів з 2 та 3 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні терапії виявляється РНК ВГС незалежно від початкового рівня вірусного навантаження, тривалість лікування має становити 24 тижні. Можливе скорочення терапії до 16 тижнів в окремих групах пацієнтів з генотипом 2 або 3 з низьким початковим вірусним навантаженням (≤ 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний і залишається негативним через 16 тижнів. Загалом у випадку 16-тижневого курсу вірогідність відповіді на лікування може бути меншою, а ризик рецидиву більшим, ніж у випадку 24-тижневої терапії. У таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість лікування, що відхиляється від стандартного 24-тижневого лікування, необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. Зі ще більшою обережністю слід підходити до питання про скорочення тривалості терапії у пацієнтів з генотипом 2 або 3 і високим початковим вірусним навантаженням (> 800 000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії результат визначення ВГС негативний, оскільки скорочення тривалості терапії може дуже негативно вплинути на стійкість вірусологічної відповіді.
Клінічні дані щодо пацієнтів з генотипом 5 і 6 обмежені, рекомендується комбінована терапія з рибавірином (1000-1200 мг) протягом 48 тижнів.
Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з пегінтерфероном альфа-2а для пацієнтів з ВГС
Таблиця 1
|
Генотип |
Добова доза препарату |
Тривалість лікування |
Кількість капсул по 200 мг |
|
Генотип 1, низьке вірусне навантаження зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
24 тижні або 48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 1, високе вірусне навантаження зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 4 зі ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
24 тижні або 48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 1 або 4 без ШВВ* |
<75 кг = 1000 мг ³75 кг = 1200 мг |
48 тижнів |
5 (2 вранці; 3 ввечері) 6 (3 вранці; 3 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, низьке вірусне навантаження зі ШВВ** |
800 мг (а) |
16 тижнів(а)або 24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, високе вірусне навантаження зі ШВВ** |
800 мг |
24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
|
Генотип 2 або 3, без ШВВ |
800 мг |
24 тижні |
4 (2 вранці; 2 ввечері) |
* Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – відсутність РНК ВГС при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.
** Швидка вірусна відповідь (ШВВ) – негативна РНК ВГС при визначенні через 4 тижні.
Низьке вірусне навантаження – ≤ 800 000 МО/мл.
Високе вірусне навантаження – >800 000 МО/мл.
аНа даний час невідомо, чи забезпечує вища доза рибавірину (наприклад 1000/1200 мг на добу залежно від маси тіла) більшу частоту стійкої вірусологічної відповіді, ніж доза 800 мг на добу, при скороченні тривалості лікування до 16 тижнів.
Остаточний клінічний ефект скорочення початкового курсу лікування до 16 тижнів замість 24 тижнів невідомий, враховуючи потребу у повторному лікуванні пацієнтів, які не відповіли на лікування, та пацієнтів із рецидивом.
Хронічний гепатит С – лікування хворих, які вже отримували лікування
Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень становить 1000 мг на добу при масі тіла < 75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥ 75 кг відповідно незалежно від генотипу.
При виявленні вірусу на 12 тижні лікування терапію слід припинити. Рекомендована загальна тривалість лікування становить 48 тижнів. При вирішенні питання про лікування пацієнтів з генотипом 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином, рекомендована загальна тривалість терапії повинна становити 72 тижні.
Ко-інфекція ВІЛ-ВГС
Рекомендована доза препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг 1 раз на тиждень протягом 48 тижнів становить: для пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла < 75 кг – 1000 мг/добу; у пацієнтів з генотипом 1 ВГС при масі тіла ≥ 75 кг – 1200 мг/добу; для пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВГС, – 800 мг/добу. Курс лікування тривалістю менше 48 тижнів належним чином не досліджувався.
Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше не отримували лікування
Визначення ранньої вірусологічної відповіді (зниження вірусного навантаження нижче порога визначення РНК ВГС або не менше 2 log) на 12-му тижні терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді (таблиця 2).
Прогностична цінність вірусологічної відповіді на 12 тижні комбінованої терапії препаратом та пегінтерфероном у рекомендованому режимі
Таблиця 2
|
Генотип |
Негативний |
Позитивний | ||||
|
Відсутність відповіді на 12-му тижні |
Відсутність стійкої відповіді |
Прогностична цінність |
Відповідь на 12-му тижні |
Стійка відповідь |
Прогностична цінність | |
|
Генотип 1 (n=569) |
102 |
97 |
95 % (97/102) |
467 |
271 |
58 % (271/467) |
|
Генотип 2 і 3 (n=96) |
3 |
3 |
100% (3/3) |
93 |
81 |
87% (81/93) |
Подібне негативне прогностичне значення відзначалося у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС, які застосовували пегінтерферон альфа-2а як монотерапію або у комбінації з рибавірином (100 % (130/130) або 98 % (83/85) відповідно). Позитивні прогнозні значення 45 % (50/110) та 70 % (59/84) відзначалися у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1 та 2/3 із супутньою ВІЛ-інфекцією, які отримували комбіноване лікування.
Прогнозованість відповіді та її відсутності у пацієнтів, які раніше отримували лікування
У хворих, які не відповіли на лікування, при повторному лікуванні протягом 48 або 72 тижнів було показано, що супресія вірусу на 12-му тижні (рівень РНК ВГС неможливо визначити, тобто < 50 МО/мл) є прогностичним критерієм досягнення стійкої вірусологічної відповіді. Вірогідність недосягнення стійкої вірусологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижнів, у разі відсутності вірусної супресії на 12-му тижні, становила 96 % (363 з 380) та 96 % (324 з 339) відповідно. Вірогідність досягнення стійкої вірологічної відповіді при тривалості лікування 48 або 72 тижнів, у разі вірусної супресії на 12-му тижні, становила 35 % (20 з 57) та 57 % (57 зі 100) відповідно.
Комбіноване лікування з інтерфероном альфа-2а.
Рекомендована доза препарату у комбінації з розчином для ін’єкцій інтерферону альфа-2а залежить від маси тіла хворого (таблиця 3).
Тривалість комбінованої терапії повинна становити щонайменше 6 місяців. Тривалість комбінованого лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС повинна становити 48 тижнів. У пацієнтів, інфікованих іншими генотипами ВСГ, рішення про подовження лікування до 48 тижнів повинна базуватися на інших прогностичних факторах (високе початкове вірусне навантаження, чоловіча стать, вік від 40 років, поширений фіброз).
Режим дозування препарату при комбінованому лікуванні з інтерфероном альфа-2а
Таблиця 3
|
Маса тіла |
Добова доза препарату |
Тривалість лікування |
Кількість капсул по 200 мг |
|
<75 кг |
1000 мг |
24 або 48 тижнів |
5 (2 вранці, 3 ввечері) |
|
≥ 75 кг |
1200 мг |
24 або 48 тижнів |
6 (3 вранці, 3 ввечері) |
Корекція дози з огляду на небажані реакції
З додатковою інформацією щодо корекції дози і відміни лікування пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування у разі застосування Рибавірину-Астрафарм у комбінації з одним із цих препаратів.
Якщо під час комбінованого лікування препаратом із пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а розвинулися тяжкі небажані реакції або погіршилися лабораторні показники, необхідно змінювати дозу до повного зникнення небажаних реакцій. Рекомендації щодо корекції дози були розроблені на основі результатів клінічних досліджень (таблиця 4).
Якщо виникли ознаки непереносимості після коригування дози, слід розглянути питання про припинення лікування рибавірином або рибавірином і пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а.
Таблиця 4
Рекомендації щодо корекції дози при виникненні анемії, пов’язаної з лікуванням
|
Лабораторні показники |
Зменшити тільки дозу препарату до 600 мг на добу, якщо* |
Припинити застосування препарату, якщо** |
|
Гемоглобін у пацієнтів без серцевих захворювань в анамнезі |
< 100 г/л |
< 85 г/л |
|
Гемоглобін у пацієнтів зі стабільними захворюваннями в анамнезі |
Зниження гемоглобіну > 20 г/л протягом будь-яких 4 тижнів під час лікування (тривале зниження дози) |
< 120 г/л, незважаючи на застосування зменшеної дози протягом 4 тижнів |
* По 1 капсулі (200 мг) вранці та по 2 капсули (200 мг) ввечері (сумарна доза 600 мг).
** Після зникнення небажаних реакцій застосування препарату можна відновити в дозі 600 мг на добу, яку потім підвищувати до 800 мг на добу за рішенням лікаря. Подальше підвищення дози не рекомендується.
Особливі групи хворих
Застосування при порушенні функції нирок. Застосування рибавірину відповідно до рекомендованої схеми (залежно від маси тіла) у хворих із порушенням функції нирок супроводжувалося значним підвищенням концентрації препарату у плазмі крові. Недостатньо даних з безпеки, ефективності та фармакокінетики рибавірину для здійснення корекції дози у пацієнтів з рівнем креатиніну в сироватці крові > 2 мг/дл або кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, які перебувають або не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Фармакокінетика»). Тому Рибавірин-Астрафарм можна застосовувати даній категорії хворих лише у разі необхідності. Лікування слід розпочинати (або продовжувати у разі розвитку ниркової недостатності під час лікування) з особливою обережністю. Потрібний ретельний моніторинг рівня гемоглобіну та коригування у разі необхідності протягом усього періоду лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при порушенні функції печінки. Функція печінки не впливає на фармакокінетику рибавірину (див. розділ «Фармакокінетика»), тому корекція дози Рибавірину-Астрафарм для пацієнтів з порушеною функцією печінки не потрібна. Застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а протипоказане хворим із декомпенсованим цирозом та іншими формами тяжкого порушення функції печінки.
Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років). Значущого впливу віку на фармакокінетику рибавірину не виявлено. Однак, як і для пацієнтів більш молодого віку, перед застосуванням препарату необхідно дослідити функцію нирок.
Застосування дітям (віком до 18 років). У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування рибавірину у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а та інтерфероном альфа-2а дітям лікування препаратом не рекомендується. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату Рибавірин-Астрафарм у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а дітям віком від 6 років обмежені.
Діти.
Щодо застосування препарату Рибавірин-Астрафарм дітям необхідна оцінка співвідношення користь-ризик у кожному окремому випадку (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Чи можна приймати Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) при вагітності?
Згідно з інструкції до застосування Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6), прийом під час вагітності: заборонено
Чи можна Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) дітям?
Показання для дітей: дозволено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) вашою дитиною.
Чи потрібен рецепт, щоб купити Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) в аптеках України?
Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) відпускається за рецептом.
Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6).
Процес купівлі Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6)
Крок №1
Знайдіть товар у каталозі
Введіть у пошук Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.
Крок №2
Перевірте наявність і вартість
Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) у зручній для вас аптеці.
Крок №3
Бронюйте кілька препаратів
Якщо крім Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".
Крок №4
Виберіть аптеку
Щоб купити Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6), виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.
Крок №5
Перевірте кошик
Перевірте, чи є Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.
Крок №6
Дочекайтеся підтвердження замовлення
Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) і заберіть його в аптеці.
Купити Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Рибавірин-Астрафарм капс. 200 мг №60 (10х6) можна в таких містах: Харків , Львів , Одеса , Миколаїв , Дніпро , Кривий Ріг , Київ та в інших населених пунктах України.
Повернення 
Лікарські препарати належної якості обміну та поверненню не підлягають.
Підключення 
Будь-яка аптечна мережа або аптека може бути легко підключена до системи.
Додаток 
Мобільний додаток