Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1

Ціни на Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 в Україні починаються від 5353.3 до 5353.3, препарат доступний в 1 аптеках.

Показання препарату Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1:

– Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.

– Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.

– Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.

– Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам з низьким рівнем CD4 (<200 CD4 лімфоцитів/мм³) і поширеними формами хвороби з ураженнями слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.

Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).

Дозування Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1: 2 мг/мл.

Інструкція Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 завжди міститься в упаковці препарату. Також ви можете знайти необхідну інформацію на цій сторінці в блоці "Інструкція до застосування".

Зі складом Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 можна ознайомитись нижче.

діюча речовина: doxorubicin;

1 мл концентрату містить доксорубіцину гідрохлориду пегільованого ліпосомального в перерахуванні на доксорубіцину гідрохлорид - 2 мг;

допоміжні речовини: холестерин, повністю гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (ГСФХ), N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (МПЕГ 2000-ДСФЕ), амонію сульфат, гістидин, сахароза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Дополо слід застосовувати лише під наглядом кваліфікованого онколога, який спеціалізується на застосуванні цитотоксичних засобів.

Дополо не можна застосовувати взаємозаміно з іншими лікарськими засобами доксорубіцину гідрохлориду.

Лікарський засіб вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікарський засіб не можна вводити болюсно або у нерозбавленому вигляді. Рекомендується з’єднувати інфузійну систему для введення Дополо через боковий порт із 5 % розчином глюкози (50 мл/мг) для внутрішньовенних інфузій, щоб забезпечити подальше розбавлення лікарського засобу і звести до мінімуму ризик тромбозу та екстравазації. Лікарський засіб можна вводити у периферичну вену. Не можна використовувати інфузійні системи із вбудованими фільтрами. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Приготування розчину

Приготування розчину має проводитись в асептичних умовах та з дотриманням правил роботи з цитотоксичними речовинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Дози <90 мг: розчиняти Дополо у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.

Дози ≥90 мг: розчиняти Дополо у 500 мл 5 % (50 мг/мл) розчину глюкози для інфузій.

Розведений розчин доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід зберігати у холодильнику за температури від 2 °С до 8 °С (36 °F – 46 °F) і використати протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати одразу.

Перед застосуванням приготований розчин слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток або знебарвлення. Не використовувати лікарський засіб у разі наявності ознак утворення преципітатів або інших часток.

Рак молочної залози/рак яєчників/множинна мієлома.

Для мінімізації ризику розвитку небажаних реакцій від інфузії початкову дозу доксорубіцину гідрохлориду ліпосомального слід вводити із швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо небажаних реакцій від інфузії не спостерігається, подальші інфузії лікарського засобу можна вводити протягом 60 хвилин.

Якщо у пацієнта виникла Якщо у пацієнта виникла небажана реакція від інфузії, методику проведення інфузії слід скоригувати таким чином: 5 % загальної дози вводити повільно протягом перших 15 хвилин. У випадку переносимості без розвитку реакцій можна продовжувати введення лікарського засобу ще 15 хвилин, збільшивши швидкість інфузії вдвічі. Якщо введення переноситься, можна продовжувати інфузію протягом ще 1 години; загальний час інфузії при цьому становитиме 90 хвилин.

Пацієнти зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші.

Дополо розвести у 250 мл 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій та вводити внутрішньовенно понад 30 хвилин.

Не слід занадто швидко вводити лікарський засіб через інфузійну систему.

Не слід змішувати доксорубіцину гідрохлорид ліпосомальний разом з іншими лікарськими засобами.

Лікування потенційної екстравазації

Слід припинити введення лікарського засобу при відчутті печіння, поколювання або інших ознак перивенозної інфільтрації або екстравазації. Підтверджену або потенційну екстравазацію слід лікувати таким чином:

• Не виймати голку до вжиття заходів щодо аспірації позасудинної рідини.

• Не промивати інфузійну систему.

• Уникати застосування тиску на цю зону.

• На уражену зону слід прикладати лід по 15 хвилин 4 рази на добу протягом 3 днів.

• Якщо екстравазація відбулась у кінцівці, кінцівку слід підняти.

Рак молочної залози/Рак яєчників.

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у дозі 50 мг/м²1 раз на 4 тижні протягом періоду, поки не спостерігається прогресування хвороби і поки пацієнт переносить лікування.

Множинна мієлома

Дополо вводити у дозі 30 мг/ м² на 4-й день режиму 3-тижневого бортезомібу у вигляді

1-годинної інфузії, що вводиться одразу після інфузії бортезомібу. Режим бортезомібу складається з 1,3 мг / м² у 1, 4, 8 та 11 дні кожні 3 тижні. Дозу слід повторювати, поки пацієнти задовільно реагують і переносять лікування. У день 4 дозування обох лікарських препаратів може бути відкладено до 48 годин у разі необхідності. Дози бортезомібу повинні бути не менше 72 годин.

СНІД-асоційована саркома Капоші

Рекомендована доза Дополо становить 20 мг/м². Лікарський засіб вводити внутрішньовенно

1 раз на 2-3 тижні. Потрібно уникати введення лікарського засобу з інтервалом менше 10 днів, оскільки не можна виключити накопичення лікарського засобу в організмі та підвищення його токсичності. Для досягнення терапевтичної відповіді рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом 2-3 місяців. У подальшому лікарський засіб застосовувати у міру необхідності для підтримки терапевтичного ефекту.

Усі пацієнти

Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, введення лікарського засобу слід негайно припинити, застосувати належні засоби премедикації (антигістамінні лікарські засоби та/або кортикостероїди швидкої дії) і знову розпочати інфузію з меншою швидкістю.

Рекомендації щодо модифікації доз лікарського засобу у випадку розвитку побічних реакцій наведено у таблицях нижче.

Ступені токсичності у таблицях вказані за Загальними критеріями токсичності Національного інституту раку (NCI-CTC).

У таблицях корекції дози у випадку ДПЕ (таблиця 1) і стоматиту (таблиця 2) наведені схеми модифікації режиму дозування, які застосовували у клінічних дослідженнях лікування раку яєчників (модифікації рекомендованого 4-тижневого циклу лікування): якщо такі токсичні реакції виникають у пацієнтів зі СНІД-асоційованою саркомою Капоші, рекомендований
3-тижневий цикл лікування можна модифікувати подібним чином.

У таблиці корекції дози у випадку гематологічної токсичності (таблиця 3) наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічних дослідженнях лікування раку молочної залози та раку яєчників.

Рекомендації з модифікації дози

Таблиця 1

Долонно-підошовна еритродизестезія

	Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки	Тиждень 4	Тиждень 5	Тиждень 6
Ступінь 1 (легка еритема, набряк або лущення, що не заважають повсякденній активності)	Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень	Продовжувати терапію, крім випадків, якщо тільки пацієнт не мав попередньої шкірної токсичності ступеня 3 або 4, у такому випадку введення лікарського засобу слід відкласти ще на 1 тиждень	Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 2 (еритема, лущення або набряки, що впливають на повсякденну активність, але не перешкоджають їй; невеликі пухирі або виразки менше 2 см у діаметрі)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу
Ступінь 3 (утворення пухирів, виразок або набряків, що заважають ходити або займатися повсякденною діяльністю; пацієнт не може носити звичайний одяг)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4 (дифузний або локальний процес, що призводить до інфекційних ускладнень, постільного режиму або госпіталізації)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Припинити застосування лікарського засобу

Таблиця 2

Стоматит

	Тиждень після попередньої дози лікарського засобу
Ступінь токсичності на момент поточної оцінки	Тиждень 4	Тиждень 5	Тиждень 6
Ступінь 1 (безболісні виразки, еритема, або легкі болючі відчуття)	Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень	Продовжувати терапію, крім випадків, коли у пацієнта раніше виникав стоматит 3 або 4 ступеня – у такому випадку зачекати ще 1 тиждень	Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 2 (болюча еритема, набряк або виразки, але пацієнт може приймати їжу)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Зменшити дозу на 25 %; повернутися до 4-тижневого інтервалу або припинити застосування лікарського засобу на підставі оцінки лікаря
Ступінь 3 (болюча еритема, набряк або виразки, пацієнт не може приймати їжу)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Припинити застосування лікарського засобу
Ступінь 4 (потрібне парентеральне або ентеральне допоміжне харчування)	Зачекати ще 1 тиждень	Зачекати ще 1 тиждень	Припинити застосування лікарського засобу

Таблиця 3

Гематологічна токсичність (вплив на АКН (абсолютна кількість нейтрофілів) або кількість тромбоцитів) – тактика ведення пацієнтів з раком молочної залози або яєчників

Ступінь	АКН	Тромбоцити	Модифікація режиму застосування
Ступінь 1	1500-1900	75000-150000	Продовжувати лікування без зменшення дози.
Ступінь 2	1000-<1500	50000-<75000	Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 3	500-<1000	25000-<50000	Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; продовжити лікування без зменшення дози.
Ступінь 4	<500	<25000	Зачекати, поки АКН не становитиме ≥1500, а кількість тромбоцитів ≥75000; зменшити дозу на 25 % або продовжити лікування у повній дозі з підтримкою фактором росту.

Якщо у пацієнта із множинною мієломою на тлі застосування лікарського засобу у комбінації з бортезомібом виникає ДПЕ або стоматит, дозу лікарського засобу слід відкоригувати, як викладено у таблицях 1 і 2 вище. У таблиці 4 нижче наведена схема, яку використовували для модифікації режиму дозування у клінічному дослідженні із застосування комбінації доксорубіцину гідрохлориду і бортезомібу пацієнтам із множинною мієломою.

Таблиця 4

Корекція доз комбінації лікарського засобу і бортезомібу для пацієнтів із множинною мієломою

Стан пацієнта	Дополо	Бортезоміб
Пропасниця ≥38 °C і АКН <1000/мм3	Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 %.	Зменшити наступну дозу на 25 %.
У будь-який день застосування лікарського засобу після 1-го дня кожного циклу: Кількість тромбоцитів <25000/мм3 Гемоглобін <8 г/дл АКН <500/мм3	Не вводити лікарський засіб у цьому циклі, якщо стан виник до 4-го дня; якщо стан виникає після 4-го дня, зменшити наступну дозу на 25 % у подальших циклах, якщо доза бортезомібу знижена через гематологічну токсичність.*	Не вводити лікарський засіб; якщо у циклі не введено 2 або більше доз лікарського засобу, у подальших циклах зменшити дозу на 25 %.
Негематологічна токсичність ступеня 3 або 4, пов’язана із застосуванням лікарського засобу	Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.	Не вводити лікарський засіб, поки токсичність не зменшиться до ступеня < 2, всі подальші дози зменшити на 25 %.
Невропатичний біль або периферична невропатія	Корекція дози не потрібна	Див. коротку характеристику лікарського засобу бортезоміб.

* докладніша інформація щодо дозування бортезомібу і корекції його доз наведена у короткій характеристиці лікарського засобу бортезоміб.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу дітям обмежений. Дополо протипоказаний для застосовування пацієнтам віком до 18 років.

Згідно з інструкції до застосування Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1, прийом під час вагітності: заборонено

Показання для дітей: заборонено. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 вашою дитиною.

Дополо конц. для розчину для інф. ліпосомал. 2 мг/мл фл. 25 мл (50 мг) №1 відпускається за рецептом.