Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4

Ціни на Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4 в Україні починаються від 36156.1 до 36156.1, препарат доступний в 1 аптеках.

Показання препарату Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4:

Ревматоїдний артрит

Застосування препарату Актемра в комбінації з метотрексатом (МТ) показано для лікування:

- тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту (РА) у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування метотрексатом;

- ревматоїдного артриту (РА) помірного та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше захворювання-модифікуючим протизапальним препаратом (ЗМПЗП) або антагоністом фактора некрозу (ФНП) пухлини.

Таким пацієнтам препарат Актемра можна призначати у вигляді монотерапії у випадку непереносимості метотрексату або якщо продовжувати лікування метотрексатом недоцільно.

При застосуванні в комбінації з метотрексатом препарат Актемра гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах, за рентгенологічними даними, та покращує фізичну функцію.

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Препарат Актемра у комбінації з метотрексатом (МТ) показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (пЮІА; ревматоїдний фактор – позитивний або негативний та поширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. У разі непереносимості метотрексату або недоцільності подальшого лікування метотрексатом препарат Актемра можна застосовувати як монотерапію.

Гігантоклітинний артеріїт (ГКА)

Препарат Актемра показаний для лікування гігантоклітинного артеріїту (ГКА) у дорослих пацієнтів.

Системний ювенільний ідіопатичний артрит

Препарат Актемра показаний для лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту (сЮІА) у пацієнтів віком від 1 року, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та системними кортикостероїдами. Препарат Актемра можна призначати як у вигляді монотерапії (у разі непереносимості МТ або якщо продовження лікування МТ є недоцільним), так і в комбінації з МТ.

Дозування Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4: 162 мг/0,9 мл.

Інструкція Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: tocilizumab;

1 попередньо наповнений шприц містить тоцилізумабу 162 мг/0,9 мл;

допоміжні речовини: полісорбат 80, L-аргініну гідрохлорид, L-метіонін, L‑гістидин,

L-гістидину гідрохлориду моногідрат, вода для ін’єкцій.

Тоцилізумаб у лікарській формі для підшкірного застосування вводиться за допомогою попередньо наповненого шприца зі встановленим пристроєм безпеки голки.

Лікування слід розпочинати медичним працівникам, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту (РА), поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (пЮІА), системного ювенільного ідіопатичного артриту (сЮІА) та/або гігантоклітинного артеріїту (ГКА). Першу ін’єкцію слід робити під наглядом кваліфікованого медичного працівника. Пацієнт або батьки/опікун можуть самостійно виконувати ін’єкцію препарату Актемра , тільки якщо лікар визначить, що це доцільно, а пацієнт або батьки/опікун погоджуються з необхідністю подальшого медичного спостереження та пройде(уть) навчання з належної техніки ін’єкції.

Пацієнтам, яких переводять із внутрішньовенної терапії тоцилізумабом на підшкірне введення, першу підшкірну дозу препарату слід вводити замість наступної запланованої внутрішньовенної дози під наглядом кваліфікованого медичного працівника.

Усім пацієнтам, яких лікують препаратом Актемра , потрібно надати пам’ятку для пацієнта. Потрібно оцінити можливість застосування препарату для підшкірного введення пацієнтом або батьками/опікуном в домашніх умовах та проінструктувати їх щодо необхідності інформування медичних працівників у разі виникнення симптомів алергічної реакції. У разі появи симптомів серйозних алергічних реакцій пацієнту слід негайно звернутися до медичного закладу (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування ревматоїдного артриту.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту – 162 мг 1 раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції.

Дані щодо переведення пацієнта із застосування препарату Актемра у лікарській формі для внутрішньовенного введення на лікарську форму для підшкірного введення у фіксованій дозі обмежені. Потрібно дотримуватись інтервалу застосування 1 тиждень.

При переведенні пацієнта із застосування препарату у вигляді внутрішньовенної ін’єкції на підшкірну першу дозу при підшкірному застосуванні слід вводити замість наступної внутрішньовенної дози під наглядом кваліфікованих медичних працівників.

Лікування гігантоклітинного артеріїту.

Рекомендована доза для лікування гігантоклітинного артеріїту – 162 мг один раз на тиждень підшкірно у поєднанні зі скороченням курсу глюкокортикоїдів. Лікарський засіб Актемра у режимі монотерапії можна використовувати після припинення застосування глюкокортикоїдів.

Монотерапію препаратом Актемра не слід застосовувати для лікування гострих рецидивів (див. розділ «Особливості застосування»).

З огляду на хронічну природу ГКА при тривалості лікування понад 52 тижні слід враховувати активність захворювання, поради лікаря та вибір пацієнта.

Лікування ревматоїдного артриту та гігантоклітинного артеріїту.

Корекція дози при зміні лабораторних показників (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 4

Підвищення активності печінкових ферментів

Значення показника	Корекція лікування
Перевищення верхньої межі норми (ВМН) у > 1–3 рази	Якщо необхідно провести корекцію дози одночасно призначених захворювання-модифікуючих протизапальних препаратів (ЗМПЗП) або імуномодулюючих засобів для пацієнтів з ГКА. При стійкому підвищенні активності трансаміназ у цьому діапазоні зменшити частоту дозування препарату Актемра до 1 разу на 2 тижні чи перервати лікування препаратом до нормалізації показників аланінамінотрансферази (АЛТ) чи аспартатамінотрансферази (АСТ). Відновити лікування препаратом у дозі 1 раз на тиждень чи 1 раз на 2 тижні відповідно до клінічної необхідності.
Перевищення ВМН у > 3–5 разів	Перервати лікування препаратом Актемра до зниження показника до рівня менше < 3 × ВМН; далі дотримуватися рекомендацій при перевищенні ВМН у > 1–3 рази (див. вище). Припинити лікування препаратом Актемра при стійкому підвищенні показника, який перевищує ВМН більше ніж у 3 рази (підтверджене при повторному дослідженні, див. розділ «Особливості застосування»).
Перевищення ВМН більш ніж у 5 разів	Припинити лікування препаратом Актемра .

Низьке абсолютне число нейтрофілів (АЧН)

Розпочинати лікування препаратом Актемра пацієнтам, які раніше не проходили лікування цим препаратом, при АЧН менше 2 × 10⁹/л не рекомендується.

Значення показника (число клітин × 109/л)	Корекція лікування
АЧН > 1	Дозу не змінювати.
АЧН 0,5–1	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника > 1×109/л відновити лікування препаратом у дозі 1 раз на 2 тижні і підвищити дозу до 1 разу на тиждень відповідно до клінічної необхідності.
АЧН < 0,5	Припинити лікування препаратом Актемра .

Низьке число тромбоцитів

Значення показника (число клітин × 103/мкл)	Корекція лікування
50–100	Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника > 100 × 103/мкл відновити лікування препаратом Актемра у дозі 1 раз на 2 тижні і підвищити дозу до 1 раз на тиждень відповідно до клінічної необхідності.
< 50	Припинити лікування препаратом Актемра .

Лікування ревматоїдного артриту та гігантоклітинного артеріїту.

Пропущений прийом дози

Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Актемра (у вигляді підшкірної ін’єкції у дозуванні 1 раз на тиждень протягом 7 днів планового прийому), йому слід прийняти пропущену дозу на наступний запланований день. Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Актемра (у вигляді підшкірної ін’єкції у дозуванні 1 раз на 2 тижні протягом 7 днів планового прийому), йому слід прийняти пропущену дозу негайно, а чергову дозу – на наступний запланований день.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку

Корекція дозування не потрібна пацієнтам літнього віку (>65 років).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корекція дозування не потрібна пацієнтам з порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня. Застосування препарату Актемра пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня не вивчалося. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок у таких пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Застосування препарату Актемра пацієнтам з порушенням функції печінки не досліджувалося, тому неможливо надати рекомендації з дозування.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Актемра у лікарській формі для підшкірного введення дітям від народження до 1 року не встановлені. Дані відсутні.

Зміна дози препарату повинна ґрунтуватися тільки на стійкій зміні маси тіла пацієнта з часом. Лікарський засіб Актемра можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з МТ.

Пацієнти із сЮІА

Рекомендована доза для пацієнтів віком від 1 року становить 162 мг один раз на тиждень підшкірно при масі тіла ≥ 30 кг або 162 мг один раз на 2 тижні підшкірно при масі тіла < 30 кг.

При лікуванні препаратом Актемра для підшкірного введення мінімальна маса тіла пацієнта має становити щонайменше 10 кг.

Пацієнти із пЮІА

Рекомендована доза препарату пацієнтам віком від 2 років становить 162 мг підшкірно один раз на 2 тижні, якщо маса тіла пацієнта ≥ 30 кг, та 162 мг підшкірно один раз на 3 тижні, якщо маса тіла < 30 кг.

Корекція дози при зміні лабораторних показників (сЮІА та пЮІА)

У разі необхідності дозування метотрексату та/або інших супутніх лікарських засобів слід змінити або припинити застосування, а також призупинити застосування тоцилізумабу до завершення оцінки клінічної ситуації. Оскільки є багато супутніх захворювань, які можуть впливати на лабораторні показники пацієнтів із сЮІА або пЮІА, рішення про припинення застосування тоцилізумабу у зв’язку зі зміною лабораторних показників повинно ґрунтуватися на медичний оцінці для кожного пацієнта індивідуально.

Підвищення активності печінкових ферментів

Значення показника	Корекція лікування
Перевищення верхньої межі норми (ВМН) у > 1–3 рази	За необхідності провести корекцію дози одночасно застосовуваного метотрексату. У разі стійкого підвищення показників у цьому діапазоні перервати лікування препаратом Актемра до нормалізації показників аланінамінотрансферази (АЛТ)/ аспартатамінотрансферази (АСТ).
Перевищення ВМН у > 3–5 разів	За необхідності провести корекцію дози одночасно застосовуваного метотрексату. Перервати застосування препарату Актемра до зниження показника до рівня < 3 × ВМН, далі дотримуватися рекомендацій при перевищенні ВМН у > 1–3 рази (див. вище).
Перевищення ВМН у > 5 разів	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра при сЮІА або пЮІА у зв’язку зі зміною лабораторного показника повинно ґрунтуватися на медичній оцінці для кожного пацієнта індивідуально.

Низьке абсолютне число нейтрофілів (АЧН)

Значення показника (число клітин × 109/л)	Корекція лікування
АЧН > 1	Дозу не слід змінювати
АЧН 0,5–1	Перервати лікування препаратом Актемра . У разі підвищення АЧН до > 1 × 109/л відновити лікування препаратом Актемра .
АЧН < 0,5	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра при сЮІА або пЮІА у зв’язку зі зміною лабораторного показника повинно ґрунтуватися на медичній оцінці для кожного пацієнта індивідуально.

Низьке число тромбоцитів

Значення показника (число клітин × 103/мкл)	Корекція лікування
50–100	За необхідності провести корекцію дози одночасно застосовуваного метотрексату. Перервати лікування препаратом Актемра . При підвищенні показника > 100 × 103/мкл відновити лікування препаратом Актемра
< 50	Припинити лікування препаратом Актемра . Рішення про припинення лікування препаратом Актемра при при сЮІА або пЮІА через зміну лабораторного показника повинно ґрунтуватися на медичній оцінці для кожного пацієнта індивідуально

Зменшення частоти застосування тоцилізумабу внаслідок зміни лабораторних показників у пацієнтів з сЮІА або пЮІА не досліджувалося.

Для дітей з іншими захворюваннями, ніж сЮІА або пЮІА, безпека та ефективність лікарської форми препарату Актемра для підшкірного введення не встановлені.

Наявні дані щодо застосування лікарської форми для внутрішньовенного введення свідчать, що впродовж 12 тижнів після початку лікування препаратом Актемра спостерігалося клінічне поліпшення. Якщо у пацієнта відсутнє поліпшення впродовж цього часового проміжку, слід ретельно переглянути доцільність продовження терапії.

Пропущений прийом дози

Якщо пацієнт із сЮІА не отримав щотижневої підшкірної ін’єкції препарату Актемра впродовж 7 днів від запланованого дня ін’єкції, йому слід ввести пропущену дозу наступного запланованого дня. Якщо пацієнт пропустив прийом дози препарату Актемра у вигляді підшкірної ін’єкції у дозуванні 1 раз на 2 тижні протягом 7 днів планового прийому, йому слід прийняти пропущену дозу негайно, а чергову дозу – на наступний запланований день.

У разі пропуску пацієнтом з пЮІА підшкірної ін’єкції лікарського засобу Актемра впродовж 7 днів від запланованого дня ін’єкції, йому слід зробити ін’єкцію, як тільки він про це згадає, та зробити наступну ін’єкцію, як було заплановано. Якщо пацієнт пропустив підшкірну ін’єкцію препарату Актемра протягом більше ніж 7 днів від запланованої ін’єкції або не впевнений, коли необхідно виконувати ін’єкцію препарату Актемра , слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат Актемра вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Після належного тренування щодо техніки ін’єкційного введення пацієнти можуть самостійно вводити препарат Актемра , у разі якщо їхній лікар вирішив, що це доцільно. Повний вміст попередньо наповненого шприца (0,9 мл) слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції. Рекомендовані місця для ін’єкцій (передня частина живота, передня частина стегна або плеча) слід змінювати і ніколи не вводити препарат в бородавки, шрами або болючу, з синцями, почервонінням, затвердінням чи пошкодженнями ділянку шкіри.

Препарат Актемра постачають в попередньо наповненому шприці для одноразового використання зі встановленим пристроєм безпеки голки. Діставши з холодильника препарат слід застосувати протягом 8 годин. Після першого розкриття упаковки зберігати при температурі не вище 30 °C.

Діставши попередньо наповнений шприц з холодильника, його слід довести до кімнатної температури (від 18 °С до 28 °С), очікуючи від 25 до 30 хвилин, перед ін’єкцією препарату Актемра . Не слід струшувати попередньо наповнений шприц. Після зняття ковпачка ін’єкцію слід розпочати протягом 5 хвилин з метою уникнення випаровування препарату та блокування голки. Якщо після введення голки ви не можете натиснути на поршень, попередньо наповнений шприц слід утилізувати в контейнер, стійкий до проколювання, та застосувати новий попередньо наповнений шприц.

Не можна застосовувати препарат, якщо розчин непрозорий, містить часточки чи змінив колір або виявлені ознаки ушкодження будь-якої частини попередньо наповненого шприца.

Невикористаний лікарський засіб або відходи після його застосування слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату Актемра у лікарській формі для підшкірного введення дітям від народження до 1 року не встановлені. Дані відсутні.

Згідно з інструкції до застосування Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4, прийом під час вагітності: в разі крайньої необхідності

Показання для дітей: з 1-го року. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4 вашою дитиною.

Актемра розчин для ін. 162 мг/0.9 мл поперед. запов. шпр. №4 відпускається за рецептом.