Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

ReturnНазад

Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Ціни на Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1
target

не знайдено в м. Київ

target

не знайдено в м. Київ

Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1: Характеристики

Категорія Інші протипухлинні препарати
Країна Німеччина
Виробник АкВіда ГМБХ
Код ATHL01CD02
Діюча речовина Доцетаксел
Фармгрупа Антинеопластичні засоби.
Дозування 20 мг/мл
Форма концентрат
Температура зберігання не вище 25 °С
Міжнародна назва Docetaxel
Реєстрація UA/14900/01/01 від 18.11.2020
Рецепт за рецептом
Термін зберігання 2 роки

Особливості прийому Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Дітизаборонено
Вагітнізаборонено
Годуючізаборонено
Алергіяз обережністю
Діабетдозволено
Водіїз обережністю, містить етанол
Увага!Увага!

Опис препарату Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 створено на основі офіціальної інструкції до Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!

Інструкція перевіренаІнструкція перевірена та затверджена фахівцем
Аліна Шевченко

Аліна Шевченко

практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA

Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Коротка інструкція із застосування для Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

print
share
composition

Склад

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу;

допоміжні речовини: полісорбат 80, етанол безводний, кислота лимонна (Е 330).

testimony

Показання

Рак молочної залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:

• операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;

• операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.

Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію даного захворювання.

Доцетаксел Амакса як монотерапія призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальні засоби.

Доцетаксел Амакса в комбінації з трастузумабом призначений для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2 пухлинними клітинами, які раніше не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Доцетаксел Амакса в комбінації з капецитабіном призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної хіміотерапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів. Доцетаксел Амакса призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином призначений для лікування пацієнтів з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.

Рак передміхурової залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів з метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози.

Доцетаксел Амакса у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунку. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунку, включаючи аденокарциному гастроезофагеального відділу, які попередньо не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.

composition

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських засобів, які призначаються в комбінації з доцетакселом.

Usage

Спосіб застосування

Застосування доцетакселу повинно обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії, і проводитися виключно під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракової хіміотерапії (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Рекомендовані дози. При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку шлунку, раку голови та шиї можна застосовувати (якщо не протипоказано) премедикацію кортикостероїдами для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад, 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів; перша доза вводиться за 1 день до першого введення доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози, враховуючи одночасне застосування преднізону або преднізолону, рекомендований режим премедикації полягає у пероральному застосуванні дексаметазону 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до початку першої інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

При лікуванні метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози, рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, незалежно від одночасного застосування преднізону чи преднізолону, має включати прийом 8 мг препарату за 12 годин, за 3 години та за 1 годину до інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу можна профілактично приймати Г-КСФ. Доцетаксел Амакса вводиться інфузійно протягом 1 години кожні 3 тижні.

Рак молочної залози. При ад’ювантній терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг/м2) та циклофосфаміду (500 мг/м2) кожні 3 тижні протягом 6 циклів (схема ТАС) (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м2. Як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг/м2 застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2).

Доцетаксел застосовують кожні 3 тижні у рекомендованій дозі 100 мг/м2 у комбінації з трастузумабом, який призначають щотижня. В опорному клінічному дослідженні доцетакселу перша інфузія розпочиналась наступного дня після введення першої дози трастузумабу. У разі якщо пацієнт добре переніс попередню дозу трастузумабу, наступні дози доцетакселу вводились негайно після завершення інфузій трастузумабу. Для одержання інформації про дозування та введення трастузумабу дивіться «Загальну характеристику лікарського засобу» трастузумабу.

У комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 75 мг/м2 кожні 3 тижні; капецитабін при цьому вводять у дозі 1250 мг/м2 2 рази на добу (не пізніше ніж через 30 хв після вживання їжі) протягом 2 тижнів з подальшою однотижневою перервою. Для визначення дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла потрібно звернутися до «Загальної характеристики лікарського засобу» капецитабіну.

Недрібноклітинний рак легенів. При лікуванні пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, одразу після чого вводиться цисплатин (75 мг/м2) протягом 30–60 хв. Для лікування пацієнтів, у яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендована монотерапія доцетакселом у дозі 75 мг/м2.

Рак простати

Метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2. При цьому безперервним курсом призначають також преднізон або преднізолон 5 мг 2 рази на добу перорально (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 кожні 3 тижні протягом 6 циклів. Преднізон або преднізолон можуть прийматися безперервно по 5 мг перорально 2 рази на добу.

Аденокарцинома шлунку. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години, після цього вводять цисплатин у дозі 75 мг/м2 інфузійно протягом 1–3 годин (обидва препарати призначають тільки в 1-й день), негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг/м2 на добу), яку продовжують безперервно протягом 5 діб. Лікування повторюють кожні 3 тижні. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними (протиблювальними) засобами та відповідну гідратацію (вживання достатньої кількості рідини) на тлі введення цисплатину. Профілактично необхідно призначати Г-КСФ для зниження ризику розвитку гематологічних проявів токсичності (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Рак голови та шиї. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до та після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії можна профілактично приймати Г-КСФ. Усім пацієнтам, які отримували лікування доцетакселом, у процесі досліджень у складі груп TAX 323 та TAX 324 профілактично вводили антибіотики.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою променевою терапією (TAX 323). Для індукційного лікування неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозноклітинної плоскоклітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години з подальшим введенням у перший день цисплатину в дозі 75 мг/м2 протягом 1–3 годин, одразу після чого вводять 5-фторурацил у дозі 750 мг/м2 на добу шляхом безперервної інфузії протягом 5 днів. Цю схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити променеву терапію.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою хіміопроменевою терапією (TAX 324). Для індукційної хіміотерапії місцевопрогресуючої СККГШ (технічно нерезектабельної, з низькою імовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години; одразу після інфузії доцетакселу в 1-й день вводять цисплатин у дозі 100 мг/м2 інфузійно протягом 0,5–3 годин з наступною безперервною інфузією, з 1-го по 4-й день 5-фторурацилу в дозі 1000 мг/м2 на добу. Дану схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити хіміорадіотерапію. Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

Корекція дози під час лікування

Загальні принципи. Доцетаксел Амакса необхідно призначати тільки при рівні нейтрофілів ≥1500 клітин/мм3. Пацієнтам, у яких на тлі терапії доцетакселом або розвивається фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить <500 клітин/мм3 протягом більше 1 тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростаючі кумулятивні реакції з боку шкіри, або значно виражена периферійна нейропатія, дозу доцетакселу слід зменшити зі 100 до 75 мг/м2 і/або зі 75 до 60 мг/м2. Якщо подібні реакції спостерігаються і на тлі прийому дози 60 мг/м2, лікування необхідно припинити.

Ад’ювантна терапія раку молочної залози. Для пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема TAC), слід зважити на доцільність первинної профілактики за допомогою Г-КСФ. Пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію та/або нейтропенічну інфекцію, необхідно знизити дозу доцетакселу до 60 мг/м2 в усіх наступних циклах (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Для пацієнтів, які мають стоматит 3 або 4 ступеня тяжкості, дозу потрібно знизити до 60 мг/м2.

У комбінації з цисплатином. Пацієнтам, які одержували початкову дозу доцетакселу 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і в яких найнижчий рівень кількості тромбоцитів протягом попередніх курсів терапії становив <25000 клітин/мм3, а також пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію, або пацієнтам з тяжкими проявами негематологічної токсичності дозу доцетакселу під час подальших курсів хіміотерапії потрібно зменшити до 65 мг/м2. Для корекції доз цисплатину необхідно дивитися інструкцію цисплатину.

У комбінації з капецитабіном. Для корекції доз капецитабіну необхідно дивитися інструкцію капецитабіну.

• Пацієнтам, у яких вперше розвинулась токсичність ІІ ступеня, що зберігається до наступного циклу лікування доцетакселом/капецитабіном, необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, а потім поновити із застосуванням 100 % початкової дози препаратів.

• Пацієнтам із проявами токсичності ІІ ступеня вдруге або з першим виявленням токсичності ІІІ ступеня в будь-який час протягом циклу лікування необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, потім відновити лікування доцетакселом у дозі 55 мг/м2.

• При будь-яких подальших проявах токсичності або при токсичності IV ступеня необхідно припинити введення доцетакселу.

Для корекції дози трастузумабу необхідно дивитися інструкцію трастузумабу.

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом. Якщо, незважаючи на застосування Г-КСФ, спостерігається фебрильна нейтропенія, пролонгована нейтропенія або пов’язана з нейтропенією інфекція, дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м2. При подальшій появі випадків ускладненої нейтропенії дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 60 до 45 мг/м2. У разі тромбоцитопенії IV ступеня тяжкості дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м2. Пацієнтам не слід призначати подальші цикли терапії доцетакселом доти, доки рівень нейтрофілів не відновиться до >1500 клітин/мм3, а кількість тромбоцитів досягне рівня >100000 клітин/мм3. Якщо симптоми токсичності зберігаються, лікування необхідно припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1

Корекція рекомендованих доз у разі проявів токсичності у пацієнтів, які отримують доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (5-ФУ)

Прояви токсичності

Корекція доз

Діарея III ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Діарея IV ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дози доцетакселу і 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити лікування.

Стоматит/мукозит III ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Третій епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Стоматит/мукозит IV ступеня тяжкості

Перший епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу пацієнтам, у яких на тлі терапії СККГШ розвивалася ускладнена нейтропенія (в тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), було рекомендовано застосовувати профілактично Г-КСФ (наприклад, із 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Згідно з даними вивчення фармакокінетики доцетакселу в умовах монотерапії цим препаратом у дозі 100 мг/м2, для пацієнтів з підвищеним рівнем трансаміназ (АЛТ і/або АСТ) більше ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, а також лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну (>ВМН) і/або АЛТ і АСТ більш ніж у 3,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більше ніж у 6 разів порівняно з ВМН, зменшення дози не рекомендується, але доцетаксел взагалі не слід застосовувати, якщо немає нагальної потреби.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом у хворих з аденокарциномою шлунка одним із критеріїв виключення пацієнтів були підвищені рівні АЛТ і/або АСТ більш ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищеними рівнями лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН та білірубіну – більше ВМН; відповідно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселу не може бути рекомендоване, і препарат взагалі не слід застосовувати цій категорії хворих, якщо немає нагальної потреби.

Даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях у хворих із порушеннями функції печінки немає.

Пацієнти літнього віку. З огляду на дані фармакокінетичних досліджень можна стверджувати, що для пацієнтів літнього віку немає спеціальних вказівок для застосування препарату. У комбінації з капецитабіном для лікування пацієнтів віком від 60 років рекомендовано зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. інструкцію для медичного застосування капецитабіну).

Діти.

Доцетаксел Амакса не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки і/або ефективності застосування препарату для цієї категорії хворих. Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування доцетакселу для лікування дітей не отримані.

Безпеку та ефективність застосування доцетакселу для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця до 18 років дотепер не встановлено. Відповідне застосування доцетакселу для терапії раку молочних залоз, недрібноклітинного раку легенів, раку простати, раку шлунка, раку голови та шиї, не включаючи менш диференційовану карциному носоглотки ІІ та ІІІ типів, у пацієнтів дитячого віку відсутнє.

Аналоги для Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Показати ще

Купують з Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Популярні питання

Нижче зібрані популярні питання користувачів сервісу Zdorovi.UA про Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1, а також відповіді на них.

Яка ціна на Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1?

plus-icon

Ціни на Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Від чого допомагає Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1?

plus-icon

Показання препарату Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1:

Рак молочної залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:

• операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;

• операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.

Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію даного захворювання.

Доцетаксел Амакса як монотерапія призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальні засоби.

Доцетаксел Амакса в комбінації з трастузумабом призначений для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2 пухлинними клітинами, які раніше не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Доцетаксел Амакса в комбінації з капецитабіном призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної хіміотерапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів. Доцетаксел Амакса призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином призначений для лікування пацієнтів з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.

Рак передміхурової залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів з метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози.

Доцетаксел Амакса у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунку. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунку, включаючи аденокарциному гастроезофагеального відділу, які попередньо не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.

Яке дозування препарату?

plus-icon

Дозування Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1: 20 мг/мл.

Де можна ознайомитись з інструкцією до Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1?

plus-icon

Інструкція Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Який склад Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1?

plus-icon

Зі складом Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу;

допоміжні речовини: полісорбат 80, етанол безводний, кислота лимонна (Е 330).

Як приймати Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1?

plus-icon

Застосування доцетакселу повинно обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії, і проводитися виключно під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракової хіміотерапії (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Рекомендовані дози. При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку шлунку, раку голови та шиї можна застосовувати (якщо не протипоказано) премедикацію кортикостероїдами для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад, 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів; перша доза вводиться за 1 день до першого введення доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози, враховуючи одночасне застосування преднізону або преднізолону, рекомендований режим премедикації полягає у пероральному застосуванні дексаметазону 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до початку першої інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

При лікуванні метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози, рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, незалежно від одночасного застосування преднізону чи преднізолону, має включати прийом 8 мг препарату за 12 годин, за 3 години та за 1 годину до інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу можна профілактично приймати Г-КСФ. Доцетаксел Амакса вводиться інфузійно протягом 1 години кожні 3 тижні.

Рак молочної залози. При ад’ювантній терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг/м2) та циклофосфаміду (500 мг/м2) кожні 3 тижні протягом 6 циклів (схема ТАС) (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м2. Як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг/м2 застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2).

Доцетаксел застосовують кожні 3 тижні у рекомендованій дозі 100 мг/м2 у комбінації з трастузумабом, який призначають щотижня. В опорному клінічному дослідженні доцетакселу перша інфузія розпочиналась наступного дня після введення першої дози трастузумабу. У разі якщо пацієнт добре переніс попередню дозу трастузумабу, наступні дози доцетакселу вводились негайно після завершення інфузій трастузумабу. Для одержання інформації про дозування та введення трастузумабу дивіться «Загальну характеристику лікарського засобу» трастузумабу.

У комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 75 мг/м2 кожні 3 тижні; капецитабін при цьому вводять у дозі 1250 мг/м2 2 рази на добу (не пізніше ніж через 30 хв після вживання їжі) протягом 2 тижнів з подальшою однотижневою перервою. Для визначення дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла потрібно звернутися до «Загальної характеристики лікарського засобу» капецитабіну.

Недрібноклітинний рак легенів. При лікуванні пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, одразу після чого вводиться цисплатин (75 мг/м2) протягом 30–60 хв. Для лікування пацієнтів, у яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендована монотерапія доцетакселом у дозі 75 мг/м2.

Рак простати

Метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2. При цьому безперервним курсом призначають також преднізон або преднізолон 5 мг 2 рази на добу перорально (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 кожні 3 тижні протягом 6 циклів. Преднізон або преднізолон можуть прийматися безперервно по 5 мг перорально 2 рази на добу.

Аденокарцинома шлунку. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години, після цього вводять цисплатин у дозі 75 мг/м2 інфузійно протягом 1–3 годин (обидва препарати призначають тільки в 1-й день), негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг/м2 на добу), яку продовжують безперервно протягом 5 діб. Лікування повторюють кожні 3 тижні. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними (протиблювальними) засобами та відповідну гідратацію (вживання достатньої кількості рідини) на тлі введення цисплатину. Профілактично необхідно призначати Г-КСФ для зниження ризику розвитку гематологічних проявів токсичності (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Рак голови та шиї. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до та після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії можна профілактично приймати Г-КСФ. Усім пацієнтам, які отримували лікування доцетакселом, у процесі досліджень у складі груп TAX 323 та TAX 324 профілактично вводили антибіотики.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою променевою терапією (TAX 323). Для індукційного лікування неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозноклітинної плоскоклітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години з подальшим введенням у перший день цисплатину в дозі 75 мг/м2 протягом 1–3 годин, одразу після чого вводять 5-фторурацил у дозі 750 мг/м2 на добу шляхом безперервної інфузії протягом 5 днів. Цю схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити променеву терапію.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою хіміопроменевою терапією (TAX 324). Для індукційної хіміотерапії місцевопрогресуючої СККГШ (технічно нерезектабельної, з низькою імовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2, що вводиться інфузійно протягом 1 години; одразу після інфузії доцетакселу в 1-й день вводять цисплатин у дозі 100 мг/м2 інфузійно протягом 0,5–3 годин з наступною безперервною інфузією, з 1-го по 4-й день 5-фторурацилу в дозі 1000 мг/м2 на добу. Дану схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити хіміорадіотерапію. Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

Корекція дози під час лікування

Загальні принципи. Доцетаксел Амакса необхідно призначати тільки при рівні нейтрофілів ≥1500 клітин/мм3. Пацієнтам, у яких на тлі терапії доцетакселом або розвивається фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить <500 клітин/мм3 протягом більше 1 тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростаючі кумулятивні реакції з боку шкіри, або значно виражена периферійна нейропатія, дозу доцетакселу слід зменшити зі 100 до 75 мг/м2 і/або зі 75 до 60 мг/м2. Якщо подібні реакції спостерігаються і на тлі прийому дози 60 мг/м2, лікування необхідно припинити.

Ад’ювантна терапія раку молочної залози. Для пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема TAC), слід зважити на доцільність первинної профілактики за допомогою Г-КСФ. Пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію та/або нейтропенічну інфекцію, необхідно знизити дозу доцетакселу до 60 мг/м2 в усіх наступних циклах (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Для пацієнтів, які мають стоматит 3 або 4 ступеня тяжкості, дозу потрібно знизити до 60 мг/м2.

У комбінації з цисплатином. Пацієнтам, які одержували початкову дозу доцетакселу 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і в яких найнижчий рівень кількості тромбоцитів протягом попередніх курсів терапії становив <25000 клітин/мм3, а також пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію, або пацієнтам з тяжкими проявами негематологічної токсичності дозу доцетакселу під час подальших курсів хіміотерапії потрібно зменшити до 65 мг/м2. Для корекції доз цисплатину необхідно дивитися інструкцію цисплатину.

У комбінації з капецитабіном. Для корекції доз капецитабіну необхідно дивитися інструкцію капецитабіну.

• Пацієнтам, у яких вперше розвинулась токсичність ІІ ступеня, що зберігається до наступного циклу лікування доцетакселом/капецитабіном, необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, а потім поновити із застосуванням 100 % початкової дози препаратів.

• Пацієнтам із проявами токсичності ІІ ступеня вдруге або з першим виявленням токсичності ІІІ ступеня в будь-який час протягом циклу лікування необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, потім відновити лікування доцетакселом у дозі 55 мг/м2.

• При будь-яких подальших проявах токсичності або при токсичності IV ступеня необхідно припинити введення доцетакселу.

Для корекції дози трастузумабу необхідно дивитися інструкцію трастузумабу.

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом. Якщо, незважаючи на застосування Г-КСФ, спостерігається фебрильна нейтропенія, пролонгована нейтропенія або пов’язана з нейтропенією інфекція, дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м2. При подальшій появі випадків ускладненої нейтропенії дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 60 до 45 мг/м2. У разі тромбоцитопенії IV ступеня тяжкості дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м2. Пацієнтам не слід призначати подальші цикли терапії доцетакселом доти, доки рівень нейтрофілів не відновиться до >1500 клітин/мм3, а кількість тромбоцитів досягне рівня >100000 клітин/мм3. Якщо симптоми токсичності зберігаються, лікування необхідно припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1

Корекція рекомендованих доз у разі проявів токсичності у пацієнтів, які отримують доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (5-ФУ)

Прояви токсичності

Корекція доз

Діарея III ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Діарея IV ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дози доцетакселу і 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити лікування.

Стоматит/мукозит III ступеня тяжкості

Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Третій епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Стоматит/мукозит IV ступеня тяжкості

Перший епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу пацієнтам, у яких на тлі терапії СККГШ розвивалася ускладнена нейтропенія (в тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), було рекомендовано застосовувати профілактично Г-КСФ (наприклад, із 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Згідно з даними вивчення фармакокінетики доцетакселу в умовах монотерапії цим препаратом у дозі 100 мг/м2, для пацієнтів з підвищеним рівнем трансаміназ (АЛТ і/або АСТ) більше ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, а також лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну (>ВМН) і/або АЛТ і АСТ більш ніж у 3,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більше ніж у 6 разів порівняно з ВМН, зменшення дози не рекомендується, але доцетаксел взагалі не слід застосовувати, якщо немає нагальної потреби.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом у хворих з аденокарциномою шлунка одним із критеріїв виключення пацієнтів були підвищені рівні АЛТ і/або АСТ більш ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищеними рівнями лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН та білірубіну – більше ВМН; відповідно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселу не може бути рекомендоване, і препарат взагалі не слід застосовувати цій категорії хворих, якщо немає нагальної потреби.

Даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях у хворих із порушеннями функції печінки немає.

Пацієнти літнього віку. З огляду на дані фармакокінетичних досліджень можна стверджувати, що для пацієнтів літнього віку немає спеціальних вказівок для застосування препарату. У комбінації з капецитабіном для лікування пацієнтів віком від 60 років рекомендовано зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. інструкцію для медичного застосування капецитабіну).

Діти.

Доцетаксел Амакса не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки і/або ефективності застосування препарату для цієї категорії хворих. Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування доцетакселу для лікування дітей не отримані.

Безпеку та ефективність застосування доцетакселу для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця до 18 років дотепер не встановлено. Відповідне застосування доцетакселу для терапії раку молочних залоз, недрібноклітинного раку легенів, раку простати, раку шлунка, раку голови та шиї, не включаючи менш диференційовану карциному носоглотки ІІ та ІІІ типів, у пацієнтів дитячого віку відсутнє.

Чи можна приймати Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 при вагітності?

plus-icon

Згідно з інструкції до застосування Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1, прийом під час вагітності: заборонено

Чи можна Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 дітям?

plus-icon

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 вашою дитиною.

Чи потрібен рецепт, щоб купити Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 в аптеках України?

plus-icon

Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 відпускається за рецептом.

Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1.

Процес купівлі Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Знайдіть товар у каталозі
Крок №1

Знайдіть товар у каталозі

Введіть у пошук Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.

Перевірте наявність і вартість
Крок №2

Перевірте наявність і вартість

Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 у зручній для вас аптеці.

Бронюйте кілька препаратів
Крок №3

Бронюйте кілька препаратів

Якщо крім Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".

Виберіть аптеку
Крок №4

Виберіть аптеку

Щоб купити Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1, виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.

Перевірте кошик
Крок №5

Перевірте кошик

Перевірте, чи є Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.

Дочекайтеся підтвердження замовлення
Крок №6

Дочекайтеся підтвердження замовлення

Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 і заберіть його в аптеці.

Купити Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Доцетаксел Амакса конц. для розчину для інф. 20 мг/мл фл. 8 мл №1 можна в таких містах: та в інших населених пунктах України.