Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл

Цены на Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл в Украине начинаются от 0.0 до 0.0, препарат доступен в 0 аптеках.

Показания к применению Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл:

– Профілактика скелетних пошкоджень (патологічні переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії чи хірургічного лікування) у хворих на рак молочної залози з метастатичним ураженням кісткової тканини.

– Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях з метастазами або без метастазів.

Дозировка Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл: 1 мг/мл.

Инструкция к Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: ibandronic acid;

1мл концентрату містить натрію ібандронату моногідрату 1,125 мг, що відповідає 1 мг ібандронової кислоти;

1 флакон містить натрію ібандронату моногідрату 6,75 мг, що відповідає 6 мг ібандронової кислоти;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна; натрію ацетат, тригідрат; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікування препаратом Ібандронова кислота-Віста має призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.

Дозування

Профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і метастатичним ураженням кісток

Рекомендована доза становить 6 мг після попереднього розведення в 100 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 100 мл 5 % розчину глюкози. Препарат вводиться внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 15 хвилин один раз на 3‒4 тижні.

Коротшу (тобто 15 хвилин) тривалість інфузії слід застосовувати лише для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкою нирковою недостатністю. Немає даних щодо застосування коротшої тривалості інфузії пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв. Рекомендації з дозування та введення для таких груп пацієнтів дивись у розділі «Особливі групи пацієнтів. Пацієнти з нирковою недостатністю».

Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях

Терапію препаратом Ібандронова кислота-Віста слід розпочинати тільки після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл). Доза препарату залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії і типу пухлини. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвищою дозою, яка застосовувалася в клінічних дослідженнях, була 6 мг, однак застосування цієї дози не приводить до посилення ефекту.

*Концентрація альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові розраховується за формулою:

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (ммоль/л) –

в сироватці крові (ммоль/л) – [0,02 × альбумін (г/л)] + 0,8

або

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (мг/дл) +

в сироватці крові (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумін (г/дл)].

Для переведення значення альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові, вираженого в ммоль/л, в мг/дл необхідно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові знижується до нормального рівня протягом 7 днів. Середній час до рецидиву (повторне збільшення концентрації альбумін-коригованого кальцію сироватки крові до рівня більше 3 ммоль/л) становило 18‒19 днів при дозах 2 і 4 мг. Середній час до рецидиву при введенні 6 мг препарату становив 26 днів.

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію внаслідок гіперкальціємії. При рецидиві гіперкальціємії або недостатній ефективності можливе повторне введення препарату.

Препарат Ібандронова кислота-Віста слід розводити у 500 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину глюкози та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними ураженнями кісток і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) необхідно дотримуватися нижченаведених рекомендацій також (див. розділ «Фармакокінетика»):

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Доза	Об’єм1та тривалість2введення інфузії
≥ 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузій)	100 мл протягом 15 хвилин
≥ 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години
< 30	2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години

¹0,9 % розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози

²Введення 1 раз на 3‒4 тижні.

Тривалість введення препарату протягом 15 хвилин не вивчали у пацієнтів із злоякісними пухлинами із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі вказівки щодо застосування

Концентрат для розчину для інфузій застосовувати однократно. Слід використовувати лише прозорі розчини без часток. Препарат Ібандронова кислота-Віста слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Препарат Ібандронова кислота-Віста не слід вводити внутрішньоартеріально чи навколовенозно, оскільки це може призвести до пошкодження тканин.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, то за час і умови зберігання приготованого розчину відповідає споживач, оскільки зберігати приготований розчин можна не більше 24 годин при температурі 2‒8 ^°С і лише тоді, коли розведення проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Ібандронова кислота-Віста не встановлені у дітей (віком до 18 років). Даних немає.

Согласно инструкции по применению Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл вашим ребенком.

Категория отпуска на Ибандроновая кислота-Виста конц. для раствора для инф. 1 мг/мл фл. 6 мл - по рецепту.