Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12)

Цены на Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12) в Украине начинаются от 2471.9 до 3782.58, препарат доступен в 144 аптеках.

Показания к применению Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12):

Рак молочної залози:

– місцево розповсюджений або метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включала препарати антрациклінового ряду;

– місцево розповсюджений або метастатичний рак молочної залози – препарат застосовують як монотерапію після неефективної хіміотерапії, що включала таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

– рак ободової кишки – препарат застосовують в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);

– метастатичний колоректальний рак.

Рак шлунка:

застосовують як препарат першої лінії для лікування розповсюдженого раку шлунка у комбінації з препаратами на основі платини.

Дозировка Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12): 500 мг.

Инструкция к Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12) всегда содержится в упаковке препарата. Также вы можете найти необходимую информацию на этой странице в блоке "Инструкция по применению".

С составом Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12) можно ознакомиться ниже.

діюча речовина: капецитабін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 500 мг капецитабіну;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат;

плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Препарат Капецитабін КРКА може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг стану протягом першого циклу лікування.

Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Препарат приймають перорально, не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, запиваючи водою.

Монотерапія

Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози. Рекомендована початкова добова доза Капецитабіну КРКА як ад’ювантної терапії становить 2500 мг/м²поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймають щодня протягом 2 тижнів, після чого роблять тижневу перерву. Сумарну добову дозу Капецитабіну КРКА розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м²поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.

Комбінована терапія

Рак молочної залози. У разі застосування капецитабіну у комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м² 1 раз у 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикація пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводиться перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.

Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка. У режимі комбінованого лікування початкову дозу Капецитабіну КРКА необхідно зменшити до 800–1000 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з наступною тижневою перервою чи до 625 мг/м²2 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м²у 1-й день) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м²2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого застосування не впливає на початкову дозу Капецитабіну КРКА.

Протиблювальні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують лікарський засіб Капецитабін КРКА у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії для пацієнтів із раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.

Дозу Капецитабіну КРКА розраховують за площею поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведені розрахунки стандартної та зниженої дози (див. «Корекція дози у процесі лікування») для початкової дози Капецитабіну КРКА 1250 мг/м²або 1000 мг/м².

Таблиця 1

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози Капецитабіну КРКА 1250 мг/м²

залежно від площі поверхні тіла

Площа поверхні тіла, м2	Доза 1250 мг/м2(2 рази на добу)
	Повна доза 1250 мг/м2	Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 950 мг/м2	Знижена доза (50 %) 625 мг/м2
	Доза на 1 прийом, мг	150 мг	500 мг	Доза на 1 прийом, мг	Доза на 1 прийом, мг
≤1,26	1500	-	3	1150	800
1,27–1,38	1650	1	3	1300	800
1,39–1,52	1800	-	3	1450	950
1,53–1,66	2000	-	4	1500	1000
1,67–1,78	2150	1	4	1650	1000
1,79–1,92	2300	-	4	1800	1150
1,93–2,06	2500	-	5	1950	1300
2,07–2,18	2650	1	5	2000	1300
≥2,19	2800	-	5	2150	1450

Таблиця 2

Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози Капецитабіну КРКА 1000 мг/м²

залежно від площі поверхні тіла

Площа поверхні тіла, м2	Доза 1000 мг/м2(2 рази на добу)
	Повна доза 1000 мг/м2	Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом (зранку і ввечері)		Знижена доза (75 %) 750 мг/м2	Знижена доза (50 %) 500 мг/м2
	Доза на 1 прийом, мг	150 мг	500 мг	Доза на 1 прийом, мг	Доза на 1 прийом, мг
≤1,26	1150	1	2	800	600
1,27–1,38	1300	-	2	1000	600
1,39–1,52	1450	1	2	1100	750
1,53–1,66	1600	-	2	1200	800
1,67–1,78	1750	1	2	1300	800
1,79–1,92	1800	-	3	1400	900
1,93–2,06	2000	-	4	1500	1000
2,07–2,18	2150	1	4	1600	1050
≥2,19	2300	-	4	1750	1100

Корекція дози у процесі лікування

Явища токсичності при лікуванні Капецитабіном КРКА можна усунути симптоматичною терапією і/або зміною дози Капецитабіну КРКА (перервавши лікування або зменшивши дозу препарату). Якщо дозу довелося зменшити, надалі її не збільшують.

При явищах токсичності, які, на думку лікаря, не стануть серйозними і не будуть загрожувати життю (наприклад, алопеція, зміна смакових відчуттів, зміни нігтів), застосування препарату можна продовжувати в тій самій дозі, не перериваючи лікування та не зменшуючи дозу препарату.

Пацієнтів, які отримують лікування Капецитабіном КРКА, необхідно попередити, що лікування потрібно припинити у разі розвитку помірних або тяжких токсичних реакцій. Якщо через токсичні явища було пропущено кілька прийомів капецитабіну, то пропущені дози не потрібно застосовувати додатково.

Гематологічна токсичність

Хворим із вихідним рівнем нейтрофілів <1,5 × 10⁹/л і/або тромбоцитів <100 × 10⁹/л не можна призначати терапію капецитабіном. Терапію слід призупинити, якщо під час лабораторного дослідження виявлено зниження рівня нейтрофілів <1,0 × 10⁹/л або тромбоцитів <75 × 10⁹/л.

У таблиці 3 наводяться рекомендації для зміни дози у випадку виникнення токсичних явищ відповідно до критеріїв ознак токсичності, що часто зустрічаються у клініці. Критерії розроблені Національним онкологічним інститутом Канади (NCIC СТC, версія 1).

Таблиця 3

Схема зниження дози Капецитабіну КРКА (3-тижневий цикл або безперервне лікування)

Ступінь токсичності за даними NCIC	Зміни дози протягом курсу терапії	Коригування дози для наступного циклу (% початкової дози)
Ступінь І	Дозу не змінюють	Дозу не змінюють
Ступінь II
– з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–І	100 %
– з другою появою ознак токсичності		75 %
– з третьою появою ознак токсичності		50 %
– з четвертою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовується
Ступінь III
– з першою появою ознак токсичності	Припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–І	75 %
– з другою появою ознак токсичності		50 %
– з третьою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовується
Ступінь IV
– з першою появою ознак токсичності	Відмінити препарат або, якщо в інтересах пацієнта лікування необхідно продовжити, припинити терапію, доки ознаки токсичності не зменшаться до ступеня 0–І	50 %
– з другою появою ознак токсичності	Відмінити препарат	Не застосовується

Зміна дози у разі виникнення явищ токсичності при застосуванні капецитабіну протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при застосуванні Капецитабіну КРКА протягом 3-тижневого циклу у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

На початку курсу лікування при необхідності відстрочення терапії Капецитабіном КРКА або іншим лікарським засобом слід також припинити застосування інших препаратів, аж поки застосування всіх компонентів схеми буде можливим.

При виникненні під час лікування токсичних явищ, які на думку лікаря не пов’язані зі застосуванням капецитабіну, терапію Капецитабіном КРКА необхідно продовжувати та провести корекцію дози інших лікарських засобів – компонентів схеми відповідно до інструкцій для медичного застосування.

У разі необхідності відміни інших лікарських засобів, компонентів схеми, лікування препаратом Капецитабін КРКА можна продовжити при досягненні необхідних умов для повторного призначення препарату Капецитабін КРКА.

Вказані рекомендації стосуються всіх показань для застосування та всіх груп пацієнтів.

Зміна дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування капецитабіну у комбінації з іншими лікарськими засобами

Зміну дози при виникненні явищ токсичності при безперервному режимі застосування Капецитабіну КРКА у комбінації з іншими лікарськими засобами необхідно проводити відповідно до таблиці 3 для капецитабіну та відповідно до інструкцій для медичного застосування інших лікарських засобів.

Корекція дози в особливих випадках

Хворі з порушеннями функції печінки

Даних з безпеки та ефективності у пацієнтів з порушеннями функції печінки недостатньо для надання рекомендацій з корекції дози. Немає інформації про порушення функції печінки внаслідок цирозу або гепатиту.

Хворі з порушеннями функції нирок

Капецитабін протипоказаний хворим із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв за Кокрофтом–Голтом на початковому рівні). Частота виникнення побічних реакцій ІІІ або ІV ступеня у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв на початковому рівні) підвищується порівняно з такою у загальній популяції. Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю рекомендовано зменшити початкову дозу до 75 % від стандартної (1250 мг/м²). Для хворих з вихідною помірною нирковою недостатністю зниження початкової дози 1000 мг/м²не потрібне. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 51–80 мл/хв) корекція початкової дози не потрібна.

Рекомендується ретельний моніторинг та негайне переривання лікування при виникненні побічних явищ ІІ, ІІІ або ІV ступенів, а також подальше коригування дози відповідно до таблиці 3. При зниженні рівня креатиніну менше 30 мл/хв лікування Капецитабіном КРКА необхідно припинити. Рекомендації щодо корекції дози при помірній нирковій недостатності однакові як при монотерапії капецитабіном, так і при комбінованій терапії.

Пацієнти літнього віку

Коригування початкової дози при монотерапії капецитабіном не потрібне. Проте у хворих віком від 60 років явища ІІІ та ІV ступенів токсичності розвивалися частіше, ніж у молодших пацієнтів.

Рекомендується ретельний моніторинг стану хворих віком від 60 років. При застосуванні капецитабіну в комбінації з іншими лікарськими засобами у хворих літнього віку (віком від 65 років) відзначалася більша частота побічних реакцій ІІІ та ІV ступенів токсичності, які призвели до відміни лікування, порівняно з хворими молодшого віку.

При лікуванні капецитабіном у комбінації з доцетакселом у хворих віком від 60 років відзначалося збільшення частоти побічних реакцій ІІІ та ІV ступенів токсичності. Пацієнтам цієї вікової категорії при комбінованому лікуванні Капецитабіном КРКА та доцетакселом рекомендується зменшити початкову дозу Капецитабіну КРКА до 75 % (950 мг/м²2 рази на добу). За відсутності явищ токсичності у пацієнтів віком від 60 років під час лікування зниженою початковою дозою капецитабіну у комбінації з доцетакселом дозу капецитабіну можна поступово збільшити до 1250 мг/м² 2 рази на добу.

Діти.

Безпека і ефективність капецитабіну для дітей не вивчалися.

Согласно инструкции по применению Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12), принимать при беременности: запрещено

Применение для детей: запрещено. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12) вашим ребенком.

Категория отпуска на Капецитабин КРКА табл. п/о 500 мг №120 (10х12) - по рецепту.