Опис препарату Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) створено на основі офіціальної інструкції до Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
Роксолана Коновалова
практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA
Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12)
Коротка інструкція із застосування для
Склад
діюча речовина: капецитабін;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить капецитабіну 150 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; плівкова оболонка: для таблеток по 150 мг – Opadry рожевий 03А14309 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)); для таблеток по 500 мг – Opadry рожевий 03А14380 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Показання
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
– препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Протипоказання
Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу. Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з приводу взаємодії з іншими лікарськими засобами).
Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.
Спосіб застосування
Препарат Кселода може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування.
Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.
Препарат Кселода в таблетках приймають перорально не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, ковтаючи цілими та запиваючи водою. Таблетки препарату Кселода не слід подрібнювати або розламувати.
Особливі запобіжні заходи при утилізації та інші особливості поводження із препаратом
Слід дотримуватися процедур безпечного поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.
Монотерапія
Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози. Рекомендована початкова добова доза препарату Кселода як ад’ювантної терапії становить 2 500 мг/м2поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом 2 тижнів, після чого роблять тижневу перерву. Сумарну добову дозу препарату Кселода розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м2поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Комбінована терапія
Рак молочної залози. У комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м2 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикацію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводять перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.
Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка. У режимі комбінованого лікування початкову дозу препарату Кселода необхідно зменшити до 800 – 1000 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою чи до 625 мг/м22 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м2в день 1) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого лікування не впливає на початкову дозу препарату Кселода .
Протиблювотні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують препарат Кселода у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Дозу препарату Кселода розраховують залежно від площі поверхні тіла.
У таблицях 1, 2 наведено розрахунки стандартної та зниженої (див. «Корекція дози у процесі лікування») початкової дози препарату Кселода 1250 мг/м2чи 1000 мг/м2.
Таблиця 1
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Кселода 1250 мг/м2залежно від площі поверхні тіла
Доза 1250 мг/м2(2 рази на добу)
Площа поверхні тіла, м2
Повна доза
1250 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
950 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
625 мг/м2
Доза на 1 прийом, мг
150 мг
500 мг
Доза на 1 прийом, мг
Доза на 1 прийом, мг
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27-1,38
1650
1
3
1300
800
1,39-1,52
1800
2
3
1450
950
1,53-1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67-1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79-1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93-2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07-2,18
2650
1
5
2000
1300
≥2,19
2800
2
5
2150
1450
Таблиця 2
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарата Кселода 1000 мг/м2залежно від площі поверхні тіла
Площа поверхні тіла, м2
Доза 1000 мг/м2(2 рази на добу)
Повна доза
1000 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
750 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
500 мг/м2
Доза на 1 прийом, мг
150 мг
500 мг
Доза на 1 прийом, мг
Доза на 1 прийом, мг
≤1,26
1150
1
2
800
600
1,27-1,38
1300
2
2
1000
600
1,39-1,52
1450
3
2
1100
750
1,53-1,66
1600
4
2
1200
800
1,67-1,78
1750
5
2
1300
800
1,79-1,92
1800
2
3
1400
900
1,93-2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07-2,18
2150
1
4
1600
1050
≥2,19
2300
2
4
1750
1100
Корекція дози у процесі лікування
Загальні рекомендації
Явища токсичності при лікуванні препаратом Кселода можна усунути симптоматичною терапією і/або зміною дози препарату Кселода (перервавши лікування чи зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.
При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно можуть бути серйозними чи можуть загрожувати життю, наприклад, алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів, застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.
Пацієнтів, які отримують лікування препаратом Кселода , необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.
Гематологічна токсичність
Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів <1,5 × 109/л і/або тромбоцитів <100 × 109/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо у ході лікування під час позапланових лабораторних досліджень виявлено зниження рівня нейтрофілів <1,0 × 109/л або тромбоцитів <75 × 109/л.
Нижче наводяться рекомендації щодо зміни дози у разі токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТС, версія 1).
Таблиця 3
Схема зниження дози препарату Кселода (3-тижневий цикл або безперервне лікування)
Ступінь токсичності*
Зміни дози протягом курсу терапії
Корегування дози для наступного циклу (% початкової дози)
Ступінь І
Дозу не змінюють
Дозу не змінюють
Ступінь II
– з першою появою ознак токсичності
Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
100 %
– з другою появою ознак токсичності
75 %
– з третьою появою ознак токсичності
50 %
– з четвертою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
Ступінь III
– з першою появою ознак токсичності
Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
75 %
– з другою появою ознак токсичності
50 %
– з третьою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
Ступінь IV
– з першою появою ознак токсичності
Відмінити препарат або, якщо в інтересах хворого лікування необхідно продовжити, припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
50 %
– з другою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
* відповідно до загальних критеріїв токсичності (версія 1) групи спеціалістів по клінічним дослідженням Національного інституту раку Канади (NCIC CTG) або загальних критеріїв оцінки ступеню тяжкості побічних реакцій (CTCAE) програми оцінки терапії раку Національного інституту раку США, версія 4.0. Інформацію щодо долонно-підошовного синдрому і гіпербілірубінемії див. у розділі «Особливості застосування».
Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами
Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні препарату Кселода протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.
На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії препаратом Кселода чи іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів до періоду можливості призначення всіх компонентів схеми.
При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов’язані із застосуванням капецитабіну, терапію препаратом Кселода необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів-компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.
У разі необхідності відміни інших лікарських засобів-компонентів схеми лікування препаратом Кселода можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення препарату Кселода .
Указані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.
Зміна дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами
Зміну дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.
Корекція дози в особливих випадках
Хворі з порушеннями функції печінки
Даних з безпеки та ефективності для пацієнтів з порушенням функції печінки недостатньо для надання рекомендацій щодо корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.
Хворі з порушеннями функції нирок
Капецитабін протипоказаний хворим з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв за Кокрофтом-Голтом на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій 3 або 4 ступенів у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з таким у загальній популяції. Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної (1250 мг/м2). Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м2не потрібне. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51-80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.
Рекомендується ретельний моніторинг та негайне переривання лікування при виникненні побічних явищ 2, 3 або 4 ступенів, а також, подальше коригування дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну менше 30 мл/хв лікування препаратом Кселода необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії.
Хворі літнього віку
Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих віком ≥ 60 років побічні реакції 3 та 4 ступенів, пов’язані з лікуванням, розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.
При застосуванні препарату Кселода в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку (≥ 65 років) відзначалася більша частота побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими молодшого віку. Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих віком ≥ 60 років.
При лікуванні препаратом Кселода у комбінації з доцетакселом у хворих віком понад 60 років відзначалося збільшення частоти побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні препаратом Кселода та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу препарату Кселода до 75 % (950 мг/м2двічі на добу). При відсутності явищ токсичності при лікуванні пацієнтів віком ≥ 60 років зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселем, дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м2 двічі на добу.
Діти.
Безпека і ефективність препарату Кселода для дітей не вивчалися.
– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
– препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Де можна ознайомитись з інструкцією до Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12)?
Інструкція Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".
Який склад Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12)?
Зі складом Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) можна ознайомитись нижче.
діюча речовина: капецитабін;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить капецитабіну 150 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; плівкова оболонка: для таблеток по 150 мг – Opadry рожевий 03А14309 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)); для таблеток по 500 мг – Opadry рожевий 03А14380 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Як приймати Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12)?
Препарат Кселода може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування.
Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.
Препарат Кселода в таблетках приймають перорально не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, ковтаючи цілими та запиваючи водою. Таблетки препарату Кселода не слід подрібнювати або розламувати.
Особливі запобіжні заходи при утилізації та інші особливості поводження із препаратом
Слід дотримуватися процедур безпечного поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.
Монотерапія
Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози. Рекомендована початкова добова доза препарату Кселода як ад’ювантної терапії становить 2 500 мг/м2поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом 2 тижнів, після чого роблять тижневу перерву. Сумарну добову дозу препарату Кселода розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м2поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Комбінована терапія
Рак молочної залози. У комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м2 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикацію пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводять перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.
Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка. У режимі комбінованого лікування початкову дозу препарату Кселода необхідно зменшити до 800 – 1000 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою чи до 625 мг/м22 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м2в день 1) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м22 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого лікування не впливає на початкову дозу препарату Кселода .
Протиблювотні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують препарат Кселода у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Дозу препарату Кселода розраховують залежно від площі поверхні тіла.
У таблицях 1, 2 наведено розрахунки стандартної та зниженої (див. «Корекція дози у процесі лікування») початкової дози препарату Кселода 1250 мг/м2чи 1000 мг/м2.
Таблиця 1
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарату Кселода 1250 мг/м2залежно від площі поверхні тіла
Доза 1250 мг/м2(2 рази на добу)
Площа поверхні тіла, м2
Повна доза
1250 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
950 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
625 мг/м2
Доза на 1 прийом, мг
150 мг
500 мг
Доза на 1 прийом, мг
Доза на 1 прийом, мг
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27-1,38
1650
1
3
1300
800
1,39-1,52
1800
2
3
1450
950
1,53-1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67-1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79-1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93-2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07-2,18
2650
1
5
2000
1300
≥2,19
2800
2
5
2150
1450
Таблиця 2
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози препарата Кселода 1000 мг/м2залежно від площі поверхні тіла
Площа поверхні тіла, м2
Доза 1000 мг/м2(2 рази на добу)
Повна доза
1000 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
750 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
500 мг/м2
Доза на 1 прийом, мг
150 мг
500 мг
Доза на 1 прийом, мг
Доза на 1 прийом, мг
≤1,26
1150
1
2
800
600
1,27-1,38
1300
2
2
1000
600
1,39-1,52
1450
3
2
1100
750
1,53-1,66
1600
4
2
1200
800
1,67-1,78
1750
5
2
1300
800
1,79-1,92
1800
2
3
1400
900
1,93-2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07-2,18
2150
1
4
1600
1050
≥2,19
2300
2
4
1750
1100
Корекція дози у процесі лікування
Загальні рекомендації
Явища токсичності при лікуванні препаратом Кселода можна усунути симптоматичною терапією і/або зміною дози препарату Кселода (перервавши лікування чи зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.
При явищах токсичності, які, на думку лікаря, малоймовірно можуть бути серйозними чи можуть загрожувати життю, наприклад, алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів, застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.
Пацієнтів, які отримують лікування препаратом Кселода , необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.
Гематологічна токсичність
Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів <1,5 × 109/л і/або тромбоцитів <100 × 109/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо у ході лікування під час позапланових лабораторних досліджень виявлено зниження рівня нейтрофілів <1,0 × 109/л або тромбоцитів <75 × 109/л.
Нижче наводяться рекомендації щодо зміни дози у разі токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТС, версія 1).
Таблиця 3
Схема зниження дози препарату Кселода (3-тижневий цикл або безперервне лікування)
Ступінь токсичності*
Зміни дози протягом курсу терапії
Корегування дози для наступного циклу (% початкової дози)
Ступінь І
Дозу не змінюють
Дозу не змінюють
Ступінь II
– з першою появою ознак токсичності
Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
100 %
– з другою появою ознак токсичності
75 %
– з третьою появою ознак токсичності
50 %
– з четвертою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
Ступінь III
– з першою появою ознак токсичності
Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
75 %
– з другою появою ознак токсичності
50 %
– з третьою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
Ступінь IV
– з першою появою ознак токсичності
Відмінити препарат або, якщо в інтересах хворого лікування необхідно продовжити, припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0-1
50 %
– з другою появою ознак токсичності
Відмінити препарат
не застосовується
* відповідно до загальних критеріїв токсичності (версія 1) групи спеціалістів по клінічним дослідженням Національного інституту раку Канади (NCIC CTG) або загальних критеріїв оцінки ступеню тяжкості побічних реакцій (CTCAE) програми оцінки терапії раку Національного інституту раку США, версія 4.0. Інформацію щодо долонно-підошовного синдрому і гіпербілірубінемії див. у розділі «Особливості застосування».
Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами
Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні препарату Кселода протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.
На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії препаратом Кселода чи іншим лікарським засобом слід відстрочити також призначення інших препаратів до періоду можливості призначення всіх компонентів схеми.
При виникненні токсичних явищ під час лікування, які, на думку лікаря, не пов’язані із застосуванням капецитабіну, терапію препаратом Кселода необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів-компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.
У разі необхідності відміни інших лікарських засобів-компонентів схеми лікування препаратом Кселода можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення препарату Кселода .
Указані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.
Зміна дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами
Зміну дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.
Корекція дози в особливих випадках
Хворі з порушеннями функції печінки
Даних з безпеки та ефективності для пацієнтів з порушенням функції печінки недостатньо для надання рекомендацій щодо корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.
Хворі з порушеннями функції нирок
Капецитабін протипоказаний хворим з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв за Кокрофтом-Голтом на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій 3 або 4 ступенів у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з таким у загальній популяції. Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної (1250 мг/м2). Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м2не потрібне. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51-80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.
Рекомендується ретельний моніторинг та негайне переривання лікування при виникненні побічних явищ 2, 3 або 4 ступенів, а також, подальше коригування дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну менше 30 мл/хв лікування препаратом Кселода необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії.
Хворі літнього віку
Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих віком ≥ 60 років побічні реакції 3 та 4 ступенів, пов’язані з лікуванням, розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.
При застосуванні препарату Кселода в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку (≥ 65 років) відзначалася більша частота побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими молодшого віку. Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих віком ≥ 60 років.
При лікуванні препаратом Кселода у комбінації з доцетакселом у хворих віком понад 60 років відзначалося збільшення частоти побічних реакцій 3 та 4 ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні препаратом Кселода та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу препарату Кселода до 75 % (950 мг/м2двічі на добу). При відсутності явищ токсичності при лікуванні пацієнтів віком ≥ 60 років зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселем, дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м2 двічі на добу.
Діти.
Безпека і ефективність препарату Кселода для дітей не вивчалися.
Чи можна приймати Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) при вагітності?
Згідно з інструкції до застосування Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12), прийом під час вагітності: заборонено
Чи можна Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) дітям?
Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) вашою дитиною.
Чи потрібен рецепт, щоб купити Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) в аптеках України?
Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) відпускається за рецептом.
Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12).
Процес купівлі Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12)
Крок №1
Знайдіть товар у каталозі
Введіть у пошук Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.
Крок №2
Перевірте наявність і вартість
Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) у зручній для вас аптеці.
Крок №3
Бронюйте кілька препаратів
Якщо крім Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".
Крок №4
Виберіть аптеку
Щоб купити Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12), виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.
Крок №5
Перевірте кошик
Перевірте, чи є Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.
Крок №6
Дочекайтеся підтвердження замовлення
Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) і заберіть його в аптеці.
Купити Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Кселода табл. в/о 500 мг №120 (10х12) можна в таких містах: Житомир , Харків , Одеса , Київ та в інших населених пунктах України.
Увага!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
