Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1

Цены на Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1 в Украине начинаются от 680.0 до 806.2, препарат доступен в 28 аптеках.

Показания к применению Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1:

Ганцикловир-Фармекс показан взрослым и подросткам ≥ 12 лет для:

– лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов с иммунодефицитом;

– предупреждение ЦМВ инфекции путем превентивной терапии у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органа или химиотерапии рака).

Ганцикловир-Фармекс также показан детям от рождения для:

– предупреждение ЦМВ инфекции путем универсальной профилактики у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией (например, после трансплантации органа или химиотерапии рака).

Следует руководствоваться официальными рекомендациями относительно надлежащего применения противовирусных средств.

Дозировка Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1: 500 мг.

Инструкция к Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1 можно ознакомиться ниже.

действующее вещество: ганцикловир;

1 флакон содержит ганцикловира 500 мг (в виде ганцикловира натриевой соли).

Раствор, полученный путем разведения стерильного порошка, предназначенный только для внутривенного введения, преимущественно с использованием пластиковой канюли и в вену с адекватным потоком крови. Не следует применять быстрые или болюсные внутривенные инъекции. Токсичность ганцикловира может расти вследствие чрезмерных уровней в плазме крови. Внутримышечные и подкожные инъекции препарата могут привести к тяжелому раздражению тканей в связи с высоким рН (9-11) раствора Ганцикловира-Фармекс.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы, частоту или скорость инфузии.

Лечение ЦМВ-инфекции

Взрослые и подростки старше 12 лет с нормальной функцией почек.

Начальное (индукционное) лечение: внутривенная инфузия 5 мг/кг с постоянной скоростью в течение 1 часа 2 раза в сутки (каждые 12 часов (10 мг/кг/сутки) в течение 14-21 дня.

Длительное (поддерживающее) лечение: у больных, у которых не восстановилась иммунная система, в связи с чем сохраняется риск рецидива ЦМВ-ретинита, можно применять поддерживающее лечение – по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии на протяжении 1 часа однократно ежедневно на протяжении 7 дней или по 6 мг/кг однократно ежедневно на протяжении 5 дней в неделю. Продолжительность поддерживающего лечения определяют индивидуально.

Лечение прогрессирующего заболевания: любому пациенту с прогрессированием ЦМВ-инфекции как при проведении поддерживающего лечения, так и после отмены применения ганцикловира лечение можно восстановить по схеме индукционного лечения.

Дети от рождения до 12 лет.

Имеющуюся на сегодняшний день информацию по применению препарата детям изложено в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозирования предоставить нельзя.

Профилактика заболевания ЦМВ путем превентивной терапии

Взрослые и подростки возрастом ≥ 12 лет с нормальной функцией почек.

Индукционный режим: по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 12 часов (10 мг/кг/сутки) в течение 7-14 дней.

Поддерживающий режим: по 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа однократно ежедневно в течение 7 дней или по 6 мг/кг однократно ежедневно в течение 5 дней в неделю.

Дети от рождения до 12 лет.

Имеющуюся на сегодняшний день информацию по применению препарата детям изложено в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозирования предоставить нельзя.

Профилактика заболевания ЦМВ путем универсальной профилактики

Взрослые и подростки старше 16 лет: 5 мг/кг путем внутривенной инфузии в течение 1 часа однократно ежедневно в течение 7 дней или 6 мг/кг однократно ежедневно в течение 5 дней в неделю. Продолжительность профилактики определяют на основании риска ЦМВ-инфекции.

Дети от рождения до ≤ 16 лет.

Имеющуюся на сегодняшний день информацию по применению препарата детям изложено в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозирования нельзя предоставить.

Рекомендованную разовую дозу ганцикловира, которую вводят путем инфузии в течение одного часа, рассчитывают на основе ППТ, определенной по формуле ППТ Мостеллера (Mostellar) и КлКр, определяемого по формуле Шварца (Schwartz). Формулы расчета приведены ниже. Продолжительность универсальной профилактики следует определять индивидуально, с учетом риска развития ЦМВ-инфекции.

Доза для детей (мг) = 3 × ППТ × КлКр (см. ниже формулу ППТ Мостеллера и формулу КлКр Шварца).

Если рассчитанный по формуле Шварца КлКр превышает 150 мл/мин/1,73 м², тогда максимальная величина, которую следует применять в формуле, составляет 150 мл/мин/ 1,73 м²

k = 0,33 для пациентов <1 года с низкой массой тела после рождения,

0,45 для пациентов <2 лет,

0,55 для мальчиков от 2 до <13 лет и девочек от 2 до 16 лет и

0,7 для мальчиков от 13 до 16 лет. Для пациентов старше 16 лет следует применять дозировку, рекомендуемую для взрослых.

Приведенные величины k основываются на определении креатинина сыворотки по методу Яффе (Jaffe) и могут потребовать корректировки в случае использования ферментативных методов.

Рекомендуется регулярно просматривать сывороточные уровни креатинина, рост и массу тела пациента и при необходимости изменять дозу.

Особые рекомендации по дозировке

Пациенты с нарушениями функции почек

Дети (от рождения до 16 лет) с нарушениями функции почек, получающие профилактическую дозу ганцикловира, рассчитанную по формуле 3 × ППТ × КлКр, не требуют дополнительной коррекции дозы, поскольку эта доза уже скорректирована с учетом КлКр.

Пациентам старше 12 лет с нарушениями функции почек, получающим превентивную терапию и лечение ЦМВ-инфекции в дозе, рассчитанной на основе массы тела, дозу ганцикловира следует корректировать с учетом КлКр, как показано в таблице 3.

Таблица 3

Коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)	Индукционная доза	Поддерживающая доза
> 70	5 мг/кг каждые 12 часов	5 мг/кг в сутки
50-69	2,5 мг/кг каждые 12 часов	2,5 мг/кг в сутки
25-49	2,5 мг/кг в сутки	1,25 мг/кг в сутки
10-24	1,25 мг/кг в сутки	0,625 мг/кг в сутки
< 10	1,25 мг/кг 3 раза/неделю после гемодиализа	0,625 мг/кг 3 раза/неделю после гемодиализа

Клиренс креатинина (мл/мин) можно рассчитывать по креатинину сыворотки крови по следующей формуле:

(140 – возраст [лет] × маса тела [кг])

Для мужчин = 72 × 0,011 × креатинин сыроватки крови [мкмоль/л]

Для женщин = 0,85 × показатель для мужчин.

Поскольку пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется проводить коррекцию дозы, следует контролировать уровень креатинина сыворотки крови или расчетный клиренс креатинина.

Больные с нарушениями функции печени

Безопасность и эффективность применения ганцикловира не изучали у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Больные с тяжелой лейкопенией, выраженной нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией и панцитопенией (см. раздел «Особенности применения» до начала терапии).

Если во время лечения ганцикловиром наблюдается значительное снижение количества клеток крови, следует рассмотреть возможность лечения гематопоэтическими факторами роста и/или прерывание лечения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Больные пожилого возраста. Эффективность и безопасность применения ганцикловира у лиц пожилого возраста не изучались. Поскольку у лиц пожилого возраста функция почек нередко снижена, ганцикловир им необходимо назначать строго с учетом функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети. Существует ограниченный опыт лечения детей в возрасте до 12 лет (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Сообщенные побочные реакции были подобны тем, которые наблюдались у взрослых. Однако применение ганцикловира детям требует чрезвычайной осторожности в результате возможного длительного канцерогенного действия и репродуктивной токсичности. Преимущество от лечения должно преобладать риски. Ганцикловир не показан для лечения врожденной и неонатальной ЦМВ-инфекции.

Способ применения

Внимание:

ганцикловир следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 1 часа в концентрации, не превышающей 10 мг/мл. Нельзя вводить путем быстрой или болюсной инъекции, поскольку токсичность ганцикловира может возрастать из-за его чрезмерного уровня в плазме крови.

Нельзя вводить путем внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку это может привести к тяжелому раздражению тканей из-за высокого рН (~ 11) раствора ганцикловира (см. раздел «Побочные реакции»).

Нельзя превышать рекомендованные дозы, частоту или скорость инфузии.

Ганцикловир-Фармекс – это лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузий. После восстановления препарат Ганцикловир-Фармекс представляет собой раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически без видимых частиц.

Инфузию следует проводить в вену с соответствующим потоком крови, желательно через пластиковую канюлю.

Приготовление восстановленного концентрата

Приготовление концентрата следует проводить в асептических условиях.

1. Следует снять колпачок для того, чтобы иметь доступ к центральной части резиновой пробки. 10 мл воды для инъекций набирают в шприц, и медленно переносят во флакон через центр резиновой пробки. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с препаратом Ганцикловир-Фармекс.
2. Флакон следует мягко cтрусить, чтобы обеспечить полное смачивание лиофилизата.
3. Флакон следует мягко поворачивать круговыми движениями в течение нескольких минут, для того чтобы получить полностью восстановленный раствор.
4. Восстановленный раствор следует тщательно осмотреть для выявления механических примесей перед разведением совместимым растворителем. Цвет восстановленного раствора препарата Ганцикловир-Фармекс может быть от бесцветного до светло-желтого.

Приготовление конечного разбавленного раствора для инфузий.

Из флакона отбирается нужный объем, рассчитанный по массе тела больного, и дальше разводится в 100 мл соответствующего инфузионного растворителя. Не рекомендуется применять инфузионные растворы с концентрацией выше 10 мг/мл. С ганцикловиром совместимы такие инфузионные растворы: 0,9 % раствор натрия хлорида 5 % раствор глюкозы; раствор Рингера и раствор Рингер-лактата. Не следует смешивать Ганцикловир-Фармекс с другими препаратами для внутривенного применения.

Разведенный раствор не следует вводить дольше 1 часа, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Раствор, восстановленный водой для инъекций, продемонстрировал химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при хранении при температуре 25 ºC. Восстановленный раствор не следует хранить в холодильнике или замораживать.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно, иначе срок и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Разведенный раствор для инфузий демонстрировал химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °C. Готовый раствор для инфузий не следует замораживать. С микробиологической точки зрения готовый раствор для инфузий препарата Ганцикловир-Фармекс следует использовать немедленно, иначе срок и условия хранения перед применением является ответственностью пользователя. При этом срок годности не должен превышать 24 ч при температуре 2-8 °C, если восстановление и разведение происходило в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно требованиям.

Дети.

Существует ограниченный опыт лечения детей до 12 лет (см. разделы «Фармакологические свойства», «Показания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения», «Способ применения и дозы», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Согласно инструкции по применению Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: с 18-ти лет. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Ганцикловир-Фармекс лиоф. для раствора для инф. 500 мг фл. №1 - по рецепту.