Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1

Цены на Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1 в Украине начинаются от 2138.3796 до 2138.3796, препарат доступен в 1 аптеках.

Показания к применению Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1:

Рак молочної залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:

• операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;

• операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.

Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетаксел Амакса в комбінації з доксорубіцином призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію даного захворювання.

Доцетаксел Амакса як монотерапія призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальні засоби.

Доцетаксел Амакса в комбінації з трастузумабом призначений для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2 пухлинними клітинами, які раніше не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Доцетаксел Амакса в комбінації з капецитабіном призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної хіміотерапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів. Доцетаксел Амакса призначений для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином призначений для лікування пацієнтів з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.

Рак передміхурової залози. Доцетаксел Амакса в комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів з метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози.

Доцетаксел Амакса у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунку. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунку, включаючи аденокарциному гастроезофагеального відділу, які попередньо не одержували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї. Доцетаксел Амакса в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.

Дозировка Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1: 20 мг/мл.

Инструкция к Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1 всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1 можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу;

допоміжні речовини: полісорбат 80, етанол безводний, кислота лимонна (Е 330).

Застосування доцетакселу повинно обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії, і проводитися виключно під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракової хіміотерапії (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Рекомендовані дози. При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку шлунку, раку голови та шиї можна застосовувати (якщо не протипоказано) премедикацію кортикостероїдами для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад, 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів; перша доза вводиться за 1 день до першого введення доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози, враховуючи одночасне застосування преднізону або преднізолону, рекомендований режим премедикації полягає у пероральному застосуванні дексаметазону 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до початку першої інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

При лікуванні метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози, рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, незалежно від одночасного застосування преднізону чи преднізолону, має включати прийом 8 мг препарату за 12 годин, за 3 години та за 1 годину до інфузії доцетакселу (див. розділ «Особливості застосування»).

Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу можна профілактично приймати Г-КСФ. Доцетаксел Амакса вводиться інфузійно протягом 1 години кожні 3 тижні.

Рак молочної залози. При ад’ювантній терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг/м²) та циклофосфаміду (500 мг/м²) кожні 3 тижні протягом 6 циклів (схема ТАС) (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м². Як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг/м²застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м²).

Доцетаксел застосовують кожні 3 тижні у рекомендованій дозі 100 мг/м²у комбінації з трастузумабом, який призначають щотижня. В опорному клінічному дослідженні доцетакселу перша інфузія розпочиналась наступного дня після введення першої дози трастузумабу. У разі якщо пацієнт добре переніс попередню дозу трастузумабу, наступні дози доцетакселу вводились негайно після завершення інфузій трастузумабу. Для одержання інформації про дозування та введення трастузумабу дивіться «Загальну характеристику лікарського засобу» трастузумабу.

У комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 75 мг/м²кожні 3 тижні; капецитабін при цьому вводять у дозі 1250 мг/м²2 рази на добу (не пізніше ніж через 30 хв після вживання їжі) протягом 2 тижнів з подальшою однотижневою перервою. Для визначення дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла потрібно звернутися до «Загальної характеристики лікарського засобу» капецитабіну.

Недрібноклітинний рак легенів. При лікуванні пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², одразу після чого вводиться цисплатин (75 мг/м²) протягом 30–60 хв. Для лікування пацієнтів, у яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендована монотерапія доцетакселом у дозі 75 мг/м².

Рак простати

Метастатичний кастраційно-резистентний рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м². При цьому безперервним курсом призначають також преднізон або преднізолон 5 мг 2 рази на добу перорально (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Метастатичний гормоночутливий рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м²кожні 3 тижні протягом 6 циклів. Преднізон або преднізолон можуть прийматися безперервно по 5 мг перорально 2 рази на добу.

Аденокарцинома шлунку. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться інфузійно протягом 1 години, після цього вводять цисплатин у дозі 75 мг/м²інфузійно протягом 1–3 годин (обидва препарати призначають тільки в 1-й день), негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг/м²на добу), яку продовжують безперервно протягом 5 діб. Лікування повторюють кожні 3 тижні. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними (протиблювальними) засобами та відповідну гідратацію (вживання достатньої кількості рідини) на тлі введення цисплатину. Профілактично необхідно призначати Г-КСФ для зниження ризику розвитку гематологічних проявів токсичності (див. підрозділ «Корекція дози під час лікування»).

Рак голови та шиї. Пацієнтам необхідно проводити премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до та після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії можна профілактично приймати Г-КСФ. Усім пацієнтам, які отримували лікування доцетакселом, у процесі досліджень у складі груп TAX 323 та TAX 324 профілактично вводили антибіотики.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою променевою терапією (TAX 323). Для індукційного лікування неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозноклітинної плоскоклітинної карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться інфузійно протягом 1 години з подальшим введенням у перший день цисплатину в дозі 75 мг/м²протягом 1–3 годин, одразу після чого вводять 5-фторурацил у дозі 750 мг/м²на добу шляхом безперервної інфузії протягом 5 днів. Цю схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити променеву терапію.

• Індукційна хіміотерапія з подальшою хіміопроменевою терапією (TAX 324). Для індукційної хіміотерапії місцевопрогресуючої СККГШ (технічно нерезектабельної, з низькою імовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться інфузійно протягом 1 години; одразу після інфузії доцетакселу в 1-й день вводять цисплатин у дозі 100 мг/м²інфузійно протягом 0,5–3 годин з наступною безперервною інфузією, з 1-го по 4-й день 5-фторурацилу в дозі 1000 мг/м²на добу. Дану схему лікування повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапії пацієнтам необхідно призначити хіміорадіотерапію. Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

Корекція дози під час лікування

Загальні принципи. Доцетаксел Амакса необхідно призначати тільки при рівні нейтрофілів ≥1500 клітин/мм³. Пацієнтам, у яких на тлі терапії доцетакселом або розвивається фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить <500 клітин/мм³протягом більше 1 тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростаючі кумулятивні реакції з боку шкіри, або значно виражена периферійна нейропатія, дозу доцетакселу слід зменшити зі 100 до 75 мг/м²і/або зі 75 до 60 мг/м². Якщо подібні реакції спостерігаються і на тлі прийому дози 60 мг/м², лікування необхідно припинити.

Ад’ювантна терапія раку молочної залози. Для пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема TAC), слід зважити на доцільність первинної профілактики за допомогою Г-КСФ. Пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію та/або нейтропенічну інфекцію, необхідно знизити дозу доцетакселу до 60 мг/м²в усіх наступних циклах (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Для пацієнтів, які мають стоматит 3 або 4 ступеня тяжкості, дозу потрібно знизити до 60 мг/м².

У комбінації з цисплатином. Пацієнтам, які одержували початкову дозу доцетакселу 75 мг/м²у комбінації з цисплатином і в яких найнижчий рівень кількості тромбоцитів протягом попередніх курсів терапії становив <25000 клітин/мм³, а також пацієнтам, які мають фебрильну нейтропенію, або пацієнтам з тяжкими проявами негематологічної токсичності дозу доцетакселу під час подальших курсів хіміотерапії потрібно зменшити до 65 мг/м². Для корекції доз цисплатину необхідно дивитися інструкцію цисплатину.

У комбінації з капецитабіном. Для корекції доз капецитабіну необхідно дивитися інструкцію капецитабіну.

• Пацієнтам, у яких вперше розвинулась токсичність ІІ ступеня, що зберігається до наступного циклу лікування доцетакселом/капецитабіном, необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, а потім поновити із застосуванням 100 % початкової дози препаратів.

• Пацієнтам із проявами токсичності ІІ ступеня вдруге або з першим виявленням токсичності ІІІ ступеня в будь-який час протягом циклу лікування необхідно відкласти лікування до зменшення токсичності до 0–І ступеня, потім відновити лікування доцетакселом у дозі 55 мг/м².

• При будь-яких подальших проявах токсичності або при токсичності IV ступеня необхідно припинити введення доцетакселу.

Для корекції дози трастузумабу необхідно дивитися інструкцію трастузумабу.

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом. Якщо, незважаючи на застосування Г-КСФ, спостерігається фебрильна нейтропенія, пролонгована нейтропенія або пов’язана з нейтропенією інфекція, дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м². При подальшій появі випадків ускладненої нейтропенії дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 60 до 45 мг/м². У разі тромбоцитопенії IV ступеня тяжкості дозу доцетакселу необхідно зменшити зі 75 до 60 мг/м². Пацієнтам не слід призначати подальші цикли терапії доцетакселом доти, доки рівень нейтрофілів не відновиться до >1500 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів досягне рівня >100000 клітин/мм³. Якщо симптоми токсичності зберігаються, лікування необхідно припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1

Корекція рекомендованих доз у разі проявів токсичності у пацієнтів, які отримують доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом (5-ФУ)

Прояви токсичності	Корекція доз
Діарея III ступеня тяжкості	Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.
Діарея IV ступеня тяжкості	Перший епізод: знизити дози доцетакселу і 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити лікування.
Стоматит/мукозит III ступеня тяжкості	Перший епізод: знизити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Третій епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.
Стоматит/мукозит IV ступеня тяжкості	Перший епізод: припинити введення тільки 5-ФУ в усіх подальших циклах. Другий епізод: знизити дозу доцетакселу на 20 %.

Для корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу необхідно дивитися відповідні інструкції.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу пацієнтам, у яких на тлі терапії СККГШ розвивалася ускладнена нейтропенія (в тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), було рекомендовано застосовувати профілактично Г-КСФ (наприклад, із 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Згідно з даними вивчення фармакокінетики доцетакселу в умовах монотерапії цим препаратом у дозі 100 мг/м², для пацієнтів з підвищеним рівнем трансаміназ (АЛТ і/або АСТ) більше ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, а також лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м²(див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну (>ВМН) і/або АЛТ і АСТ більш ніж у 3,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більше ніж у 6 разів порівняно з ВМН, зменшення дози не рекомендується, але доцетаксел взагалі не слід застосовувати, якщо немає нагальної потреби.

В опорному клінічному дослідженні доцетакселу в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом у хворих з аденокарциномою шлунка одним із критеріїв виключення пацієнтів були підвищені рівні АЛТ і/або АСТ більш ніж у 1,5 рази порівняно з ВМН, що супроводжується підвищеними рівнями лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 рази порівняно з ВМН та білірубіну – більше ВМН; відповідно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселу не може бути рекомендоване, і препарат взагалі не слід застосовувати цій категорії хворих, якщо немає нагальної потреби.

Даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях у хворих із порушеннями функції печінки немає.

Пацієнти літнього віку. З огляду на дані фармакокінетичних досліджень можна стверджувати, що для пацієнтів літнього віку немає спеціальних вказівок для застосування препарату. У комбінації з капецитабіном для лікування пацієнтів віком від 60 років рекомендовано зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. інструкцію для медичного застосування капецитабіну).

Діти.

Доцетаксел Амакса не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки і/або ефективності застосування препарату для цієї категорії хворих. Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування доцетакселу для лікування дітей не отримані.

Безпеку та ефективність застосування доцетакселу для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця до 18 років дотепер не встановлено. Відповідне застосування доцетакселу для терапії раку молочних залоз, недрібноклітинного раку легенів, раку простати, раку шлунка, раку голови та шиї, не включаючи менш диференційовану карциному носоглотки ІІ та ІІІ типів, у пацієнтів дитячого віку відсутнє.

Согласно инструкции по применению Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1, принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1 вашим ребенком.

Категория отпуска на Доцетаксел Амакса конц. для раствора для инф. 20 мг/мл фл. 4 мл №1 - по рецепту.