Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1

Ціни на Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1:

– Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовпа, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

– Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Дозування Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1: 0,8 мг/мл.

Інструкція Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: zoledronic acid;

5 мл концентрату містять золедронової кислоти моногідрат еквівалентний золедроновій кислоті 4 мг;

1 мл концентрату містить 0,8 мг кислоти золедронової безводної;

допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Золтеро вводять тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 4 мг концентрату Золтеро розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин Золтеро для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат Золтеро не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Золтеро становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

Рішення про призначення препарату пацієнтам з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, має враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза Золтеро становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії. Перед введенням і під час введення Золтеро необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голта із рівня креатиніну в сироватці крові. Золтеро не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування Золтеро пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:

Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв)	Рекомендована доза Золедронової кислоти* (мг)
> 60	4
50-60	3,5
40-49	3,3
30-39	3

*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг·год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Золтеро, у разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У ході клінічних досліджень порушення функції нирок визначалося таким чином:

– для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл, або < 124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;

– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

Під час клінічних досліджень терапію із застосуванням золедронової кислоти відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини. Терапію Золтеро слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

Інструкції щодо приготування доз Золтеро

Дози концентрату для розчину для інфузій в мілілітрах (мл), які відповідають дозам Золтеро в міліграмах (мг):

– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;

– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;

– 3,8 мл відповідає 3 мг.

Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Перед введенням Золтеро і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.

Згідно з інструкції до застосування Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1 вашою дитиною.

Золтеро конц. для розчину для інф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1 відпускається за рецептом.