Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1

Ціни на Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.

Показання препарату Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1:

Рак молочної залози.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом призначати для ад’ювантної терапії пацієнтів з

· операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів;

· операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів.

Серед пацієнтів з операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів ад’ювантну терапію слід проводити тільки тим пацієнтам, які можуть отримувати хіміотерапію відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для проведення первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з доксорубіцином призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання.

Монотерапію ДОЦЕТАКСЕЛОМ «ЕБЕВЕ» призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, у яких цитотоксична терапія виявилась неефективною. Попередня хіміотерапія повинна включати застосування антрацикліну або алкілуючого препарату.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з трастузумабом призначати для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, у яких спостерігається підвищена експресія HER2 пухлинними клітинами і які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з капецитабіном призначати для лікування хворих із місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної хіміотерапії. Попередня терапія повинна включати антрациклін.

Недрібноклітинний рак легень.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» призначати для лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної попередньої хіміотерапії.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з цисплатином показаний для лікування пацієнтів з неоперабельним місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу зазначеного захворювання.

Рак передміхурової залози.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з преднізоном або преднізолоном показаний для лікування пацієнтів із гормонорезистентним метастатичним раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунка.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначати для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка, у тому числі аденокарциномою стравохідно-шлункового з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.

Рак голови та шиї.

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом показаний для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозно-клітинну карциному голови та шиї.

Дозування Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1: 10 мг/мл.

Інструкція Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: docetaxel;

1 мл концентрату містить 10 мг доцетакселу;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, макрогол 300, полісорбат 80, етанол 96 %.

Доцетаксел можна застосовувати тільки у відділеннях, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. Застосування доцетакселу проводити винятково під наглядом лікаря, компетентного у проведенні протипухлинної хіміотерапії.

Рекомендовані дози. При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, раку шлунка та раку голови і шиї у разі відсутності протипоказань можливе проведення премедикації, яка складається з перорального прийому кортикостероїду, такого як дексаметазон 16 мг на добу (по 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 днів, починаючи за 1 день до введення доцетакселу. Для зменшення ризику гематологічної токсичності можна профілактично застосовувати Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор).

При лікуванні раку передміхурової залози, з огляду на супутнє застосування преднізону або преднізолону, рекомендована схема премедикації полягає у пероральному прийомі дексаметазону в дозі 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до інфузії доцетакселу.

Доцетаксел вводити шляхом одногодинної інфузії кожні 3 тижні.

Рак молочної залози. При проведенні ад’ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без ураження лімфатичних вузлів рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², яку слід вводити через 1 годину після доксорубіцину в дозі 50 мг/м²та циклофосфаміду в дозі 500 мг/м²кожні 3 тижні протягом 6 циклів (режим ТАС) (див. також п. «Коригування доз під час лікування»).

При лікуванні пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу становить 100 мг/м², що застосовується як монотерапія. При проведенні терапії першої лінії доцетаксел 75 мг/м²призначати у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м²).

Рекомендована доза доцетакселу в комбінації з трастузумабом становить 100 мг/м²кожні 3 тижні, при цьому трастузумаб слід призначати щотижня. У базовому дослідженні початкову інфузію доцетакселу здійснювали наступної доби після отримання пацієнтом першої дози трастузумабу. Подальші дози доцетакселу вводили одразу після завершення інфузії трастузумабу за умови доброї переносимості пацієнтом попередньої дози трастузумабу. Особливості дозування та способу призначення трастузумабу викладені у «Загальній характеристиці лікарського засобу» трастузумабу.

При застосуванні препарату в комбінації з капецитабіном рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м²кожні 3 тижні, а капецитабіну – 1250 мг/м² 2 рази на добу (впродовж 30 хвилин після їди) протягом 2 тижнів з наступним однотижневим інтервалом. Особливість розрахунку дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла викладені у Загальній характеристиці лікарського засобу капецитабін.

Недрібноклітинний рак легень. У пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію і які проходять лікування з приводу недрібноклітинного раку легень, рекомендований такий режим дозування: доцетаксел у дозі 75 мг/м², після чого одразу слід вводити цисплатин у дозі 75 мг/м²протягом 30–60 хвилин. При проведенні лікування після неефективної попередньої хіміотерапії препаратами платини рекомендована доза становить 75 мг/м², що застосовується як монотерапія.

Рак передміхурової залози. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м². При цьому безперервним курсом призначається також преднізон або преднізолон 5 мг двічі на день перорально (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Аденокарцинома шлунка. Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться шляхом інфузії тривалістю 1 годину з наступним застосуванням цисплатину в дозі 75 мг/м²у вигляді інфузії тривалістю 1-3 години (обидва препарати призначати тільки протягом першого дня циклу), негайно після закінчення введення цисплатину застосовувати 5-фторурацил у дозі 750 мг/м²на добу шляхом безперервної 24-годинної інфузії протягом 5 днів. Цей цикл лікування повторювати кожні 3 тижні. Прицьому пацієнти повинні отримати премедикацію антиеметичними засобами та належну гідратацію перед введенням цисплатину. Для зменшення ризику гематологічної токсичності слід профілактично застосовувати Г-КСФ (див. також п. «Коригування доз під час лікування»).

Рак голови та шиї. Пацієнти повинні отримати премедикацію антиеметичними засобами та належну гідратацію (перед і після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічної токсичності можна профілактично застосовувати Г-КСФ. У дослідженнях ТАХ 323 і ТАХ 324 всі пацієнти з групи, де застосовували доцетаксел, з метою профілактики отримували антибіотики.

· Індукційна хіміотерапія з наступною променевою терапією (ТАХ 323).

При проведенні індукційної хіміотерапії неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозно-клітинної карциноми голови та шиї (CККГШ) рекомендується застосовувати доцетаксел у дозі 75 мг/м²у вигляді інфузії тривалістю 1 годину з наступним введенням цисплатину в дозі 75 мг/м²інфузійно протягом 1–3 годин; негайно, після закінчення введення цисплатину 5-фторурацилу в дозі 750 мг/м²на добу протягом 5 діб. Цей режим застосовувати кожні 3 тижні, загалом проводити 4 цикли.

Після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати променеву терапію.

· Індукційна хіміотерапія з наступною хіміорадіотерапією (ТАХ 324).

Для проведення індукційної терапії у пацієнтів з місцевопрогресуючої CККГШ (технічно нерезектабельною, з низькою імовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 годину, одразу після чого в 1-й день циклу слід призначати цисплатин у дозі 100 мг/м²у вигляді інфузії тривалістю від 30 хвилин до 3 годин, негайно після закінчення введення циспластину вводити 5-фторурацил у дозі 1000 мг/м²/добу за допомогою безперервної інфузії впродовж 1–4 днів.

У такому режимі ці препарати слід призначати кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримати хіміорадіотерапію.

Особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних Загальних характеристиках відповідного лікарського засобу.

Коригування доз під час лікування.

Загальні принципи. Доцетаксел призначати, якщо кількість нейтрофілів ≥ 1500 клітин/мм³.

Якщо на тлі терапії доцетакселом або розвивається фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить < 500 клітин/мм³протягом більше 1 тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростають кумулятивні реакції з боку шкіри чи тяжка периферична нейропатія під час терапії доцетакселом, дозу доцетакселу слід зменшити з 100 мг/м²до 75 мг/м²та/або з 75 мг/м²до 60 мг/м². Якщо у пацієнта спостерігаються подібні реакції на тлі прийому дози 60 мг/м², лікування слід відмінити.

Ад’ювантна терапія раку молочної залози. У пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином та циклофосфамідом (ТАС) з приводу раку молочної залози, слід розглянути можливість проведення первинної профілактики із застосуванням Г-КСФ. Дозу доцетакселу необхідно зменшити до 60 мг/м²в усіх наступних циклах у пацієнтів, які мають фебрильну нейтропенію та/або нейтропенічну інфекцію. Пацієнтам, у яких розвинувся стоматит ІІІ або ІV ступеня, дозу препарату необхідно зменшити до 60 мг/м².

У комбінації з цисплатином. Для пацієнтів, у яких під час попереднього курсу на тлі прийому доцетакселу в дозі 75 мг/м²у комбінації з цисплатином і у яких найнижчий показник кількості тромбоцитів протягом попереднього курсу терапії становив < 25000 клітин/мм³, для пацієнтів, у яких на тлі прийому доцетакселу розвинулася фебрильна нейтропенія або серйозні негематологічні прояви токсичності препарату, дозу доцетакселу під час наступних курсів слід зменшити до 65 мг/м². Особливості коригування доз цисплатину викладені у відповідній інструкції для медичного застосування.

У комбінації з капецитабіном.

· Особливості корекції дози капецитабіну викладені у відповідній інструкції для медичного застосування капецитабіну.

· Пацієнтам, у яких вперше виникли прояви токсичності ІІ ступеня, що зберігаються на момент наступного лікування доцетакселом/капецитабіном, необхідно відкласти лікування до зменшення симптомів токсичності до ступеня 0–І, після чого відновити призначення у дозі, що становить 100 % початкової дози препаратів.

· Пацієнтам, у яких у будь-який час у ході циклу лікування вдруге виникли прояви токсичності ІІ ступеня або вперше виявили прояви токсичності ІІІ ступеня у будь-який момент лікування, терапію слід переривати до зниження симптомів токсичності до 0–І ступеня, після чого поновити лікування доцетакселом у дозі 55 мг/м².

· При будь-яких подальших проявах токсичності або появі токсичності ІV ступеня терапію доцетакселом слід відмінити.

Особливості корекції доз трастузумабу викладені у відповідній інструкції для медичного застосування трастузумабу.

У комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом. У випадку, якщо у пацієнта розвивається епізод фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії або інфекції на тлі нейтропенії, незважаючи на прийом Г-КСФ, застосовну дозу доцетакселу слід зменшити з 75 мг/м² до 60 мг/м². При появі наступних епізодів ускладненої нейтропенії необхідно зменшити дозу доцетакселу з 60 мг/м²до 45 мг/м². У разі тромбоцитопенії ІV ступеня тяжкості доза у доцетакселу слід зменшити з 75 мг/м²до 60 мг/м². Пацієнти можуть отримувати наступні курси лікування доцетакселом тільки після відновлення показників нейтрофілів до рівня > 1500 клітин/мм³і тромбоцитів до рівня > 100000 клітин/мм³. Якщо згадані симптоми токсичності не зникають, лікування доцетакселом слід відмінити (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендовані заходи щодо корекції дози хіміопрепаратів у пацієнтів, які приймають комбінацію доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу (5-ФУ):

Прояви токсичності	Коригування дози
Діарея III ступеня тяжкості	Перший епізод: зменшити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %.
Діарея IV ступеня тяжкості	Перший епізод: зменшити дози доцетакселу і 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: відмінити лікування.
Стоматит/або інші запальні процеси слизових оболонок III ступеня тяжкості	Перший епізод: зменшити дозу 5-ФУ на 20 %. Другий епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступних циклах. Третій епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %.
Стоматит/або інші запальні процеси слизових оболонок IV ступеня тяжкості	Перший епізод: відмінити тільки 5-ФУ в усіх наступних циклах. Другий епізод: зменшити дозу доцетакселу на 20 %.

Особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

У ході базових досліджень у хворих із СККГШ, у яких розвивалася ускладнена нейтропенія (у тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), рекомендоване профілактичне застосування Г-КСФ (наприклад, з 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Згідно з даними вивчення фармакокінетики доцетакселу 100 мг/м²в умовах монотерапії, хворим з рівнем трансаміназ (АЛТ та/або АСТ), що у 1,5 рази перевищує верхню межу норми, та рівнем лужної фосфатази, що у 2,5 рази перевищує верхню межу норми, рекомендується призначати дозу доцетакселу 75 мг/м². У пацієнтів з підвищеними показниками сироваткового білірубіну та/або збільшенням активності АЛТ і АСТ у > 3,5 рази вище норми у поєднанні з підвищенням рівня лужної фосфатази у більш ніж 6 разів будь-які рекомендації щодо зменшення доз не рекомендуються, а терапію доцетакселом не слід проводити, окрім випадків наявності суворих показань.

Повідомлялося, що при застосуванні препарату в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунка з базового клінічного дослідження були виключені пацієнти з показниками АЛТ та/або АСТ, що у 1,5 рази перевищували верхню межу норми у поєднанні зі збільшеними рівнями лужної фосфатази (перевищення верхньої межі норми у 2,5 рази) та білірубіну; для таких пацієнтів жодні рекомендації щодо зниження дози не надаються, а терапію доцетакселом не слід проводити, окрім випадків наявності суворих показань. Дані щодо застосування пацієнтам із печінковою недостатністю комбінованої терапії з доцетакселом за іншими показаннями відсутні.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Дані щодо застосування доцетакселу пацієнтам із нирковою недостатністю відсутні.

Пацієнти літнього віку. Згідно з даними популяційного фармакокінетичного аналізу, особливих вказівок щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку немає.

При застосуванні у комбінації з капецитабіном пацієнтам віком від 60 років рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. Загальну характеристику лікарського засобу капецитабін).

Діти. Доцетаксел не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки та/або ефективності препарату для цієї категорії хворих.

Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування доцетакселу для лікування дітей не отримані.

Безпека та ефективність доцетакселу для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця поки що не встановлені.

Немає значущих доказових даних щодо застосування доцетакселу дітям для лікування раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, карциноми шлунка, а також раку голови та шиї, за винятком низкодиференційованої карциноми носоглотки ІІ і ІІІ типів.

Згідно з інструкції до застосування Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: з 1-го місяця. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1 вашою дитиною.

Доцетаксел "Ебеве" конц. для розчину для інф. 10 мг/мл фл. 8 мл (80 мг) №1 відпускається за рецептом.