Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1

Ціни на Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1:

Препарат Цимевен показаний дорослим та підліткам віком ≥ 12 років для:

– лікування цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції у пацієнтів з імунодефіцитами;

– попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом превентивної терапії у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).

Препарат Цимевен також показаний дітям від народження для:

– попередження цитомегаловірусної інфекції шляхом універсальної профілактики у пацієнтів з медикаментозною імуносупресією (наприклад, після трансплантації органа або хіміотерапії раку).

Слід керуватись офіційними рекомендаціями щодо належного застосування противірусних засобів.

Дозування Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1: 500 мг.

Інструкція Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: ганцикловір;

1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі 543 мг).

Розчин, отриманий шляхом розведення стерильного ліофілізату Цимевен , призначений тільки для внутрішньовенного введення, переважно з використанням пластикової канюлі, та у вену з адекватним потоком крові. Не слід застосовувати швидкі або болюсні внутрішньовенні ін’єкції! Токсичність препарату Цимевен може зростати внаслідок надмірних рівнів у плазмі крові. Внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції препарату можуть призвести до тяжкого подразнення тканин у зв’язку з високим рН (9-11) розчину Цимевен .

Лікування ЦМВ-інфекції.

Дорослі та підлітки віком від 12 років з нормальною функцією нирок.

– Індукційне лікування: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години кожні 12 годин (10 мг/кг/добу) протягом 14–21 дня.

– Підтримувальне лікування: хворим, у яких не відновилася імунна система, у зв’язку з чим зберігається ризик рецидиву, можна застосувати підтримувальне лікування – 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість підтримувального лікування визначає лікар індивідуально. Слід враховувати локальні керівництва щодо лікування.

– Лікування захворювання, яке прогресує: будь-якому пацієнту з прогресуванням ЦМВ-інфекції як під час проведення підтримувального лікування, так і після відміни застосування ганцикловіру лікування можна поновити за схемою індукційного лікування.

Діти від народження до 12 років.

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування не можна надати.

Попередження ЦМВ-інфекції шляхом превентивної терапії

Дорослі та підлітки віком ≥ 12 років з нормальною функцією нирок.

– Індукційне лікування: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години кожні 12 годин, протягом 7–14 днів.

– Підтримувальне лікування: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість профілактики визначається на основі ризику ЦМВ-інфекції; слід враховувати локальні керівництва щодо лікування.

Діти від народження та віком до 12 років.

Наявні на сьогодні дані застосування препарату дітям описуються у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодні рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Попередження ЦМВ-інфекції шляхом універсальної профілактики.

Дорослі та підлітки віком від 16 років: 5 мг/кг шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години одноразово щоденно протягом 7 днів або 6 мг/кг одноразово щоденно протягом 5 днів на тиждень. Тривалість профілактики визначають на основі ризику ЦМВ-інфекції; слід враховувати локальні керівництва щодо лікування.

Діти від народження до ≤ 16 років.

Наявну на сьогодні інформацію щодо застосування препарату дітям викладено у розділі «Фармакологічні властивості», однак жодних рекомендацій щодо дозування не можна надати.

Рекомендовану одноразову добову дозу ганцикловіру, яку вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом однієї години, розраховують на основі площі поверхні тіла (ППТ), визначеної за формулою ППТ Мостеллера (Mostellar) та кліренсу креатиніну (КлКр), визначеного за формулою Шварца (Schwartz). Формули розрахунку наведено нижче. Тривалість універсальної профілактики слід визначати індивідуально, з урахуванням ризику розвитку ЦМВ-інфекції.

Доза для дітей (мг) = 3 × ППТ × КлКр (див. нижче формулу ППТ Мостеллера та формулу КлКр Шварца).

Якщо розрахований за формулою Шварца КлКр перевищує 150 мл/хв/1,73 м², тоді максимальна величина, яку слід застосовувати у формулі, становить 150 мл/хв/1,73 м

де k = 0,33 для пацієнтів віком < 1 року з низькою масою тіла після народження, 0,45 для пацієнтів віком < 2 років, 0,55 для хлопчиків віком від 2 до < 13 років та дівчаток віком від 2 до 16 років та 0,7 для хлопчиків віком від 13 до 16 років. Пацієнтам віком від 16 років слід застосовувати дозування, рекомендоване для дорослих.

Наведені величини k ґрунтуються на визначенні креатиніну сироватки за методом Яффе (Jaffe) і можуть потребувати коригування у разі використання ферментативних методів.

Рекомендується регулярно переглядати сироваткові рівні креатиніну, зріст і масу тіла пацієнта та за необхідності змінювати дозу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Діти (від народження до 16 років) з порушенням функції нирок, які отримують профілактичну дозу ганцикловіру, розраховану за формулою 3 × ППТ × КлКр, не потребують додаткової корекції дози, оскільки ця доза вже скоригована з урахуванням кліренсу креатиніну.

Пацієнтам віком від 12 років з порушенням функції нирок, які отримують превентивну терапію та лікування ЦМВ-інфекції у дозі, розрахованій на основі маси тіла, дозу ганцикловіру слід коригувати з урахуванням кліренсу креатиніну, як показано у таблиці нижче.

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Індукційна доза	Підтримувальна доза
> 70	5 мг/кг кожні 12 годин	5 мг/кг на добу
50-69	2,5 мг/кг кожні 12 годин	2,5 мг/кг на добу
25-49	2,5 мг/кг на добу	1,25 мг/кг на добу
10-24	1,25 мг/кг на добу	0,625 мг/кг на добу
< 10	1,25 мг/кг 3 рази/тиждень після гемодіалізу	0,625 мг/кг 3 рази/тиждень після гемодіалізу

Кліренс креатиніну (мл/хв) можна розраховувати за креатиніном сироватки крові за такою формулою:

(140 – вік [років] × маса тіла [кг])

Для чоловіків = 72 × 0,011 × креатинін сироватки крові [мкмоль/л]

Для жінок = 0,85 × показник для чоловіків.

Оскільки пацієнтам з порушенням функції нирок рекомендується проводити корекцію дози, слід контролювати рівні креатиніну сироватки крові або розрахунковий кліренс креатиніну.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Безпека та ефективність застосування препарату Цимевен не вивчалися у пацієнтів з порушенням функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Хворі з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією та панцитопенією (див. розділ «Особливості застосування» до початку терапії).

Якщо протягом лікування Цимевеном спостерігається значне зниження кількості клітин крові, слід розглянути можливість лікування гематопоетичними факторами росту та/або переривання лікування (див. «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Хворі літнього віку.

Ефективність та безпека Цимевену в осіб літнього віку не вивчались. Оскільки в осіб літнього віку функція нирок нерідко знижена, ганцикловір необхідно їм призначати з ураху-

ванням функції нирок (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти.

Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Повідомлені побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак застосування Цимевену дітям вимагає надзвичайної обережності у зв’язку з можливою тривалої канцерогенною дією та репродуктивною токсичністю. Користь від лікування повинна переважати ризики. Цимевен не показаний для лікування вродженої та неонатальної ЦМВ-інфекції.

Спосіб застосування

Увага:

Ганцикловір слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 1 години у концентрації, що не перевищує 10 мг/мл. Не можна вводити шляхом швидкої або болюсної внутрішньовенної ін’єкції, оскільки токсичність ганцикловіру може зростатити через його надмірні рівні у плазмі крові.

Не можна вводити шляхом внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції, оскільки це може призвести до тяжкого подразнення тканин через високий рН (~11) розчину ганцикловіру (див. розділ «Побічні реакції»).

Не можна перевищувати рекомендовані дози, частоту або швидкість інфузії.

Цимевен – це ліофілізат (порошок) для розчину для інфузій. Після відновлення препарат Цимевен є розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору практично без видимих частинок.

Інфузію слід проводити у вену з відповідним потоком крові, бажано через пластикову канюлю.

Приготування відновленого концентрату

Приготування концентрату слід проводити в асептичних умовах.

1. Слід зняти ковпачок для того, щоб мати доступ до центральної частини гумової пробки. 10 мл води для ін’єкцій набирають у шприц та повільно переносять у флакон через центр гумової пробки. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, що містить парабени (парагідроксибензоати), оскільки вони несумісні з препаратом Цимевен .
2. Флакон слід м’яко cтрусити, щоб забезпечити повне змочування ліофілізату.
3. Флакон слід м’яко обертатити круговими рухами протягом декількох хвилин, для того щоб отримати повністю відновлений розчин.
4. Відновлений розчин слід ретельно оглянути для виявлення механічних домішок перед розведенням сумісним розчинником. Колір відновленого розчину препарату Цимевен може бути від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування кінцевого розведеного розчину для інфузій.

Із флакона відбирається потрібний об’єм, розрахований за масою тіла хворого, і далі розводиться у 100 мл відповідного інфузійного розчинника. Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини з концентрацією вище 10 мг/мл. З препаратом Цимевен сумісні такі інфузійні розчини: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин декстрози; розчин Рінгера та розчин Рінгера-лактату. Не слід змішувати Цимевен з іншими продуктами для внутрішньовенного застосування.

Розведений розчин не слід вводити внутрішньовенно довше 1 години, як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози».

Розчин, відновлений водою для ін’єкцій продемонстрував, хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин у разі зберігання при температурі 25 ºC. Відновлений розчин не слід зберігати у холодильнику або заморожувати.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно. Інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Розведений розчин для інфузій демонстрував хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. Готовий розчин для інфузій не слід заморожувати. З мікробіологічної точки зору готовий розчин для інфузій препарату Цимевен слід використати негайно. Інакше термін та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача. При цьому термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо відновлення і розведення відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з міцевими вимогами.

Діти

Існує обмежений досвід лікування дітей віком до 12 років (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»).

Згідно з інструкції до застосування Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1, прийом під час вагітності: у співвідношенні ризик для плода (дитини)/ користь для матері

Показання для дітей: дозволено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 вашою дитиною.

Цимевен ліоф. для розчину для інф. 500 мг фл. №1 відпускається за рецептом.