Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1

Ціни на Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1 в Україні починаються від 4992.83 до 4992.83, препарат доступний в 1 аптеках.

Показання препарату Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1:

Ревматоїдний артрит

Актемра у комбінації з метотрексатом показана для:

- лікування тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували лікування метотрексатом;

- лікування ревматоїдного артриту із середнім чи високим ступенем активності у дорослих, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше захворювання-модифікуючим протизапальним препаратом або антагоністом фактора некрозу пухлини.

Таким пацієнтам препарат Актемра можна призначати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або якщо продовження лікування метотрексатом є недоречним. При призначенні в комбінації з метотрексатом препарат Актемра гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.

Системний ювенільний ідіопатичний артрит

Лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту у хворих віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними засобами і системними кортикостероїдами. Препарат Актемра можна призначати і як монотерапію (у разі непереносимості метотрексату або якщо лікування метотрексатом є недоречним), і в комбінації з метотрексатом.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у комбінації з метотрексатом (позитивний або негативний ревматоїдний фактор або розширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалась неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. Препарат Актемра можна призначати і як монотерапію (у разі непереносимості метотрексату або якщо продовження терапії метотрексатом є недоречним), і в комбінації з метотрексатом.

Дозування Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1: 20 мг/мл.

Інструкція Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: tocilizumab;

1 мл концентрату містить 20 мг тоцилізумабу;

1 флакон містить 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл, або 400 мг/20 мл тоцилізумабу;

допоміжні речовини: полісорбат 80; сахароза; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода для ін’єкцій.

Лікування має призначати спеціаліст, який має досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, системного ювенільного ідіопатичного артриту або поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 8 мг/кг 1 раз на 4 тижні внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 1 години. Препарат Актемра слід розводити до 100 мл стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах.

Не рекомендується збільшення дози вище 800 мг на одну інфузію пацієнтам з масою тіла більше 100 кг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Доза вище 1,2 г не вивчалася у клінічних дослідженнях.

Рекомендації щодо корекції дози при зміні лабораторних показників (див. розділ «Особливості застосування»)

Підвищення активності печінкових ферментів

Значення показника	Корекція лікування
Перевищення ВМН* у >1 – 3 рази	У разі необхідності слід провести корекцію дози одночасно призначеного метотрексату. При стійкому підвищенні активності трансаміназ у цьому діапазоні слід зменшити дозу препарату Актемра до 4 мг/кг чи перервати лікування препаратом Актемра до нормалізації показників аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ). Відновити лікування препаратом у дозі 4 мг/кг чи 8 мг/кг відповідно до клінічної необхідності.
Перевищення ВМН у >3 – 5 разів (підтверджене при повторному дослідженні, див. розділ «Побічні реакції»)	Перервати лікування препаратом Актемра до зниження показника до рівня, що перевищує ВМН менш ніж у 3 рази; далі дотримуватися рекомендацій для перевищення ВМН в >1 – 3 рази (див. вище). Припинити лікування препаратом Актемра при стійкому підвищенні показника, який перевищує ВМН більше ніж у 3 рази.
Перевищення ВМН більш ніж у 5 разів	Припинити лікування препаратом Актемра .

*ВМН – верхня межа норми

Низьке абсолютне число нейтрофілів (АЧН)

Пацієнтам, які раніше не отримували лікування препаратом Актемра , початок терапії не рекомендується при АЧН менше 2 × 10⁹/л.

Значення показника (число клітин × 109/л)	Корекція лікування
АЧН >1	Дозу не змінювати.
АЧН 0,5 – 1	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника до >1 × 109/л відновити лікування препаратом у дозі 4 мг/кг і підвищити дозу до 8 мг/кг відповідно до клінічної необхідності.
АЧН <0,5	Припинити лікування препаратом Актемра .

Низьке число тромбоцитів

Значення показника (число клітин × 103/мкл)	Корекція лікування
50 – 100	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника >100 × 103/мкл відновити лікування препаратом у дозі 4 мг/кг і підвищити дозу до 8 мг/кг відповідно до клінічної необхідності.
<50	Припинити лікування препаратом Актемра .

Системний ювенільний ідіопатичний артрит

Безпека та ефективність застосування препарату Актемра для внутрішньовенного введення дітям віком до 2 років не встановлені.

Рекомендована доза пацієнтам віком від 2 років з масою тіла <30 кг становить 12 мг/кг 1 раз на 2 тижні, пацієнтам з масою тіла ≥30 кг – 8 мг/кг 1 раз на 2 тижні внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 1 години.

Пацієнтам з масою тіла ≥30 кг препарат Актемра слід розводити до 100 мл стерильним апірогенним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах.

Пацієнтам з масою тіла <30 кг препарат Актемра слід розводити до кінцевого об’єму 50 мл стерильним апірогенним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах.

Дозу препарату слід розраховувати при кожному призначенні препарату на основі маси тіла пацієнта. Зміна дози препарату повинна відбуватися тільки у разі відповідної зміни маси тіла пацієнта з перебігом часу.

Рекомендації щодо корекції дози при зміні лабораторних показників (див. розділ «Побічні реакції»)

У разі необхідності рекомендується провести корекцію дози чи припинити застосування одночасно призначених метотрексату та/або інших лікарських засобів та перервати застосування тоцилізумабу до оцінки клінічної ситуації. Оскільки існує багато супутніх захворювань, що можуть вплинути на лабораторні показники при системному ювенільному ідіопатичному артриті, рішення про припинення прийому тоцилізумабу у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Підвищення активності печінкових ферментів

Значення показника	Корекція лікування
Перевищення ВМН* у >1 – 3 рази	У разі необхідності слід провести корекцію дози одночасно призначеного метотрексату. При стійкому підвищенні активності трансаміназ у цьому діапазоні слід перервати лікування препаратом Актемра до нормалізації показників аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ).
Перевищення ВМН у >3 – 5 разів	У разі необхідності слід провести корекцію дози одночасно призначеного метотрексату. Перервати лікування препаратом Актемра до зниження показника до рівня, що менше ніж у 3 рази перевищує ВМН; далі дотримуватися рекомендацій для перевищення ВМН в >1 – 3 рази (див. вище).
Перевищення ВМН більш ніж у 5 разів	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

*ВМН – верхня межа норми

Низьке абсолютне число нейтрофілів (АЧН)

Значення показника (число клітин × 109/л)	Корекція лікування
АЧН >1	Дозу не змінювати.
АЧН 0,5 – 1	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника до >1 × 109/л відновити лікування препаратом Актемра .
АЧН <0,5	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Низьке число тромбоцитів

Значення показника (число клітин × 103/мкл)	Корекція лікування
50 – 100	У разі необхідності слід провести корекцію дози одночасно призначеного метотрексату. Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника >100 × 103/мкл відновити лікування препаратом Актемра .
<50	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Зменшення дози тоцилізумабу не вивчалося у хворих на системний ювенільний ідіопатичний артрит.

Існуючі дані підтверджують, що покращання клінічних показників спостерігається протягом 6 тижнів від початку лікування препаратом Актемра . Необхідно ретельно переглянути питання щодо подовження лікування пацієнтів, у яких відсутні ознаки покращання стану здоров’я в діапазоні проведеного лікування.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Безпека та ефективність застосування препарату Актемра для внутрішньовенного введення дітям віком до 2 років не встановлені.

Рекомендована доза препарату пацієнтам віком від 2 років становить 8 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла ≥30 кг або 10 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла менше ніж 30 кг. Доза препарату повинна бути розрахована при кожному призначенні препарату, з огляду на масу тіла пацієнта. Зміна дози препарату повинна відбуватися тільки у разі відповідної зміни маси тіла пацієнта з перебігом часу.

У таблиці нижче наведено відхилення лабораторних показників від норми, при яких рекомендовано перервати прийом тоцилізумабу для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом. У разі необхідності дозу супутнього метотрексату та/або інших лікарських засобів необхідно змінити або припинити прийом цих препаратів та перервати прийом тоцилізумабу до проведення клінічної оцінки ситуації. Оскільки існує багато супутніх захворювань, що можуть вплинути на лабораторні показники при поліартикулярному ювенільному ідіопатичному артриті, рішення про припинення прийому тоцилізумабу у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Підвищення активності печінкових ферментів

Значення показника	Корекція лікування
Перевищення ВМН у >1 – 3 рази	У разі необхідності слід провести корекцію одночасно призначеного метотрексату. При стійкому підвищенні активності трансаміназ у цьому діапазоні слід перервати лікування препаратом Актемра до нормалізації показників АЛТ/АСТ.
Перевищення ВМН у >3 – 5 разів	У разі необхідності слід провести корекцію одночасно призначеного метотрексату. Перервати лікування препаратом Актемра до зниження показника до рівня, що перевищує ВМН в <3 рази; далі дотримуватися рекомендацій для перевищення ВМН в >1 – 3 рази.
Перевищення ВМН у >5 разів	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення прийому препарату Актемра для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Низьке абсолютне число нейтрофілів (АЧН)

Значення показника (число клітин × 109/л)	Корекція лікування
АЧН >1	Дозу не змінювати.
АЧН 0,5 – 1	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника до >1 × 109/л відновити лікування препаратом Актемра .
АЧН <0,5	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення прийому препарату Актемра для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Низьке число тромбоцитів

Значення показників (число клітин × 103/мкл)	Корекція лікування
50 – 100	У разі необхідності слід провести корекцію дози одночасно призначеного метотрексату. Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні числа тромбоцитів до >100 × 103/мкл відновити лікування препаратом Актемра .
<50	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення прийому препарату Актемра для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у результаті відхилення лабораторних показників від норми має базуватися на медичній оцінці стану кожного пацієнта.

Зниження дози тоцилізумабу у зв’язку з відхиленням лабораторних показників від норми не вивчалось у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.

Існуючі дані підтверджують, що покращення клінічних показників спостерігається протягом 12 тижнів від початку лікування препаратом Актемра . Необхідно ретельно переглянути питання щодо подовження лікування пацієнтів, у яких відсутні ознаки покращення стану здоров’я у діапазоні проведеного лікування.

Дозування в особливих випадках.

Діти. Ефективність та безпека застосування тоцилізумабу дітям віком до 2 років не вивчалися.

Пацієнти літнього віку. Корегувати дозу не потрібно пацієнтам літнього віку (≥65 років).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Корегувати дозу не потрібно пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня. Застосування тоцилізумабу пацієнтам з нирковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня не вивчалося. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок у таких пацієнтів.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Застосування препарату Актемра не вивчалося у пацієнтів з порушенням функції печінки. Тому рекомендації з дозування надати не можна.

Приготування розчину

Тільки розчин, що являє собою прозору або опалесціюючу безбарвну або блідо-жовтого кольору рідину без видимих сторонніх домішок, може бути використаний для розведення.

Для пацієнтів із ревматоїдним артритом та пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом з масою тіла ≥30 кг

1. Розрахувати кількість препарату, необхідну для введення пацієнту (з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла (0,4 мл/кг)).

2. З інфузійного флакона (пакета), який містить 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (розчин повинен бути стерильним та апірогенним), в асептичних умовах відібрати одноразовим стерильним шприцом кількість 0,9 % розчину натрію хлориду, рівну розрахованій для введення кількості препарату Актемра .

3. Другим одноразовим стерильним шприцом в асептичних умовах з флакона з препаратом Актемра відібрати розраховану кількість препарату і ввести його в інфузійний флакон (пакет) з 0,9 % розчином натрію хлориду; в результаті об’єм приготованого розчину повинен бути рівним 100 мл.

4. Для перемішування обережно перевертати флакон (пакет) для запобігання піноутворенню.

5. Перед введенням необхідно оглянути отриманий розчин щодо відсутності сторонніх часток чи зміни забарвлення.

Приготування розчину для пацієнтів із системним ювенільним ідіопатичним артритом з масою тіла <30 кг

1. Розрахувати кількість препарату, необхідну для введення пацієнту (з розрахунку 0,6 мл на 1 кг маси тіла (0,6 мл/кг)).

2. З інфузійного флакона (пакета), який містить 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (розчин повинен бути стерильним та апірогенним), в асептичних умовах відібрати одноразовим стерильним шприцом кількість 0,9 % розчину натрію хлориду, рівну розрахованій для введення кількості препарату Актемра .

3. Другим одноразовим стерильним шприцом в асептичних умовах з флакона з препаратом Актемра відібрати розраховану кількість препарату і ввести його в інфузійний флакон (пакет) з 0,9 % розчином натрію хлориду; в результаті об’єм приготованого розчину повинен бути рівним 50 мл.

4. Для перемішування обережно перевертати флакон (пакет) для запобігання піноутворенню.

5. Перед введенням необхідно оглянути отриманий розчин щодо відсутності сторонніх часток чи зміни забарвлення.

Необхідно вводити лише прозорі чи опалесціюючі безбарвні або блідо-жовтого кольору розчини без видимих сторонніх домішок.

Приготування розчину для пацієнтів із поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом з масою тіла <30 кг

1. Розрахувати кількість препарату, необхідну для введення пацієнту (з розрахунку 0,5 мл на 1 кг маси тіла (0,5 мл/кг)).

2. З інфузійного флакона (пакета), який містить 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (розчин повинен бути стерильним та апірогенним), в асептичних умовах відібрати одноразовим стерильним шприцом кількість 0,9 % розчину натрію хлориду, рівну розрахованій для введення кількості препарату Актемра .

3. Другим одноразовим стерильним шприцом в асептичних умовах з флакона з препаратом Актемра відібрати розраховану кількість препарату і ввести його в інфузійний флакон (пакет) з 0,9 % розчином натрію хлориду; в результаті об’єм приготованого розчину повинен бути рівним 50 мл.

4. Для перемішування обережно перевертати флакон (пакет) для запобігання піноутворенню.

5. Перед введенням необхідно оглянути отриманий розчин щодо відсутності сторонніх часток чи зміни забарвлення.

Необхідно вводити лише прозорі чи опалесціюючі безбарвні або блідо-жовтого кольору розчини без видимих сторонніх домішок.

Правила зберігання розчину

Препарат Актемра у формі стерильного концентрату для розчину для інфузій не містить консервантів.

Приготований (розведений) інфузійний розчин препарату Актемра фізично та хімічно стабільний в 0,9 % розчині натрію хлориду протягом 24 годин при температурі 30 °С.

З мікробіологічної точки зору приготований розчин потрібно використати негайно.

Якщо препарат не використовувати одразу, то час та умови зберігання приготованого розчину є відповідальністю споживача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С і лише у тому випадку, якщо приготування розчину проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Актемра дітям віком до 2 років не встановлені.

Згідно з інструкції до застосування Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: з 2-х років. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1 вашою дитиною.

Актемра конц. для розчину для інф. 20 мг/мл (80 мг) фл. 4 мл №1 відпускається за рецептом.