Особливості прийому Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1
Діти
заборонено
Вагітні
заборонено
Годуючі
заборонено
Алергія
з обережністю
Діабет
з обережністю
Водії
дозволено
Увага!
Опис препарату Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 створено на основі офіціальної інструкції до Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 та представлено на сайті ZDOROVI.UA тільки з метою ознайомлення. Не слід використовувати опис як інструкцію для самолікування. Проконсультуйтесь з лікарем перед покупкою Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 та памʼятайте, що самолікування може бути небезпечним для Вашого здоровʼя!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
Роксолана Коновалова
практикуючий провізор, фармацевт вищої категорії, спеціальність - фармація, консультант ZDOROVI.UA
Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1
Коротка інструкція із застосування для Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1
Склад
діюча речовина: doxorubicin;
1 мл концентрату містить доксорубіцину гідрохлориду пегільованого ліпосомального в перерахуванні на доксорубіцину гідрохлорид - 2 мг;
допоміжні речовини: холестерин, повністю гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (ГСФХ), N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (МПЕГ 2000-ДСФЕ), амонію сульфат, гістидин, сахароза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Показання
– Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.
– Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.
– Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.
– Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам з низьким рівнем CD4 (<200 CD4 лімфоцитів/мм3) і поширеними формами хвороби з ураженнями слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.
Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, арахісу або сої, або до будь-якої з допоміжних речовин.
Препарат не слід застосовувати для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші, яка може ефективно лікуватися за допомогою місцевої терапії або системного застосування альфа-інтерферону.
Не слід застосовувати пацієнткам у період годування груддю.
Спосіб застосування
Дополо слід застосовувати лише під наглядом кваліфікованого онколога, який спеціалізується на застосуванні цитотоксичних засобів.
Дополо не можна застосовувати взаємозаміно з іншими лікарськими засобами доксорубіцину гідрохлориду.
Лікарський засіб вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікарський засіб не можна вводити болюсно або у нерозбавленому вигляді. Рекомендується з’єднувати інфузійну систему для введення Дополо через боковий порт із 5 % розчином глюкози (50 мл/мг) для внутрішньовенних інфузій, щоб забезпечити подальше розбавлення лікарського засобу і звести до мінімуму ризик тромбозу та екстравазації. Лікарський засіб можна вводити у периферичну вену. Не можна використовувати інфузійні системи із вбудованими фільтрами. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Приготування розчину
Приготування розчину має проводитись в асептичних умовах та з дотриманням правил роботи з цитотоксичними речовинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Дози <90 мг: розчиняти Дополо у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.
Дози ≥90 мг: розчиняти Дополо у 500 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.
Розведений розчин доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід зберігати у холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С (36 °F – 46 °F) і використати протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати одразу.
Перед застосуванням приготований розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток або знебарвлення. Не використовувати лікарський засіб у разі наявності ознак утворення преципітатів або інших часток.
Для мінімізації ризику розвитку небажаних реакцій від інфузії початкову дозу доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід вводити із швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо небажаних реакцій від інфузії не спостерігається, подальші інфузії лікарського засобу можна вводити протягом 60 хвилин.
Якщо у пацієнта виникла Якщо у пацієнта виникла небажана реакція від інфузії, методику проведення інфузії слід скоригувати таким чином: 5 % загальної дози вводити повільно протягом перших 15 хвилин. У випадку переносимості без розвитку реакцій можна продовжувати введення лікарського засобу ще 15 хвилин, збільшивши швидкість інфузії вдвічі. Якщо введення переноситься, можна продовжувати інфузію протягом ще 1 години; загальний час інфузії при цьому становитиме 90 хвилин.
Пацієнти зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші.
Дополо розвести у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій та вводити внутрішньовенно понад 30 хвилин.
Не слід занадто швидко вводити лікарський засіб через інфузійну систему.
Не слід змішувати доксорубіцину гідрохлорид ліпосомальний разом з іншими лікарськими засобами.
Лікування потенційної екстравазації
Слід припинити введення лікарського засобу при відчутті печіння, поколювання або інших ознак перивенозної інфільтрації або екстравазації. Підтверджену або потенційну екстравазацію слід лікувати таким чином:
• Не виймати голку до вжиття заходів щодо аспірації позасудинної рідини.
• Не промивати інфузійну систему.
• Уникати застосування тиску на цю зону.
• На уражену зону слід прикладати лід по 15 хвилин 4 рази на добу протягом 3 днів.
• Якщо екстравазація відбулась у кінцівці, кінцівку слід підняти.
Рак молочної залози/Рак яєчників.
Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у дозі 50 мг/м21 раз на 4 тижні протягом періоду, поки не спостерігається прогресування хвороби і поки пацієнт переносить лікування.
Множинна мієлома
Дополо вводити у дозі 30 мг/ м² на 4-й день режиму 3-тижневого бортезомібу у вигляді
1-годинної інфузії, що вводиться одразу після інфузії бортезомібу. Режим бортезомібу складається з 1,3 мг / м² у 1, 4, 8 та 11 дні кожні 3 тижні. Дозу слід повторювати, поки пацієнти задовільно реагують і переносять лікування. У день 4 дозування обох лікарських препаратів може бути відкладено до 48 годин у разі необхідності. Дози бортезомібу повинні бути не менше 72 годин.
СНІД-асоційована саркома Капоші
Рекомендована доза Дополо становить 20 мг/м2. Лікарський засіб вводити внутрішньовенно
1 раз на 2-3 тижні. Потрібно уникати введення лікарського засобу з інтервалом менше 10 днів, оскільки не можна виключити накопичення лікарського засобу в організмі та підвищення його токсичності. Для досягнення терапевтичної відповіді рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом 2-3 місяців. У подальшому лікарський засіб застосовувати у міру необхідності для підтримки терапевтичного ефекту.
Усі пацієнти
Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, введення лікарського засобу слід негайно припинити, застосувати належні засоби премедикації (антигістамінні лікарські засоби та/або кортикостероїди швидкої дії) і знову розпочати інфузію з меншою швидкістю.
Рекомендації щодо модифікації доз лікарського засобу у випадку розвитку побічних реакцій наведено у таблицях нижче.
Ступені токсичності у таблицях вказані за Загальними критеріями токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC).
У таблицях корекції дози у випадку ДПЕ (таблиця 1) і стоматиту (таблиця 2) наведені схеми модифікації режиму дозування, які застосовували у клінічних дослідженнях лікування раку яєчників (модифікації рекомендованого 4-тижневого циклу лікування): якщо такі токсичні реакції виникають у пацієнтів зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші, рекомендований 3-тижневий цикл лікування можна модифікувати подібним чином.
У таблиці корекції дози у випадку гематологічної токсичності (таблиця 3) наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічних дослідженнях лікування раку молочної залози та раку яєчників.
Рекомендації з модифікації дози
Таблиця 1
Долонно-підошовна еритродизестезія
Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки
Тиждень 4
Тиждень 5
Тиждень 6
Ступінь 1
(легка еритема, набряк або лущення, що не заважають повсякденній активності)
Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень
Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 2
(еритема, лущення або набряки, що впливають на повсякденну активність, але не перешкоджають їй; невеликі пухирі або виразки менше 2 см у діаметрі)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 3
(утворення пухирів, виразок або набряків, що заважають ходити або займатися повсякденною діяльністю; пацієнт не може носити звичайний одяг)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4
(дифузний або локальний процес, що призводить до інфекційних ускладнень, постільного режиму або госпіталізації)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Таблиця 2
Стоматит
Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки
Тиждень 4
Тиждень 5
Тиждень 6
Ступінь 1
(безболісні виразки, еритема, або легкі болючі відчуття)
Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень
Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 2
(болюча еритема, набряк або виразки, але пацієнт може приймати їжу)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 3
(болюча еритема, набряк або виразки, пацієнт не може приймати їжу)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4
(потрібне парентеральне або ентеральне допоміжне харчування)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Таблиця 3
Гематологічна токсичність (вплив на АКН (абсолютна кількість нейтрофілів) або кількість тромбоцитів) – тактика ведення пацієнтів з раком молочної залози або яєчників
Ступінь
АКН
Тромбоцити
Модифікація режиму застосування
Ступінь 1
1500-1900
75000-150000
Продовжувати лікування без зменшення дози.
Ступінь 2
1000-<1500
50000-<75000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 3
500-<1000
25000-<50000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 4
<500
<25000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; зменшити дозу на 25 % або продовжити лікування у повній дозі з підтримкою фактором росту.
Якщо у пацієнта із множинною мієломою на тлі застосування лікарського засобу у комбінації з бортезомібом виникає ДПЕ або стоматит, дозу лікарського засобу слід відкоригувати, як викладено у таблицях 1 і 2 вище. У таблиці 4 нижче наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічному дослідженні із застосування комбінації доксорубіцину гідрохлориду і бортезомібу пацієнтам із множинною мієломою.
Таблиця 4
Корекція доз комбінації лікарського засобу і бортезомібу для пацієнтів із множинною мієломою
Стан пацієнта
Дополо
Бортезоміб
Пропасниця ≥38 °C і АКН <1000/мм3
Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 %.
Зменшити наступну дозу на 25 %.
У будь-який день застосування лікарського засобу після 1-го дня кожного циклу:
Кількість тромбоцитів <25000/мм3
Гемоглобін <8 г/дл
АКН <500/мм3
Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 % у подальших циклах, якщо доза бортезомібу знижена через гематологічну токсичність.*
Не вводити лікарський засіб; якщо у циклі не введено 2 або більше доз лікарського засобу, у подальших циклах зменшити дозу на 25 %.
Негематологічна токсичність ступеня 3 або 4, пов’язана із застосуванням лікарського засобу
Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.
Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.
Невропатичний біль або периферична невропатія
Корекція дози не потрібна
Див. коротку характеристику лікарського засобу бортезоміб.
* докладніша інформація щодо дозування бортезомібу і корекції його доз наведена у короткій характеристиці лікарського засобу бортезоміб.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений. Дополо протипоказаний для застосовування пацієнтам віком до 18 років.
Аналоги для Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1
Нижче зібрані популярні питання користувачів сервісу Zdorovi.UA про Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1, а також відповіді на них.
Яка ціна на Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1?
Ціни на Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 в Україні починаються від 0.0 до 0.0, препарат доступний в 0 аптеках.
Від чого допомагає Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1?
Показання препарату Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1:
– Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.
– Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.
– Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.
– Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам з низьким рівнем CD4 (<200 CD4 лімфоцитів/мм3) і поширеними формами хвороби з ураженнями слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.
Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).
Яке дозування препарату?
Дозування Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1: 2 мг/мл.
Де можна ознайомитись з інструкцією до Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1?
Інструкція Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".
Який склад Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1?
Зі складом Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 можна ознайомитись нижче.
діюча речовина: doxorubicin;
1 мл концентрату містить доксорубіцину гідрохлориду пегільованого ліпосомального в перерахуванні на доксорубіцину гідрохлорид - 2 мг;
допоміжні речовини: холестерин, повністю гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (ГСФХ), N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (МПЕГ 2000-ДСФЕ), амонію сульфат, гістидин, сахароза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Як приймати Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1?
Дополо слід застосовувати лише під наглядом кваліфікованого онколога, який спеціалізується на застосуванні цитотоксичних засобів.
Дополо не можна застосовувати взаємозаміно з іншими лікарськими засобами доксорубіцину гідрохлориду.
Лікарський засіб вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікарський засіб не можна вводити болюсно або у нерозбавленому вигляді. Рекомендується з’єднувати інфузійну систему для введення Дополо через боковий порт із 5 % розчином глюкози (50 мл/мг) для внутрішньовенних інфузій, щоб забезпечити подальше розбавлення лікарського засобу і звести до мінімуму ризик тромбозу та екстравазації. Лікарський засіб можна вводити у периферичну вену. Не можна використовувати інфузійні системи із вбудованими фільтрами. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Приготування розчину
Приготування розчину має проводитись в асептичних умовах та з дотриманням правил роботи з цитотоксичними речовинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Дози <90 мг: розчиняти Дополо у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.
Дози ≥90 мг: розчиняти Дополо у 500 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.
Розведений розчин доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід зберігати у холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С (36 °F – 46 °F) і використати протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати одразу.
Перед застосуванням приготований розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток або знебарвлення. Не використовувати лікарський засіб у разі наявності ознак утворення преципітатів або інших часток.
Для мінімізації ризику розвитку небажаних реакцій від інфузії початкову дозу доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід вводити із швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо небажаних реакцій від інфузії не спостерігається, подальші інфузії лікарського засобу можна вводити протягом 60 хвилин.
Якщо у пацієнта виникла Якщо у пацієнта виникла небажана реакція від інфузії, методику проведення інфузії слід скоригувати таким чином: 5 % загальної дози вводити повільно протягом перших 15 хвилин. У випадку переносимості без розвитку реакцій можна продовжувати введення лікарського засобу ще 15 хвилин, збільшивши швидкість інфузії вдвічі. Якщо введення переноситься, можна продовжувати інфузію протягом ще 1 години; загальний час інфузії при цьому становитиме 90 хвилин.
Пацієнти зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші.
Дополо розвести у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій та вводити внутрішньовенно понад 30 хвилин.
Не слід занадто швидко вводити лікарський засіб через інфузійну систему.
Не слід змішувати доксорубіцину гідрохлорид ліпосомальний разом з іншими лікарськими засобами.
Лікування потенційної екстравазації
Слід припинити введення лікарського засобу при відчутті печіння, поколювання або інших ознак перивенозної інфільтрації або екстравазації. Підтверджену або потенційну екстравазацію слід лікувати таким чином:
• Не виймати голку до вжиття заходів щодо аспірації позасудинної рідини.
• Не промивати інфузійну систему.
• Уникати застосування тиску на цю зону.
• На уражену зону слід прикладати лід по 15 хвилин 4 рази на добу протягом 3 днів.
• Якщо екстравазація відбулась у кінцівці, кінцівку слід підняти.
Рак молочної залози/Рак яєчників.
Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у дозі 50 мг/м21 раз на 4 тижні протягом періоду, поки не спостерігається прогресування хвороби і поки пацієнт переносить лікування.
Множинна мієлома
Дополо вводити у дозі 30 мг/ м² на 4-й день режиму 3-тижневого бортезомібу у вигляді
1-годинної інфузії, що вводиться одразу після інфузії бортезомібу. Режим бортезомібу складається з 1,3 мг / м² у 1, 4, 8 та 11 дні кожні 3 тижні. Дозу слід повторювати, поки пацієнти задовільно реагують і переносять лікування. У день 4 дозування обох лікарських препаратів може бути відкладено до 48 годин у разі необхідності. Дози бортезомібу повинні бути не менше 72 годин.
СНІД-асоційована саркома Капоші
Рекомендована доза Дополо становить 20 мг/м2. Лікарський засіб вводити внутрішньовенно
1 раз на 2-3 тижні. Потрібно уникати введення лікарського засобу з інтервалом менше 10 днів, оскільки не можна виключити накопичення лікарського засобу в організмі та підвищення його токсичності. Для досягнення терапевтичної відповіді рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом 2-3 місяців. У подальшому лікарський засіб застосовувати у міру необхідності для підтримки терапевтичного ефекту.
Усі пацієнти
Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, введення лікарського засобу слід негайно припинити, застосувати належні засоби премедикації (антигістамінні лікарські засоби та/або кортикостероїди швидкої дії) і знову розпочати інфузію з меншою швидкістю.
Рекомендації щодо модифікації доз лікарського засобу у випадку розвитку побічних реакцій наведено у таблицях нижче.
Ступені токсичності у таблицях вказані за Загальними критеріями токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC).
У таблицях корекції дози у випадку ДПЕ (таблиця 1) і стоматиту (таблиця 2) наведені схеми модифікації режиму дозування, які застосовували у клінічних дослідженнях лікування раку яєчників (модифікації рекомендованого 4-тижневого циклу лікування): якщо такі токсичні реакції виникають у пацієнтів зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші, рекомендований 3-тижневий цикл лікування можна модифікувати подібним чином.
У таблиці корекції дози у випадку гематологічної токсичності (таблиця 3) наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічних дослідженнях лікування раку молочної залози та раку яєчників.
Рекомендації з модифікації дози
Таблиця 1
Долонно-підошовна еритродизестезія
Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки
Тиждень 4
Тиждень 5
Тиждень 6
Ступінь 1
(легка еритема, набряк або лущення, що не заважають повсякденній активності)
Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень
Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 2
(еритема, лущення або набряки, що впливають на повсякденну активність, але не перешкоджають їй; невеликі пухирі або виразки менше 2 см у діаметрі)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 3
(утворення пухирів, виразок або набряків, що заважають ходити або займатися повсякденною діяльністю; пацієнт не може носити звичайний одяг)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4
(дифузний або локальний процес, що призводить до інфекційних ускладнень, постільного режиму або госпіталізації)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Таблиця 2
Стоматит
Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки
Тиждень 4
Тиждень 5
Тиждень 6
Ступінь 1
(безболісні виразки, еритема, або легкі болючі відчуття)
Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень
Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 2
(болюча еритема, набряк або виразки, але пацієнт може приймати їжу)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 3
(болюча еритема, набряк або виразки, пацієнт не може приймати їжу)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4
(потрібне парентеральне або ентеральне допоміжне харчування)
Зачекати ще 1 тиждень
Зачекати ще 1 тиждень
Припинити застосування лікарського засобу
Таблиця 3
Гематологічна токсичність (вплив на АКН (абсолютна кількість нейтрофілів) або кількість тромбоцитів) – тактика ведення пацієнтів з раком молочної залози або яєчників
Ступінь
АКН
Тромбоцити
Модифікація режиму застосування
Ступінь 1
1500-1900
75000-150000
Продовжувати лікування без зменшення дози.
Ступінь 2
1000-<1500
50000-<75000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 3
500-<1000
25000-<50000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 4
<500
<25000
Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; зменшити дозу на 25 % або продовжити лікування у повній дозі з підтримкою фактором росту.
Якщо у пацієнта із множинною мієломою на тлі застосування лікарського засобу у комбінації з бортезомібом виникає ДПЕ або стоматит, дозу лікарського засобу слід відкоригувати, як викладено у таблицях 1 і 2 вище. У таблиці 4 нижче наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічному дослідженні із застосування комбінації доксорубіцину гідрохлориду і бортезомібу пацієнтам із множинною мієломою.
Таблиця 4
Корекція доз комбінації лікарського засобу і бортезомібу для пацієнтів із множинною мієломою
Стан пацієнта
Дополо
Бортезоміб
Пропасниця ≥38 °C і АКН <1000/мм3
Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 %.
Зменшити наступну дозу на 25 %.
У будь-який день застосування лікарського засобу після 1-го дня кожного циклу:
Кількість тромбоцитів <25000/мм3
Гемоглобін <8 г/дл
АКН <500/мм3
Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 % у подальших циклах, якщо доза бортезомібу знижена через гематологічну токсичність.*
Не вводити лікарський засіб; якщо у циклі не введено 2 або більше доз лікарського засобу, у подальших циклах зменшити дозу на 25 %.
Негематологічна токсичність ступеня 3 або 4, пов’язана із застосуванням лікарського засобу
Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.
Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.
Невропатичний біль або периферична невропатія
Корекція дози не потрібна
Див. коротку характеристику лікарського засобу бортезоміб.
* докладніша інформація щодо дозування бортезомібу і корекції його доз наведена у короткій характеристиці лікарського засобу бортезоміб.
Діти.
Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений. Дополо протипоказаний для застосовування пацієнтам віком до 18 років.
Чи можна приймати Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 при вагітності?
Згідно з інструкції до застосування Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1, прийом під час вагітності: заборонено
Чи можна Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 дітям?
Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 вашою дитиною.
Чи потрібен рецепт, щоб купити Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 в аптеках України?
Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 відпускається за рецептом.
Важливо! Обовʼязково отримайте консультацію лікаря перед тим, як купити Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1.
Процес купівлі Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1
Крок №1
Знайдіть товар у каталозі
Введіть у пошук Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 і клікніть на препарат. Якщо ви вже в картці товару і вам доступні характеристики - пропустіть цей крок.
Крок №2
Перевірте наявність і вартість
Натисніть кнопку "Вибрати аптеку", встановіть місто і перевірте наявність Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 у зручній для вас аптеці.
Крок №3
Бронюйте кілька препаратів
Якщо крім Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 вам необхідно оформити бронь на інші препарати, використовуйте іконку "У список".
Крок №4
Виберіть аптеку
Щоб купити Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1, виберіть аптеку на мапі або в списку аптек, клікніть на неї, і товар додасться в кошик.
Крок №5
Перевірте кошик
Перевірте, чи є Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 та інші препарати в кошику, натисніть кнопку "Замовити" і вкажіть номер телефону.
Крок №6
Дочекайтеся підтвердження замовлення
Дочекайтеся СМС повідомлення з підтвердженням бронювання препарату Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 і заберіть його в аптеці.
Купити Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 в аптеках України можна зробивши бронь через сервіс zdorovi.ua. Забронювати Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 можна в таких містах: та в інших населених пунктах України.
Назад 
Увага!
Інструкція перевірена та затверджена фахівцем
