Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1

Ціни на Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1 в Україні починаються від 969.11 до 1027.3, препарат доступний в 3 аптеках.

Показання препарату Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1:

Лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень.

Дозування Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1: 2 мг/мл.

Інструкція Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: doxorubicin;

1 мл концентрату містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин кислоти хлористоводневої 0,1 М, вода для ін’єкцій.

Доксорубіцин-Віста слід вводити тільки під наглядом кваліфікованого лікаря з великим досвідом цитотоксичного лікування. Крім того, необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта під час лікування.

Через ризик летальної кардіоміопатії перед кожним застосуванням необхідно зважувати ризик та користь індивідуально для кожного пацієнта.

Перед початком лікування рекомендовано зробити печінкові проби, такі як АсАТ (аспартатамінотрансфераза), АлАТ (аланінамінотрансфераза), ЛФ (лужна фосфатаза) та білірубін, а також оцінити функцію нирок.

Слід провести аналіз фракції викиду лівого шлуночка за допомогою ультразвуку або сцинтиграфії міокарда задля оцінки стану серця пацієнта. Цю процедуру слід проводити перед початком лікування та після кожної сумарної дози ≈100 мг/м².

Доксорубіцин не слід вводити внутрiшньом’язово, підшкірно, перорально або інтратекально. Доксорубіцин вводити внутрішньовенно та, у випадку місцевого лікування пухлини, шляхом повільної внутрішньоартеріальної інфузії або у вигляді внутрішньоміхурової інстиляції через катетер. Не можна застосовувати доксорубіцин як антибактеріальний засіб.

Доксорубіцин 0,2 % не є взаємозамінним з ліпосомальними формами доксорубіцину гідрохлориду.

Внутрішньовенне введення

Доксорубіцин-Віста можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюсу протягом декількох хвилин, у вигляді короткої інфузії протягом години або у вигляді безперервної інфузії протягом до 24 годин. При монотерапії дозу можна розділити і вводити протягом 2-3 послідовних днів. Розчин вводять за допомогою трубки у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини, використовуючи розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій, протягом 2-15 хвилин. Цей метод мінімізує ризик появи тромбофлебіту або перивенозних крововиливів, які можуть призвести до серйозних місцевих реакцій у вигляді запалення підшкірної клітковини, утворення пухирів і некрозу тканин. Введення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендоване через ризик екстравазації, що може відбуватися навіть при наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.

Доза доксорубіцину залежить від режиму застосування, загального стану і попереднього лікування пацієнта. Режим застосування доксорубіцину може варіювати залежно від показань (солідні пухлини або гострий лейкоз) та залежно від його застосування у певній схемі лікування (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими цитотоксичними засобами або у складі багатопрофільної процедури, яка включає комбінацію хіміотерапії, хірургічної процедури та променевої терапії, а також гормональне лікування).

Монотерапія. Доза зазвичай розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м²). Виходячи з цього, рекомендується доза 60-75 мг/м²площі поверхні тіла кожні три тижні у разі застосування доксорубіцину як монотерапії.

Препарат застосовувати шляхом внутрішньовенної інфузії з 21-денним інтервалом з огляду на стан крові та кісткового мозку пацієнта, за умови нормального відновлення стану організму після токсичного впливу препарату (особливо після пригнічення функції кісткового мозку і стоматиту). Нижча доза (60 мг/м²) рекомендована пацієнтам зі зниженим резервом кісткового мозку у літньому віці або внаслідок попереднього лікування чи пухлинної інфільтрації кісткового мозку. Рекомендована доза на цикл може бути введена за 1 раз, бути поділена на 2‒3 введення протягом послідовних днів. Для застосування препарату у дітей рекомендовано вводити альтернативну дозу 30 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом 3 днів поспіль; повторювати курс через кожні 4 тижні. Графік дозування та дози можна коригувати згідно з протоколом. Точну інформацію про дозування див. у поточних протоколах.

Комбінована терапія. При введенні доксорубіцину гідрохлориду в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, що можуть потенціювати токсичний вплив, такими як циклофосфамід внутрішньовенно у високих дозах або споріднені антрациклінові сполуки, такі як даунорубіцин, ідарубіцин та/або епірубіцин, дозу доксорубіцину потрібно зменшити до 30-60 мг/м²кожні 3-4 тижні.

Для пацієнтів, які не можуть отримувати повну дозу (наприклад, у випадку імуносупресії, пацієнти літнього віку), альтернативна доза становить 15-20 мг/м²поверхні тіла на тиждень.

Пацієнти з ризиком розвитку порушень з боку серця

Для профілактики кардіоміопатії рекомендується, щоб сукупна загальна доза доксорубіцину протягом життя (включаючи споріднені лікарські засоби, такі як даунорубіцин), не перевищувала 450-550 мг/м²площі поверхні тіла. Для пацієнтів із супутньою хворобою серця, які отримують опромінення середостіння та/або серця, попередньо лікувалися алкілувальними лікарськими засобами або отримують супутню терапію потенційно кардіотоксичними лікарськими засобами, а також для пацієнтів із групи підвищеного ризику (пацієнти, які хворіють на артеріальну гіпертензію вже більше ніж 5 років, мають коронарні, клапанні або міокардіальні серцеві порушення, пацієнти віком від 70 років) рекомендована максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг/м² площі поверхні тіла, також потрібен ретельний моніторинг функції серця таких пацієнтів.

Для пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку серцевої токсичності слід застосовувати лікування у вигляді 24-годинної інфузії в одноразовій дозі, а не у вигляді ін’єкції. Застосування такого способу знижує ризик розвитку серцевої токсичності без зниження терапевтичного ефекту. Таким пацієнтам перед кожним курсом лікування слід проводити дослідження фракції викиду лівого шлуночка.

Пацієнти з обмеженим резервом кісткового мозку, не пов’язаним із впливом хвороби на кістковий мозок

Дозу можна зменшити для пацієнтів із мієлосупресивним лікуванням в анамнезі. Резерв кісткового мозку у них може бути недостатнім.

Порушення функції печінки

При порушенні функції печінки дозу слід зменшувати, як показано у таблиці 1:

Таблиця 1

Рівень білірубіну в сироватці крові	Рекомендована доза
20-50 мкмоль/л	½ звичайної дози
>50-85 мкмоль/л	¼ звичайної дози

Доксорубіцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (>85 мкмоль/л).

Порушення функції нирок

Немає необхідності змінювати рекомендовану дозу препарату при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції нирок середньої тяжкості через низьку екскрецію доксорубіцину із сечею. Пацієнтам із нирковою недостатністю зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) менше 10 мл/хв слід призначати 75 % розрахованої дози.

Пацієнти з надмірною масою тіла

Може потребуватися зниження початкової дози або подовження інтервалу між застосуванням доз пацієнтам із надмірною масою тіла.

Діти.

У зв’язку з істотним ризиком кардіотоксичності доксорубіцину дітям слід застосовувати максимальні сукупні дози, які залежать від віку. Для дітей (віком до 12 років) максимальною сукупною дозою вважається 300 мг/м², в той час як для підлітків (віком від 12 років) максимальна сукупна доза становить 450 мг/м². Для немовлят максимальні кумулятивні дози ще не встановлені, але передбачається ще нижча переносимість.

Дози для дітей слід зменшити, оскільки вони мають підвищений ризик розвитку кардіотоксичності, особливо відстроченої токсичності. Передбачається розвиток мієлотоксичності, щонайменше протягом 10-14 днів після початку лікування.

Внутрішньоміхурове введення.

Доксорубіцин-Віста може застосовуватись для внутрішньоміхурової інстиляції для лікування поверхневого раку сечового міхура або з метою профілактики рецидиву раку після трансуретральної резекції (ТУР). Рекомендована доза однієї інстиляції для внутрішньоміхурової терапії поверхневого раку сечового міхура складає 30-50 мг препарату, розчиненого в 25-50 мл фізіологічного розчину. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/м. Розчин повинен залишатися в міхурі протягом 1-2 годин. Протягом цього періоду пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин. Для уникнення небажаного розбавлення сечею слід попередити пацієнтів, щоб вони утримались від споживання напоїв протягом 12 годин до інстиляції (це має знизити виділення сечі приблизно до 50 мл на годину).

Обмеження щодо внутрішньовенного застосування препарату не поширюються на інтравезикальне застосування, оскільки абсорбція доксорубіцину та його надходження у кровотік надзвичайно низькі.

Оскільки на даний час застосовується багато схем лікування, що ускладнює інтерпретацію, далі наведена допоміжна інформація:

· препарат потрібно вводити через катетер, розчин має залишатися у сечовому міхурі протягом 1‒2 годин;

· оптимальна концентрація доксорубіцину у міхурі повинна становити ≈1 мг/мл;

· для уникнення небажаного розбавлення сечею слід попередити пацієнтів, щоб вони утрималися від вживання напоїв протягом 12 годин до інстиляції, це має зменшити виділення сечі приблизно до 50 мл на годину;

· після введення препарату пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин для збільшення площі дії розчину на сечовий міхур і слизову оболонку сечового міхура.

Після завершення процедури пацієнту слід випорожнити сечовий міхур.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Інстиляції можуть проводитися з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, залежно від того, чи терапевтичне, чи профілактичне це лікування.

Діти.

Препарат застосовувати з народження. У дітей та підлітків вищий ризик виникнення проявів віддаленої кардіотоксичності внаслідок застосування доксорубіцину.

Згідно з інструкції до застосування Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: від народження. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1 вашою дитиною.

Доксорубіцин-Віста конц. для розчину для інф. 2 мг/мл (50 мг) фл. 25 мл №1 відпускається за рецептом.