Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12)

Цены на Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12) в Украине начинаются от 2940.68 до 3547.6, препарат доступен в 8 аптеках.

Показания к применению Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12):

Рак молочної залози:

– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включала препарати антрациклінового ряду;

– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включала таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);

– метастатичний колоректальний рак.

Рак шлунка:

– препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка у комбінації з препаратами на основі платини.

Дозировка Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12): 500 мг.

Инструкция к Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12) всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12) можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: капецитабін;

1 таблетка містить 150 мг або 500 мг капецитабіну;

допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

плівкова оболонка:

для таблеток по 150 мг – Opadry II рожевий 85F240015: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172);

для таблеток по 500 мг – Opadry II рожевий 85F240045: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Препарат Капецитабін Амакса може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування.

Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Препарат у таблетках приймають перорально, не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, ковтаючи цілими та запиваючи водою. Таблетки препарату Капецитабін Амакса не слід подрібнювати або розламувати.

Особливі запобіжні заходи при утилізації та інші особливості поводження із препаратом

Слід дотримуватися процедур безпечного поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.

Монотерапія

Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози. Рекомендована початкова добова доза при застосуванні капецитабіну як ад’ювантної терапії становить 2500 мг/м²поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Сумарну добову дозу препарату Капецитабін Амакса розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м²поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.

Комбінована терапія

Рак молочної залози. У комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м²1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикація пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводиться перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.

Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак шлунка. У режимі комбінованого лікування початкову дозу капецитабіну необхідно зменшити до 800–1000 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з наступною тижневою перервою або до 625 мг/м²2 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м²у 1-й день) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого застосування не впливає на початкову дозу капецитабіну.

Протиблювальні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують капецитабін у комбінації з цисплатином або оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів із раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.

Дозу капецитабіну розраховують на площу поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведені розрахунки стандартної та зниженої дози (див. «Корекція дози у процесі лікування» нижче) для початкової дози препарату Капецитабін Амакса 1250 мг/м²або 1000 мг/м².

Таблиця 1

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Капецитабін Амакса 1250 мг/м² залежно від площі поверхні тіла

Таблиця 2

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Капецитабін Амакса 1000 мг/м²залежно від площі поверхні тіла

Корекція дози у процесі лікування

Загальні рекомендації

Явища токсичності при лікуванні капецитабіном можна усунути симптоматичною терапією і/або зміною дози капецитабіну (перервавши лікування або зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.

При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно можуть бути серйозними або будуть загрожувати життю, наприклад алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів, застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.

Пацієнтів, які отримують лікування капецитабіном, необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.

Гематологічна токсичність

Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів < 1,5×10⁹/л і/або тромбоцитів < 100×10⁹/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо у процесі лікування під час позапланових лабораторних досліджень виявлено зниження рівня нейтрофілів < 1,0×10⁹/л або тромбоцитів < 75×10⁹/л.

Нижче наводяться рекомендації для зміни дози у випадку токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності. Критерії розроблені Національним інститутом раку Канади (NCIC СТС, версія 1).

Таблиця 3

Схема зниження дози препарату Капецитабін Амакса (3-тижневий цикл або безперервне лікування)

*Відповідно до загальних критеріїв токсичності (версія 1) групи спеціалістів з клінічних досліджень Національного інституту раку Канади (NCIC CTG) або загальних критеріїв оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій (CTCAE) програми оцінки терапії раку Національного інституту раку США, версія 4.0. Інформацію щодо долонно-підошовного синдрому і гіпербілірубінемії див. у розділі «Особливості застосування».

Зміна дози у випадку виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії капецитабіном або іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів, доки не буде можливості призначити всі компоненти схеми.

При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов’язані із застосуванням капецитабіну, терапію препаратом необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів – компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.

У разі необхідності відміни інших лікарських засобів-компонентів схеми лікування капецитабіном можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення капецитабіну.

Указані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.

Зміна дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

Корекція дози в особливих випадках

Хворі з порушеннями функції печінки

Даних з безпеки та ефективності для пацієнтів із порушеннями функції печінки недостатньо для надання рекомендацій з корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.

Хворі з порушеннями функції нирок

Капецитабін протипоказаний хворим із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв за Кокрофтом–Голтом на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій ІІІ або ІV ступеня у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з таким у загальній популяції. Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної (1250 мг/м²). Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м²не потрібне. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51–80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.

Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта та негайне переривання лікування при виникненні побічних ефектів ІІ, ІІІ або ІV ступенів, а також подальша корекція дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну менше 30 мл/хв лікування капецитабіном необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії.

Хворі літнього віку

Корегування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих літнього віку (віком ≥ 60 років) явища ІІІ та ІV ступенів токсичності розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.

При застосуванні капецитабіну в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку відзначалася більша частота побічних ефектів ІІІ та ІV ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими молодшого віку. Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих літнього віку.

При лікуванні капецитабіном у комбінації з доцетакселом у хворих віком від 60 років відзначалося збільшення частоти побічних ефектів ІІІ та ІV ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні капецитабіном та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (950 мг/м²2 рази на добу). При відсутності явищ токсичності при лікуванні пацієнтів літнього віку зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселом дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м² 2 рази на добу.

Діти.

Безпека та ефективність даного лікарського засобу для дітей не вивчалися.

Согласно инструкции по применению Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12), принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12) вашим ребенком.

Категория отпуска на Капецитабин Амакса табл. п/о 500 мг №120 (10х12) - по рецепту.