Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1

Ціни на Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 в Україні починаються від 680.0 до 806.2, препарат доступний в 26 аптеках.

Показання препарату Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1:

Ганцикловір-Фармекс показаний дорослим та підліткам ≥ 12 років для:

– лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом;

– попередження ЦМВ інфекції шляхом превентивної терапії у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).

Ганцикловір-Фармекс також показаний дітям від народження для:

– попередження ЦМВ інфекції шляхом універсальної профілактики у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).

Слід керуватись офіційними рекомендаціями щодо належного застосування противірусних засобів.

Дозування Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1: 500 мг.

Інструкція Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: ганцикловір;

1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі).

Розчин, отриманий шляхом розведення стерильного порошку, призначений тільки для внутрішньовенного введення, переважно з використанням пластикової канюлі та у вену з адекватним потоком крові. Не слід застосовувати швидкі або болюсні внутрішньовенні ін’єкції. Токсичність ганцикловіру може зростати внаслідок надмірних рівнів у плазмі крові. Внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції препарату можуть призвести до тяжкого подразнення тканин у зв’язку з високим рН (9-11) розчину Ганцикловіру-Фармекс.

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Лікування ЦМВ-інфекції

Дорослі та підлітки віком від 12 років з нормальною функцією нирок.

Початкове (індукційне) лікування: внутрішньовенна інфузія 5 мг/кг із постійною швидкістю протягом 1 години 2 рази на добу (кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 14-21 дня.

Довготривале (підтримуюче) лікування: у хворих, у яких не відновилася імунна система, у зв’язку з чим зберігається ризик рецидиву ЦМВ-ретиніту, можна застосовувати підтримуюче лікування – по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість підтримуючого лікування визначають індивідуально.

Лікування прогресуючого захворювання: будь-якому пацієнту із прогресуванням ЦМВ-інфекції як під час проведення підтримувального лікування, так і після відміни застосування ганцикловіру лікування можна поновити за схемою індукційного лікування.

Діти від народження до 12 років.

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування надати не можна.

Профілактика захворювання ЦМВ шляхом превентивної терапії

Дорослі та підлітки віком ≥ 12 років з нормальною функцією нирок.

Індукційний режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 7-14 днів.

Підтримуючий режим: по 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або по 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень.

Діти від народження до 12 років.

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування надати не можна.

Профілактика захворювання ЦМВ шляхом універсальної профілактики

Дорослі та підлітки віком від 16 років: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість профілактики визначають на основі ризику ЦМВ-інфекції.

Діти від народження до ≤ 16 років.

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування не можна надати.

Рекомендовану одноразову добову дозу ганцикловіру, яку вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом однієї години, розраховують на основі ППТ, визначеної за формулою ППТ Мостеллера (Mostellar) та КлКр, визначають за формулою Шварца (Schwartz). Формули розрахунку наведені нижче. Тривалість універсальної профілактики слід визначати індивідуально з урахуванням ризику розвитку ЦМВ-інфекції.

Доза для дітей (мг) = 3 × ППТ × КлКр (див. нижче формулу ППТ Мостеллера та формулу КлКр Шварца).

Якщо розрахований за формулою Шварца КлКр перевищує 150 мл/хв/1,73 м², тоді максимальна величина, яку слід застосовувати у формулі, становить 150 мл/хв/1,73 м².

k = 0,33 для пацієнтів віком < 1 року з низькою масою тіла після народження,

0,45 для пацієнтів віком < 2 років,

0,55 для хлопчиків віком від 2 до < 13 років та дівчаток віком від 2 до 16 років та

0,7 для хлопчиків віком від 13 до 16 років. Для пацієнтів віком від 16 років слід застосовувати дозування, рекомендоване для дорослих.

Наведені величини k ґрунтуються на визначенні креатиніну сироватки за методом Яффе (Jaffe) і можуть потребувати коригування у разі використання ферментативних методів.

Рекомендується регулярно переглядати сироваткові рівні креатиніну, зріст і масу тіла пацієнта та за необхідності змінювати дозу.

Особливі рекомендації з дозування

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Діти (від народження до 16 років) із порушеннями функції нирок, які отримують профілактичну дозу ганцикловіру, розраховану за формулою 3 × ППТ × КлКр, не потребують додаткової корекції дози, оскільки ця доза вже скоригована з урахуванням КлКр.

Пацієнтам віком від 12 років із порушеннями функції нирок, які отримують превентивну терапію та лікування ЦМВ-інфекції у дозі, розрахованій на основі маси тіла, дозу ганцикловіру слід коригувати з урахуванням КлКр, як показано в таблиці 3.

Таблиця 3

Корекція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Індукційна доза	Підтримувальна доза
> 70	5 мг/кг кожні 12 годин	5 мг/кг на добу
50-69	2,5 мг/кг кожні 12 годин	2,5 мг/кг на добу
25-49	2,5 мг/кг на добу	1,25 мг/кг на добу
10-24	1,25 мг/кг на добу	0,625 мг/кг на добу
< 10	1,25 мг/кг 3 рази/тиждень після гемодіалізу	0,625 мг/кг 3 рази/тиждень після гемодіалізу

Кліренс креатиніну (мл/хв) можна розраховувати за креатиніном сироватки крові за наступною формулою:

(140 – вік [років] × маса тіла [кг])

Для чоловіків = 72 × 0,011 × креатинін сироватки крові [мкмоль/л]

Для жінок = 0,85 × показник для чоловіків.

Оскільки пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується проводити корекцію дози, слід контролювати рівні креатиніну сироватки крові або розрахунковий кліренс креатиніну.

Хворі з порушеннями функції печінки

Безпеку та ефективність застосування ганцикловіру не вивчали у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Хворі з тяжкою лейкопенією, вираженою нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією та панцитопенією (див. розділ «Особливості застосування» до початку терапії).

Якщо протягом лікування ганцикловіром спостерігається значне зниження кількості клітин крові, слід розглянути можливість лікування гематопоетичними факторами росту та/або переривання лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Хворі літнього віку. Ефективність та безпека застосування ганцикловіру в осіб літнього віку не вивчались. Оскільки в осіб літнього віку функція нирок нерідко знижена, ганцикловір їм необхідно призначати строго з урахуванням функції нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти. Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Повідомлені побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак застосування ганцикловіру дітям вимагає надзвичайної обережності внаслідок можливої тривалої канцерогенної дії та репродуктивної токсичності. Перевага від лікування повинна переважати ризики. Ганцикловір не показаний для лікування вродженої та неонатальної ЦМВ-інфекції.

Спосіб застосування.

Увага:

ганцикловір слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години у концентрації, що не перевищує 10 мг/мл. Не можна вводити шляхом швидкої або болюсної внутрішньовенної ін’єкції, оскільки токсичність ганцикловіру може зростатити через його надмірний рівень у плазмі крові.

Не можна вводити шляхом внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції, оскільки це може призвести до тяжкого подразнення тканин через високий рН (~11) розчину ганцикловіру (див. розділ «Побічні реакції»).

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Ганцикловір-Фармекс – це ліофілізат (порошок) для розчину для інфузій. Після відновлення препарат Ганцикловір-Фармекс є розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, майже без видимих частинок.

Інфузію слід проводити у вену з відповідним потоком крові, бажано через пластикову канюлю.

Приготування відновленого концентрату

Приготування концентрату слід проводити в асептичних умовах.

1. Слід зняти ковпачок для того, щоб мати доступ до центральної частини гумової пробки. 10 мл води для ін’єкцій набирають у шприц та повільно переносять у флакон через центр гумової пробки. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін’єкцій, що містить парабени (парагідроксибензоати), оскільки вони не сумісні з препаратом Ганцикловір-Фармекс.
2. Флакон слід м’яко cтрусити, щоб забезпечити повне змочування ліофілізату.
3. Флакон слід м’яко обертатити круговими рухами протягом декількох хвилин, щоб отримати повністю відновлений розчин.
4. Відновлений розчин слід ретельно оглянути для виявлення механічних домішок перед розведенням сумісним розчинником. Колір відновленого розчину препарату Ганцикловір-Фармекс може бути від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування кінцевого розведеного розчину для інфузій.

Із флакона відбирається потрібний об’єм, розрахований за масою тіла хворого, і далі розводиться у 100 мл відповідного інфузійного розчинника. Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини з концентрацією вище 10 мг/мл. З ганцикловіром сумісні такі інфузійні розчини: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин декстрози; розчин Рінгера та розчин Рінгера-лактату. Не слід змішувати Ганцикловір-Фармекс з іншими препаратами для внутрішньовенного застосування.

Розведений розчин не слід вводити внутрішньовенно довше 1 години, як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози».

Розчин, відновлений водою для ін’єкцій, продемонстрував хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин у разі зберігання при температурі 25 ºC. Відновлений розчин не слід зберігати у холодильнику або заморожувати.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно, інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Розведений розчин для інфузій демонстрував хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. Готовий розчин для інфузій не слід заморожувати. З мікробіологічної точки зору готовий розчин для інфузій препарату Ганцикловір-Фармекс слід використати негайно, інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача. При цьому термін придатності не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо відновлення і розведення відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно вимог.

Діти.

Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та «Побічні реакції»).

Згідно з інструкції до застосування Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: з 18-ти років. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 вашою дитиною.

Ганцикловір-Фармекс ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 відпускається за рецептом.